Procto-Crema

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PROCTO-MAZ (PROCTO-OINTMENT)

Composición:

Principios activos: prednisonolona; lidocaína; dexpanthenol;

1 g del preparado contiene: acetato de prednisonolona 1,755 mg, clorhidrato de lidocaína 20 mg, dexpanthenol 20 mg;

Excipientes: parabeno de propilo (E 216), parabeno de metilo (E 218), polisorbato 60, aceite mineral, estearato de polietilenglicol, alcohol cetostearílico, glicerina, propilenglicol, triglicéridos de cadena media, dimeticona, ácido esteárico, agua purificada.

Forma farmacéutica. Pomada.

Principales propiedades físico-químicas: pomada homogénea de color blanco o casi blanco, prácticamente inodora.

**Grupo farmacoterapéut游戏副本

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Medicamento combinado cuyos componentes están presentes en una relación óptima y son eficaces en el tratamiento de procesos inflamatorios y del dolor en la zona perianal.

La prednisona es un glucocorticoide no halogenado con efecto antiinflamatorio local. Disminuye la permeabilidad vascular, aumenta el tono de las paredes de los vasos sanguíneos y reduce los síntomas de la inflamación.

La lidocaína alivia rápidamente el dolor y la sensación de ardor.

El dexpanthenol favorece la regeneración del epitelio y de las membranas mucosas dañadas.

Farmacocinética.

No se han realizado estudios farmacocinéticos con esta pomada. Los principios activos del medicamento ejercen principalmente un efecto local.

Prednisona

Absorción. La prednisona aplicada localmente puede ser absorbida y provocar efectos sistémicos (especialmente cuando se aplica bajo un vendaje oclusivo, sobre la piel dañada o mediante enema rectal).

Distribución. La prednisona se distribuye rápidamente en todos los tejidos del organismo. Se une fuertemente a las proteínas del plasma sanguíneo. La prednisona atraviesa rápidamente la placenta y se excreta en la leche materna.

Eliminación. Se elimina por la orina en forma de metabolitos conjugados.

Lidocaína

Absorción. La lidocaína se absorbe bien desde la mucosa y desde la piel afectada.

Distribución. Se une fuertemente a las proteínas del plasma sanguíneo. Atraviesa la placenta y la barrera hematoencefálica, y penetra en la leche materna.

Biotransformación. Se metaboliza en el hígado.

Eliminación. El período de semieliminación es de 1–2 horas.

Alteración de la función renal

La alteración de la función renal no afecta la eliminación de la lidocaína, sin embargo, puede provocar la acumulación de su metabolito activo.

Características clínicas.

Indicaciones.

Afecciones acompañadas de inflamación en la zona perianal: picor, eccema y dermatitis en la zona perianal, hemorroides, fisuras anales.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad (alergia) a cualquiera de los principios activos o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Hipersensibilidad a otros anestésicos locales de tipo amida (por ejemplo, bupivacaína, etidocaína, mepivacaína y prilocaína).

Tratamiento de los ojos o de la zona periorbitaria.

Infecciones primarias bacterianas, víricas o fúngicas de la piel, incluido el herpes simple.

Acné rosáceo facial, acné vulgar, dermatitis perioral o erupciones del pañal, tuberculosis cutánea, manifestaciones cutáneas de la sífilis, sequedad y descamación de la piel.

Tratamiento concomitante con lidocaína por otras indicaciones.

Edad pediátrica inferior a 1 año.

Primer trimestre del embarazo.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han realizado estudios de interacción con la pomada.

El medicamento no debe emplearse en caso de tratamiento concomitante con lidocaína por otras indicaciones.

La administración concomitante con otros medicamentos antiarrítmicos requiere precaución.

Características de uso.

Si se produce irritación de la piel o reacciones alérgicas, se debe interrumpir inmediatamente la aplicación del medicamento y comenzar un tratamiento sintomático adecuado.

Para evitar toxicidad local o sistémica, no se debe aplicar el medicamento en grandes áreas afectadas de la piel, en pliegues cutáneos, bajo vendajes oclusivos y/o durante períodos prolongados.

La aplicación prolongada en la misma zona de la piel puede provocar atrofia cutánea, especialmente en pacientes jóvenes.

En caso de infecciones fúngicas o bacterianas, se debe realizar un tratamiento local o sistémico adecuado.

El medicamento debe administrarse con especial precaución en presencia de cataratas, diabetes mellitus, glaucoma, tuberculosis y anemia, así como en casos de supresión del eje hipotálamo-hipofisario provocada por glucocorticoides.

Alteraciones de la visión

Pueden producirse alteraciones visuales tras la administración sistémica y tópica de corticosteroides. Si aparecen síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se recomienda derivar al paciente a un oftalmólogo para determinar la causa. Se han descrito casos de aparición de cataratas, glaucoma o una enfermedad rara como la coriorretinopatía serosa central tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos. La coriorretinopatía serosa central puede provocar desprendimiento de retina.

El medicamento contiene propilparabeno (E 216) y metilparabeno (E 218), que pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas); alcohol cetosteárico, que puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto); y propilenglicol, que puede provocar irritación de la piel.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. El medicamento está contraindicado durante el primer trimestre del embarazo. En caso de administración durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, se debe evaluar cuidadosamente la relación entre el beneficio esperado y los riesgos potenciales.

Lactancia. Los corticosteroides y la lidocaína penetran en la leche materna. Por lo tanto, los corticosteroides pueden afectar la función de la corteza suprarrenal del recién nacido y provocar alteraciones del crecimiento. Pequeñas cantidades de lidocaína aparecen en la leche materna. Aunque en la práctica esto no representa riesgo alguno para el niño, se requiere especial precaución cuando el medicamento se administra a mujeres que amamantan.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se ha estudiado el posible efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Solo para uso externo. Se debe evitar la aplicación prolongada de la pomada y sobre una gran superficie de la piel, independientemente de la edad del paciente. No se recomienda la aplicación bajo vendaje oclusivo.

Adultos y pacientes de edad avanzada. Aplicar una capa fina de pomada sobre la zona afectada de 2 a 4 veces al día. Cuando los síntomas disminuyan, se debe reducir la frecuencia de aplicación. La duración del tratamiento no debe superar los 5-7 días.

Niños. En niños a partir de 1 año, el medicamento solo puede utilizarse en casos excepcionales, en la dosis mínima necesaria para lograr el efecto terapéutico y no más de 2 veces al día. La duración del tratamiento en niños no debe exceder los 5 días.

• Niños.*

La aplicación de la pomada está contraindicada en niños menores de 1 año.

Sobredosis.

Puede manifestarse con síntomas locales o sistémicos, dependiendo de la cantidad de corticosteroide y lidocaína absorbida. No existe antídoto específico; debe aplicarse terapia de soporte.

Reacciones adversas.

El tratamiento local con corticosteroides puede provocar efectos adversos locales.

Con la aplicación tópica prolongada o sobre grandes áreas de la piel, es posible la supresión de la función de la corteza suprarrenal. Esto ocurre especialmente con frecuencia cuando se aplica la pomada en niños o bajo vendajes oclusivos. El catabolismo de proteínas puede provocar un balance nitrogenado negativo.

La absorción sistémica de una gran cantidad de lidocaína tras su aplicación local puede provocar estimulación y/o depresión del sistema nervioso central.

Dependiendo de la cantidad de corticosteroide y lidocaína absorbida, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Infecciones e infestaciones: activación de infecciones subclínicas, enmascaramiento de signos de infección, infecciones oportunistas;

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad;

Del sistema endocrino: supresión de la función de la corteza suprarrenal, hipercorticismos (como manifestación del efecto de resorción de la prednisolona);

Alteraciones nutricionales y trastornos del metabolismo: alcalosis hipokalémica, retención de sodio y líquidos en el organismo, hipokalemia;

Trastornos psiquiátricos: insomnio, trastornos psíquicos;

Del sistema nervioso central: convulsiones, vértigo, cefalea, aumento de la presión intracraneal;

Del órgano de la vista: catarata (la probabilidad de desarrollar cataratas es mayor en niños), catarata subcapsular, exoftalmos, glaucoma, edema del disco del nervio óptico, úlcera corneal, coriorretinopatía, visión borrosa (ver sección «Precauciones de uso»);

Del corazón: insuficiencia cardíaca, alteraciones de la conducción cardíaca;

De los vasos sanguíneos: hipertensión arterial, vasodilatación periférica;

Del tubo digestivo: hemorragia gástrica, hemorragia gastrointestinal, perforación de órganos del tubo digestivo, esofagitis, pancreatitis, úlcera péptica;

De la piel y tejidos subcutáneos: dermatitis, foliculitis (en el lugar de aplicación), erupciones tipo acné (acné esteroideo), dermatitis de contacto; sequedad, adelgazamiento y fragilidad de la piel; eritema, urticaria, hirsutismo, hiperhidrosis, intertrigo, picor, atrofia cutánea, hipopigmentación, irritación de la piel, formación de estrías, telangiectasias, sensación de ardor en la piel, púrpura;

Del sistema músculo-esquelético y tejidos conectivos: retraso del crecimiento (en niños), miopatía esteroidea, osteonecrosis, osteoporosis;

Alteraciones generales y en el sitio de administración: retraso en la cicatrización de heridas;

Estudios: aumento de la presión intraocular, balance nitrogenado negativo, reacción retardada en pruebas cutáneas de provocación.

Notificación de reacciones adversas.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia, ya que permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura entre 2 ºC y 8 ºC.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 20 g en un tubo; 1 tubo por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «ZDOROVIYA».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.

Ucrania, 08301, región de Kiev, ciudad de Boryspil, calle Shevchenko, 100, edificio B-II (corpus 4).