Prokto-maź

INSTRUKCJA dot. stosowania leku PROCTO-MAŹ (PROCTO-OINTMENT)

Skład:

Substancje czynne: prednizolon; lidokaina; dekspantenol;

1 g preparatu zawiera: acetianu prednizolonu 1,755 mg, chlorku lidokainy 20 mg, dekspantenolu 20 mg;

Substancje pomocnicze: propylobenzoan (E 216), metylobenzoan (E 218), polisorbat 60, olej mineralny, stearyna polietylenu glikolu, alkohol cetostearylowy, gliceryna, propylenoglikol, triglicerydy średniego łańcucha, dimetykon, kwas stearynowy, woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Maść.

Podstawowe właściwości fizykochemiczne: jednolita maść biała lub prawie biała, praktycznie bez zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane miejscowo w leczeniu hemoroidów i pęknięć okołoodbytniczych.

Kod ATX C05A X03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek połączeniowy, zawierający w optymalnym stosunku substancje skuteczne w leczeniu stanów zapalnych i bólu w okolicy okołoodbytowej.

Prednizolon jest niemodyfikowanym halogenem glukokortykosteroidem o działaniu przeciwzapalnym miejscowym. Ogranicza przepuszczalność naczyń, zwiększa napięcie ich ścian i zmniejsza objawy zapalenia.

Lidokaina szybko usuwa ból i uczucie pieczenia.

Dekspantenol sprzyja regeneracji uszkodzonego nabłonka i błon śluzowych.

Farmakokinetyka.

Badania farmakokinetyczne z maścią nie były prowadzone. Substancje czynne leku wykazują głównie działanie miejscowe.

Prednizolon

Wchłanianie. Lokalnie stosowany prednizolon może być wchłaniany i wywoływać działanie systemowe (szczególnie przy zastosowaniu pod opatrunek okluzyjny, na uszkodzoną skórę lub przy podaniu za pomocą klistuny doodbytniczej).

Rozkład. Prednizolon szybko rozkłada się we wszystkich tkankach organizmu. Silnie wiąże się z białkami osocza krwi. Prednizolon szybko przenika przez łożysko, wydzielany jest w mleku matki.

Wydalanie. Wydzielany z moczem w postaci koniugowanych metabolitów.

Lidokaina

Wchłanianie. Lidokaina dobrze wchłania się z błony śluzowej i uszkodzonej skóry.

Rozkład. Silnie wiąże się z białkami osocza krwi. Przenika przez łożysko i barierę krew–mózg oraz przenika do mleka matki.

Biota transformacja. Metabolizowana w wątrobie.

Wydalanie. Okres półwydalenia — 1–2 godziny.

Naruszenie funkcji nerek

Naruszenie funkcji nerek nie wpływa na wydalanie lidokainy, jednak może prowadzić do gromadzenia się jej aktywnego metabolitu.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Stan zapalne okolicy okołoodbytowej: świąd, egzema i zapalenie skóry okolicy okołoodbytowej, hemoroidy, pęknięcia odbytu.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość (alergia) na którąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą leku.

Podwyższona wrażliwość na inne miejscowe anestetyki typu amidowego (np. bupiwakaina, etydokaina, mepiwakaina, prilokaina).

Leczenie oka lub okolicy okołookularnej.

Pierwotne zmiany bakteryjne, wirusowe lub grzybicze skóry, w tym opryszczka pospolita.

Trądzik różowaty twarzy, trądzik zwykły, dermatyt okołoustny lub wysypka typu oparzenia słonecznego, gruźlica skóry, skórne objawy kiły, suchość i łuszczenie skóry.

Jednoczesne leczenie lidokainą wskutek innych wskazań.

Wiek dziecięcy do 1 roku życia.

I trymestr ciąży.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Badania interakcji z zastosowaniem maści nie były prowadzone.

Nie należy stosować leku w przypadku jednoczesnego stosowania lidokainy z powodu innych wskazań.

Jednoczesne stosowanie z innymi lekami przeciwarytmicznymi wymaga ostrożności.

Szczególne środki ostrożności.

W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry lub reakcji alergicznych należy natychmiast przerwać stosowanie leku i rozpocząć odpowiednią terapię objawową.

Aby uniknąć toksyczności miejscowej lub ogólnoustrojowej, nie należy stosować leku na dużych obszarach skóry, w fałdach skóry, pod opatrunkiem okluzyjnym i/lub przez dłuższy czas.

Przy długotrwałym stosowaniu na tym samym obszarze skóry lek może powodować atrofię skóry, szczególnie u pacjentów młodszych.

W przypadku infekcji grzybiczych lub bakteryjnych należy stosować odpowiednie leczenie miejscowe lub systemowe.

Z szczególną ostrożnością lek należy stosować u pacjentów z zaćmą, cukrzycą, jaskrą, gruźlicą i anemią, a także u chorych z nadciszeniem układu hipotalamohypofizarnego wywołanym przez glikokortykosteroidy.

Zaburzenia wzroku

Przy stosowaniu miejscowym i ogólnoustrojowym kortykosteroidów mogą występować zaburzenia wzroku. W przypadku wystąpienia takich objawów jak zamazanie widzenia lub inne zaburzenia wzroku zaleca się skierowanie pacjenta do okulisty w celu ustalenia przyczyny. Wiadomo o przypadkach wystąpienia zaćmy, jaskry lub takiej rzadkiej choroby jak środkowa chorioretinopatia serną, po stosowaniu kortykosteroidów ogólnoustrojowych i miejscowych. Środkowa chorioretinopatia serna może prowadzić do odwarstwienia siatkówki oka.

Do składu leku wchodzą propyloparaben (E 216), metyloparaben (E 218), które mogą powodować reakcje alergiczne (może to być reakcja opóźniona); alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry); glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Lek jest przeciwwskazany w I trymestrze ciąży. Przy przepisywaniu leku w II i III trymestrze ciąży należy dokładnie ocenić stosunek oczekiwanej korzyści do potencjalnego ryzyka.

Karmienie piersią. Kortykosteroidy i lidokaina przenikają do mleka matki. W związku z tym kortykosteroidy mogą wpływać na czynność kory nadnerczy noworodka i powodować zaburzenia wzrostu. Małe ilości lidokainy pojawiają się w mleku matki. Mimo że w praktyce nie stanowi to żadnego ryzyka dla dziecka, przy stosowaniu leku przez kobiety karmiące piersią należy zachować szczególną ostrożność.

Wpływ na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługi innych maszyn.

Nie badano potencjalnego wpływu leku na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługi innych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Tylko do stosowania zewnętrznego. Należy unikać długotrwałego stosowania maści na dużych powierzchniach skóry niezależnie od wieku pacjenta. Stosowanie pod opatrunek okluzyjny nie jest zalecane.

Dorośli i pacjenci w wieku podeszłym. Cienką warstwę maści nanosi się na zmieniony odcinek skóry 2–4 razy dziennie. Po ustąpieniu objawów leczenie należy kontynuować rzadziej. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 5–7 dni.

Dzieci. Dzieciom w wieku od 1 roku można stosować lek tylko w wyjątkowych przypadkach, w minimalnej dawce zapewniającej osiągnięcie efektu terapeutycznego i nie częściej niż 2 razy dziennie. Czas trwania leczenia u dzieci nie powinien przekraczać 5 dni.

Dzieci.

Stosowanie maści u dzieci poniżej 1 roku życia jest przeciwwskazane.

Przedawkowanie.

Może objawiać się objawami miejscowymi lub ogólnymi, w zależności od ilości wchłoniętego kortykosteroidu i lidokainy. Nie istnieje specyficzny antydotum, należy prowadzić leczenie wspierające.

Efekty uboczne.

Leczenie miejscowe kortykosteroidami może powodować miejscowe niepożądane działania.

Przy długotrwałym miejscowym stosowaniu lub nanoszeniu na duże powierzchnie skóry możliwe jest stłumienie czynności kory nadnerczy. Zjawisko to występuje szczególnie często przy stosowaniu maści u dzieci lub pod opaskami okluzyjnymi. Katabolizm białek może prowadzić do ujemnego bilansu azotowego.

Systemowa absorpcja dużej ilości lidokainy po miejscowym zastosowaniu może prowadzić do pobudzenia i/lub stłumienia ośrodkowego układu nerwowego.

W zależności od ilości wchłoniętego kortykosteroidu i lidokainy mogą wystąpić następujące efekty uboczne:

Infekcje i inwazje: aktywacja subklinicznych infekcji, maskowanie objawów infekcji, infekcje oportunistyczne;

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości;

Ze strony układu endokrynnego: stłumienie czynności kory nadnerczy, hiperkortycyzm (objaw działania resorpcyjnego prednizolonu);

Zaburzenia odżywiania i przemiany materii: alkaloza hipokalemiczna, zatrzymanie sodu i płynu w organizmie, hipokaliemia;

Zaburzenia psychiczne: bezsenność, zaburzenia psychiczne;

Ze strony ośrodkowego układu nerwowego: drgawki, zawroty głowy, ból głowy, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe;

Ze strony narządu wzroku: zaćma (prawdopodobieństwo rozwoju zaćmy większe u dzieci), zaćma podkapsułkowa, eksophtalmos, jaskra, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, owrzodzenie rogówki, choroidoretinopatia, rozmycie wzroku (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”);

Ze strony serca: niewydolność serca, zaburzenia przewodnictwa sercowego;

Ze strony układu naczyniowego: nadciśnienie tętnicze, obwodowa wazodilatacja;

Ze strony przewodu pokarmowego: krwawienie żołądka, krwawienie przewodu pokarmowego, perforacja narządów przewodu pokarmowego, zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, wrzód peptyczny;

Ze strony skóry i tkanek podskórnych: zapalenie skóry, zapalenie mieszków włosowych (w miejscu stosowania), wysypka typu trądzik (steroidowe trądziki), kontaktowe zapalenie skóry; suchość, przebarwienia i podatność skóry; zaczerwienienie, pokrzywka, hirsutyzm, nadpotliwość, odparzenia, swędzenie, atrofia skóry, hipopigmentacja, podrażnienie skóry, powstawanie strzępi, teleangiektazje, uczucie pieczenia skóry, purpura;

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: opóźnienie wzrostu (u dzieci), miopatia steroidowa, martwica kości, osteoporoza;

Ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu stosowania: opóźnione gojenie ran;

Badania: podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, ujemny bilans azotowy, opóźniona reakcja w skórnym teście prowokacyjnym.

Zgłaszanie efektów ubocznych.

Zgłaszanie efektów ubocznych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe reprezentanty powinny zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze od 2 °C do 8 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 20 g w tubie; po 1 tubie w pudełku z tektury.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent. SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDROWIE”.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki, budynek 22.

Ukraina, 08301, obwód kijowski, miasto Borispol, ulica Szewczenki, budynek 100, litera B-II (budynek 4).