Prodecx

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE PRODEX (PRODEX)

Composizione:

Principio attivo: dexketoprofene;

1 compressa rivestita con film contiene dexketoprofene trometamolo 36,9 mg, equivalente a dexketoprofene 25 mg;

Eccipienti: cellulosa microcristallina, amido di mais, sodio amilossilato glicolato, glicerolo distearato;

Rivestimento film: idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole, biossido di titanio (E 171).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di forma rotonda, rivestite con film di colore bianco, con superficie biconvessa, con linea di divisione su un lato.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci antinfiammatori e antireumatici. Derivati dell'acido propionico. Codice ATC M01A E17.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il trometamolo del deschetoprofene è un sale dell'acido propionico. È un medicinale analgesico, antinfiammatorio e antipiretico appartenente alla classe dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

Meccanismo d'azione. Il meccanismo d'azione si basa sulla riduzione della sintesi delle prostaglandine grazie all'inibizione della cicloossigenasi. In particolare, viene inibita la trasformazione dell'acido arachidonico in endoperossidi ciclici PGG2 e PGH2, dai quali si formano le prostaglandine PGE1, PGE2, PGF2α, PGD2, nonché il prostaciclinio PGI2 e i trombossani (TxА2 e TxВ2). Inoltre, l'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare altri mediatori dell'infiammazione, come le chinine, che possono indirettamente influire sull'effetto principale del farmaco.

Azione farmacodinamica

L'azione inibitoria del deschetoprofene sull'attività della cicloossigenasi-1 e della cicloossigenasi-2 è stata dimostrata in animali e nell'uomo.

Efficacia clinica e sicurezza. Gli studi clinici hanno dimostrato che il deschetoprofene esercita un'efficace azione analgesica, che si manifesta entro 30 minuti dall'applicazione del farmaco e dura da 4 a 6 ore.

Farmacocinetica.

Assorbimento

Dopo somministrazione orale di trometamolo del deschetoprofene, la concentrazione massima nel plasma (Cmax) viene raggiunta entro 30 minuti (15–60 minuti).

Quando il trometamolo del deschetoprofene viene assunto insieme al cibo, l'area sotto la curva farmacocinetica concentrazione-tempo (AUC) non cambia, tuttavia la Cmax diminuisce e la velocità di assorbimento si riduce (aumenta il tempo necessario per raggiungere la concentrazione massima (tmax)).

Distribuzione

Il tempo di distribuzione e il periodo di emivita del trometamolo del deschetoprofene sono rispettivamente di 0,35 e 1,65 ore. A causa dell'elevato grado di legame con le proteine plasmatiche (99%), il volume medio di distribuzione del trometamolo del deschetoprofene è inferiore a 0,25 l/kg. Gli studi di farmacocinetica con dosi ripetute hanno mostrato che dopo l'ultima somministrazione del trometamolo del deschetoprofene l'AUC non era superiore a quella osservata dopo una singola dose, dimostrando l'assenza di cumulo (accumulo) del farmaco.

Biotrasformazione ed eliminazione. Dopo somministrazione del trometamolo del deschetoprofene, nell'urina si riscontra esclusivamente l'enantiomero S-(+), dimostrando l'assenza di inversione nell'enantiomero R-(-) nell'organismo umano.

L'eliminazione del deschetoprofene avviene principalmente attraverso la glucuronizzazione e il successivo smaltimento renale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Terapia sintomatica del dolore da lieve a moderato, ad esempio dolore muscolo-scheletrico, dolori mestruali (dismenorrea), dolore dentale.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità alla sostanza attiva o a qualsiasi altro FANS o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

• Uso in pazienti nei quali sostanze con meccanismo d'azione simile, ad esempio acido acetilsalicilico e altri FANS, provocano attacchi di asma bronchiale, broncospasmo, rinite acuta o determinano lo sviluppo di polipi nasali, orticaria o angioedema.

• Reazioni fotoallergiche o fototossiche note durante il trattamento con ketoprofene o con fibrati.

• Emorragia o perforazione del tratto gastrointestinale in anamnesi correlate all'uso di FANS.

• Ulcera peptica attiva/emorragia gastrointestinale o qualsiasi emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione in anamnesi.

• Dispepsia cronica.

• Emorragie in fase attiva o aumentata tendenza al sanguinamento.

• Malattia di Crohn o colite ulcerosa non specifica.

• Insufficienza cardiaca grave.

• Alterazione moderata o grave della funzionalità renale (clearance della creatinina ≤ 59 ml/min).

• Gravi alterazioni della funzionalità epatica (10–15 punti secondo la scala di Child-Pugh).

• Diatesi emorragica o altri disturbi della coagulazione.

• Grave disidratazione (conseguente a vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).

• III trimestre di gravidanza e periodo di allattamento (vedere sezione «Uso in gravidanza o durante l’allattamento»).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Le interazioni riportate di seguito riguardano in generale i farmaci della classe dei FANS.

Combinazioni sconsigliate:

• Altri FANS (inclusi inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 e salicilati in alte dosi (≥ 3 g/giorno)): l'uso contemporaneo di più FANS può aumentare il rischio di ulcere e sanguinamenti gastrointestinali a causa di un effetto sinergico.

• Anticoagulanti: i FANS potenziano l'effetto degli anticoagulanti, ad esempio del warfarin, a causa dell'elevato grado di legame del dexketoprofene alle proteine plasmatiche, nonché a causa dell'inibizione della funzione piastrinica e del danno alla mucosa gastrica e duodenale. Se non è possibile evitare l'uso concomitante, questo deve essere effettuato sotto stretta supervisione medica e con un accurato controllo degli appropriati parametri di laboratorio.

• Eparina: aumento del rischio di emorragia (a causa dell'inibizione della funzione piastrinica e del danno alla mucosa gastrica e duodenale). Se non è possibile evitare l'uso concomitante, questo deve essere effettuato sotto stretta supervisione medica e con un accurato controllo degli appropriati parametri di laboratorio.

• Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcere peptiche ed emorragie gastrointestinali.

• Preparati di litio (sono stati riportati casi con diversi FANS): i FANS aumentano i livelli plasmatici di litio fino a valori tossici, riducendone l'escrezione renale. Pertanto, all'inizio del trattamento con dexketoprofene, in caso di aggiustamento della dose o di sospensione del farmaco, è necessario controllare i livelli ematici di litio.

• Metotrexato somministrato in alte dosi (15 mg/settimana o più): aumento dei livelli ematici di metotrexato dovuto alla riduzione della sua escrezione renale, con conseguente tossicità ematica.

• Derivati dell'idantoina e sulfamidici: possibile aumento della tossicità di queste sostanze.

Combinazioni che richiedono precauzioni:

• Diuretici, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), antibiotici aminoglicosidi e antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Il dexketoprofene riduce l'efficacia dei diuretici e di altri agenti antipertensivi. In alcuni pazienti con alterazioni della funzionalità renale (ad esempio in caso di disidratazione o in pazienti anziani con compromissione renale) può verificarsi un peggioramento della funzionalità renale con l'uso concomitante di farmaci inibitori della cicloossigenasi, inibitori dell'ACE, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II e antibiotici aminoglicosidi. Tale peggioramento è generalmente reversibile.

Nel caso di associazione tra dexketoprofene e diuretici, è importante assicurare un'adeguata idratazione e monitorare la funzionalità renale durante il trattamento.

• Metotrexato somministrato in basse dosi (meno di 15 mg/settimana): possibile aumento della tossicità ematica dovuto alla riduzione della sua escrezione renale; se necessario, nell'uso concomitante, è richiesto un controllo settimanale dell’emocromo nelle prime settimane di trattamento, specialmente in presenza di anche lievi riduzioni della funzionalità renale e nei pazienti anziani.
• Pentossifillina: aumento del rischio di emorragia; pertanto è necessario monitorare il paziente e controllare più frequentemente il tempo di sanguinamento.
• Zidovudina: esiste il rischio di aumentata tossicità della zidovudina sull'eritropoiesi (tossicità sui reticolociti) fino allo sviluppo di anemia grave entro una settimana dall'inizio del trattamento con FANS; pertanto, nelle prime 1–2 settimane dopo l'inizio della terapia con FANS, è necessario effettuare un controllo ematico con conteggio dei reticolociti.
• Derivati delle sulfoniluree: i FANS possono potenziare l'effetto ipoglicemizzante dei farmaci sulfonilureici a causa del loro spostamento dai legami con le proteine plasmatiche.

Combinazioni da considerare nell'uso con il medicinale Prodecx:

• Beta-bloccanti: può verificarsi una riduzione del loro effetto antipertensivo a causa dell'inibizione della sintesi delle prostaglandine.

• Ciclosporina e tacrolimus: aumento della tossicità renale di questi farmaci dovuto all'effetto dei FANS sulla sintesi delle prostaglandine; con l'uso di tale combinazione è necessario un controllo regolare della funzionalità renale.

• Farmaci trombolitici: aumento del rischio di emorragia.

• Inibitori dell'aggregazione piastrinica e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.

• Probenecid: aumento della concentrazione plasmatica di dexketoprofene a causa della riduzione della sua escrezione tubulare renale e della glucuronidazione; in tal caso è necessaria una correzione della dose di dexketoprofene.

• Glicosidi cardiaci: può verificarsi un aumento della loro concentrazione plasmatica.

• Mifepristone: esiste un rischio teorico che gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possano alterare l'efficacia del mifepristone. Dati limitati indicano che l'uso concomitante di FANS nel giorno dell'amministrazione di prostaglandine non influisce negativamente sull'effetto del mifepristone o delle prostaglandine, in particolare sulla maturazione della cervice uterina o sulla capacità contrattile dell'utero, e non riduce l'efficacia clinica dell'interruzione medica della gravidanza.

• Antibiotici della serie delle chinoloni: studi sugli animali hanno mostrato che l'uso di antibiotici chinolonici in alte dosi in combinazione con FANS aumenta il rischio di convulsioni.

• Tenofovir: l'uso concomitante con FANS può aumentare i livelli plasmatici di azotemia e creatininemia; pertanto è necessario monitorare la funzionalità renale per controllare un potenziale effetto sinergico sulla funzione renale.

• Deferasirox: l'uso concomitante con FANS può aumentare la tossicità sul tratto gastrointestinale e richiede un attento monitoraggio clinico.

• Pemetrexed: l'uso concomitante con FANS può ridurre l'eliminazione del pemetrexed dall'organismo; pertanto si deve usare cautela nell'assunzione di dosi più elevate di FANS. Nei pazienti con lievi o moderate alterazioni della funzionalità renale (clearance della creatinina da 45 a 79 ml/min) si deve evitare l'uso concomitante con FANS per 2 giorni prima e 2 giorni dopo la somministrazione di pemetrexed.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Il medicinale Prodecx deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con anamnesi di reazioni allergiche.

È necessario evitare l'uso contemporaneo del medicinale con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2. Gli effetti indesiderati del medicinale possono essere ridotti al minimo mediante l'uso della dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve possibile necessario per alleviare i sintomi.

Sicurezza a livello del tratto gastrointestinale

Durante l'uso di medicinali della classe dei FANS, nel tratto gastrointestinale possono svilupparsi ulcere peptiche con o senza perforazione e sanguinamento (anche con esito fatale). Questi effetti indesiderati possono manifestarsi in qualsiasi momento del trattamento, con o senza sintomi premonitori, e non dipendono dalla presenza in anamnesi di gravi disturbi del tratto digerente. Se durante l'uso di dexketoprofene si verifica un sanguinamento gastrointestinale o un'ulcera peptica, il trattamento con il medicinale deve essere immediatamente interrotto.

Il rischio di sviluppare le reazioni avverse sopra menzionate aumenta proporzionalmente all'aumentare della dose di FANS, nonché nei pazienti con ulcera gastrica o duodenale in anamnesi e nelle persone di età avanzata. Durante l'uso del medicinale, il medico deve monitorare attentamente lo stato dei pazienti, considerando la possibile comparsa di sanguinamenti gastrointestinali. Prima di iniziare l'uso di trometamolo di dexketoprofene e in presenza di esofagite, gastrite e/o malattia ulcerosa in anamnesi, come nel caso di altri FANS, è necessario assicurarsi che queste condizioni siano in fase di remissione. Nei pazienti con sintomi attuali di patologia del tratto digerente o con malattie del tratto digerente in anamnesi, è necessario effettuare un monitoraggio per la comparsa di disturbi del tratto digerente, in particolare sanguinamenti gastrointestinali.

I FANS devono essere prescritti con cautela ai pazienti con malattie del tratto digerente in anamnesi (colite ulcerosa, malattia di Crohn), poiché esiste il rischio di esacerbazione.

Per ridurre il rischio di effetti indesiderati avversi a livello del tratto digerente, il medico può prescrivere medicinali con azione protettiva sulla mucosa del tratto digerente (misoprostolo, inibitori della pompa protonica). Ciò vale anche per i pazienti che richiedono la somministrazione concomitante di basse dosi di acido acetilsalicilico o di altri medicinali che aumentano il rischio di complicanze del sistema digestivo.

I pazienti devono essere informati che, in caso di comparsa di qualsiasi disagio nell'area addominale (in particolare sanguinamenti gastrointestinali), specialmente all'inizio del trattamento, devono informare immediatamente il medico.

È necessario prestare cautela nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcere o sanguinamenti, come corticosteroidi orali, anticoagulanti (ad esempio warfarin), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antiaggreganti piastrinici, come l'acido acetilsalicilico (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Sicurezza a livello renale

Il medicinale deve essere prescritto con cautela ai pazienti con alterazioni della funzionalità renale, poiché durante l'uso di FANS è possibile un deterioramento della funzione renale, ritenzione idrica e edemi. A causa del rischio aumentato di nefrotossicità, il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti in trattamento con diuretici e in quei pazienti in cui è possibile lo sviluppo di ipovolemia. Durante il trattamento, il paziente deve assumere una quantità adeguata di liquidi per evitare la disidratazione, che potrebbe aggravare l'effetto tossico sui reni.

Come tutti i FANS, il medicinale è in grado di aumentare la concentrazione di azoto ureico e creatinina nel plasma sanguigno. Analogamente ad altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, questi cambiamenti possono essere associati a effetti avversi sui reni, che possono portare allo sviluppo di glomerulonefrite, nefrite interstiziale, necrosi papillare, sindrome nefrotica e insufficienza renale acuta. Più spesso, alterazioni della funzionalità renale si verificano nei pazienti di età avanzata.

Sicurezza a livello epatico

Il medicinale deve essere prescritto con cautela ai pazienti con alterazioni della funzionalità epatica. Come altri FANS, il medicinale può causare un aumento temporaneo e lieve di alcuni parametri epatici, nonché un aumento significativo dell'attività dell'aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT). In caso di aumento marcato di questi parametri, il trattamento deve essere interrotto.

Alterazioni della funzionalità epatica si verificano più frequentemente nei pazienti di età avanzata.

Sicurezza cardiovascolare e cerebrovascolare

I pazienti con ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca di grado lieve o moderato richiedono monitoraggio e consulenza medica. È necessaria particolare cautela nel trattamento di pazienti con malattie cardiache in anamnesi, in particolare con precedenti episodi di insufficienza cardiaca, poiché l'uso del medicinale aumenta il rischio di sviluppare insufficienza cardiaca: durante il trattamento con FANS si osservano ritenzione idrica nei tessuti e formazione di edemi. Studi clinici ed epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (soprattutto a dosi elevate e per periodi prolungati) può leggermente aumentare il rischio di trombosi arteriosa (ad esempio infarto miocardico o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere tale rischio con l'uso di dexketoprofene. Pertanto, in caso di ipertensione arteriosa non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica, malattie delle arterie periferiche e/o vascolari cerebrali, il dexketoprofene deve essere prescritto solo dopo un'attenta valutazione dello stato del paziente. Un'analisi altrettanto accurata deve essere effettuata prima di iniziare un trattamento prolungato in pazienti con fattori di rischio per malattie cardiovascolari (come ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Tutti i FANS non selettivi possono ridurre l'aggregazione piastrinica e aumentare il tempo di sanguinamento inibendo la sintesi delle prostaglandine. Pertanto, non è raccomandato prescrivere trometamolo di dexketoprofene a pazienti che assumono medicinali che influenzano l'emeostasi, come warfarin, altri derivati cumarinici o eparina. Alterazioni della funzionalità cardiovascolare si verificano più frequentemente nei pazienti di età avanzata.

Sono stati riportati casi di sindrome di Kounis in pazienti in trattamento con dexketoprofene. La sindrome di Kounis è definita come sintomi cardiovascolari causati da una reazione allergica o di ipersensibilità associata al restringimento delle arterie coronarie, che potenzialmente può portare a infarto miocardico.

Reazioni cutanee

Raramente sono stati riportati casi di reazioni cutanee gravi (alcune con esito fatale) durante l'uso di FANS, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Probabilmente, il rischio maggiore di sviluppare tali reazioni si verifica all'inizio del trattamento, nella maggior parte dei pazienti entro il primo mese di terapia.

In caso di comparsa dei primi segni di eruzioni cutanee, lesioni delle mucose o altri sintomi di ipersensibilità, il medicinale Prodecx deve essere sospeso.

Mascheramento dei sintomi delle infezioni di base

Il dexketoprofene può mascherare i sintomi di malattie infettive, ritardando l'inizio del trattamento appropriato e aggravando così l'andamento della malattia. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica acquisita in comunità e complicanze batteriche della varicella. Quando il dexketoprofene viene usato per alleviare il dolore associato a un'infezione, si raccomanda un monitoraggio dell'infezione. In caso di trattamento al di fuori di una struttura medica, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.

Pazienti anziani

Le persone anziane hanno un rischio aumentato di reazioni avverse ai FANS, in particolare sanguinamenti gastrointestinali e perforazioni del tratto gastrointestinale, che possono essere fatali. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose efficace più bassa (vedi sezione «Modalità di somministrazione e dosi»).

Le persone anziane soffrono più frequentemente di alterazioni della funzionalità renale, cardiovascolare o epatica (vedi sezione «Modalità di somministrazione e dosi»).

Altre informazioni

Particolare cautela deve essere esercitata nella prescrizione del medicinale a pazienti con:

• disturbi ereditari del metabolismo delle porfirine (ad esempio porfiria intermittente acuta);
• disidratazione;
• immediatamente dopo interventi chirurgici maggiori.

Se il medico ritiene necessario un uso prolungato di dexketoprofene, è necessario controllare regolarmente la funzionalità epatica e renale e i parametri ematici.

Sono stati osservati raramente casi di gravi reazioni acute di ipersensibilità (ad esempio shock anafilattico). Alla comparsa dei primi segni di gravi reazioni di ipersensibilità dopo l'assunzione del medicinale Prodecx, il trattamento deve essere interrotto. A seconda dei sintomi, il trattamento necessario in tali casi deve essere effettuato sotto supervisione medica.

I pazienti affetti da asma bronchiale in combinazione con rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale hanno un rischio maggiore di sviluppare allergia all'acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto ad altri pazienti. La prescrizione di questo medicinale può causare attacchi di asma bronchiale o broncospasmo, specialmente nei pazienti con allergia all'acido acetilsalicilico o ai FANS.

In casi eccezionali, possono verificarsi complicanze infettive gravi a livello della pelle e dei tessuti molli durante la varicella. Attualmente non ci sono dati sufficienti per escludere completamente il ruolo dei FANS nell'aggravamento di questo processo infettivo. Pertanto, nella varicella, l'uso del medicinale Prodecx deve essere evitato.

Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con alterazioni dell'emopoiesi, lupus eritematoso sistemico e malattie miste del tessuto connettivo.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale Prodecx è controindicato nel III trimestre di gravidanza e durante l'allattamento.

Gravidanza

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo del feto. Secondo i risultati degli studi epidemiologici, l'uso di medicinali che inibiscono la sintesi delle prostaglandine nei primi stadi della gravidanza aumenta il rischio di aborto spontaneo e di malformazioni fetali, come difetti cardiaci e non fusione della parete addominale anteriore. L'assoluto rischio di sviluppare anomalie cardiovascolari aumenta da < 1% a circa 1,5%. Si ritiene che il rischio di tali eventi aumenti con l'aumentare della dose del medicinale e della durata del trattamento. L'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine negli animali ha causato un aumento delle perdite pre- e post-impianto e della mortalità embrionale e fetale. Inoltre, negli animali cui sono stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante l'organogenesi, si è osservato un aumento della frequenza di malformazioni fetali, comprese anomalie cardiovascolari. Tuttavia, gli studi su dexketoprofene negli animali non hanno evidenziato effetti tossici sugli organi riproduttivi.

A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l'uso di dexketoprofene può causare oligoidramnios a causa della disfunzione renale fetale. Ciò può verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed è generalmente reversibile dopo l'interruzione della terapia. La prescrizione di dexketoprofene durante il I e II trimestre di gravidanza è possibile solo in caso di assoluta necessità. Quando si prescrive dexketoprofene a donne che pianificano una gravidanza o durante il I e II trimestre di gravidanza, si deve utilizzare la dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve possibile. Il monitoraggio prenatale dell'oligoidramnios deve essere iniziato dopo alcuni giorni di esposizione al medicinale Prodecx, a partire dalla 20ª settimana di gravidanza. Se viene riscontrato oligoidramnios, l'uso del medicinale deve essere interrotto.

Durante il III trimestre, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine causano:

Rischi per il feto:

• tossicità cardio-polmonare, ad esempio chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione nel circolo polmonare;
• disfunzione renale, che può progredire fino all'insufficienza renale con sviluppo di oligoidramnios.

Rischi per la donna alla fine della gravidanza e per il neonato:

• aumento del tempo di sanguinamento a causa dell'inibizione dell'aggregazione piastrinica, anche con dosi basse;
• inibizione della contrattilità uterina, che porta a un prolungamento della durata e ritardo del travaglio.

Pertanto, il medicinale Prodecx è controindicato nel III trimestre di gravidanza.

Periodo di allattamento

Non ci sono dati sulla penetrazione del dexketoprofene nel latte materno. Il medicinale Prodecx è controindicato durante l'allattamento.

Fertilità

Come tutti gli altri FANS, il trometamolo di dexketoprofene può ridurre la fertilità femminile e pertanto non è raccomandato per le donne che pianificano una gravidanza. Le donne con problemi di concepimento o sottoposte a indagini per infertilità devono considerare la possibilità di sospendere il medicinale.

Se il dexketoprofene viene utilizzato da una donna che cerca di rimanere incinta o durante il I e II trimestre di gravidanza, deve essere usata la dose efficace minima per il periodo di tempo più breve possibile.

Capacità di influire sulla velocità di reazione durante la guida di autoveicoli o l'uso di macchinari.

Durante l'uso del medicinale Prodecx possono verificarsi effetti indesiderati come vertigini, disturbi della vista o sonnolenza, che riducono la velocità di reazione, la capacità di guidare autoveicoli o lavorare con altri macchinari.

Modalità e dosaggio d'uso.

Dosaggio

Adulti

A seconda del tipo e dell'intensità del dolore, il dosaggio raccomandato è di 12,5 mg (1/2 compressa rivestita con film) ogni 4-6 ore oppure 25 mg (1 compressa rivestita con film) ogni 8 ore. La dose giornaliera non deve superare i 75 mg.

L'insorgenza di reazioni avverse può essere ridotta al minimo somministrando la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi (vedere la sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»). Il medicinale Prodecx non è previsto per una terapia prolungata; il trattamento deve essere limitato al periodo in cui sono presenti i sintomi.

Pazienti anziani. Si raccomanda di iniziare il trattamento con dosi più basse. La dose giornaliera è di 50 mg. In caso di buona tollerabilità del farmaco, la dose può essere aumentata fino a quella normale.

In caso di compromissione della funzionalità epatica. Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, il trattamento deve iniziare con la dose giornaliera minima raccomandata e sotto stretta supervisione medica. La dose giornaliera è di 50 mg. Il medicinale Prodecx è controindicato nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica.

In caso di compromissione della funzionalità renale. Nei pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina 60-89 ml/min), la dose giornaliera totale iniziale deve essere ridotta a 50 mg.

Il medicinale Prodecx è controindicato nei pazienti con compromissione renale moderata o grave (clearance della creatinina ≤ 59 ml/min).

Modalità d'uso

Si raccomanda di assumere le compresse con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio, un bicchiere d'acqua). L'assunzione contemporanea di cibo rallenta l'assorbimento del medicinale (vedere la sezione «Farmacocinetica»); pertanto, in caso di dolore acuto, si raccomanda di assumere il farmaco almeno 30 minuti prima dei pasti.

Popolazione pediatrica.

L'uso del medicinale Prodecx nei bambini non è stato studiato; pertanto, la sicurezza ed efficacia nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Il medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

Sovradosaggio.

La sintomatologia da sovradosaggio non è nota. Farmaci analoghi possono causare disturbi a carico dell'apparato digerente (vomito, anoressia, dolore addominale) e del sistema nervoso (sonnolenza, vertigini, disorientamento, cefalea).

In caso di sovradosaggio accidentale, si deve iniziare immediatamente una terapia sintomatica in base alle condizioni cliniche del paziente. Se un adulto o un bambino ha assunto una dose superiore a 5 mg/kg di peso corporeo, entro 1 ora deve essere somministrato carbone attivo. Per l'eliminazione del deschetoprofene può essere utilizzata l'emodialisi.

Effetti indesiderati.

Nella tabella sottostante sono indicati gli effetti indesiderati il cui legame con il trometamolo di dexketoprofene, in base ai dati clinici, è considerato appena possibile, nonché gli effetti indesiderati di cui è stata segnalata la comparsa nel periodo post-marketing.

Gli effetti indesiderati più frequenti riguardano l'apparato gastrointestinale. È possibile lo sviluppo di ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale, talvolta con esito fatale, soprattutto nei pazienti di età avanzata. In base ai dati disponibili, durante l'uso di deschetoprofene possono manifestarsi nausea, vomito, diarrea, meteorismo, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, peggioramento di colite e malattia di Crohn. Più raramente si osserva gastrite.

Inoltre, durante l'uso di FANS possono svilupparsi edemi, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca.

Come con altri FANS, può verificarsi meningite asettica, che si manifesta principalmente in pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico o da collageneosi mista, e reazioni a carico del sangue (porpora, anemia aplastica ed emolitica, raramente agranulocitosi e ipoplasia del midollo osseo).

Sono possibili reazioni bollose, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (molto raramente).

In base ai risultati degli studi clinici e ai dati epidemiologici, l'uso di alcuni FANS, specialmente a dosi elevate e con trattamenti prolungati, può essere associato a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza, in quanto consente un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale stesso. I professionisti del settore sanitario e farmaceutico, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di reazione avversa o di mancata efficacia del medicinale attraverso il sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento. 10 compresse in blister, 1 blister per confezione.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. Società per azioni pubblica «Centro scientifico e produttivo «Fabbrica chimico-farmaceutica di Borsciagivka».

Indirizzo del produttore e sede dell'attività produttiva.

Ucraina, 03134, città di Kiev, via Mira, 17.