Prodecx

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PRODEX (PRODEX)

Composición:

Principio activo: dexketoprofeno;

1 comprimido recubierto con película contiene 36,9 mg de dexketoprofeno trometamol, equivalente a 25 mg de dexketoprofeno;

Sustancias auxiliares: celulosa microcristalina, almidón de maíz, almidón glicolato sódico, diglicérido de ácido esteárico de glicerol;

Recubrimiento de película: hipromelosa, polietilenglicol, dióxido de titanio (E 171).

Forma farmacéutica. Comprimidos recubiertos con película.

Características físicas y químicas principales: comprimidos de forma redonda, recubiertos con película de color blanco, con superficie biconvexa, con una muesca de división en un lado.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos antiinflamatorios y antirreumáticos. Derivados del ácido propiónico. Código ATC M01A E17.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El dexketoprofeno trometamol es una sal del ácido propiónico. Es un medicamento analgésico, antiinflamatorio y antipirético que pertenece a la clase de los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE).

Mecanismo de acción. El mecanismo de acción se basa en la reducción de la síntesis de prostaglandinas mediante la inhibición de la ciclooxigenasa. En particular, se inhibe la transformación del ácido araquidónico en endoperóxidos cíclicos PGG2 y PGH2, a partir de los cuales se forman las prostaglandinas PGE1, PGE2, PGF2α, PGD2, así como el prostaciclina PGI2 y tromboxanos (Tx A2 y Tx B2). Además, la inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar a otros mediadores de la inflamación, como las quininas, lo que podría influir indirectamente en el efecto principal del medicamento.

Actividad farmacodinámica

El efecto inhibitorio del dexketoprofeno sobre la actividad de la ciclooxigenasa-1 y ciclooxigenasa-2 ha sido demostrado en animales y seres humanos.

Eficacia clínica y seguridad. Los estudios clínicos han demostrado que el dexketoprofeno ejerce un efecto analgésico eficaz que se desarrolla a los 30 minutos tras la administración del medicamento y dura entre 4 y 6 horas.

Farmacocinética.

Absorción

Tras la administración oral de dexketoprofeno trometamol, la concentración máxima en plasma (Cmax) se alcanza a los 30 minutos (15–60 minutos).

Cuando se administra dexketoprofeno trometamol junto con alimentos, el área bajo la curva farmacocinética «concentración-tiempo» (AUC) no se modifica, sin embargo, la Cmax disminuye y también se reduce la velocidad de absorción (aumenta el tiempo para alcanzar la concentración máxima (tmax)).

Distribución

El tiempo de distribución y el período de semivida del dexketoprofeno trometamol son de 0,35 y 1,65 horas, respectivamente. Debido al alto grado de unión a las proteínas plasmáticas (99 %), el volumen medio de distribución del dexketoprofeno trometamol es inferior a 0,25 l/kg. Los estudios de farmacocinética con dosis múltiples mostraron que tras la última administración del dexketoprofeno trometamol, el valor de AUC no fue mayor que tras la administración única, lo que demuestra la ausencia de acumulación (cumulación) del medicamento.

Biotransformación y eliminación. Tras la administración de dexketoprofeno trometamol, solo se detecta en orina el enantiómero S-(+), lo que demuestra la ausencia de inversión a su enantiómero R-(-) en el organismo humano.

La eliminación del dexketoprofeno se produce principalmente mediante glucuronidación y posterior excreción renal.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve a moderada, por ejemplo, dolor músculo-esquelético, dismenorrea, dolor dental.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquier otro AINE, o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

• Uso en pacientes en los que sustancias con mecanismo de acción similar, por ejemplo ácido acetilsalicílico u otros AINE, provocan ataques de asma bronquial, broncoespasmo, rinitis aguda o provocan el desarrollo de pólipos nasales, urticaria o edema angioneurótico.

• Reacciones fotoalérgicas o fototóxicas conocidas durante el tratamiento con ketoprofeno o con fármacos fibratos.

• Hemorragia o perforación del tracto gastrointestinal en anamnesis relacionadas con el uso de AINE.

• Úlcera péptica activa/hemorragia gastrointestinal o cualquier hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación en anamnesis.

• Dispepsia crónica.

• Hemorragias en fase activa o tendencia aumentada al sangrado.

• Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa inespecífica.

• Insuficiencia cardíaca grave.

• Alteración moderada o grave de la función renal (clearance de creatinina ≤ 59 ml/min).

• Alteración grave de la función hepática (10–15 puntos según la escala Child-Pugh).

• Diatesis hemorrágica u otros trastornos de la coagulación sanguínea.

• Deshidratación grave (como consecuencia de vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).

• Tercer trimestre del embarazo y período de lactancia (ver sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Las interacciones descritas a continuación son generalmente características de los medicamentos de la clase de los AINE.

Combinaciones no deseables:

• Otros AINE (incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 y salicilatos en dosis altas (≥ 3 g/día)): la administración concomitante de varios AINE puede aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales y hemorragias debido a un efecto sinérgico.
• Anticoagulantes: los AINE potencian el efecto de anticoagulantes, por ejemplo warfarina, debido al alto grado de unión del dexketoprofeno a las proteínas plasmáticas, así como por la inhibición de la función plaquetaria y el daño a la mucosa gástrica y duodenal. Si no puede evitarse la administración concomitante, debe realizarse bajo supervisión médica y con control riguroso de los parámetros de laboratorio correspondientes.
• Heparina: aumenta el riesgo de hemorragia (debido a la inhibición de la función plaquetaria y al daño a la mucosa gástrica y duodenal). Si no puede evitarse la administración concomitante, debe realizarse bajo supervisión médica y con control riguroso de los parámetros de laboratorio correspondientes.
• Corticosteroides: aumenta el riesgo de úlceras pépticas y hemorragias gastrointestinales.
• Preparados de litio (se han notificado casos con varios AINE): los AINE aumentan la concentración sérica de litio hasta niveles tóxicos debido a la reducción de su excreción renal. Por lo tanto, al iniciar el tratamiento con dexketoprofeno, al ajustar la dosis o al suspender el medicamento, es necesario controlar la concentración de litio en sangre.
• Metotrexato administrado en dosis altas (15 mg/semana o más): aumenta la concentración de metotrexato en sangre debido a la reducción de su excreción renal, lo que provoca un efecto tóxico sobre el sistema sanguíneo.
• Derivados de hidantoína y sulfamidas: puede aumentar la toxicidad de estas sustancias.

Combinaciones que requieren precauciones:

• Diuréticos, inhibidores de la ECA, antibióticos aminoglucósidos y antagonistas de los receptores de angiotensina II. El dexketoprofeno disminuye el efecto de los diuréticos y de otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con alteraciones de la función renal (por ejemplo, en casos de deshidratación o en pacientes de edad avanzada con alteraciones renales) puede empeorar el estado con la administración concomitante de medicamentos que inhiben la ciclooxigenasa, inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de angiotensina II y antibióticos aminoglucósidos. Este empeoramiento suele ser reversible.

En caso de prescripción combinada de dexketoprofeno y diuréticos, es fundamental asegurar una hidratación adecuada y controlar la función renal durante el tratamiento.

• Metotrexato administrado en dosis bajas (menos de 15 mg/semana): puede aumentar el efecto tóxico sobre el sistema sanguíneo debido a la reducción de su excreción renal; si es necesario utilizar esta combinación, se requiere un control semanal del hemograma durante las primeras semanas de tratamiento, especialmente si existe incluso una ligera alteración de la función renal o en pacientes de edad avanzada.
• Pentoxifilina: aumenta el riesgo de hemorragia, por lo que es necesario observar al paciente y controlar con mayor frecuencia el tiempo de sangrado.
• Zidovudina: existe riesgo de aumento del efecto tóxico de la zidovudina sobre la eritropoyesis (efecto tóxico sobre reticulocitos) hasta el desarrollo de anemia grave una semana después del inicio del tratamiento con AINE; por lo tanto, durante la primera o segunda semana tras el inicio de la terapia con AINE, debe realizarse un control de análisis de sangre con recuento de reticulocitos.
• Derivados de sulfonilurea: los AINE pueden potenciar el efecto hipoglucemiante de los fármacos de sulfonilurea debido al desplazamiento de estos últimos de su unión a las proteínas plasmáticas.

Combinaciones que deben tenerse en cuenta al utilizar el medicamento Prodex:

• Betabloqueantes: puede disminuir su efecto antihipertensivo debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.

• Ciclosporina y tacrolimus: potenciación del efecto tóxico de estos fármacos sobre los riñones debido al efecto de los AINE sobre la síntesis de prostaglandinas; durante el uso de esta combinación, es necesario un control regular de la función renal.

• Fármacos trombolíticos: aumento del riesgo de hemorragia.

• Inhibidores de la agregación plaquetaria e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal.

• Probenecid: aumento de la concentración plasmática de dexketoprofeno debido a la reducción de su secreción tubular renal y de la glucuronidación; en este caso, es necesaria la ajuste de la dosis de dexketoprofeno.

• Glucósidos cardíacos: puede aumentar su concentración en plasma sanguíneo.

• Mifepristona: existe un riesgo teórico de que los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas puedan alterar la eficacia de la mifepristona. Datos limitados indican que la administración concomitante de AINE el día de la administración de prostaglandinas no afecta negativamente la acción de la mifepristona o de las prostaglandinas, específicamente sobre la maduración cervical o la capacidad uterina de contraerse, ni reduce la eficacia clínica de la interrupción médica del embarazo.

• Antibióticos de la serie de las quinolonas: los estudios en animales han mostrado que la administración de antibióticos de la serie de las quinolonas en dosis altas en combinación con AINE aumenta el riesgo de convulsiones.

• Tenofovir: la administración concomitante con AINE puede aumentar los niveles plasmáticos de nitrógeno ureico y creatinina, por lo que es necesario observar la función renal para controlar el posible efecto sinérgico sobre la misma.

• Deferasirox: la administración concomitante con AINE puede aumentar la toxicidad gastrointestinal y requiere un monitoreo clínico cuidadoso.

• Pemetrexed: la administración concomitante con AINE puede reducir la eliminación del pemetrexed, por lo que se debe tener precaución al administrar dosis más altas de AINE. En pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función renal (clearance de creatinina entre 45 y 79 ml/min) se debe evitar la administración concomitante con AINE durante 2 días antes y 2 días después de la administración de pemetrexed.

Características de uso.

El medicamento Prodex debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas.

Debe evitarse la administración concomitante del medicamento con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2. Los efectos adversos del medicamento pueden minimizarse mediante la administración de las dosis efectivas más bajas durante el período más corto posible necesario para aliviar los síntomas.

Seguridad gastrointestinal

Durante el uso de medicamentos del grupo de los AINE, pueden desarrollarse úlceras pépticas en el tracto gastrointestinal con o sin perforación y hemorragia (incluso con desenlace letal). Estos efectos adversos pueden presentarse en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas precursores, y no dependen de la presencia de trastornos graves del tracto digestivo en el historial clínico. Si durante el uso de dexketoprofeno se desarrolla una hemorragia gastrointestinal o una úlcera péptica, el tratamiento con el medicamento debe suspenderse inmediatamente.

El riesgo de desarrollar las reacciones adversas mencionadas aumenta proporcionalmente con la dosis de AINE, así como en pacientes con antecedentes de úlcera gástrica o duodenal y en personas de edad avanzada. Durante la administración del medicamento, el médico debe observar cuidadosamente al paciente debido al riesgo potencial de hemorragias gastrointestinales. Antes de iniciar el tratamiento con dexketoprofeno trometamol y en caso de antecedentes de esofagitis, gastritis y/o enfermedad ulcerosa, al igual que con otros AINE, debe confirmarse que estas enfermedades se encuentran en fase de remisión. En pacientes con síntomas actuales de enfermedad digestiva o con antecedentes de trastornos digestivos, debe realizarse un control para detectar posibles alteraciones del tracto digestivo, especialmente hemorragias gastrointestinales.

Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedades digestivas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que existe riesgo de exacerbación.

Para reducir el riesgo de efectos adversos gastrointestinales, el médico puede recetar medicamentos que protejan la mucosa digestiva (misoprostol, inhibidores de la bomba de protones). Esto también se aplica a pacientes que requieren tratamiento concomitante con dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que aumentan el riesgo de complicaciones digestivas.

Los pacientes deben informarse de que deben comunicar al médico cualquier molestia abdominal (especialmente hemorragias gastrointestinales), sobre todo al inicio del tratamiento.

Debe tenerse precaución en pacientes que reciben medicamentos concomitantes que puedan aumentar el riesgo de úlcera o hemorragia, tales como corticosteroides orales, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como el ácido acetilsalicílico (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Seguridad renal

El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con alteraciones de la función renal, ya que durante el uso de AINE puede producirse deterioro de la función renal, retención de líquidos y edemas. Debido al mayor riesgo de nefrotoxicidad, el medicamento debe administrarse con precaución en pacientes tratados con diuréticos o en aquellos en los que pueda desarrollarse hipovolemia. Durante el tratamiento, el paciente debe recibir una ingesta adecuada de líquidos para evitar la deshidratación, que podría intensificar el efecto tóxico sobre los riñones.

Como todos los AINE, el medicamento puede elevar la concentración de nitrógeno ureico y creatinina en plasma. Al igual que otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, estos cambios pueden estar relacionados con efectos adversos sobre los riñones, que podrían provocar glomerulonefritis, nefritis intersticial, necrosis papilar, síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda. Las alteraciones de la función renal ocurren con mayor frecuencia en pacientes de edad avanzada.

Seguridad hepática

El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con alteraciones de la función hepática. Como otros AINE, el medicamento puede provocar un aumento temporal y leve de algunos parámetros hepáticos, así como un marcado incremento de la actividad de la aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT). Si se produce un aumento significativo de estos parámetros, el tratamiento debe suspenderse.

Las alteraciones de la función hepática ocurren con mayor frecuencia en pacientes de edad avanzada.

Seguridad cardiovascular y cerebrovascular

Los pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca leve o moderada requieren control y asesoramiento médico. Debe extremarse la precaución en el tratamiento de pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca, especialmente con episodios previos de insuficiencia cardíaca, ya que durante el uso del medicamento aumenta el riesgo de insuficiencia cardíaca: con el uso de AINE se han observado retención de líquidos y formación de edemas. Estudios clínicos y datos epidemiológicos sugieren que durante el uso de ciertos AINE (especialmente en dosis altas y durante períodos prolongados) puede aumentar ligeramente el riesgo de trombosis arterial (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). No hay datos suficientes para descartar este riesgo con el uso de dexketoprofeno. Por lo tanto, en casos de hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad isquémica cardíaca, enfermedades arteriales periféricas y/o enfermedades vasculares cerebrales, dexketoprofeno debe administrarse solo tras una evaluación cuidadosa del estado del paciente. Asimismo, debe realizarse una evaluación minuciosa antes de iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo cardiovascular (como hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus o tabaquismo).

Todos los AINE no selectivos pueden reducir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de sangrado al inhibir la síntesis de prostaglandinas. Por lo tanto, no se recomienda administrar dexketoprofeno trometamol a pacientes que toman medicamentos que afectan la hemostasia, como warfarina, otros fármacos cumarínicos o heparinas. Las alteraciones cardiovasculares ocurren con mayor frecuencia en pacientes de edad avanzada.

Se han notificado casos de síndrome de Kounis en pacientes que recibieron tratamiento con dexketoprofeno. El síndrome de Kounis se define como síntomas cardiovasculares provocados por una reacción alérgica o de hipersensibilidad asociada a la vasoconstricción coronaria, que potencialmente puede provocar infarto de miocardio.

Reacciones cutáneas

Rara vez se han notificado casos de reacciones cutáneas graves (algunas con desenlace letal) durante el uso de AINE, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. El riesgo más alto de presentar estas reacciones parece ocurrir al inicio del tratamiento, y en la mayoría de los pacientes aparecen durante el primer mes de tratamiento.

Ante la aparición de los primeros signos de erupción cutánea, lesión de membranas mucosas u otros síntomas de hipersensibilidad, el medicamento Prodex debe suspenderse.

Enmascaramiento de síntomas de infecciones subyacentes

El dexketoprofeno puede enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas, lo que podría retrasar el inicio del tratamiento adecuado y complicar el curso de la enfermedad. Esto se ha observado en neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando se utiliza dexketoprofeno para aliviar el dolor asociado a una infección, se recomienda realizar un seguimiento de la enfermedad infecciosa. Fuera del entorno hospitalario, el paciente debe acudir al médico si los síntomas persisten o empeoran.

Pacientes de edad avanzada

Las personas mayores tienen un mayor riesgo de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragias gastrointestinales y perforaciones del tracto gastrointestinal, que pueden ser letales. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis efectiva más baja (véase la sección «Posología y forma de administración»).

Las personas de edad avanzada suelen tener alteraciones de la función renal, cardiovascular o hepática (véase la sección «Posología y forma de administración»).

Otra información

Debe tenerse especial precaución al administrar el medicamento a pacientes con:

• alteraciones hereditarias del metabolismo de porfirinas (por ejemplo, porfiria intermitente aguda);
• deshidratación;
• inmediatamente después de cirugías mayores.

Si el médico considera necesario un uso prolongado de dexketoprofeno, debe realizarse un control periódico de la función hepática y renal, así como de los parámetros sanguíneos.

Rara vez se han observado casos de reacciones graves de hipersensibilidad aguda (por ejemplo, shock anafiláctico). Ante los primeros signos de reacciones graves de hipersensibilidad tras la administración de Prodex, el tratamiento debe suspenderse. El tratamiento necesario en tales casos debe realizarse bajo supervisión médica, según los síntomas presentados.

Los pacientes con asma bronquial asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica y/o pólipos nasales tienen un mayor riesgo de alergia al ácido acetilsalicílico y/o AINE que otros pacientes. La administración de este medicamento puede provocar ataques de asma bronquial o broncoespasmo, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico o a AINE.

En casos excepcionales, puede desarrollarse complicaciones infecciosas graves de la piel y tejidos blandos durante la varicela. Actualmente no existen datos que permitan descartar completamente el papel de los AINE en el agravamiento de este proceso infeccioso. Por lo tanto, durante la varicela debe evitarse el uso del medicamento Prodex.

Este medicamento debe usarse con precaución en pacientes con trastornos de la coagulación, lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, prácticamente carece de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento Prodex está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo y durante la lactancia.

Embarazo

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo fetal. Según los resultados de estudios epidemiológicos, el uso de medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas durante las primeras etapas del embarazo aumenta el riesgo de aborto espontáneo y malformaciones fetales, como defectos cardíacos y onfalocele. Así, el riesgo absoluto de anomalías cardiovasculares aumenta de menos del 1 % a aproximadamente el 1,5 %. Se considera que el riesgo de estos eventos aumenta con la dosis del medicamento y la duración del tratamiento. En estudios en animales, los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provocaron un aumento de las pérdidas pre y postimplantación y de la mortalidad embrionofetal. Además, en animales tratados con inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período de organogénesis, se observó un incremento en la frecuencia de malformaciones fetales, incluyendo anomalías cardiovasculares. Sin embargo, estudios con dexketoprofeno en animales no revelaron efectos tóxicos sobre los órganos reproductivos.

A partir de la semana 20 de gestación, el uso de dexketoprofeno puede provocar oligohidramnios debido a la disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la suspensión del medicamento. La prescripción de dexketoprofeno durante el primer y segundo trimestre del embarazo solo es posible en caso de extrema necesidad. Al prescribir dexketoprofeno a mujeres que planean quedar embarazadas o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, debe usarse la dosis efectiva más baja durante el período más corto posible. El monitoreo prenatal del oligohidramnios debe iniciarse tras varios días de exposición al medicamento Prodex, a partir de la semana 20 de gestación. Si se detecta oligohidramnios, debe suspenderse su uso.

Durante el tercer trimestre, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provocan:

Riesgos para el feto:

• toxicidad cardiopulmonar, por ejemplo, cierre prematuro del conducto arterioso y hipertensión en la circulación pulmonar;
• disfunción renal, que puede progresar y convertirse en insuficiencia renal con desarrollo de oligohidramnios.

Riesgos para la mujer al final del embarazo y para el recién nacido:

• aumento del tiempo de sangrado debido a la inhibición de la agregación plaquetaria, incluso con dosis bajas del medicamento;
• inhibición de la contractilidad uterina, lo que provoca prolongación y retraso del trabajo de parto.

Por lo tanto, el medicamento Prodex está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

Período de lactancia

No existen datos sobre la excreción de dexketoprofeno en la leche materna. El medicamento Prodex está contraindicado durante la lactancia.

Fertilidad

Como todos los AINE, el dexketoprofeno trometamol puede reducir la fertilidad femenina, por lo que no se recomienda su uso en mujeres que intentan quedar embarazadas. Las mujeres con problemas para concebir o que se someten a estudios por infertilidad deben considerar la posibilidad de suspender el medicamento.

Si dexketoprofeno se administra a una mujer que intenta quedar embarazada o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, debe usarse la dosis efectiva más baja durante el período más corto posible.

Capacidad para conducir y usar máquinas.

Durante el uso del medicamento Prodex pueden presentarse efectos adversos como mareo, alteraciones visuales o somnolencia, que pueden reducir la velocidad de reacción y la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Dosis

Adultos

Dependiendo del tipo e intensidad del dolor, la dosis recomendada es de 12,5 mg (1/2 comprimido recubierto con película) cada 4-6 horas o 25 mg (1 comprimido recubierto con película) cada 8 horas. La dosis diaria no debe superar los 75 mg.

La aparición de reacciones adversas puede minimizarse mediante el uso de la dosis eficaz más baja durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas (ver sección «Precauciones de uso»). El medicamento Prodex no está indicado para terapia prolongada; el tratamiento debe limitarse al período en que persistan los síntomas.

Pacientes de edad avanzada. Se recomienda iniciar el tratamiento con dosis bajas. La dosis diaria es de 50 mg. Si el medicamento es bien tolerado, la dosis puede aumentarse hasta la dosis habitual.

En caso de alteración de la función hepática. En pacientes con alteración hepática de leve a moderada, el tratamiento debe iniciarse con la dosis recomendada mínima y bajo estricta supervisión médica. La dosis diaria es de 50 mg. El medicamento Prodex está contraindicado en pacientes con alteración hepática grave.

En caso de alteración de la función renal. En pacientes con alteración renal leve (aclaramiento de creatinina 60-89 ml/min), la dosis diaria total inicial debe reducirse a 50 mg.

El medicamento Prodex está contraindicado en pacientes con alteración renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina ≤ 59 ml/min).

Vía de administración

Se recomienda tomar los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). La administración simultánea con alimentos ralentiza la absorción del medicamento (ver sección «Farmacocinética»); por tanto, en caso de dolor agudo, se recomienda tomar el medicamento al menos 30 minutos antes de las comidas.

Niños.

No se ha estudiado el uso del medicamento Prodex en niños. Por tanto, la seguridad y eficacia no han sido establecidas en niños y adolescentes. El medicamento no debe administrarse a niños ni adolescentes.

Sobredosis.

La sintomatología de la sobredosis es desconocida. Medicamentos similares provocan alteraciones gastrointestinales (vómitos, anorexia, dolor abdominal) y del sistema nervioso central (somnolencia, vértigo, desorientación, cefalea).

En caso de sobredosis accidental, debe iniciarse inmediatamente un tratamiento sintomático según el estado clínico del paciente. Si un adulto o un niño ha ingerido una dosis superior a 5 mg/kg de peso corporal, debe administrarse carbón activado dentro de la primera hora. Para la eliminación del dexketoprofeno, puede emplearse hemodiálisis.

Reacciones adversas.

En la tabla siguiente se indican las reacciones adversas cuya relación con el dexketoprofeno trometamol, según datos clínicos, se considera mínimamente posible, así como las reacciones adversas notificadas durante el período poscomercialización.

Los efectos adversos más frecuentes son los trastornos del tubo digestivo. Así, es posible el desarrollo de enfermedad ulcerosa, perforaciones o hemorragias en el tracto digestivo, a veces con desenlace fatal, especialmente en pacientes de edad avanzada. Según datos disponibles, durante el tratamiento con dexketoprofeno pueden presentarse náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn. Con menor frecuencia se observa gastritis.

Asimismo, durante el tratamiento con AINEs pueden desarrollarse edemas, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca.

Al igual que con otros AINEs, puede presentarse meningitis aséptica, que principalmente ocurre en pacientes con lupus eritematoso sistémico o con colagenosis mixta, y reacciones a nivel sanguíneo (púrpura, anemia aplásica y hemolítica, raramente agranulocitosis e hipoplasia de médula ósea).

Pueden presentarse reacciones bullosas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (muy raro).

De acuerdo con los resultados de estudios clínicos y datos epidemiológicos, el uso de ciertos AINEs, especialmente en dosis altas y durante tratamientos prolongados, puede asociarse con un ligero aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos de reacciones adversas sospechosas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación. En el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 comprimidos por blíster, 1 blíster por caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. Sociedad Anónima Pública «Centro Científico-Productivo «Fábrica Químico-Farmacéutica Borshchagov».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Calle Mira, 17, Kiev, 03134, Ucrania.