Продекс

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ПРОДЕКС (PRODEX)

Состав:

действующее вещество: декскетопрофен;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит декскетопрофена трометамола 36,9 мг, что эквивалентно декскетопрофену 25 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия крахмалгликолят, глицерола дистеарат;

пленочная оболочка: гипромеллоза, полиэтиленгликоль, диоксид титана (Е 171).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с двояковыпуклой поверхностью, с риской для деления с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ M01A E17.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Декскетопрофену трометамол представляет собой соль пропионовой кислоты. Это анальгетическое, противовоспалительное и жаропонижающее лекарственное средство, относящееся к классу нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Механизм действия. Механизм действия основан на снижении синтеза простагландинов за счёт угнетения циклооксигеназы. В частности, ингибируется превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG2 и PGH2, из которых образуются простагландины PGE1, PGE2, PGF2α, PGD2, а также простациклин PGI2 и тромбоксаны (ТхА2 и ТхВ2). Кроме этого, угнетение синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, что может также опосредованно влиять на основное действие препарата.

Фармакодинамическое действие

Ингибирующее действие декскетопрофена на активность циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2 было продемонстрировано у животных и людей.

Клиническая эффективность и безопасность. Клинические исследования показали, что декскетопрофен оказывает эффективное обезболивающее действие, которое развивается через 30 мин после применения препарата и продолжается 4–6 часов.

Фармакокинетика.

Всасывание

После перорального применения декскетопрофена трометамола максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается через 30 мин (15–60 мин).

При применении декскетопрофена трометамола вместе с пищей площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) не изменяется, однако Cmax снижается, а также уменьшается скорость всасывания (увеличивается время до достижения максимальной концентрации (tmax)).

Распределение

Период распределения и период полувыведения декскетопрофена трометамола составляют 0,35 и 1,65 часа соответственно. За счёт высокой степени связывания с белками плазмы крови (99 %) средний объём распределения декскетопрофена трометамола составляет менее 0,25 л/кг. Исследования фармакокинетики многократных доз показали, что после последнего применения декскетопрофена трометамола AUC не было выше, чем после его однократного применения, что подтверждает отсутствие кумуляции (накопления) препарата.

Биотрансформация и выведение. После применения декскетопрофена трометамола в моче обнаруживается только S-(+)-энантиомер, что подтверждает отсутствие его инверсии в R-(-)-энантиомер в организме человека.

Выведение декскетопрофена происходит в основном за счёт глюкуронизации и последующего выведения почками.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическая терапия боли лёгкой и умеренной степени тяжести, например, мышечно-скелетной боли, болезненных менструаций (дисменорея), зубной боли.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому другому НПВС, или к любому из вспомогательных компонентов препарата.

• Применение у пациентов, у которых вещества с аналогичным механизмом действия, например, ацетилсалициловая кислота и другие НПВС, вызывают приступы бронхиальной астмы, бронхоспазм, острый ринит или приводят к развитию полипов в носу, крапивницы или ангионевротического отёка.

• Известные фотоаллергические или фототоксические реакции во время лечения кетопрофеном или фибратами.

• Кровотечение или перфорации в желудочно-кишечном тракте в анамнезе, связанные с применением НПВС.

• Активная язва желудка/кишечника или желудочно-кишечное кровотечение, а также любое желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация в анамнезе.

• Хроническая диспепсия.

• Кровотечения в активной фазе или повышенная кровоточивость.

• Болезнь Крона или неспецифический язвенный колит.

• Тяжёлая сердечная недостаточность.

• Умеренные или тяжёлые нарушения функции почек (клиренс креатинина ≤ 59 мл/мин).

• Тяжёлые нарушения функции печени (10–15 баллов по шкале Чайлда–Пью).

• Геморрагический диатез или другие нарушения свёртывания крови.

• Тяжёлая дегидратация (вследствие рвоты, диареи или недостаточного приёма жидкости).

• III триместр беременности и период лактации (см. раздел «Применение в период беременности или лактации»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Нижеуказанные взаимодействия лекарственных средств в целом характерны для препаратов класса НПВС.

Нежелательные комбинации:

• Другие НПВС (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 и салицилаты в высоких дозах (≥ 3 г/сут)): одновременное применение нескольких НПВС может увеличивать риск развития язв желудка и кишечника и кровотечений за счёт синергического эффекта.
• Антикоагулянты: НПВС усиливают действие антикоагулянтов, например, варфарина, вследствие высокой степени связывания декскетопрофена с белками плазмы крови, а также вследствие

подавления функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. Если одновременное применение избежать невозможно, его следует проводить под наблюдением врача и с тщательным контролем соответствующих лабораторных показателей.

• Гепарин: повышается риск кровотечений (вследствие подавления функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки). Если одновременное применение избежать невозможно, его следует проводить под наблюдением врача и с тщательным контролем соответствующих лабораторных показателей.
• Кортикостероиды: повышается риск развития пептических язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте.
• Препараты лития (имеются сообщения по нескольким НПВС): НПВС повышают уровень лития в крови до токсических значений за счёт снижения его выведения почками. Поэтому в начале применения декскетопрофена, при коррекции дозы или отмене препарата необходимо контролировать уровень лития в крови.
• Метотрексат при применении в высоких дозах (15 мг/неделю и более): повышается уровень метотрексата в крови за счёт снижения его выведения почками, что приводит к токсическому воздействию на кроветворную систему.
• Производные гидантоина и сульфонамиды: возможно усиление токсичности этих веществ.

Комбинации, требующие осторожности:

• Диуретики, ингибиторы АПФ, антибиотики группы аминогликозидов и антагонисты рецепторов ангиотензина II. Декскетопрофен ослабляет действие диуретиков и других антигипертензивных средств. У некоторых пациентов с нарушениями функции почек (например, при обезвоживании или у пожилых пациентов с нарушением функции почек) может ухудшаться состояние при одновременном применении препаратов, подавляющих активность циклооксигеназы, ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II и антибиотиков группы аминогликозидов. Обычно это ухудшение имеет обратимый характер.

При комбинированном назначении декскетопрофена и диуретика важно обеспечить надлежащую гидратацию, а во время лечения проводить контроль функции почек.

• Метотрексат при применении в малых дозах (менее 15 мг/неделю): возможно повышение токсического действия на кроветворную систему за счёт снижения его выведения почками; при необходимости применения такой комбинации необходим еженедельный контроль картины крови в первые недели применения, особенно при наличии даже незначительного снижения функции почек, а также у пожилых пациентов.
• Пентоксифиллин: повышается риск кровотечений, поэтому необходимо наблюдать за пациентом и чаще контролировать время кровотечения.
• Зидовудин: существует риск усиления токсического воздействия зидовудина на эритропоэз (токсическое воздействие на ретикулоциты) вплоть до развития тяжёлой анемии через неделю после начала применения НПВС, поэтому в первые 1–2 недели после начала терапии НПВС необходимо проводить контроль анализа крови с подсчётом количества ретикулоцитов.
• Производные сульфонилмочевины: НПВС могут усиливать гипогликемическое действие препаратов сульфонилмочевины за счёт их вытеснения из связей с белками крови.

Комбинации, которые следует учитывать при применении препарата Продекс:

• Бета-адреноблокаторы: может снижаться их антигипертензивное действие за счёт подавления синтеза простагландинов.

• Циклоспорин и такролимус: усиление токсического действия этих препаратов на почки за счёт влияния НПВС на синтез простагландинов; при применении такой комбинации необходим регулярный контроль функции почек.

• Тромболитические препараты: повышенный риск кровотечений.

• Ингибиторы агрегации тромбоцитов и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск развития желудочно-кишечных кровотечений.

• Пробенецид: повышение концентрации декскетопрофена в плазме крови за счёт снижения уровня его канальцевой секреции и глюкуронизации; в таком случае требуется коррекция дозы декскетопрофена.

• Сердечные гликозиды: может повышаться их концентрация в плазме крови.

• Мифепристон: существует теоретический риск того, что ингибиторы синтеза простагландинов могут изменить эффективность мифепристона. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что одновременное применение НПВС в день введения простагландинов не оказывает негативного влияния на действие мифепристона или простагландинов, в частности на созревание шейки матки или способность матки к сокращению, и не снижает клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности.

• Антибиотики хинолонового ряда: результаты исследований на животных показали, что применение антибиотиков хинолонового ряда в высоких дозах в комбинации с НПВС повышает риск развития судорог.

• Тенофовир: одновременное применение с НПВС может повышать уровень азота мочевины и креатинина в плазме крови, поэтому необходимо наблюдать за функцией почек для контроля потенциального синергического влияния на их функцию.

• Деферазирокс: одновременное применение с НПВС может усиливать токсическое действие на желудочно-кишечный тракт и требует тщательного клинического мониторинга.

• Пеметрексед: одновременное применение с НПВС может уменьшить выведение пеметрекседа из организма, поэтому следует соблюдать осторожность при введении более высоких доз НПВС. Пациентам с лёгкими и умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина от 45 до 79 мл/мин) следует избегать одновременного применения с НПВС в течение 2 дней до и 2 дней после приёма пеметрекседа.

Особенности применения.

Лекарственное средство Продекс следует с осторожностью применять у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе.

Необходимо избегать одновременного применения препарата с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. Нежелательные явления препарата можно свести к минимуму путем применения минимальных эффективных доз в течение как можно более короткого периода времени, необходимого для устранения симптомов.

Безопасность в отношении желудочно-кишечного тракта

При применении препаратов класса НПВС в желудочно-кишечном тракте могут развиваться пептические язвы с/без перфорации и кровотечений (вплоть до летального исхода). Эти нежелательные явления могут возникать в любой период лечения как с симптомами-предвестниками, так и без них, и не зависят от наличия в анамнезе тяжелых нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта. Если при применении декскетопрофена развивается желудочно-кишечное кровотечение или пептическая язва, терапию препаратом следует немедленно прекратить.

Риск развития вышеуказанных побочных реакций возрастает пропорционально увеличению дозы НПВС, а также у пациентов с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе и у лиц пожилого возраста. Во время применения препарата врач должен тщательно наблюдать за состоянием пациентов с учетом возможного возникновения желудочно-кишечных кровотечений. Перед началом применения декскетопрофена трометамола и при наличии в анамнезе эзофагита, гастрита и/или язвенной болезни следует, как и при применении других НПВС, убедиться, что эти заболевания находятся в стадии ремиссии. У пациентов с наличием симптомов патологии желудочно-кишечного тракта и с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе необходимо проводить контроль за возникновением нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно кровотечений в желудочно-кишечном тракте.

НПВС следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск их обострения.

Для уменьшения риска развития нежелательных побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта врач может назначить лекарственные средства, оказывающие защитное действие на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта (мизопростол, ингибиторы протонной помпы). Это также касается пациентов, которым требуется сопутствующее назначение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, повышающих риск развития осложнений со стороны пищеварительной системы.

Пациентов следует проинформировать, что о появлении любого дискомфорта в области живота (в первую очередь — желудочно-кишечных кровотечений), особенно в начале лечения, они должны сообщать врачу.

Следует быть осторожными пациентам, которые получают сопутствующие препараты, способные повысить риск язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Безопасность в отношении почек

Пациентам с нарушениями функции почек лекарственное средство следует назначать с осторожностью, поскольку на фоне применения НПВС возможно нарушение функции почек, задержка жидкости в организме и отеки. Из-за повышенного риска нефротоксичности препарат следует назначать с осторожностью при лечении диуретиками, а также тем пациентам, у которых возможен риск развития гиповолемии. Во время лечения пациент должен получать достаточное количество жидкости, чтобы избежать обезвоживания, которое может привести к усилению токсического влияния на почки.

Как и все НПВС, лекарственное средство способно повышать концентрацию азота мочевины и креатинина в плазме крови. Подобно другим ингибиторам синтеза простагландинов, эти изменения могут быть связаны с неблагоприятным влиянием на почки, что может привести к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности. Нарушения функции почек чаще возникают у пациентов пожилого возраста.

Безопасность в отношении печени

Пациентам с нарушениями функции печени лекарственное средство следует назначать с осторожностью. Как и другие НПВС, препарат может вызвать временное и незначительное повышение некоторых печеночных показателей, а также выраженное повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ). При значительном повышении указанных показателей терапию следует прекратить.

Нарушения функции печени чаще возникают у пациентов пожилого возраста.

Безопасность в отношении сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения

Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести необходимы контроль и консультативная помощь. Особой осторожности следует придерживаться при лечении пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности с предшествующими эпизодами сердечной недостаточности, поскольку на фоне применения препарата повышается риск развития сердечной недостаточности: при лечении НПВС наблюдались задержка жидкости в тканях и образование отеков. Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют предположить, что на фоне применения некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и в течение длительного времени) может несколько повышаться риск развития артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта). Данных для исключения такой опасности при применении декскетопрофена недостаточно. Следовательно, в случае неконтролируемой артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца, заболеваний периферических артерий и/или сосудов головного мозга декскетопрофен следует назначать только после тщательной оценки состояния пациента. Такой же тщательный анализ состояния следует проводить перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Все неселективные НПВС способны уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет подавления синтеза простагландинов. Следовательно, не рекомендуется назначать декскетопрофен трометамол пациентам, которые принимают препараты, влияющие на гемостаз, например варфарин, другие кумарины или гепарины. Нарушения функции сердечно-сосудистой системы чаще возникают у пациентов пожилого возраста.

Сообщалось о случаях синдрома Коуниса у пациентов, получавших лечение декскетопрофеном. Синдром Коуниса определяется как сердечно-сосудистые симптомы, вызванные аллергической или гиперчувствительной реакцией, связанной со сужением коронарных артерий, что потенциально может привести к инфаркту миокарда.

Кожные реакции

Редко сообщалось о случаях развития серьезных кожных реакций (некоторые с летальным исходом) на фоне применения НПВС, включая экссудативный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Вероятно, наибольший риск их возникновения наблюдается в начале лечения, у большинства пациентов они возникали в течение первого месяца лечения.

При появлении первых признаков кожных высыпаний, поражения слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности препарат Продекс следует отменить.

Маскирование симптомов основных инфекций

Декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и, таким образом, усугубить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внесосударственной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда декскетопрофен применяют для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Пациенты пожилого возраста

Люди пожилого возраста имеют повышенный риск побочных реакций на НПВП, в частности желудочно-кишечные кровотечения и перфорации желудочно-кишечного тракта, которые могут быть летальными. Эти пациенты должны начинать лечение с наименьшей эффективной дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Люди пожилого возраста чаще страдают от нарушений почечной, сердечно-сосудистой или печеночной функции (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Другая информация

Особую осторожность следует проявить при назначении лекарственного средства пациентам с:

• наследственным нарушением метаболизма порфиринов (например, при острой интермиттирующей порфирии);
• дегидратацией;
• непосредственно после больших хирургических вмешательств.

Если врач считает, что необходимо длительное применение декскетопрофена, следует регулярно контролировать функцию печени и почек, показатели крови.

Редко наблюдались случаи тяжелых острых реакций гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках развития тяжелых реакций гиперчувствительности после приема препарата Продекс лечение следует прекратить. В зависимости от симптомов необходимое в таких случаях лечение следует проводить под наблюдением врача.

Пациенты, страдающие бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа, имеют более высокий риск развития аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВС, чем другие пациенты. Назначение данного препарата может вызвать приступы бронхиальной астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВС.

В исключительных случаях возможен риск развития тяжелых инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей на фоне ветряной оспы. На сегодняшний день данных, позволяющих полностью исключить роль НПВС в усилении этого инфекционного процесса, получено не было. Поэтому при ветряной оспе следует избегать применения препарата Продекс.

Данное лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с нарушением кроветворения, системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани.

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство Продекс противопоказано в III триместре беременности и в период кормления грудью.

Беременность

Подавление синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и/или развитие плода. Согласно результатам эпидемиологических исследований, применение препаратов, подавляющих синтез простагландинов, на ранних сроках беременности увеличивает риск выкидыша, врожденных пороков сердца и незаращения передней брюшной стенки у плода. Так, абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы увеличивался с < 1 % до приблизительно 1,5 %. Считается, что опасность возникновения таких явлений возрастает с увеличением дозы препарата и продолжительности терапии. Применение ингибиторов синтеза простагландинов у животных вызывало увеличение пре- и постимплантационных потерь и повышение эмбриофетальной смертности. Кроме того, у животных, которым применяли ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, повышалась частота возникновения пороков развития плода, включая аномалии сердечно-сосудистой системы. Однако исследования декскетопрофена на животных не выявили токсического влияния на репродуктивные органы.

Начиная с 20-й недели беременности, применение декскетопрофена может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения терапии. Назначение декскетопрофена в I и II триместрах беременности возможно только в случае крайней необходимости. При назначении декскетопрофена женщинам, планирующим беременность, или в I и II триместрах беременности следует применять наименьшую возможную эффективную дозу в течение как можно более короткого срока лечения. Мониторинг олигогидрамниона следует начинать после воздействия препарата Продекс в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности. Если выявлен олигогидрамнион, его применение следует прекратить.

Во время III триместра все ингибиторы синтеза простагландинов вызывают:

Риски для плода:

• сердечно-легочная токсичность, например преждевременное закрытие артериального протока и легочная гипертензия;
• нарушение функции почек, которое может прогрессировать и перейти в почечную недостаточность с развитием олигогидрамниона.

Риски для женщины в конце беременности и для новорожденного:

• увеличение времени кровотечения за счет подавления агрегации тромбоцитов, даже при применении препарата в низких дозах;
• подавление сократительной активности матки, что приводит к удлинению и задержке родовой деятельности.

Следовательно, лекарственное средство Продекс противопоказано в III триместре беременности.

Период кормления грудью

Данных о проникновении декскетопрофена в грудное молоко нет. Лекарственное средство Продекс противопоказано во время кормления грудью.

Фертильность

Как и все другие НПВС, декскетопрофен трометамол может снижать женскую фертильность, поэтому его не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность. Женщинам, имеющим проблемы с зачатием или проходящим обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены препарата.

Если декскетопрофен применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или в течение I и II триместров беременности, следует применять минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого периода времени.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время применения препарата Продекс могут возникать побочные реакции, такие как головокружение, нарушение зрения или сонливость, которые снижают скорость реакции, способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Взрослым

В зависимости от вида и интенсивности боли рекомендуемая доза составляет 12,5 мг (1/2 таблетки, покрытой пленочной оболочкой) каждые 4–6 часов или 25 мг (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой) каждые 8 часов. Суточная доза не должна превышать 75 мг.

Развитие побочных реакций можно свести к минимуму, применяя минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для облегчения симптомов (см. раздел «Особенности применения»). Лекарственное средство Продекс не предназначено для длительной терапии; лечение должно ограничиваться периодом, пока присутствуют симптомы.

Пациенты пожилого возраста. Рекомендуется начинать лечение с низких доз. Суточная доза составляет 50 мг. При условии хорошей переносимости препарата дозу можно повысить до обычной.

При нарушениях функции печени. Пациентам с нарушением функции печени лёгкой и средней степени тяжести лечение следует начинать с минимальной рекомендуемой дозы и под строгим наблюдением врача. Суточная доза составляет 50 мг. Лекарственное средство Продекс противопоказано пациентам с тяжёлыми нарушениями функции печени.

При нарушениях функции почек. Пациентам с нарушением функции почек лёгкой степени (клиренс креатинина 60–89 мл/мин) начальную общую суточную дозу следует снизить до 50 мг.

При нарушении функции почек средней или тяжёлой степени (клиренс креатинина ≤ 59 мл/мин) препарат Продекс противопоказан.

Способ применения

Таблетки рекомендуется принимать, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Одновременный приём с пищей замедляет всасывание лекарственного средства (см. раздел «Фармакокинетика»), поэтому при острой боли рекомендуется принимать препарат не менее чем за 30 минут до еды.

Дети.

Применение препарата Продекс у детей не изучалось, поэтому безопасность и эффективность у детей и подростков не установлены. Лекарственное средство не следует назначать детям и подросткам.

Передозировка.

Симптоматика передозировки неизвестна. Аналогичные лекарственные средства вызывают нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль).

При случайной передозировке необходимо немедленно начать симптоматическую терапию в соответствии с клиническим состоянием пациента. Если взрослый пациент или ребёнок принял дозу более 5 мг/кг массы тела, в течение 1 часа следует применить активированный уголь. Для выведения декскетопрофена может применяться гемодиализ.

Побочные реакции.

В приведенной ниже таблице указаны побочные реакции, связь которых с декскетопрофеном трометамолом по клиническим данным признана как минимально возможная, а также побочные реакции, о которых сообщалось в постмаркетинговый период.

Наиболее часто наблюдаются побочные реакции со стороны пищеварительного тракта. Так, возможны развитие язвенной болезни, перфорации или кровотечений в пищеварительном тракте, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста. По имеющимся данным, на фоне применения декскетопрофена возможны тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, гематемезис, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже наблюдался гастрит.

Также на фоне применения НПВП могут развиваться отеки, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность.

Как и при применении других НПВП, возможны развитие асептического менингита, который в основном возникает у пациентов с системной красной волчанкой или со смешанным коллагенозом, и реакции со стороны крови (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, редко — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Возможны буллезные реакции, включая синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).

Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологических данных, применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, может сопровождаться некоторым повышением риска развития артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.