Procto-Crema

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE PROCTO-CREMA (PROCTO-OINTMENT)

Composizione:

Principi attivi: prednisolone; lidocaina; dexpanthenolo;

1 g di preparato contiene acetato di prednisolone 1,755 mg, cloridrato di lidocaina 20 mg, dexpanthenolo 20 mg;

Eccipienti: propilparabene (E 216), metilparabene (E 218), polisorbato 60, olio minerale, stearato di polietilenglicole, alcol cetostearilico, glicerina, propilenglicole, trigliceridi a catena media, dimeticone, acido stearico, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Crema.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: crema omogenea di colore bianco o quasi bianco, praticamente inodora.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti per il trattamento di emorroidi e ragadi anali per uso locale.

Codice ATC C05A X03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Medicinale combinato contenente sostanze efficaci nel trattamento dei processi infiammatori e del dolore a livello perianale, in un rapporto ottimale.

Il prednisolone è un glucocorticosteroide non alogenato con effetto antinfiammatorio locale. Riduce la permeabilità vascolare, aumenta il tono delle pareti vascolari e attenua i sintomi dell'infiammazione.

La lidocaina allevia rapidamente il dolore e la sensazione di bruciore.

Il dexpanthenolo favorisce la rigenerazione dell'epitelio e delle mucose danneggiate.

Farmacocinetica.

Studi farmacocinetici con il preparato in forma di crema non sono stati effettuati. Le sostanze attive esercitano principalmente un effetto locale.

Prednisolone

Assorbimento. Il prednisolone applicato topicamente può essere assorbito e causare effetti sistemici (in particolare quando applicato sotto un cerotto occlusivo, su cute lesa o somministrato tramite clistere rettale).

Distribuzione. Il prednisolone si distribuisce rapidamente in tutti i tessuti dell'organismo. Si lega fortemente alle proteine plasmatiche. Il prednisolone attraversa rapidamente la placenta ed è escreto nel latte materno.

Eliminazione. Viene eliminato attraverso l'urina sotto forma di metaboliti coniugati.

Lidocaina

Assorbimento. La lidocaina viene ben assorbita dalla mucosa e dalla cute lesa.

Distribuzione. Si lega fortemente alle proteine plasmatiche. Attraversa la placenta, la barriera ematoencefalica ed entra nel latte materno.

Biotrasformazione. Viene metabolizzata nel fegato.

Eliminazione. Il tempo di dimezzamento di eliminazione è di 1–2 ore.

Alterazione della funzionalità renale

L'alterazione della funzionalità renale non influenza l'eliminazione della lidocaina, ma può causare l'accumulo del suo metabolita attivo.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Condizioni associate a infiammazione della regione perianale: prurito, eczema e dermatite della regione perianale, emorroidi, ragadi anali.

Controindicazioni.

Ipersensibilità (allergia) a una qualsiasi delle sostanze attive o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie del medicinale.

Ipersensibilità ad altri anestetici locali di tipo amidico (ad esempio bupivacaina, etidocaina, mepivacaina e prilocaina).

Trattamento degli occhi o della regione perioculare.

Infezioni primarie batteriche, virali o fungine della cute, inclusi l'herpes simplex.

Acne rosacea del volto, acne vulgaris, dermatite periorale o eruzioni da pannolino, tubercolosi della cute, manifestazioni cutanee della sifilide, secchezza o desquamazione della cute.

Trattamento concomitante con lidocaina per altre indicazioni.

Età pediatrica inferiore a 1 anno.

Primo trimestre di gravidanza.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Studi di interazione con l'applicazione della crema non sono stati effettuati.

Il medicinale non deve essere utilizzato in caso di trattamento concomitante con lidocaina per altre indicazioni.

L'uso concomitante con altri farmaci antiaritmici richiede cautela.

Caratteristiche di impiego.

In caso di irritazione cutanea o reazioni allergiche, l'uso del medicinale deve essere immediatamente interrotto e deve essere iniziata un'opportuna terapia sintomatica.

Per evitare tossicità locale o sistemica, non si deve applicare il medicinale su vaste aree cutanee lesionate, nelle pieghe cutanee, sotto bendaggi occlusivi e/o per periodi prolungati.

Un uso prolungato sulla stessa zona cutanea può causare atrofia cutanea, specialmente nei pazienti più giovani.

In caso di infezioni fungine o batteriche, si deve effettuare un trattamento locale o sistemico appropriato.

Il medicinale deve essere usato con particolare cautela in presenza di cataratta, diabete mellito, glaucoma, tubercolosi e anemia, nonché in caso di soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisario indotta da glucocorticoidi.

Disturbi della vista

Con l'uso sistemico e locale di corticosteroidi possono manifestarsi disturbi della vista. In caso di comparsa di sintomi quali offuscamento della vista o altri disturbi visivi, si raccomanda di indirizzare il paziente a un oculista per identificarne la causa. Sono stati riportati casi di cataratta, glaucoma o di una patologia rara come la retinopatia sierosa centrale coroideale dopo l'uso di corticosteroidi per via sistemica e locale. La retinopatia sierosa centrale coroideale può portare al distacco della retina.

Il medicinale contiene propilparaben (E 216) e metilparaben (E 218), che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate); alcol cetostearilico, che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto); propilenglicole, che può causare irritazione cutanea.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza. Il medicinale è controindicato durante il I trimestre di gravidanza. Nella prescrizione del medicinale durante il II e III trimestre di gravidanza, occorre valutare attentamente il rapporto tra i benefici attesi e i potenziali rischi.

Allattamento. I corticosteroidi e la lidocaina passano nel latte materno. I corticosteroidi possono pertanto influire sulla funzionalità del corticosurrene del neonato e causare disturbi della crescita. Piccole quantità di lidocaina possono essere riscontrate nel latte materno. Nonostante in pratica ciò non rappresenti un rischio per il neonato, è necessaria particolare cautela nell'uso del medicinale da parte di donne che allattano.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli a motore o di utilizzare macchinari.

L'eventuale influenza del medicinale sulla capacità di guidare veicoli a motore o di utilizzare macchinari non è stata studiata.

Modalità di somministrazione e dosaggio.

Solo per uso esterno. Si deve evitare l'applicazione della crema per periodi prolungati e su vaste aree della pelle, indipendentemente dall'età del paziente. L'applicazione sotto una medicazione occlusiva non è raccomandata.

Adulti e pazienti anziani. Applicare uno strato sottile di Procto-Crema sulla zona interessata da 2 a 4 volte al giorno. Quando i sintomi migliorano, la crema deve essere applicata con minore frequenza. La durata del trattamento non deve superare i 5–7 giorni.

Bambini. Nei bambini a partire da 1 anno di età, il medicinale può essere utilizzato solo in casi eccezionali, nella dose minima necessaria per ottenere l'effetto terapeutico e non più di 2 volte al giorno. La durata del trattamento nei bambini non deve superare i 5 giorni.

Bambini.

L'applicazione della crema è controindicata nei bambini al di sotto di 1 anno di età.

Sovradosaggio.

Può manifestarsi con sintomi locali o sistemici, a seconda della quantità di corticosteroide e lidocaina assorbita. Non esiste un antidoto specifico; si deve attuare una terapia di supporto.

Effetti indesiderati.

Il trattamento locale con corticosteroidi può causare effetti indesiderati locali.

Con l'applicazione topica prolungata o su vaste aree della pelle, è possibile un'inibizione della funzione del corticosterone surrenalico. Ciò si verifica particolarmente spesso nei bambini o quando la crema viene applicata sotto medicazioni occlusive. Il catabolismo delle proteine può portare a un bilancio azotato negativo.

L'assorbimento sistemico di una grande quantità di lidocaina dopo applicazione locale può causare stimolazione e/o depressione del sistema nervoso centrale.

A seconda della quantità di corticosteroide e lidocaina assorbita, possono manifestarsi gli effetti indesiderati elencati di seguito:

Infezioni e infestazioni: attivazione di infezioni subcliniche, mascheramento dei segni di infezione, infezioni opportunistiche;

Dal sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità;

Dal sistema endocrino: inibizione della funzione del corticosterone surrenalico, ipercorticosurrenismo (come manifestazione dell'effetto riassorbitivo del prednisolone);

Disturbi nutrizionali e del metabolismo: alcalosi ipokaliemica, ritenzione di sodio e liquidi nell'organismo, ipokaliemia;

Disturbi psichici: insonnia, disturbi psichici;

Dal sistema nervoso centrale: convulsioni, vertigini, cefalea, aumento della pressione intracranica;

Organi della vista: cataratta (la probabilità di sviluppare cataratta è maggiore nei bambini), cataratta subcapsulare, esoftalmo, glaucoma, edema del disco ottico, ulcera corneale, corioretinopatia, offuscamento della vista (vedi sezione "Avvertenze particolari");

Dal cuore: insufficienza cardiaca, disturbi della conduzione cardiaca;

Dai vasi: ipertensione arteriosa, vasodilatazione periferica;

Dal tratto gastrointestinale: emorragia gastrica, emorragia gastrointestinale, perforazione degli organi del tratto gastrointestinale, esofagite, pancreatite, ulcera peptica;

Pelle e tessuti sottocutanei: dermatite, follicolite (nel sito di applicazione), eruzioni acneiformi (acne steroidale), dermatite da contatto; secchezza, assottigliamento e fragilità della pelle; eritema, orticaria, irsutismo, iperidrosi, irritazioni cutanee, prurito, atrofia cutanea, ipopigmentazione, irritazione della pelle, formazione di strie, teleangectasie, sensazione di bruciore sulla pelle, porpora;

Dal sistema muscolo-scheletrico e tessuto connettivo: ritardo della crescita (nei bambini), miopatia steroidica, osteonecrosi, osteoporosi;

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione: ritardo nella guarigione delle ferite;

Esami di laboratorio: aumento della pressione intraoculare, bilancio azotato negativo, ridotta reattività nei test cutanei di provocazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio nell'uso di questo medicinale. I professionisti medici e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l'inefficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nell'imballaggio originale a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento. 20 g in un tubo; 1 tubo in una scatola di cartone.

Categoria di distribuzione. Su prescrizione medica.

Produttore. SOCIETÀ CON RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROVTIA».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 61013, Oblast' di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenka, 22.

Ucraina, 08301, Oblast' di Kyiv, città di Boryspil, via Shevchenka, 100, lettera B-II (edificio 4).