Procto-Gливенол

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Procto-Glyvenol (Procto-Glyvenol)

Composición:

Principios activos: tribenósido, lidocaína base;

1 supositorio contiene 400 mg de tribenósido y 40 mg de lidocaína base;

Excipientes: grasa sólida nº1 (Witepsol E 85), grasa sólida nº2 (Witepsol W35).

Forma farmacéutica. Supositorios rectales.

Propiedades físico-químicas principales: supositorios de forma de bala, de color blanco-amarillento, sin ranuras, densos, no blandos, ligeramente aceitosos, con un olor característico débil.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para el tratamiento del hemorroides y de las fisuras anales de uso local. Otros preparados, combinaciones. Código ATC C05AX03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El tribenósido pertenece a los agentes para el tratamiento local de las hemorroides. El tribenósido disminuye la permeabilidad capilar y aumenta el tono vascular, poseyendo propiedades antiinflamatorias. La acción antagonista del fármaco está dirigida contra ciertas sustancias endógenas que actúan como mediadores en el desarrollo de la inflamación y el dolor.

La lidocaína es un anestésico local que alivia el picor, la sensación de ardor y el dolor provocados por las hemorroides.

Farmacocinética.

Absorción. La biodisponibilidad sistémica del tribenósido tras la administración rectal es únicamente del 30 % respecto a la que se alcanzaría con la administración oral o intravenosa de la sustancia. La concentración máxima de tribenósido y sus metabolitos en plasma se alcanza a las 2 horas tras la administración rectal de 400 mg de tribenósido y es de 1 µg/ml.

La lidocaína se absorbe rápidamente por la mucosa, pero es mal absorbida por la piel intacta. La biodisponibilidad de la lidocaína tras la administración rectal es aproximadamente del 50 %. La concentración máxima de lidocaína en plasma se alcanza a las 112 minutos tras la administración rectal de 300 mg de lidocaína y es de 0,70 µg/ml.

Distribución. La lidocaína se une claramente a la glucoproteína ácida alfa1.

Metabolismo. El tribenósido se metaboliza activamente en el organismo. La lidocaína se metaboliza rápidamente en el hígado.

Eliminación. Entre el 20 % y el 27 % de la dosis de tribenósido administrada por vía rectal se elimina por la orina en forma de metabolitos.

Los metabolitos de la lidocaína y menos del 10 % de lidocaína sin cambios se excretan por la orina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local del hemorroides externo e interno.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los component游戏副本ulos del medicamento, incluyendo los anestésicos locales de tipo amida.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Se debe tener precaución al administrar este medicamento a pacientes que toman antiarrítmicos de clase 1 (por ejemplo, tocaínida, mexiletina) u otros anestésicos locales, ya que existe riesgo de efectos sistémicos acumulativos debido a la presencia de lidocaína. Los inhibidores de la monoaminooxidasa potencian el efecto analgésico local de la lidocaína.

Características de uso.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal e insuficiencia hepática.

Se recomienda que el paciente consulte a un médico si su estado no mejora tras una semana de tratamiento o si aparecen nuevos síntomas no observados previamente, con el fin de descartar otras posibles causas de estas alteraciones.

Además, durante el tratamiento del hemorroides con el medicamento Procto-Gливенол, se debe seguir las recomendaciones sobre la higiene del ano, mantener un estilo de vida activo y una alimentación saludable que favorezca la evacuación de heces de consistencia blanda.

Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos.

Los supositorios no deben tragarse.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo y lactancia.

No se han realizado estudios controlados sobre los posibles efectos del tribenosido y lidocaína en mujeres embarazadas o en mujeres que amamantan. Como medida de precaución, los supositorios rectales Procto-Gливенол no deben usarse durante el primer trimestre del embarazo.

El medicamento puede utilizarse a partir del cuarto mes de embarazo y en mujeres que amamantan, siguiendo la dosis recomendada y considerando el posible riesgo tanto para la madre como para el niño.

Fertilidad.

Los estudios indican que la lidocaína no afecta la fertilidad.

No existen datos sobre el posible efecto del tribenosido en la fertilidad.

Capacidad para influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

La administración de Procto-Gливенол no afecta o afecta de forma insignificante la capacidad para conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Aplicar por vía rectal en adultos.

Se administra 1 supositorio rectal por la mañana y por la noche hasta la desaparición de los síntomas agudos. Después de ello, la dosis puede reducirse a 1 supositorio al día. La duración del tratamiento la determina el médico según la gravedad de la enfermedad.

Niños.

No utilizar en niños, ya que no existen datos sobre la utilización de este medicamento en este grupo de edad.

Sobredosis.

No hay datos disponibles sobre la sobredosis con el medicamento Procto-Glivanol. No se espera sobredosis cuando el medicamento se utiliza según las indicaciones de dosificación.

Durante estudios en animales, con sobredosis de lidocaína se observaron efectos sobre el sistema nervioso central y el sistema cardiovascular.

En caso de ingestión accidental del medicamento por vía oral, se debe realizar rápidamente un lavado gástrico y acudir al médico. No existe antídoto específico para la lidocaína.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas raras que se han notificado durante el tratamiento son reacciones locales, tales como escozor, dolor, erupción y prurito, que pueden extenderse más allá del lugar de aplicación. Además de estos efectos adversos, la administración de óvulos rectales de Procto-Gливенол puede provocar en casos muy raros una reacción anafiláctica, incluyendo síntomas tales como angioedema de Quincke e hinchazón facial.

Lista de reacciones adversas.

Las reacciones adversas se enumeran a continuación por clases de sistemas y órganos según MedDRA. Frecuencia: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuente (≥ 1/1000 a < 1/100); rara (≥ 1/10000 a < 1/1000); muy rara (< 1/10000); frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles). Dentro de cada grupo por frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

Del sistema inmune
Muy raro	Reacciones anafilácticas
Del corazón
Muy raro	Alteraciones cardiovasculares
Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino
Muy raro	Broncoespasmo
De la piel y del tejido celular subcutáneo
Raro	Urticaria, dermatitis de contacto
Muy raro	Angioedema (edema de angioedema de Quincke)
Complicaciones de carácter general y reacciones en el sitio de administración
Raro	Sensación de malestar, ligero escozor, picazón, erupción, dolor en el sitio de administración
Muy raro	Edema facial, fiebre, hemorragias hemorroidales

Teniendo en cuenta que la lidocaína se absorbe rápidamente desde la mucosa, pueden producirse manifestaciones de acción sistémica.

Fecha de caducidad.

5 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

5 óvulos en una lámina de aluminio laminado con polietileno y polipropileno, 2 blísters en una caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

TEMMLER ITALIA S.R.L.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Via delle Industrie, 2, 20061, Carugate (MI) Italia.

INSTRUCCIÓN

para uso médico del medicamento

Procto-Glivenol

(Procto-Glyvenol)

Composición:

Principios activos: tribenosido, lidocaína base;

1 supositorio contiene 400 mg de tribenosido y 40 mg de lidocaína base;

Sustancias auxiliares: grasa sólida n.º 1 (Witepsol E 85), grasa sólida n.º 2 (Witepsol W 35).

Forma farmacéutica. Supositorios rectales.

Características físico-químicas principales: supositorios de color blanco-amarillento, en forma de bala, sin estrías, firmes, no blandos, ligeramente untuosos, con un olor característico débil.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para el tratamiento del hemorroides y fisuras anales de uso tópico. Otros preparados, combinaciones. Código ATC C05AX03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El tribenosido pertenece a los agentes para el tratamiento local de las hemorroides. El tribenosido disminuye la permeabilidad capilar y aumenta el tono vascular, posee propiedades antiinflamatorias. La acción antagonista del fármaco está dirigida contra ciertas sustancias endógenas que actúan como mediadores en el desarrollo de la inflamación y el dolor.

La lidocaína es un anestésico local que alivia el picor, la sensación de ardor y el dolor provocados por las hemorroides.

Farmacocinética.

Absorción. La biodisponibilidad sistémica del tribenosido tras la administración rectal es únicamente del 30 % en comparación con la que se alcanzaría tras la administración oral o intravenosa de la sustancia. La concentración máxima de tribenosido y sus metabolitos en plasma se alcanza a las 2 horas tras la administración rectal de 400 mg de tribenosido y es de 1 µg/ml.

La lidocaína se absorbe inmediatamente desde la mucosa, pero se absorbe mal desde la piel intacta. La biodisponibilidad de la lidocaína tras la administración rectal es aproximadamente del 50 %. La concentración máxima de lidocaína en plasma se alcanza a las 112 minutos tras la administración rectal de 300 mg de lidocaína y es de 0,70 µg/ml.

• Distribución.* La lidocaína está claramente unida al alfa1-glicoproteína ácida.

Metabolismo. El tribenosido se metaboliza activamente en el organismo. La lidocaína se metaboliza rápidamente en el hígado.

Eliminación. Entre el 20 % y el 27 % de la dosis de tribenosido administrada por vía rectal se excreta por la orina en forma de metabolitos.

Los metabolitos de la lidocaína y menos del 10 % de lidocaína sin cambios se excretan por la orina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local de las hemorroides externas e internas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento, incluyendo los anestésicos locales de tipo amida.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Se debe tener precaución al administrar este medicamento a pacientes que toman medicamentos antiarrítmicos de clase 1 (por ejemplo, tocaínida, mexiletina) u otros anestésicos locales, ya que existe el riesgo de efectos sistémicos acumulativos debido a la presencia de lidocaína. Los inhibidores de la monoaminooxidasa potencian el efecto analgésico local de la lidocaína.

Características de uso.

Se debe tener precaución al administrar este medicamento a pacientes con insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal o insuficiencia hepática.

Se recomienda que el paciente consulte al médico si su estado no mejora tras una semana de tratamiento o si aparecen nuevos síntomas no observados previamente, con el fin de descartar otras causas posibles de estas alteraciones.

Además, durante el tratamiento del hemorroides con el medicamento Procto-Glevenol, se debe seguir las recomendaciones relativas a la higiene del ano, mantener un estilo de vida activo y una alimentación saludable que favorezca la evacuación de heces blandas.

Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos.

Los supositorios no deben tragarse.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo y lactancia.

No se han realizado estudios controlados sobre los posibles efectos del tribenosido y lidocaína en mujeres embarazadas o en mujeres que estén en período de lactancia. Como medida de precaución, los supositorios rectales Procto-Glevenol no deben utilizarse durante el primer trimestre del embarazo.

El medicamento puede emplearse a partir del cuarto mes de embarazo y en mujeres que amamantan, respetando la dosis recomendada y considerando el posible riesgo tanto para la madre como para el niño.

Fertilidad.

Los estudios indican que la lidocaína no afecta la fertilidad.

No existen datos sobre el posible efecto del tribenosido sobre la fertilidad.

Capacidad de afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

La utilización de Procto-Glevenol no afecta o afecta mínimamente la capacidad de conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Aplicar por vía rectal en adultos.

Se administra 1 supositorio rectal por la mañana y por la noche hasta la desaparición de los síntomas agudos. Después de ello, la dosis puede reducirse a 1 supositorio al día. La duración del tratamiento la determina el médico según la gravedad de la enfermedad.

Niños.

No utilizar en niños, ya que no existen datos sobre la utilización de este medicamento en este grupo de edad.

Sobredosis.

No hay datos disponibles sobre la sobredosis con el medicamento Procto-Glivénol. No se espera que ocurra sobredosis si el medicamento se utiliza según las indicaciones de dosificación.

Durante estudios en animales, en caso de sobredosis con lidocaína, se observaron efectos sobre el sistema nervioso central y el sistema cardiovascular.

En caso de ingestión accidental del medicamento por vía oral, se debe realizar un lavado gástrico inmediato y acudir al médico. No existe antídoto específico para la lidocaína.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas raras que se han notificado durante el tratamiento son reacciones locales, tales como escozor, dolor, erupción y picazón, que pueden extenderse más allá del lugar de aplicación. Además de estos efectos indeseables, la administración de los óvulos rectales de Procto-Gливенол puede provocar en casos muy raros una reacción anafiláctica, incluyendo síntomas como angioedema de Quincke y edema facial.

Lista de reacciones adversas.

Las reacciones adversas se presentan a continuación por clases de órganos y sistemas según MedDRA. La frecuencia de aparición: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuente (≥ 1/1000 a < 1/100); rara (≥ 1/10000 a < 1/1000); muy rara (< 1/10000); frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles). Dentro de cada grupo según la frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.

Del sistema inmunitario
Muy raro	Reacciones anafilácticas
Del corazón
Muy raro	Alteraciones cardiovasculares
Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino
Muy raro	Broncoespasmo
De la piel y del tejido celular subcutáneo
Raro	Urticaria, dermatitis de contacto
Muy raro	Angioedema (edema de Quincke)
Complicaciones generales y reacciones en el sitio de administración
Raro	Sensación de malestar, ligero escozor, picor, erupción, dolor en el sitio de administración
Muy raro	Edema facial, fiebre, hemorragias hemorroidales

Dado que la lidocaína se absorbe rápidamente desde la mucosa, pueden producirse manifestaciones de acción sistémica.

Fecha de caducidad.

5 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.
5 supositorios en una lámina de aluminio laminado con polietileno y polipropileno, 2 blísters por caja de cartón.

Clasificación según la normativa de dispensación.
Medicamento sin receta.

Fabricante.

Delfarm Unieux S.A.S.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

26 rue de la Chapelle, 68330 Unieux, Francia.

INSTRUCCIONES

para uso médico del medicamento

Procto-Glivenol

(Procto-Glyvenol)

Composición:

Principios activos: tribenosido, lidocaína base;

1 supositorio contiene: tribenosido 400 mg, lidocaína base 40 mg;

Excipientes: grasa sólida n.º 1 (Witepsol E 85), grasa sólida n.º 2 (Witepsol W35).

Forma farmacéutica. Supositorios rectales.

Propiedades físico-químicas principales: supositorios de forma de bala, de color blanco-amarillento, sin estrías, densos, no blandos, ligeramente oleosos, con un olor característico débil.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para el tratamiento del hemorroides y las fisuras anales de uso tópico. Otros preparados, combinaciones. Código ATC C05AX03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El tribenozida pertenece a los agentes para el tratamiento local de la hemorroides. El tribenozida reduce la permeabilidad capilar y aumenta el tono vascular, posee propiedades antiinflamatorias. La acción antagonista del medicamento está dirigida contra ciertas sustancias endógenas que actúan como mediadores en el desarrollo de la inflamación y el dolor.

La lidocaína es un anestésico local que alivia el picor, la sensación de ardor y el dolor provocados por las hemorroides.

Farmacocinética.

Absorción. La biodisponibilidad sistémica del tribenozida tras la administración rectal es únicamente del 30 % respecto a la que se alcanzaría tras la administración oral o intravenosa de la sustancia. La concentración máxima de tribenozida y sus metabolitos en plasma se alcanza a las 2 horas tras la administración rectal de 400 mg de tribenozida y es de 1 µg/ml.

La lidocaína se absorbe rápidamente a través de la mucosa, pero es mal absorbida a través de la piel intacta. La biodisponibilidad de la lidocaína tras la administración rectal es aproximadamente del 50 %. La concentración máxima de lidocaína en plasma se alcanza a las 112 minutos tras la administración rectal de 300 mg de lidocaína y es de 0,70 µg/ml.

• Distribución.* La lidocaína está claramente unida al alfa1-glicoproteína ácida.

Metabolismo. El tribenozida se metaboliza activamente en el organismo. La lidocaína se metaboliza rápidamente en el hígado.

Eliminación. Entre el 20 % y el 27 % de la dosis de tribenozida administrada por vía rectal se elimina por orina en forma de metabolitos.

Los metabolitos de la lidocaína y menos del 10 % de lidocaína sin cambios se excretan por orina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local de las hemorroides externas e internas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento, incluyendo los anestésicos locales tipo amida.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Se debe tener precaución en pacientes que toman antiarrítmicos de clase I (por ejemplo, tocainida, mexiletina) u otros anestésicos locales, ya que existe riesgo de efectos sistémicos acumulativos debido a la presencia de lidocaína. Los inhibidores de la monoaminooxidasa potencian el efecto analgésico local de la lidocaína.

Características de uso.

Se debe tener precaución al administrar este medicamento a pacientes con insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal o insuficiencia hepática.

Se recomienda que el paciente consulte al médico si no se observa mejoría tras una semana de tratamiento o si aparecen nuevos síntomas no presentes previamente, con el fin de descartar otras causas posibles de estas alteraciones.

Además, durante el tratamiento del hemorroides con el medicamento Procto-Gливенол, es necesario seguir las recomendaciones sobre la higiene del ano, mantener un estilo de vida activo y una alimentación saludable que favorezca la evacuación de heces de consistencia blanda.

Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos.

Los supositorios no deben tragarse.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo y lactancia.

No se han realizado estudios controlados sobre los posibles efectos del tribenósido y la lidocaína en mujeres embarazadas o en mujeres que amamantan. Como medida de precaución, los supositorios rectales Procto-Gливенол no deben usarse durante el primer trimestre del embarazo.

El medicamento puede utilizarse a partir del cuarto mes de embarazo y en mujeres que amamantan, respetando la dosis recomendada y considerando el posible riesgo tanto para la madre como para el niño.

Fertilidad.

Los estudios indican que la lidocaína no afecta la fertilidad.

No existen datos sobre el posible efecto del tribenósido sobre la fertilidad.

Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar mecanismos.

La aplicación de Procto-Gливенол no afecta o afecta de forma insignificante la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Aplicar por vía rectal en adultos.

Se administra 1 supositorio rectal por la mañana y por la noche hasta la desaparición de los síntomas agudos. Después de ello, la dosis puede reducirse a 1 supositorio al día. La duración del tratamiento la determina el médico según la gravedad de la enfermedad.

Niños.

No utilizar en niños, ya que no existen datos sobre la aplicación de este medicamento en este grupo de edad.

Sobredosis.

No hay datos disponibles sobre la sobredosis con el medicamento Pronto-Givenol. No se espera sobredosis si el medicamento se utiliza según las indicaciones de dosificación.

Durante estudios en animales, con sobredosis de lidocaína se observaron efectos sobre el sistema nervioso central y el sistema cardiovascular.

En caso de ingestión accidental del medicamento por vía oral, se debe realizar rápidamente un lavado gástrico y acudir al médico. No existe antídoto específico para la lidocaína.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas raras comunicadas durante el tratamiento son reacciones locales tales como escozor, dolor, erupción y picor, que pueden extenderse más allá del lugar de aplicación. Además de estos efectos adversos, la administración de los supositorios rectales Procto-Gливенол puede provocar en casos muy raros una reacción anafiláctica, incluyendo síntomas como angioedema de Quincke e hinchazón facial.

Lista de reacciones adversas.

Las reacciones adversas se presentan a continuación por clases de sistemas y órganos de acuerdo con MedDRA. La frecuencia de aparición: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (≥ 1/100 hasta <1/10); poco frecuente (≥ 1/1000 hasta <1/100); rara (≥ 1/10000 hasta <1/1000); muy rara (<1/10000); frecuencia desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo según frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.

Del sistema inmune
Muy raro	Reacciones anafilácticas
Del corazón
Muy raro	Alteraciones cardiovasculares
Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino
Muy raro	Broncoespasmo
De la piel y del tejido celular subcutáneo
Raro	Urticaria, dermatitis de contacto
Muy raro	Angioedema de Quincke
Complicaciones generales y reacciones en el sitio de administración
Raro	Sensación de malestar, ligero escozor, picor, erupción, dolor en el sitio de administración
Muy raro	Edema facial, fiebre, hemorragias hemorroidales

Dado que la lidocaína se absorbe rápidamente desde la mucosa, pueden presentarse manifestaciones de acción sistémica.

Plazo de caducidad.

5 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

5 supositorios en una lámina de aluminio laminado con polietileno y polipropileno, 2 blísters en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

ZETA FARMACEUTICI S.P.A.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

VIA GALVANI, 10 - 36066 SANDRIGO (VI), Italia.