Prokto-gliwenol

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Prokto-gliwenol (Procto-Glyvenol)

Skład:

substancje czynne: tribenosidum, lidocainum base;

1 supozytoria zawiera tribenosidum 400 mg, lidocainum base 40 mg;

substancje pomocnicze: tłuszcz stały nr 1 (Witepsol E 85), tłuszcz stały nr 2 (Witepsol W35).

Postać farmaceutyczna. Supozytoria doodbytowe.

Główne właściwości fizykochemiczne: żółtawe, białe, torpedowate supozytoria, bez bruzd, zwarte, nie miękkie, lekko tłuste, o słabej charakterystycznej woni.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane miejscowo w leczeniu hemoroidów i pęknięć odbytu. Inne leki, kombinacje. Kod ATC C05AX03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Tribenosyd należy do środków do miejscowego leczenia hemoroidów. Tribenosyd zmniejsza przepuszczalność naczyń włosowatych i zwiększa napięcie naczyń, wykazuje właściwości przeciwzapalne. Działanie antagonistyczne leku skierowane jest na niektóre substancje endogenne odgrywające rolę mediatorów w rozwoju stanu zapalnego i bólu.

Lidokaina jest lekiem przeciwbólowym miejscowym, złagadza swędzenie, pieczenie i ból spowodowane hemoroidami.

Farmakokinetyka.

Absorpcja. Biodostępność systemowa tribenosydu po podaniu doodbytniczym wynosi jedynie 30% w porównaniu do tej, którą osiągano po podaniu doustnym lub dożylnej. Maksymalne stężenie tribenosydu i jego metabolitów we krwi osiągane jest po 2 godzinach od doodbytniczego podania 400 mg tribenosydu i wynosi 1 μg/ml.

Lidokaina jest natychmiast wchłaniana z błony śluzowej, ale słabo wchłania się z nieuszkodzonej skóry. Biodostępność lidokainy po podaniu doodbytniczym wynosi około 50%. Maksymalne stężenie lidokainy we krwi osiągane jest po 112 minutach od doodbytniczego podania 300 mg lidokainy i wynosi 0,70 μg/ml.

Rozkład. Lidokaina wykazuje wyraźne wiązanie z alfa1-glikoproteiną kwaśną.

Metybolizm. W organizmie tribenosyd jest intensywnie metabolizowany. Lidokaina jest szybko metabolizowana w wątrobie.

Wydalanie. Od 20% do 27% dawki tribenosydu podanego doodbytniczo wydala się z moczem w postaci metabolitów.

Metabolity lidokainy oraz mniej niż 10% niezmienionej lidokainy wydala się z moczem.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie miejscowe hemoroidów zewnętrznych i wewnętrznych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku, w tym na amidowe leki przeciwbólowe miejscowe.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

U pacjentów przyjmujących leki przeciwnadżerkotne klasy I (np. tokaїnіd, meksylętyna) lub inne znieczulenia miejscowe należy stosować lek z ostrożnością ze względu na ryzyko wystąpienia skumulowanych efektów systemowych z powodu obecności lidokainy. Inhibitory monoaminooksydazy nasilają działanie przeciwbólowe miejscowe lidokainy.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, niewydolnością nerek oraz niewydolnością wątroby.

Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem, jeśli stan nie poprawi się po jednym tygodniu stosowania leku lub jeśli pojawią się nowe objawy, których wcześniej nie obserwowano, w celu wykluczenia innych możliwych przyczyn tych zaburzeń.

Ponadto, w trakcie leczenia hemoroidów lekiem Prokto-gliwenol, należy przestrzegać zaleceń dotyczących higieny odbytu, aktywnego trybu życia oraz prawidłowego odżywiania w celu zapewnienia odprowadzin o miękkiej konsystencji.

Należy unikać kontaktu leku z oczami.

Supozytoria należy stosować doodbytnio – nie wolno ich połykać.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża i karmienie piersią.

Nie przeprowadzono kontrolowanych badań dotyczących potencjalnych efektów tribenosydu i lidokainy u ciężarnych kobiet ani u kobiet karmiących piersią. Ze środków ostrożności supozytoria doodbytnicze Prokto-gliwenol nie powinny być stosowane w pierwszym trymestrze ciąży.

Lek można stosować od czwartego miesiąca ciąży oraz u kobiet karmiących piersią, stosując się do zalecanego dawkowania, z uwzględnieniem możliwego ryzyka zarówno dla matki, jak i dla dziecka.

Płodność.

Badania wykazują, że lidokaina nie wpływa na płodność.

Brak danych dotyczących potencjalnego wpływu tribenosydu na płodność.

Wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Stosowanie Prokto-gliwenolu nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować doodbytniczo dorosłym.

Wprowadzać 1 czop do odbytnicy rano i wieczorem aż do ustąpienia objawów ostrych. Po tym czasie dawkę można zmniejszyć do 1 czopu na dobę. Czas trwania leczenia określa lekarz w zależności od ciężkości przebiegu choroby.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci, ponieważ brakuje danych dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Przedawkowanie.

Brak danych dotyczących przedawkowania leku Prokto-gliwenol. Nie oczekuje się przedawkowania, jeśli lek stosowany jest zgodnie ze schematem dawkowania.

Podczas badań na zwierzętach przy przedawkowaniu lidokainy obserwowano wpływ na ośrodkowy układ nerwowy i układ sercowo-naczyniowy.

W przypadku przypadkowego przyjęcia leku do wewnątrz należy szybko przepłukać żołądek i udać się do lekarza. Nie ma specyficznego antydotum na lidokainę.

Działania niepożądane.

Rzadkie działania niepożądane zgłaszane podczas leczenia to reakcje miejscowe, takie jak pieczenie, ból, wysypka i świąd, które mogą się rozprzestrzeniać poza miejsce aplikacji. Oprócz tych niepożądanych efektów wprowadzanie sv do doodbytu Prokto-gliwenol może w bardzo rzadkich przypadkach wywoływać reakcję anafilaktyczną, w tym objawy takie jak obrzęk Quinckego i obrzęk twarzy.

Wykaz działań niepożądanych.

Działania niepożądane wymienione poniżej według klas układów i narządów zgodnie z MedDRA. Częstość występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); nieczęsto (≥ 1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy według częstości działania niepożądane są wymienione w kolejności zmniejszającej się powagi.

Biorąc pod uwagę, że lidokaina szybko wchłania się z błony śluzowej, możliwe są objawy działania systemowego.

Okres ważności.

5 lat.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 5 supozytów w folii aluminiowej, laminowanej polietylenem i polipropylenem, 2 blistry w pudełku kartonowym.

Kategoria dystrybucji. Bez recepty.

Producent.

TEMMLER ITALIA S.R.L.

Adres miejsca produkcji i prowadzenia działalności.

Via delle Industrie, 2, 20061, Carugate (MI), Włochy.

INSTRUKCJA

do stosowania leku

Prokto-gliwenol

(Procto-Glyvenol)

Skład:

substancje czynne: tribenoside, lidocaine base;

1 supozytoria zawiera tribenosidu 400 mg, lidocaini base 40 mg;

substancje pomocnicze: tłuszcz stały nr 1 (Witepsol E 85), tłuszcz stały nr 2 (Witepsol W35).

Postać leku. Supozytoria doodbytowe.

Główne właściwości fizykochemiczne: żółtawo-białe, torpedowate supozytoria, bez bruzd, twarde, nie miękkie, lekko tłuste, o słabej charakterystycznej woni.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane miejscowo w leczeniu hemoroidów i pęknięć okołoodbytniczych. Inne leki, kombinacje. Kod ATC C05AX03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Tribenosydu należy do środków do miejscowego leczenia hemoroidów. Tribenosydu zmniejsza przepuszczalność naczyń włosowatych i zwiększa napięcie naczyń, wykazuje właściwości przeciwzapalne. Działanie antagonistyczne leku skierowane jest na niektóre substancje endogenne odgrywające rolę mediatorów w rozwoju stanu zapalnego i bólu.

Lidokaina jest lekiem przeciwbólowym miejscowym, złagadza swędzenie, pieczenie i ból spowodowane hemoroidami.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie. Biologiczna dostępność tribenosydu po podaniu doodbytniczym wynosi jedynie 30% w porównaniu z podaniem doustnym lub dożylnym. Maksymalne stężenie tribenosydu i jego metabolitów we krwi osiągane jest po 2 godzinach od doodbytniczego zastosowania 400 mg tribenosydu i wynosi 1 μg/ml.

Lidokaina jest szybko wchłaniana z błony śluzowej, ale słabo wchłania się z nieuszkodzonej skóry. Biologiczna dostępność lidokainy po zastosowaniu doodbytniczym wynosi około 50%. Maksymalne stężenie lidokainy we krwi osiągane jest po 112 minutach od doodbytniczego zastosowania 300 mg lidokainy i wynosi 0,70 μg/ml.

Rozkład. Lidokaina wykazuje wyraźne wiązanie z alfa1-glikoproteiną kwasową.

Metabolizm. W organizmie tribenosydu ulega intensywnemu metabolizmowi. Lidokaina jest szybko metabolizowana w wątrobie.

Wydalanie. Od 20% do 27% dawki tribenosydu podanej doodbytniczo wydalane jest z moczem w postaci metabolitów.

Metabolity lidokainy oraz mniej niż 10% niezmienionej lidokainy wydalane są z moczem.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Lokalne leczenie hemoroidów zewnętrznych i wewnętrznych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku, w tym na amidowe leki przeciwbólowe miejscowe.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

U pacjentów przyjmujących leki przeciwarytmiczne klasy 1 (np. tokaїnіd, meksyletyna) lub inne anestetyki miejscowe należy stosować lek z ostrożnością ze względu na ryzyko wystąpienia skumulowanych efektów systemowych z powodu zawartości lidokainy. Inhibitory monoaminooksydazy nasilają działanie przeciwbólowe lidokainy.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Lekarstwo należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, niewydolnością nerek oraz niewydolnością wątroby.

Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem, jeśli stan nie poprawi się po jednym tygodniu stosowania leku lub jeśli pojawią się nowe objawy, których wcześniej nie obserwowano, w celu wykluczenia innych możliwych przyczyn tych zaburzeń.

Ponadto, w trakcie leczenia hemoroidów lekiem Prokto-gliwenol, należy przestrzegać zaleceń dotyczących higieny odbytu, aktywnego trybu życia oraz prawidłowego odżywiania, aby zapewnić wypróżnienia miękkiej konsystencji.

Należy unikać kontaktu leku z oczami.

Świece doodbytnicze nie mogą być połykane.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża i karmienie piersią.

Nie przeprowadzono kontrolowanych badań dotyczących potencjalnych skutków tribenosydu i lidokainy u kobiet w ciąży ani u karmiących piersią. Ze środków ostrożności świece doodbytnicze Prokto-gliwenol nie powinny być stosowane w pierwszym trymestrze ciąży.

Lek można stosować od 4. miesiąca ciąży oraz u kobiet karmiących piersią, przestrzegając zalecanej dawki, z uwzględnieniem możliwego ryzyka zarówno dla matki, jak i dla dziecka.

Plodność.

Badania wskazują, że lidokaina nie wpływa na płodność.

Nie ma danych dotyczących potencjalnego wpływu tribenosydu na płodność.

Wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Stosowanie Prokto-gliwenolu nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność kierowania pojazdami oraz obsługiwania maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować doodbytniczo dorosłym.

Po 1 czopku doodbytniczym podaje się rano i wieczorem aż do ustąpienia ostrych objawów. Po tym czasie dawkę można zmniejszyć do 1 czopka na dobę. Czas trwania leczenia ustala lekarz w zależności od ciężkości przebiegu choroby.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci ze względu na brak danych dotyczących stosowania leku Prokto-gliwenol w tej grupie wiekowej.

Przedawkowanie.

Brak danych dotyczących przedawkowania leku Prokto-gliwenol. Nie oczekuje się przedawkowania w przypadku stosowania leku zgodnie ze wskazaniami dawkowania.

Podczas badań na zwierzętach przy przedawkowaniu lidokainy zaobserwowano wpływ na ośrodkowy układ nerwowy i układ sercowo-naczyniowy.

W przypadku przypadkowego przyjęcia leku doustnie należy szybko przepłukać żołądek i skontaktować się z lekarzem. Nie istnieje specyficzny antydotum na lidokainę.

Działania niepożądane.

Rzadkie działania niepożądane zgłaszane podczas leczenia to reakcje miejscowe, takie jak pieczenie, ból, wysypka i świąd, które mogą się rozprzestrzeniać poza miejsce aplikacji. Oprócz tych niepożądanych efektów, podawanie doodbytniczych czopków Prokto-gliwenol może w bardzo rzadkich przypadkach wywoływać reakcję anafilaktyczną, w tym takie objawy jak obrzęk naczynioruchowy Quinckego i obrzęk twarzy.

Lista działań niepożądanych.

Działania niepożądane wymienione poniżej według klas układów i narządów zgodnie z MedDRA. Częstość występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); nieczęsto (≥ 1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). W ramach każdej grupy według częstości działania niepożądane są wymienione według malejącej ważności ich nasilenia.

Biorąc pod uwagę, że lidiokaina szybko wchłania się z błony śluzowej, możliwe są objawy działania systemowego.

Termin ważności.

5 lat.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 5 свечek w folii aluminiowej, laminowanej polietylenem i polipropylenem, po 2 blistery w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Delpharm Huningue S.A.S.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Francja.

INSTRUKCJA

do stosowania leku

Prokto-gliwenol

(Procto-Glyvenol)

Skład:

substancje czynne: tribenosidum, lidocaine base;

1 dawka zawiera tribenosidum 400 mg, lidocaine base 40 mg;

substancje pomocnicze: tłuszcz stały nr 1 (Witepsol E 85), tłuszcz stały nr 2 (Witepsol W35).

Postać leku. Środki doodbytnicze.

Główne właściwości fizykochemiczne: żółtawe, białe, torpedowate dawki, bez bruzd, zwarte, nie miękkie, lekko tłuste, o słabej, charakterystycznej woni.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane miejscowo w leczeniu hemoroidów i pęknięć odbytu. Inne leki, kombinacje. Kod ATC C05AX03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Tribenosyd należy do środków stosowanych miejscowo w leczeniu hemoroidów. Tribenosyd zmniejsza przepuszczalność naczyń włosowatych i zwiększa napięcie naczyń, wykazuje również działanie przeciwzapalne. Działanie antagonistyczne leku skierowane jest przeciwko niektórym substancjom endogennym, które odgrywają rolę mediatorów w rozwoju stanu zapalnego i bólu.

Lidokaina jest lekiem przeciwbólowym miejscowym, który łagodzi swędzenie, pieczenie i ból spowodowane hemoroidami.

Farmakokinetyka.

Absorpcja. Biodostępność systemowa tribenosydu po podaniu doodbytniczym wynosi jedynie 30% w porównaniu z podaniem doustnym lub dożylnym. Maksymalne stężenie tribenosydu i jego metabolitów we krwi osiągane jest po 2 godzinach od doodbytniczego zastosowania 400 mg tribenosydu i wynosi 1 μg/ml.

Lidokaina jest szybko wchłaniana z błony śluzowej, ale słabo wchłania się przez nieuszkodzoną skórę. Biodostępność lidokainy po podaniu doodbytniczym wynosi około 50%. Maksymalne stężenie lidokainy we krwi osiągane jest po 112 minutach od doodbytniczego zastosowania 300 mg lidokainy i wynosi 0,70 μg/ml.

Rozkład. Lidokaina wiąże się z białkiem kwasowym alfa1-glikoproteiną.

Metybolizm. W organizmie tribenosyd jest intensywnie metabolizowany. Lidokaina jest szybko metabolizowana w wątrobie.

Wydalanie. Od 20% do 27% dawki tribenosydu podanego doodbytniczo wydala się z moczem w postaci metabolitów.

Metabolity lidokainy oraz mniej niż 10% niezmienionej lidokainy wydala się z moczem.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie miejscowe hemoroidów zewnętrznych i wewnętrznych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku, w tym na miejscowe leki znieczulające z grupy amidów.

Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji.

U pacjentów przyjmujących leki przeciwnadżerkotne klasy I (np. tokaїnidy, meksyletynę) lub inne anestetyki miejscowe należy stosować lek z ostrożnością ze względu na ryzyko wystąpienia skumulowanych efektów systemowych z powodu zawartości lidokainy. Inhibitory monoaminooksydazy nasilają działanie przeciwbólowe lidokainy.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, niewydolnością nerek oraz niewydolnością wątroby.

Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem, jeśli stan nie poprawi się po jednym tygodniu stosowania leku lub jeśli pojawią się nowe objawy, które wcześniej nie występowały, w celu wykluczenia innych możliwych przyczyn tych zaburzeń.

Ponadto, w trakcie leczenia hemoroidów lekiem Prokto-gliwenol, należy przestrzegać zaleceń dotyczących higieny odbytu, aktywnego trybu życia oraz zdrowej diety, zapewniającej odpowodnie miękkie stolce.

Należy unikać kontaktu leku z oczami.

Świece doodbytowe nie mogą być połykane.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża i karmienie piersią.

Nie przeprowadzono kontrolowanych badań dotyczących potencjalnych efektów tribenosydu i lidokainy u kobiet w ciąży ani u karmiących piersią. Ze względów ostrożności doodbytowe świece Prokto-gliwenol nie powinny być stosowane w pierwszym trymestrze ciąży.

Lek można stosować od 4. miesiąca ciąży oraz u kobiet karmiących piersią, z zachowaniem zalecanej dawki, z uwzględnieniem potencjalnego ryzyka zarówno dla matki, jak i dla dziecka.

Płodność.

Badania wykazują, że lidokaina nie wpływa na płodność.

Nie ma danych dotyczących potencjalnego wpływu tribenosydu na płodność.

Wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Stosowanie Prokto-gliwenolu nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność kierowania pojazdami lub pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować doodbytniczo dorosłym.

Wprowadzać 1 supozetorium doodbytnicze rano i wieczorem aż do ustąpienia objawów ostrych. Następnie dawkę można zmniejszyć do 1 supozetorium na dobę. Długość leczenia ustala lekarz w zależności od ciężkości przebiegu choroby.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci, ponieważ brakuje danych dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Przedawkowanie.

Brak danych dotyczących przedawkowania leku Prokto-gliwenol. Przedawkowanie nie jest oczekiwane, jeśli lek stosuje się zgodnie ze schematem dawkowania.

Podczas badań na zwierzętach przy przedawkowaniu lidokainy zaobserwowano wpływ na ośrodkowy układ nerwowy i układ sercowo-naczyniowy.

W przypadku przypadkowego przyjęcia leku doustnie należy szybko przepłukać żołądek i skontaktować się z lekarzem. Nie ma specyficznego przeciwciała na lidokainę.

Niepożądane działania.

Rzadkie działania niepożądane zgłaszane podczas leczenia to reakcje miejscowe, takie jak pieczenie, ból, wysypka i świąd, które mogą rozprzestrzeniać się poza miejsce aplikacji. Oprócz tych niepożądanych skutków, podawanie doodbytnicze supozycji Prokto-gliwenol może w bardzo rzadkich przypadkach wywołać reakcję anafilaktyczną, w tym takie objawy jak obrzęk Quinckego i obrzęk twarzy.

Wykaz działań niepożądanych.

Działania niepożądane wymienione poniżej według klas układów i narządów zgodnie z MedDRA. Częstotliwość występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); nieczęsto (≥ 1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); nieznane (niemożliwe do oszacowania na podstawie dostępnych danych). W ramach każdej grupy według częstości działania niepożądane są uporządkowane według zmniejszającego się stopnia ich powagi.

Biorąc pod uwagę, że lidokaina jest szybko wchłaniana z błony śluzowej, możliwe są objawy działania systemowego.

Termin ważności.

5 lat.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 5 sztuk w folii aluminiowej, laminowanej polietylenem i polipropylenem, 2 blisty w tekturowym pudełku.

Kategoria sprzedaży. Bez recepty.

Producent.

ZETA FARMACEUTICI S.P.A.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

VIA GALVANI, 10 - 36066 SANDRIGO (VI), Włochy.