Procto-Gливенол

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Procto-Gливенол (Procto-Glyvenol)

Composizione:

Principi attivi: tribenoside, lidocaine base;

1 supposta contiene tribenoside 400 mg, lidocaine base 40 mg;

Eccipienti: grasso solido n. 1 (Witepsol E 85), grasso solido n. 2 (Witepsol W35).

Forma farmaceutica. Supposte rettali.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: supposte torpediformi di colore bianco-giallastro, senza striature, dense, non morbide, leggermente oleose, con debole odore caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per il trattamento dell'emorroidi e delle ragadi anali per uso locale. Altri preparati, combinazioni. Codice ATC C05AX03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il tribenoside appartiene ai farmaci per il trattamento locale dell'emorroidi. Il tribenoside riduce la permeabilità dei capillari e aumenta il tono vascolare, possedendo proprietà antiinfiammatorie. L'azione antagonista del farmaco è diretta verso alcune sostanze endogene che svolgono un ruolo di mediatori nello sviluppo dell'infiammazione e del dolore.

La lidocaina è un anestetico locale che calma il prurito, il bruciore e il dolore causati dall'emorroidi.

Farmacocinetica.

Assorbimento. La biodisponibilità sistemica del tribenoside dopo somministrazione rettale è solo del 30% rispetto a quella ottenibile con somministrazione orale o endovenosa. La concentrazione massima di tribenoside e dei suoi metaboliti nel plasma si raggiunge dopo 2 ore dalla somministrazione rettale di 400 mg di tribenoside e corrisponde a 1 µg/ml.

La lidocaina viene immediatamente assorbita dalla mucosa, ma scarsamente assorbita dalla cute integra. La biodisponibilità della lidocaina dopo somministrazione rettale è di circa il 50%. La concentrazione massima di lidocaina nel plasma si raggiunge dopo 112 minuti dalla somministrazione rettale di 300 mg di lidocaina e corrisponde a 0,70 µg/ml.

Distribuzione. La lidocaina è chiaramente legata all'α1-glicoproteina acida.

Metabolismo. Nel corpo, il tribenoside viene attivamente metabolizzato. La lidocaina viene rapidamente metabolizzata nel fegato.

Eliminazione. Dal 20% al 27% della dose di tribenoside somministrata per via rettale viene escreta nelle urine sotto forma di metaboliti.

I metaboliti della lidocaina e meno del 10% di lidocaina invariata vengono eliminati con le urine.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento locale delle emorroidi esterne e interne.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti del medicinale, compresi gli anestetici locali di tipo amidico.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Nei pazienti che assumono farmaci antiaritmici di classe I (ad esempio, tocaïnide, mexiletene) o altri anestetici locali, il medicinale deve essere usato con cautela, poiché esiste il rischio di effetti sistemici cumulativi dovuti alla presenza della lidocaina. Gli inibitori della monoamino ossidasi potenziano l'azione analgesica locale della lidocaina.

Caratteristiche d'impiego.

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con grave insufficienza cardiaca, insufficienza renale e insufficienza epatica.

Si raccomanda ai pazienti di consultare il medico qualora lo stato non migliori dopo una settimana di trattamento o qualora compaiano sintomi diversi da quelli precedentemente osservati, al fine di escludere altre possibili cause di tali disturbi.

Inoltre, nel trattamento dell’emorroidi con il medicinale Procto-Gливенол, è necessario seguire le raccomandazioni relative all’igiene dell’ano, ad uno stile di vita attivo e ad un’alimentazione sana, al fine di garantire evacuazioni di feci morbide.

È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi.

I supposte non devono essere ingerite.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza e allattamento.

Non sono stati condotti studi controllati sugli effetti potenziali del tribenoside e della lidocaina in donne incinte o in donne che allattano. Per precauzione, i supposte rettali Procto-Gливенол non devono essere utilizzati durante il primo trimestre di gravidanza.

Il medicinale può essere utilizzato a partire dal quarto mese di gravidanza e nelle donne che allattano, rispettando il dosaggio raccomandato e tenendo conto del possibile rischio sia per la madre che per il bambino.

Fertilità.

Gli studi dimostrano che la lidocaina non influisce sulla fertilità.

Non sono disponibili dati sull’eventuale effetto del tribenoside sulla fertilità.

Capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

L’uso di Procto-Gливенол non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Applicare per via rettale agli adulti.

Introdurre 1 supposta rettale al mattino e alla sera fino alla scomparsa dei sintomi acuti. Successivamente, la dose può essere ridotta all'applicazione di 1 supposta al giorno. La durata del trattamento viene stabilita dal medico in base alla gravità dell'andamento della malattia.

Bambini.

Non utilizzare nei bambini, poiché non sono disponibili dati sull'uso del medicinale in questa fascia di età.

Sovradosaggio.

Non ci sono dati riguardo al sovradosaggio con il medicinale Procto-Gливенол. Non è previsto un sovradosaggio qualora il medicinale venga utilizzato secondo lo schema posologico indicato.

Negli studi sugli animali, in caso di sovradosaggio di lidocaina, sono stati osservati effetti sul sistema nervoso centrale e sul sistema cardiovascolare.

In caso di ingestione accidentale del medicinale per via orale, è necessario lavare rapidamente lo stomaco e consultare immediatamente un medico. Non esiste un antidoto specifico per la lidocaina.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati rari segnalati durante il trattamento sono reazioni locali come bruciore, dolore, eruzione cutanea e prurito, che possono estendersi oltre il sito di applicazione. Oltre a questi effetti indesiderati, l'assunzione di supposte rettali Procto-Gливенол può causare, in casi molto rari, reazioni anafilattiche, compresi sintomi come angioedema di Quincke e gonfiore del viso.

Elenco degli effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classi di sistemi e organi secondo la classificazione MedDRA. Frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 fino a < 1/10); non comune (≥ 1/1000 fino a < 1/100); raro (≥ 1/10000 fino a < 1/1000); molto raro (< 1/10000); non noto (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili). Entro ciascuna categoria per frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Da parte del sistema immunitario
Molto raramente	Reazioni anafilattiche
Da parte del cuore
Molto raramente	Disturbi cardiovascolari
Da parte dell'apparato respiratorio, degli organi del torace e del mediastino
Molto raramente	Broncospasmo
Da parte della cute e del tessuto sottocutaneo
Raramente	Orticaria, dermatite da contatto
Molto raramente	Edema di Quincke
Complicazioni generali e reazioni nel sito di applicazione
Raramente	Sensazione di disagio, lieve bruciore, prurito, eruzioni cutanee, dolore nel sito di applicazione
Molto raramente	Edema del viso, febbre, emorragie emorroidarie

Considerando che la lidocaina viene rapidamente assorbita dalla mucosa, sono possibili manifestazioni di effetto sistemico.

Durata della validità.

5 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 5 supposte in un foglio di alluminio laminato con polietilene e polipropilene, 2 blister in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Libera vendita senza ricetta.

Produttore.

TEMMELER ITALIA S.R.L.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Via delle Industrie, 2, 20061, Carugate (MI) Italia.

ISTRUZIONE

per l'uso medico del medicinale

Procto-Gливенол

(Procto-Glyvenol)

Composizione:

Principi attivi: tribenoside, base di lidocaina;

1 supposta contiene tribenoside 400 mg, base di lidocaina 40 mg;

Eccipienti: grasso solido n. 1 (Witepsol E 85), grasso solido n. 2 (Witepsol W35).

Forma farmaceutica. Supposte rettali.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: supposte torpediformi di colore bianco-giallastro, senza striature, compatte, non molli, leggermente oleose, con debole odore caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per il trattamento dell'emorroidi e delle ragadi anali per uso locale. Altri preparati, combinazioni. Codice ATC C05AX03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il tribenoside appartiene ai farmaci per il trattamento locale dell'emorroidi. Il tribenoside riduce la permeabilità dei capillari e aumenta il tono vascolare, ha proprietà anti-infiammatorie. L'azione antagonista del farmaco è diretta verso alcune sostanze endogene che svolgono un ruolo di mediatori nello sviluppo dell'infiammazione e del dolore.

La lidocaina è un anestetico locale che calma il prurito, il bruciore e il dolore causati dall'emorroidi.

Farmacocinetica.

Assorbimento. La biodisponibilità sistemica del tribenoside dopo somministrazione rettale è solo del 30% rispetto a quella ottenibile con l'assunzione orale o endovenosa della sostanza. La concentrazione massima di tribenoside e dei suoi metaboliti nel plasma si raggiunge dopo 2 ore dall'applicazione rettale di 400 mg di tribenoside e raggiunge 1 µg/ml.

La lidocaina viene rapidamente assorbita dalla mucosa, ma scarsamente assorbita dalla cute integra. La biodisponibilità della lidocaina dopo somministrazione rettale è di circa il 50%. La concentrazione massima di lidocaina nel plasma si raggiunge dopo 112 minuti dall'applicazione rettale di 300 mg di lidocaina e raggiunge 0,70 µg/ml.

Distribuzione. La lidocaina è chiaramente legata all'alfa1-glicoproteina acida.

Metabolismo. Nel corpo il tribenoside viene attivamente metabolizzato. La lidocaina viene rapidamente metabolizzata nel fegato.

Eliminazione. Dal 20% al 27% della dose di tribenoside somministrata per via rettale viene escreta nelle urine sotto forma di metaboliti.

I metaboliti della lidocaina e meno del 10% di lidocaina inalterata vengono eliminati con le urine.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento locale delle emorroidi esterne e interne.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti del medicinale, compresi gli anestetici locali di tipo amidico.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Nei pazienti che assumono farmaci antiaritmici di classe 1 (ad esempio tocainide, mexiletina) o altri anestetici locali, il medicinale deve essere usato con cautela, poiché esiste il rischio di effetti sistemici cumulativi dovuti alla presenza di lidocaina. Gli inibitori della monoamino ossidasi potenziano l'azione analgesica locale della lidocaina.

Caratteristiche d'impiego.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con grave insufficienza cardiaca, insufficienza renale e insufficienza epatica.

Ai pazienti si raccomanda di consultare il medico qualora il quadro clinico non migliori dopo una settimana di trattamento o qualora compaiano nuovi sintomi non osservati precedentemente, al fine di escludere altre possibili cause di tali disturbi.

Inoltre, durante il trattamento dell'emorroidi con il medicinale Procto-Gливенол, è necessario seguire le raccomandazioni relative all'igiene dell'ano, ad uno stile di vita attivo e ad un'alimentazione sana, al fine di garantire evacuazioni di feci morbide.

È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi.

I supposte non devono essere ingerite.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza e allattamento.

Non sono stati effettuati studi controllati sugli effetti potenziali del tribenoside e della lidocaina in donne in gravidanza o in quelle che allattano. Per precauzione, i supposte rettali Procto-Gливенол non devono essere usati durante il primo trimestre di gravidanza.

Il medicinale può essere utilizzato a partire dal quarto mese di gravidanza e nelle donne che allattano, rispettando il dosaggio raccomandato e considerando il possibile rischio sia per la madre che per il bambino.

Fertilità.

Gli studi dimostrano che la lidocaina non influisce sulla fertilità.

Non sono disponibili dati sull'eventuale effetto del tribenoside sulla fertilità.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell'uso di macchinari.

L'uso di Procto-Gливенол non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Somministrare per via rettale agli adulti.

Introdurre 1 supposta rettale al mattino e alla sera fino alla scomparsa dei sintomi acuti. Successivamente la dose può essere ridotta a 1 supposta al giorno. La durata della terapia è stabilita dal medico in base alla gravità dell’andamento della malattia.

Bambini.

Non utilizzare nei bambini, poiché non sono disponibili dati sull’uso del medicinale in questa fascia d’età.

Sovradosaggio.

Non sono disponibili dati riguardo al sovradosaggio con il medicinale Procto-Gливенол. Non è previsto un sovradosaggio qualora il medicinale venga utilizzato secondo le indicazioni posologiche.

Negli studi effettuati sugli animali, un sovradosaggio di lidocaina ha determinato effetti sul sistema nervoso centrale e sul sistema cardiovascolare.

In caso di ingestione accidentale del medicinale per via orale, è necessario praticare rapidamente il lavaggio gastrico e rivolgersi immediatamente al medico. Non esiste un antidoto specifico per la lidocaina.

Effetti indesiderati

Reazioni avverse rare segnalate durante il trattamento comprendono reazioni locali come bruciore, dolore, eruzioni cutanee e prurito, che possono estendersi oltre il sito di applicazione. Oltre a questi effetti indesiderati, l'uso di supposte rettali Procto-Gливенол può causare, in casi molto rari, una reazione anafilattica, inclusi sintomi come angioedema di Quincke e gonfiore del viso.

Elenco delle reazioni avverse

Le reazioni avverse sono elencate di seguito per classi di sistemi e organi secondo MedDRA. La frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a <1/10); non comune (≥ 1/1.000 a <1/100); raro (≥ 1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni gruppo per frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.

Da parte del sistema immunitario
Molto raro	Reazioni anafilattiche
Da parte del cuore
Molto raro	Disturbi cardiovascolari
Da parte dell'apparato respiratorio, degli organi del torace e del mediastino
Molto raro	Broncospasmo
Da parte della pelle e del tessuto sottocutaneo
Raro	Orticaria, dermatite da contatto
Molto raro	Angioedema di Quincke
Complicazioni di carattere generale e reazioni nel sito di applicazione
Raro	Sensazione di disagio, lieve bruciore, prurito, eruzioni cutanee, dolore nel sito di applicazione
Molto raro	Edema del volto, febbre, emorragie emorroidarie

Considerando che la lidocaina viene rapidamente assorbita dalla mucosa, sono possibili manifestazioni di effetto sistemico.

Periodo di validità.

5 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C.

Conservare in luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 5 supposte in un foglio di alluminio laminato con polietilene e polipropilene, 2 blister in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore.

Delpharm Unieux S.A.S.

Indirizzo del produttore e luogo di attività.

26 rue de la Chapelle, 68330 Unieux, Francia.

ISTRUZIONE

per l'uso medicinale del medicinale

Procto-Gливенол

(Procto-Glyvenol)

Composizione:

Principi attivi: tribenoside, base di lidocaina;

1 supposta contiene tribenoside 400 mg, base di lidocaina 40 mg;

Eccipienti: grasso solido n. 1 (Witepsol E 85), grasso solido n. 2 (Witepsol W35).

Forma farmaceutica. Supposte rettali.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: supposte torpediformi di colore bianco-giallastro, senza incisioni, dense, non morbide, leggermente oleose, con debole odore caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per il trattamento dell'emorroidi e delle ragadi anali per uso locale. Altri preparati, combinazioni. Codice ATC C05AX03.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il tribenoside appartiene ai farmaci per uso locale nel trattamento dell'emorroidi. Il tribenoside riduce la permeabilità dei capillari e aumenta il tono vascolare, esercitando anche un'azione antinfiammatoria. L'azione antagonista del farmaco è diretta verso alcune sostanze endogene che svolgono un ruolo di mediatori nello sviluppo dell'infiammazione e del dolore.

La lidocaina è un anestetico locale che calma prurito, bruciore e dolore causati dalle emorroidi.

Farmacocinetica

Assorbimento. La biodisponibilità sistemica del tribenoside dopo somministrazione rettale è pari solo al 30% rispetto a quella ottenibile con somministrazione orale o endovenosa. La concentrazione massima di tribenoside e dei suoi metaboliti nel plasma si raggiunge 2 ore dopo la somministrazione rettale di 400 mg di tribenoside e corrisponde a 1 µg/ml.

La lidocaina viene rapidamente assorbita dalla mucosa, ma scarsamente dalla cute integra. La biodisponibilità della lidocaina dopo somministrazione rettale è di circa il 50%. La concentrazione massima di lidocaina nel plasma si raggiunge dopo 112 minuti dalla somministrazione rettale di 300 mg di lidocaina e corrisponde a 0,70 µg/ml.

Distribuzione. La lidocaina è chiaramente legata all'alfa1-glicoproteina acida.

Metabolismo. Nel corpo il tribenoside viene attivamente metabolizzato. La lidocaina viene rapidamente metabolizzata nel fegato.

Eliminazione. Dal 20% al 27% della dose di tribenoside somministrata per via rettale viene escreta con le urine sotto forma di metaboliti.

I metaboliti della lidocaina e meno del 10% di lidocaina inalterata vengono eliminati con le urine.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento locale delle emorroidi esterne e interne.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale, incluso agli anestetici locali di tipo amidico.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Nei pazienti che assumono farmaci antiaritmici di classe 1 (ad esempio, tocainide, mexiletene) o altri anestetici locali, il medicinale deve essere usato con cautela, poiché esiste il rischio di effetti sistemici cumulativi dovuti alla presenza di lidocaina. Gli inibitori della monoamino ossidasi potenziano l'effetto analgesico locale della lidocaina.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca grave, insufficienza renale e insufficienza epatica.

Ai pazienti si raccomanda di consultare il medico qualora lo stato non migliori dopo una settimana di trattamento o qualora compaiano sintomi diversi da quelli precedentemente osservati, al fine di escludere altre possibili cause di tali disturbi.

Inoltre, durante il trattamento dell'emorroidi con il medicinale Procto-Gливенол, è necessario seguire le raccomandazioni relative all'igiene dell'ano, ad uno stile di vita attivo e ad un'alimentazione sana, al fine di garantire evacuazioni di feci morbide.

È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi.

I supposte non devono essere ingerite.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza e allattamento.

Non sono stati condotti studi controllati sugli effetti potenziali del tribenoside e della lidocaina in donne in gravidanza o che allattano. Per precauzione, le supposte rettali Procto-Gливенол non devono essere usate durante il primo trimestre di gravidanza.

Il medicinale può essere utilizzato a partire dal quarto mese di gravidanza e nelle donne che allattano, rispettando la posologia raccomandata e considerando il possibile rischio sia per la madre che per il bambino.

Fertilità.

Gli studi dimostrano che la lidocaina non influenza la fertilità.

Non ci sono dati riguardo all'eventuale effetto del tribenoside sulla fertilità.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

L'uso di Procto-Gливенол non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare autoveicoli o di lavorare con macchinari.

Modalità e posologia.

Applicare per via rettale agli adulti.

1 supposta rettale al mattino e 1 alla sera fino alla scomparsa dei sintomi acuti. Successivamente, la dose può essere ridotta a 1 supposta al giorno. La durata del trattamento è stabilita dal medico in base alla gravità della malattia.

Bambini.

Non utilizzare nei bambini, poiché non sono disponibili dati sull'uso del medicinale in questa fascia d'età.

Sovradosaggio.

Non sono disponibili dati sul sovradosaggio con il medicinale Procto-Gливенол. Non è previsto un sovradosaggio qualora il medicinale venga utilizzato secondo le indicazioni posologiche.

Negli studi sugli animali, in caso di sovradosaggio di lidocaina, sono stati osservati effetti sul sistema nervoso centrale e sul sistema cardiovascolare.

In caso di ingestione accidentale del medicinale per via orale, è necessario praticare immediatamente il lavaggio gastrico e consultare un medico. Non esiste un antidoto specifico per la lidocaina.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati rari segnalati durante il trattamento sono reazioni locali come bruciore, dolore, eruzione cutanea e prurito, che possono estendersi oltre il sito di applicazione. Oltre a questi effetti indesiderati, l'uso di supposte rettali Procto-Gливенол può causare, in casi molto rari, una reazione anafilattica, inclusi sintomi come angioedema di Quincke e gonfiore del viso.

Elenco degli effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classi di sistemi e organi secondo MedDRA. La frequenza di insorgenza è: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 fino a <1/10); non comune (≥ 1/1000 fino a <1/100); raro (≥ 1/10000 fino a <1/1000); molto raro (<1/10000); non noto (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun gruppo per frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Apparato immunitario
Molto raro	Reazioni anafilattiche
Apparato cardiaco
Molto raro	Disturbi cardiocircolatori
Apparato respiratorio, torace e mediastino
Molto raro	Broncospasmo
Apparato della cute e del tessuto cutaneo
Raro	Orticaria, dermatite da contatto
Molto raro	Angioedema di Quincke
Complicazioni generali e reazioni nel sito di applicazione
Raro	Sensazione di disagio, lieve bruciore, prurito, eruzioni cutanee, dolore nel sito di applicazione
Molto raro	Edema facciale, febbre, emorragie emorroidarie

Considerando che la lidocaina viene rapidamente assorbita dalla mucosa, sono possibili manifestazioni di effetto sistemico.

Durata della validità.

5 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 5 supposte in un foglio di alluminio laminato con polietilene e polipropilene, 2 blister in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Libera vendita senza prescrizione medica.

Produttore.

ZETA FARMACEUTICI S.P.A.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività.

VIA GALVANI, 10 - 36066 SANDRIGO (VI), Italia.