Прокто-гливенол

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства Прокто-Гливенол (Procto-Glyvenol)

Состав:

действующие вещества: tribenoside, lidocaine base;

1 суппозиторий содержит трибенозида 400 мг, основы лидокаина 40 мг;

вспомогательные вещества: твердый жир №1 (Витепсол Е 85), твердый жир №2 (Витепсол W35).

Лекарственная форма. Суппозитории ректальные.

Основные физико-химические свойства: желтовато-белые торпедообразные суппозитории, без борозд, плотные, не мягкие, слегка маслянистые, со слабым характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения. Другие препараты, комбинации. Код АТХ С05А Х03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Трибенозид относится к средствам для местного лечения геморроя. Трибенозид уменьшает проницаемость капилляров и повышает тонус сосудов, обладает противовоспалительными свойствами. Антагонистическое действие препарата направлено на некоторые эндогенные вещества, играющие роль медиаторов при развитии воспаления и боли.

Лидокаин является местным анестетиком, снимает зуд, жжение и боль, вызванные геморроем.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Системная биодоступность трибенозида при ректальном введении составляет лишь 30 % от той, которая была бы достигнута при пероральном или внутривенном применении вещества. Максимальная концентрация трибенозида и его метаболитов в плазме достигается через 2 часа после ректального применения 400 мг трибенозида и составляет 1 мкг/мл.

Лидокаин быстро всасывается со слизистой оболочки, но плохо всасывается с неповреждённой кожи. Биодоступность лидокаина при ректальном применении составляет приблизительно 50 %. Максимальная концентрация лидокаина в плазме достигается через 112 минут после ректального применения 300 мг лидокаина и составляет 0,70 мкг/мл.

Распределение. Лидокаин явно связывается с альфа1-кислым гликопротеином.

Метаболизм. В организме трибенозид активно метаболизируется. Лидокаин быстро метаболизируется в печени.

Выведение. От 20 % до 27 % дозы ректально введённого трибенозида выводится с мочой в виде метаболитов.

Метаболиты лидокаина и менее 10 % неизменённого лидокаина выводятся с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное лечение наружного и внутреннего геморроя.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому компоненту лекарственного средства, в том числе к амидным местноанестезирующим препаратам.

***Взаимодействие с другими лекарственными средств游戏副本

Особенности применения.

Лекарственное средство следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью и печеночной недостаточностью.

Пациентам рекомендуется обратиться к врачу, если состояние не улучшается после одной недели применения или если появились какие-либо другие симптомы, ранее не наблюдавшиеся, с целью исключения других возможных причин этих нарушений.

Кроме того, при лечении геморроя лекарственным средством Прокто-Гливенол необходимо соблюдать рекомендации по гигиене анального отверстия, подвижному образу жизни и здоровому питанию для обеспечения мягкого стула.

Необходимо избегать контакта лекарственного средства с глазами.

Суппозитории нельзя глотать.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность и кормление грудью.

Не проводились контролируемые исследования по потенциальным эффектам трибенозида и лидокаина у беременных или у женщин, кормящих грудью. В целях предосторожности ректальные суппозитории Прокто-Гливенол не следует применять в течение первого триместра беременности.

Лекарственное средство можно применять, начиная с 4-го месяца беременности, а также женщинам, кормящим грудью, соблюдая рекомендованную дозировку и учитывая возможный риск как для матери, так и для ребенка.

Фертильность.

Исследования показывают, что лидокаин не влияет на фертильность.

Отсутствуют данные о потенциальном влиянии трибенозида на фертильность.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Применение Прокто-Гливенола не влияет или влияет незначительно на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Применять ректально взрослым.

По 1 ректальному суппозиторию вводят утром и вечером до исчезновения острых симптомов. После этого дозу можно уменьшить до применения 1 суппозитория в сутки. Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от тяжести течения заболевания.

Дети.

Не применять детям, поскольку данные по применению лекарственного средства в этой возрастной группе отсутствуют.

Передозировка.

Нет данных о передозировке лекарственного средства Прокто-Гливенол. Передозировка не ожидается, если препарат применяется в соответствии со схемой дозирования.

В ходе исследований на животных при передозировке лидокаина отмечалось влияние на центральную нервную и сердечно-сосудистую системы.

При случайном приеме лекарственного средства внутрь необходимо быстро промыть желудок и обратиться к врачу. Специфический антидот к лидокаину отсутствует.

Побочные реакции.

Редкие побочные реакции, о которых сообщалось во время лечения, — это местные реакции, такие как жжение, боль, сыпь и зуд, которые могут распространяться за пределы места нанесения. Помимо этих нежелательных эффектов, введение ректальных суппозиториев Прокто-Гливенол может в очень редких случаях вызывать анафилактическую реакцию, включая такие симптомы, как отек Квинке и отек лица.

Перечень побочных реакций.

Побочные реакции приведены ниже по классам систем и органов в соответствии с MedDRA. Частота возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным). В пределах каждой группы по частоте побочные реакции приведены в порядке уменьшения их тяжести.

Со стороны иммунной системы
Очень редко	Анафилактические реакции
Со стороны сердца
Очень редко	Сердечно-сосудистые расстройства
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Очень редко	Бронхоспазм
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Редко	Крапивница, контактный дерматит
Очень редко	Ангионевротический отек (отек Квинке)
Осложнения общего характера и реакции в месте применения
Редко	Ощущение дискомфорта, лёгкое жжение, зуд, сыпь, боль в месте применения
Очень редко	Отёк лица, лихорадка, геморроидальные кровотечения

С учетом того, что лидокаин быстро абсорбируется со слизистой оболочки, возможны проявления системного действия.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 суппозиториев в алюминиевой фольге, ламинированной полиэтиленом и полипропиленом, по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ТЕММЛЕР ИТАЛИЯ С.Р.Л.

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Виа делле Индастри, 2, 20061, Каругате (МИ) Италия.

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Прокто-Гливенол

(Procto-Glyvenol)

Состав:

действующие вещества: tribenoside, lidocaine base;

1 суппозиторий содержит трибенозида 400 мг, основы лидокаина 40 мг;

вспомогательные вещества: твердый жир №1 (Витепсол Е 85), твердый жир №2 (Витепсол W35).

Лекарственная форма. Суппозитории ректальные.

Основные физико-химические свойства: желтовато-белые торпедообразные суппозитории, без бороздок, плотные, не мягкие, слегка маслянистые, со слабым характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения. Другие препараты, комбинации. Код АТХ С05А Х03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Трибенозид относится к средствам для местного лечения геморроя. Трибенозид уменьшает проницаемость капилляров и повышает тонус сосудов, обладает противовоспалительными свойствами. Антагонистическое действие препарата направлено на некоторые эндогенные вещества, играющие роль медиаторов при развитии воспаления и боли.

Лидокаин является местным анестетиком, снимает зуд, жжение и боль, вызванные геморроем.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Системная биодоступность трибенозида при ректальном введении составляет лишь 30 % от той, которая была бы достигнута при пероральном или внутривенном применении вещества. Максимальная концентрация трибенозида и его метаболитов в плазме достигается через 2 часа после ректального применения 400 мг трибенозида и составляет 1 мкг/мл.

Лидокаин быстро всасывается со слизистой оболочки, но плохо всасывается с неповреждённой кожи. Биодоступность лидокаина при ректальном применении составляет приблизительно 50 %. Максимальная концентрация лидокаина в плазме достигается через 112 минут после ректального применения 300 мг лидокаина и составляет 0,70 мкг/мл.

Распределение. Лидокаин явно связывается с альфа1-кислым гликопротеином.

Метаболизм. В организме трибенозид активно метаболизируется. Лидокаин быстро метаболизируется в печени.

Выведение. От 20 % до 27 % дозы введённого ректально трибенозида выводится с мочой в виде метаболитов.

Метаболиты лидокаина и менее 10 % неизменённого лидокаина выводятся с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное лечение наружного и внутреннего геморроя.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому компоненту лекарственного средства, в том числе к амидным местноанестезирующим препаратам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Пациентам, принимающим противоаритмические препараты 1 класса (например, токаинид, мексилетин) или другие местные анестетики, следует применять лекарственное средство с осторожностью, поскольку существует риск возникновения совокупных системных эффектов из-за наличия лидокаина. Ингибиторы моноаминоксидазы усиливают местноаналгезирующее действие лидокаина.

Особенности применения.

Лекарственное средство следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью и печеночной недостаточностью.

Пациентам рекомендуется обратиться к врачу, если состояние не улучшается после одной недели применения или если появились какие-либо другие симптомы, ранее не наблюдаемые, с целью исключения других возможных причин этих нарушений.

Кроме того, при лечении геморроя лекарственным средством Прокто-Гливенол необходимо соблюдать рекомендации по гигиене заднего прохода, подвижному образу жизни и здоровому питанию для обеспечения дефекации мягкими каловыми массами.

Необходимо избегать контакта лекарственного средства с глазами.

Суппозитории нельзя глотать.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность и кормление грудью.

Не проводились контролируемые исследования по потенциальным эффектам трибенозида и лидокаина у беременных женщин или у женщин, кормящих грудью. В целях предосторожности ректальные суппозитории Прокто-Гливенол не следует применять в течение первого триместра беременности.

Лекарственное средство можно применять, начиная с 4-го месяца беременности, а также женщинам, кормящим грудью, соблюдая рекомендованную дозировку и учитывая возможный риск как для матери, так и для ребенка.

Фертильность.

Исследования показывают, что лидокаин не влияет на фертильность.

Отсутствуют данные о потенциальном влиянии трибенозида на фертильность.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и работу с другими механизмами.

Применение Прокто-Гливенола не влияет или влияет незначительно на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Применять ректально взрослым.

По 1 ректальному суппозиторию вводят утром и вечером до исчезновения острых симптомов. После этого дозу можно уменьшить до применения 1 суппозитория в сутки. Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от тяжести течения заболевания.

Дети.

Не применять детям, поскольку данные по применению лекарственного средства в этой возрастной группе отсутствуют.

Передозировка.

Нет данных о передозировке лекарственного средства Прокто-Гливенол. Передозировка не ожидается, если препарат применяется в соответствии со схемой дозирования.

В ходе исследований на животных при передозировке лидокаина отмечалось влияние на центральную нервную и сердечно-сосудистую системы.

При случайном приеме лекарственного средства внутрь необходимо быстро промыть желудок и обратиться к врачу. Специфический антидот к лидокаину отсутствует.

Побочные реакции.

Редкие побочные реакции, о которых сообщалось во время лечения, — это местные реакции, такие как жжение, боль, сыпь и зуд, которые могут распространяться за пределы места нанесения. Помимо этих нежелательных эффектов, введение ректальных суппозиториев Прокто-Гливенол может в очень редких случаях вызывать анафилактическую реакцию, включая такие симптомы, как ангионевротический отек (отек Квинке) и отек лица.

Перечень побочных реакций.

Побочные реакции приведены ниже по классам систем органов в соответствии с MedDRA. Частота возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным). В пределах каждой группы по частоте побочные реакции приведены в порядке уменьшения их тяжести.

Со стороны иммунной системы
Очень редко	Анафилактические реакции
Со стороны сердца
Очень редко	Сердечно-сосудистые нарушения
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Очень редко	Бронхоспазм
Со стороны кожи и подкожных тканей
Редко	Крапивница, контактный дерматит
Очень редко	Отек Квинке
Осложнения общего характера и реакции в месте применения
Редко	Ощущение дискомфорта, лёгкое жжение, зуд, сыпь, боль в месте применения
Очень редко	Отёк лица, лихорадка, геморроидальные кровотечения

С учетом того, что лидокаин быстро абсорбируется со слизистой оболочки, возможны проявления системного действия.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 суппозиториев в алюминиевой фольге, ламинированной полиэтиленом и полипропиленом, по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Дельфарм Юнинг С.А.С.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

26 рю де ля Шапель, 68330 Юнинг, Франция.

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Прокто-Гливенол

(Procto-Glyvenol)

Состав:

действующие вещества: tribenoside, lidocaine base;

1 суппозиторий содержит трибенозида 400 мг, основы лидокаина 40 мг;

вспомогательные вещества: жир твердый №1 (Витепсол Е 85), жир твердый №2 (Витепсол W35).

Лекарственная форма. Суппозитории ректальные.

Основные физико-химические свойства: торпедообразные суппозитории желтовато-белого цвета, без насечек, плотные, не мягкие, слегка маслянистые, со слабым характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения. Другие препараты, комбинации. Код АТС С05А Х03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Трибенозид относится к средствам для местного лечения геморроя. Трибенозид уменьшает проницаемость капилляров и повышает тонус сосудов, обладает противовоспалительными свойствами. Антагонистическое действие препарата направлено на некоторые эндогенные вещества, играющие роль медиаторов при развитии воспаления и боли.

Лидокаин является местным анестетиком, устраняет зуд, жжение и боль, вызванные геморроем.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Системная биодоступность трибенозида при ректальном введении составляет лишь 30 % от той, которая была бы достигнута при пероральном или внутривенном применении вещества. Максимальная концентрация трибенозида и его метаболитов в плазме достигается через 2 часа после ректального применения 400 мг трибенозида и составляет 1 мкг/мл.

Лидокаин быстро всасывается со слизистой оболочки, но плохо всасывается с неповреждённой кожи. Биодоступность лидокаина при ректальном применении составляет приблизительно 50 %. Максимальная концентрация лидокаина в плазме достигается через 112 минут после ректального применения 300 мг лидокаина и составляет 0,70 мкг/мл.

Распределение. Лидокаин явно связывается с альфа1-кислым гликопротеином.

Метаболизм. В организме трибенозид активно метаболизируется. Лидокаин быстро метаболизируется в печени.

Выведение. От 20 % до 27 % дозы ректально введённого трибенозида выводится с мочой в виде метаболитов.

Метаболиты лидокаина и менее 10 % неизменённого лидокаина выводятся с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное лечение наружного и внутреннего геморроя.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому компоненту лекарственного средства, в том числе к амидным местноанестезирующим препаратам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Пациентам, принимающим противоаритмические препараты I класса (например, токаинид, мексилетин) или другие местные анестетики, следует применять лекарственное средство с осторожностью, поскольку существует риск возникновения суммарных системных эффектов из-за наличия лидокаина. Ингибиторы моноаминоксидазы усиливают местноанальгезирующее действие лидокаина.

Особенности применения.

Лекарственное средство следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью и печеночной недостаточностью.

Пациентам рекомендуется обратиться к врачу, если состояние не улучшается после одной недели применения или если появились какие-либо другие симптомы, ранее не наблюдавшиеся, с целью исключения других возможных причин этих нарушений.

Кроме того, при лечении геморроя лекарственным средством Прокто-Гливенол необходимо соблюдать рекомендации по гигиене прямой кишки, подвижному образу жизни и здоровому питанию для обеспечения дефекации мягкой консистенции.

Необходимо избегать контакта лекарственного средства с глазами.

Суппозитории нельзя глотать.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность и кормление грудью.

Не проводились контролируемые исследования по потенциальным эффектам трибенозида и лидокаина у беременных или у женщин, кормящих грудью. В целях предосторожности ректальные суппозитории Прокто-Гливенол не следует применять в течение первого триместра беременности.

Лекарственное средство можно применять с 4-го месяца беременности и женщинам, кормящим грудью, с соблюдением рекомендованной дозировки, учитывая возможный риск как для матери, так и для ребенка.

Фертильность.

Исследования показывают, что лидокаин не влияет на фертильность.

Нет данных о потенциальном влиянии трибенозида на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Применение Прокто-Гливенола не влияет или влияет незначительно на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Применять ректально взрослым.

По 1 ректальному суппозиторию вводят утром и вечером до исчезновения острых симптомов. После этого дозу можно снизить до применения 1 суппозитория в сутки. Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от тяжести течения заболевания.

Дети.

Не применять детям, поскольку данные по применению лекарственного средства в этой возрастной группе отсутствуют.

Передозировка.

Отсутствуют данные о передозировке лекарственного средства Прокто-Гливенол. Передозировка не ожидается, если препарат применяется в соответствии со схемой дозирования.

В ходе исследований на животных при передозировке лидокаина отмечалось влияние на центральную нервную и сердечно-сосудистую системы.

При случайном приеме лекарственного средства внутрь необходимо быстро промыть желудок и обратиться к врачу. Специфический антидот к лидокаину отсутствует.

Побочные реакции.

Редкие побочные реакции, о которых сообщалось во время лечения, — это местные реакции, такие как жжение, боль, сыпь и зуд, которые могут распространяться за пределы места применения. Помимо этих нежелательных эффектов, введение ректальных суппозиториев Прокто-Гливенол может в очень редких случаях вызывать анафилактическую реакцию, включая такие симптомы, как ангионевротический отек (отек Квинке) и отек лица.

Перечень побочных реакций.

Побочные реакции приведены ниже по классам систем органов в соответствии с MedDRA. Частота возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным). В пределах каждой группы по частоте побочные реакции приведены в порядке уменьшения их тяжести.

Со стороны иммунной системы
Очень редко	Анафилактические реакции
Со стороны сердца
Очень редко	Сердечно-сосудистые расстройства
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Очень редко	Бронхоспазм
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Редко	Крапивница, контактный дерматит
Очень редко	Отек Квинке
Осложнения общего характера и реакции в месте применения
Редко	Ощущение дискомфорта, лёгкое жжение, зуд, сыпь, боль в месте применения
Очень редко	Отек лица, лихорадка, геморроидальные кровотечения

С учетом того, что лидокаин быстро абсорбируется со слизистой оболочки, возможны проявления системного действия.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 суппозиториев в алюминиевой фольге, ламинированной полиэтиленом и полипропиленом, по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ЗЕТА ФАРМАСЕВТИЧИ С.П.А.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

ВИА ГАЛЬВАНИ, 10 - 36066 САНДРИГО (VI), Италия.