Прокто-мазь

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПРОКТО-МАЗЬ (PROCTO-OINTMENT)

Состав:

действующие вещества: преднизолон; лидокаин; декспантенол;

1 г препарата содержит преднизолона ацетата 1,755 мг, лидокаина гидрохлорида 20 мг, декспантенола 20 мг;

вспомогательные вещества: пропилпарабен (Е 216), метилпарабен (Е 218), полисорбат 60, минеральное масло, стеарат полиэтиленгликоля, спирт цетостеариловый, глицерин, пропиленгликоль, триглицериды средней цепи, диметикон, кислота стеариновая, вода очищенная.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: гомогенная мазь белого или почти белого цвета, практически без запаха.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения.

Код АТХ C05A X03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат, в состав которого входят в оптимальном соотношении вещества, эффективные при лечении воспалительных процессов и боли перианальной области.

Преднизолон является негалогенированным глюкокортикоидом с местным противовоспалительным эффектом. Он уменьшает проницаемость сосудов, повышает тонус сосудистых стенок, снижает симптомы воспаления.

Лидокаин быстро устраняет боль и ощущение жжения.

Декспантенол способствует регенерации повреждённого эпителия и слизистых оболочек.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические исследования с мазью не проводились. Активные вещества лекарственного средства оказывают, в основном, местное действие.

Преднизолон

Всасывание. Местно применяемый преднизолон может всасываться и вызывать системное действие (особенно при нанесении под окклюзионную повязку, на повреждённую кожу или при введении с помощью ректальной клизмы).

Распределение. Преднизолон быстро распределяется во все ткани организма. Прочно связывается с белками плазмы крови. Преднизолон быстро проникает через плаценту, выделяется в грудное молоко.

Выведение. Выводится с мочой в виде конъюгированных метаболитов.

Лидокаин

Всасывание. Лидокаин хорошо всасывается со слизистой оболочки и повреждённой кожи.

Распределение. Прочно связывается с белками плазмы крови. Проходит через плаценту и гематоэнцефалический барьер, проникает в грудное молоко.

Биотрансформация. Метаболизируется в печени.

Выведение. Период полувыведения — 1–2 часа.

Нарушение функции почек

Нарушение функции почек не влияет на выведение лидокаина, однако может приводить к накоплению его активного метаболита.

Клинические характеристики.

Показания.

Заболевания, сопровождающиеся воспалением перианальной области: зуд, экзема и дерматит перианальной области, геморрой, трещины заднего прохода.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность (аллергия) к любому из действующих веществ или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.

Повышенная чувствительность к другим местным анестетикам амидного типа (например, бупивакаин, этидокаин, мепивакаин и прилокаин).

Лечение глаз или периокулярной области.

Первичные бактериальные, вирусные или грибковые поражения кожи, включая простой герпес.

Розовые угри на лице, обыкновенные угри, периоральный дерматит или подгузниковый дерматит, туберкулёз кожи, кожные проявления сифилиса, сухость, шелушение кожи.

Одновременное лечение лидокаином по другим показаниям.

Детский возраст до 1 года.

I триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия с применением мази не проводились.

Лекарственное средство не следует применять при одновременном применении лидокаина по другим показаниям.

Одновременное применение с другими противоаритмическими средствами требует осторожности.

Особенности применения.

При возникновении раздражения кожи или аллергических реакций применение лекарственного средства следует немедленно прекратить и начать соответствующую симптоматическую терапию.

Чтобы избежать местной или общей токсичности, не следует применять препарат на обширных поражённых участках кожи, в складках кожи, под окклюзионной повязкой и/или в течение длительного времени.

При длительном применении на один и тот же участок кожи препарат может вызвать атрофию кожи, особенно у пациентов молодого возраста.

При грибковых или бактериальных инфекциях следует проводить соответствующее местное или системное лечение.

С особой осторожностью препарат применяют при наличии катаракты, сахарного диабета, глаукомы, туберкулёза и анемии, а также при наличии подавления гипоталамо-гипофизарной системы, вызванного глюкокортикоидами.

Нарушения зрения

При системном и местном применении кортикостероидов могут возникать нарушения зрения. При появлении таких симптомов, как помутнение зрения или другие нарушения зрения, рекомендуется направить пациента к офтальмологу для выявления причины. Известны случаи возникновения катаракты, глаукомы или такого редкого заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, после применения системных и местных кортикостероидов. Центральная серозная хориоретинопатия может привести к отслоению сетчатки глаза.

В состав лекарственного средства входят пропилпарабен (Е 216), метилпарабен (Е 218), которые могут вызывать аллергические реакции (возможно замедленные); цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит); пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Беременность. Применение лекарственного средства противопоказано в I триместре беременности. При назначении препарата во II и III триместрах беременности необходимо тщательно оценивать соотношение ожидаемой пользы и потенциальных рисков.

Грудное вскармливание. Кортикостероиды и лидокаин проникают в грудное молоко. Таким образом, кортикостероиды могут влиять на функцию коры надпочечников новорождённого и вызывать нарушения роста. Незначительные количества лидокаина обнаруживаются в грудном молоке. Несмотря на то, что на практике это не представляет никакого риска для ребёнка, при применении препарата женщинами, кормящими грудью, требуется повышенная осторожность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Потенциальное влияние лекарственного средства на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами не изучалось.

Способ применения и дозы.

Только для наружного применения. Следует избегать длительного применения мази и на больших участках кожи независимо от возраста пациента. Применение под окклюзионную повязку не рекомендуется.

Взрослые и пожилые пациенты. Тонкий слой мази наносят на поражённый участок 2–4 раза в сутки. При ослаблении симптомов мазь следует применять реже. Продолжительность лечения не должна превышать 5–7 дней.

Дети. Детям в возрасте от 1 года препарат можно применять только в исключительных случаях, в минимальной дозе, обеспечивающей достижение терапевтического эффекта, и не чаще 2 раз в сутки. Продолжительность лечения у детей не должна превышать 5 дней.

Дети.

Применение мази у детей в возрасте до 1 года противопоказано.

Передозировка.

Может проявляться местными или системными симптомами в зависимости от количества всосавшегося кортикостероида и лидокаина. Специфического антидота не существует, следует проводить поддерживающую терапию.

Побочные реакции.

Местное лечение кортикостероидами может вызывать местные нежелательные явления.

При длительном местном применении или нанесении на большие участки кожи возможно подавление функции коры надпочечников. Это особенно часто наблюдается при применении мази у детей или под окклюзионными повязками. Катаболизм белков может привести к отрицательному азотистому балансу.

Системная абсорбция большого количества лидокаина после местного применения может привести к стимуляции и/или угнетению центральной нервной системы.

В зависимости от количества всосавшегося кортикостероида и лидокаина могут проявляться побочные эффекты, перечисленные ниже:

Инфекции и инвазии: активация субклинических инфекций, маскировка проявлений инфекций, оппортунистические инфекции;

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности;

Со стороны эндокринной системы: подавление функции коры надпочечников, гиперкортицизм (в виде проявления резорбтивного действия преднизолона);

Нарушения питания и обмена веществ: гипокалиемический алкалоз, задержка натрия и жидкости в организме, гипокалиемия;

Психические нарушения: бессонница, психические расстройства;

Со стороны центральной нервной системы: судороги, головокружение, головная боль, повышение внутричерепного давления;

Со стороны органов зрения: катаракта (вероятность развития катаракты выше у детей), субкапсулярная катаракта, экзофтальм, глаукома, отек диска зрительного нерва, язва роговицы, хориоретинопатия, нечеткость зрения (см. раздел «Особенности применения»);

Со стороны сердца: сердечная недостаточность, нарушения сердечной проводимости;

Со стороны сосудов: артериальная гипертензия, периферическая вазодилатация;

Со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочное кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение, перфорация органов желудочно-кишечного тракта, эзофагит, панкреатит, пептическая язва;

Со стороны кожи и подкожных тканей: дерматит, фолликулит (в месте применения), высыпания по типу акне (стероидные угри), контактный дерматит; сухость, истончение и хрупкость кожи; эритема, крапивница, гирсутизм, гипергидроз, опрелости, зуд, атрофия кожи, гипопигментация, раздражение кожи, образование стрий, телеангиэктазии, ощущение жжения на коже, пурпура;

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: задержка роста (у детей), стероидная миопатия, остеонекроз, остеопороз;

Общие расстройства и нарушения в месте введения: замедленное заживление ран;

Исследования: повышение внутриглазного давления, отрицательный азотистый баланс, замедленная реакция в кожных провокационных тестах.

Сообщение о побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 °C до 8 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 20 г в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КОРПОРАЦИЯ «ЗДОРОВЬЕ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.

Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, д. 100, лит. Б-ІІ (корпус 4).