ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ПРОДЕКС (PRODEX)

Состав:

действующее вещество: декскетопрофен;

1 мл раствора содержит декскетопрофена трометамола 36,9 мг, что эквивалентно декскетопрофену 25 мг (1 ампула по 2 мл содержит декскетопрофена трометамола 73,8 мг, что эквивалентно декскетопрофену 50 мг);

вспомогательные вещества: этанол 96 %, натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Декскетопрофен. Код АТС M01A E17.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Декскетопрофен трометамол − это трометаминовая соль S-(+)-2-(3-бензоилфенил) пропионовой кислоты, оказывающая анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие, и относящаяся к классу нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Механизм действия

Механизм действия НПВС основан на снижении синтеза простагландинов за счёт угнетения активности циклооксигеназы. В частности, ингибируется превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG2 и PGH2, из которых образуются простагландины PGE1, PGE2, PGF2α, PGD2, а также простациклин PGI2 и тромбоксаны ТхА2 и ТхВ2. Кроме этого, угнетение синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, что также может косвенно влиять на основное действие препарата.

Ингибирующее действие декскетопрофена трометамола на активность циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2 было выявлено экспериментально у лабораторных животных и у людей.

Клиническая эффективность и безопасность

Клинические исследования при различных видах боли продемонстрировали, что декскетопрофен трометамол оказывает выраженное анальгезирующее действие. Обезболивающее действие декскетопрофена трометамола при внутримышечном и внутривенном введении пациентам с болью средней и высокой интенсивности изучалось при различных видах боли после хирургических вмешательств (ортопедические и гинекологические операции, операции на брюшной полости), а также при болях в опорно-двигательном аппарате (острой поясничной боли) и почечных коликах. В ходе проведённых исследований анальгезирующий эффект препарата быстро начинался и достигал максимума в течение первых 45 минут. Длительность обезболивающего действия после применения 50 мг декскетопрофена трометамола, как правило, составляет 8 часов. Клинические исследования показали, что применение препарата Продекс позволяет значительно снизить дозу опиоидов при их одновременном применении с целью купирования послеоперационной боли. В ходе исследований послеоперационной боли, когда пациентам назначали морфин с помощью устройства для обезболивания, контролируемого пациентом, тем пациентам, которым назначали декскетопрофен трометамол, требовалось значительно меньше морфина (на 35–45 %), чем пациентам, получавшим плацебо.

Фармакокинетика.

Всасывание

После внутримышечного введения декскетопрофена трометамола человеку максимальная концентрация достигается примерно через 20 минут (10–45 минут). Было установлено, что при однократном внутримышечном или внутривенном введении 25–50 мг препарата площадь под кривой AUC («концентрация – время») пропорциональна дозе. Фармакокинетические исследования многократного применения препарата показали, что AUC и Cmax (среднее максимальное значение) после последнего внутримышечного и внутривенного введения не отличаются от показателей после однократного применения, что свидетельствует об отсутствии кумуляции лекарственного средства.

Распределение

Подобно другим лекарственным средствам с высокой степенью связывания с белками плазмы крови (99 %), объём распределения декскетопрофена составляет в среднем 0,25 л/кг. Период полураспределения составляет приблизительно 0,35 часа, а период полувыведения − 1–2,7 часа.

Биотрансформация и выведение

Метаболизм декскетопрофена происходит в основном путём конъюгации с глюкуроновой кислотой и последующего выведения почками. После введения декскетопрофена трометамола в моче обнаруживается только оптический изомер S-(+), что свидетельствует об отсутствии трансформации препарата в оптический изомер R-(-) у человека.

Пациенты пожилого возраста

У здоровых людей пожилого возраста (от 65 лет) экспозиция была значительно выше, чем у молодых добровольцев после однократного и многократного перорального приёма (до 55 %), в то время как не было статистически значимой разницы в пиковых концентрациях и времени достижения пиковой концентрации. Средний период полувыведения увеличивался (до 48 %), а рассчитанный суммарный клиренс снижался.

Исследования фармакологической безопасности, генотоксичности и иммунофармакологии не выявили особой опасности для человека. Исследования хронической токсичности на животных позволили определить максимальную дозу лекарственного средства, не вызывающую побочных реакций, которая в 2 раза превышает дозу, рекомендованную для человека. При введении более высоких доз лекарственного средства обезьянам основными побочными реакциями были кровь в стуле, снижение прироста массы тела, а при самой высокой дозе — патологии со стороны желудочно-кишечного тракта в виде эрозий. Эти реакции проявлялись при дозах, при которых экспозиция лекарственного средства была в 14–18 раз выше, чем при максимальной дозе, рекомендованной человеку. Исследований канцерогенного действия на животных не проводили.

Как и все НПВС, декскетопрофен способен привести к гибели эмбриона или плода у животных как за счёт прямого влияния на его развитие, так и косвенно — за счёт повреждающего действия на желудочно-кишечный тракт организма матери.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение острой боли средней и высокой интенсивности в случаях, когда пероральное применение препарата нежелательно, например, при послеоперационных болях, почечных коликах и болях в пояснице.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к декскетопрофену, любому другому НПВП или вспомогательным веществам препарата;
применение у пациентов, у которых вещества с аналогичным механизмом действия, например, ацетилсалициловая кислота и другие НПВП, провоцируют приступы бронхиальной астмы, бронхоспазм, острый ринит или приводят к развитию назальных полипов, появлению крапивницы или ангионевротического отека;
если во время лечения кетопрофеном или фибратами возникали фотоаллергические или фототоксические реакции;
при желудочно-кишечном кровотечении или перфорации в анамнезе, связанных с предыдущей терапией НПВП;
язвенная болезнь в активной фазе/желудочно-кишечное кровотечение или наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения, язв или перфораций;
при хронической диспепсии;
при желудочно-кишечном кровотечении, другой кровоточивости в активной фазе или при повышенной кровоточивости;
при болезни Крона или неспецифическом язвенном колите;
при тяжелой сердечной недостаточности;
при нарушении функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина ≤ 59 мл/мин);
при тяжелом нарушении функции печени (10–15 баллов по шкале Чайлда–Пью);
при геморрагическом диатезе и других нарушениях свертывания крови;
при выраженной дегидратации (вследствие рвоты, диареи или недостаточного приема жидкости);
в III триместре беременности и в период грудного вскармливания.

Из-за содержания в лекарственном средстве этанола Продекс противопоказан для нейроаксиального (интратекального или эпидурального) введения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение следующих средств с НПВП не рекомендуется:

другие НПВП (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2), в том числе салицилаты в высоких дозах (≥ 3 г/сут). При одновременном применении нескольких НПВП повышается риск возникновения язв в желудочно-кишечном тракте и желудочно-кишечного кровотечения вследствие их взаимного синергического действия;
антикоагулянты: НПВП усиливают действие антикоагулянтов, например, варфарина, вследствие высокой степени связывания декскетопрофена с белками плазмы крови, а также подавления функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. Если одновременное применение необходимо, его следует проводить под тщательным контролем врача и соответствующих лабораторных показателей;
гепарины: повышается риск кровотечения (из-за подавления функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки). Если одновременное примен游戏副本

Особенности применения.

Применять с осторожностью у пациентов с аллергическими состояниями в анамнезе. Избегать применения препарата Продекс в комбинации с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. Побочные реакции можно свести к минимуму путем применения наименьшей эффективной дозы в течение как можно более короткого срока, необходимого для улучшения состояния.

Безопасность в отношении желудочно-кишечного тракта.

Желудочно-кишечные кровотечения, образование язв или их перфорация, в некоторых случаях с летальным исходом, наблюдались при применении всех НПВС на разных этапах лечения независимо от наличия симптомов-предвестников или анамнеза серьёзной патологии со стороны пищеварительного тракта. При развитии желудочно-кишечного кровотечения или язвы применение препарата следует прекратить.

Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, образования язвы или её перфорации повышается с увеличением дозы НПВС, у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно осложнённой кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста.

Пациенты пожилого возраста: у пациентов пожилого возраста повышена частота развития побочных реакций НПВС, особенно возникновение желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, иногда с летальным исходом. Лечение таких пациентов следует начинать с наименьшей возможной дозы.

Перед началом применения декскетопрофена трометамола пациентам, имеющим в анамнезе эзофагит, гастрит и/или язвенную болезнь, необходимо убедиться, что эти заболевания находятся в фазе ремиссии. У пациентов с имеющимися симптомами патологии пищеварительного тракта и заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе во время применения препарата необходимо контролировать состояние пищеварительного тракта на предмет возможных нарушений, особенно желудочно-кишечного кровотечения. НПВС следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск их обострения. Применение НПВС может приводить к рецидивам неспецифического язвенного колита, а также болезни Крона у пациентов, находящихся в фазе ремиссии. Для таких пациентов и пациентов, принимающих ацетилсалициловую кислоту в малых дозах или другие средства, повышающие риск побочных реакций со стороны пищеварительного тракта, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с препаратами-протекторами, например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы.

Пациентам, особенно пожилого возраста, имеющим в анамнезе побочные реакции со стороны пищеварительного тракта, необходимо сообщать врачу обо всех необычных симптомах, связанных с пищеварительной системой, включая желудочно-кишечные кровотечения, особенно на ранних этапах лечения.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, одновременно принимающим средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения, а именно — пероральные кортикостероидные средства, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота.

Безопасность в отношении почек.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с нарушением функции почек, поскольку у них на фоне применения НПВС возможно ухудшение функции почек, задержка жидкости в организме и отёки. Из-за повышенного риска нефротоксичности препарат следует с осторожностью применять при лечении диуретиками, а также пациентам, у которых возможен риск развития гиповолемии. Во время лечения необходимо обеспечить адекватное потребление жидкости, чтобы избежать обезвоживания, которое может привести к усилению токсического действия на почки.

Как и все НПВС, препарат способен повышать уровень азота мочевины и креатинина в плазме крови. Подобно другим ингибиторам синтеза простагландинов, его применение может быть связано с негативным влиянием на почечную систему, что может привести к гломерулонефриту, интерстициальному нефриту, папиллярному некрозу, нефротическому синдрому и острой почечной недостаточности. Нарушения функции почек чаще возникают у пациентов пожилого возраста.

Безопасность в отношении печени.

Пациентам с нарушением функции печени лекарственное средство следует назначать с осторожностью. Аналогично другим НПВС, препарат может вызывать временное и незначительное повышение некоторых печеночных показателей, а также выраженное повышение уровня АСТ и АЛТ. При существенном повышении указанных показателей терапию следует прекратить.

Нарушения функции печени чаще всего возникают у пациентов пожилого возраста.

Безопасность в отношении сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения.

Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью лёгкой и средней степени тяжести необходимы контроль и консультативная помощь. Особой осторожности следует придерживаться при лечении пациентов с сердечными заболеваниями в анамнезе, в частности с предыдущими эпизодами сердечной недостаточности (на фоне применения препарата повышается риск развития сердечной недостаточности), поскольку при лечении НПВС наблюдались задержка жидкости в тканях и образование отёков. Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и в течение длительного времени) может быть связано с небольшим риском развития артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта). Данных для исключения такого риска для декскетопрофена трометамола недостаточно. Следовательно, при неконтролируемой артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца, заболеваниях периферических артерий и/или сосудов головного мозга декскетопрофен трометамол следует применять только после тщательной оценки состояния пациента. Такую же тщательную оценку следует проводить перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний, например, артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением.

Неселективные НПВС способны подавлять агрегацию тромбоцитов и удлинять время кровотечения путём ингибирования синтеза простагландинов. Одновременное применение декскетопрофена трометамола и профилактических доз низкомолекулярного гепарина в послеоперационном периоде оценивалось в клинических исследованиях. Влияния на показатели коагуляции выявлено не было. Однако пациентам, которые применяют декскетопрофен трометамол одновременно с препаратами, влияющими на гемостаз, например, варфарином, другими кумариновыми препаратами или гепаринами, необходимо находиться под тщательным наблюдением врача. Нарушения функции сердечно-сосудистой системы чаще всего возникают у пациентов пожилого возраста.

Кожные реакции.

Были сообщения о редких случаях развития тяжёлых кожных реакций (некоторые — с летальным исходом) на фоне применения НПВС, включая экссудативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наибольший риск их возникновения наблюдается у пациентов в начале лечения, у большинства пациентов — в течение первого месяца терапии. При первом появлении кожных высыпаний, признаков поражения слизистых оболочек или любых других симптомов гиперчувствительности применение препарата Продекс следует прекратить.

Маскировка симптомов основных инфекций.

Декскетопрофен может маскировать симптомы инфекций, что может помешать диагностике и своевременному лечению и, таким образом, ухудшить последствия инфекции. Такие случаи наблюдались при бактериальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Если Продекс вводят для облегчения боли в связи с инфекционным процессом, рекомендуется мониторинг инфекционного процесса. В амбулаторных условиях пациент должен проконсультироваться с врачом, если симптомы сохраняются или ухудшаются.

В исключительных случаях ветряная оспа может стать причиной серьёзных инфекционных осложнений кожи и мягких тканей. На данный момент нельзя исключить, что НПВС способствуют обострению этих инфекций. Таким образом, желательно избегать применения Продекса при ветряной оспе.

Другая информация.

Особую осторожность следует соблюдать при назначении лекарственного средства пациентам:

с наследственным нарушением метаболизма порфиринов (например, при острой прерывистой порфирии);
с дегидратацией;
непосредственно после значительных хирургических операций.

Если врач считает необходимым длительное лечение декскетопрофеном, следует регулярно контролировать функции печени и почек, а также анализ крови.

В редких случаях наблюдались тяжёлые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). Лечение необходимо прекратить при первых признаках тяжёлых реакций гиперчувствительности после приёма Продекса. В зависимости от симптомов, любое необходимое в таких случаях лечение следует проводить под наблюдением врача.

Пациенты с бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или назальным полипозом более склонны к появлению аллергических реакций при применении ацетилсалициловой кислоты и/или НПВС, чем другие пациенты. Применение данного препарата может вызвать приступ астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВС.

Продекс следует с осторожностью применять пациентам с нарушением кроветворения, системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани.

В отдельных случаях были сообщения о обострении инфекций мягких тканей при применении НПВС. Таким образом, пациентам рекомендуется немедленно обратиться к врачу, если во время лечения появляются или усиливаются симптомы бактериальной инфекции.

Каждая ампула препарата Продекс содержит 12,35 об.% этанола, то есть 200 мг этанола, что эквивалентно 5 мл пива или 2,08 мл вина в пересчёте на дозу. Препарат может негативно влиять на лиц, страдающих алкоголизмом. Содержание этанола следует учитывать при применении у беременных и кормящих грудью женщин, детей и пациентов из группы риска, например, при заболеваниях печени, а также у пациентов с эпилепсией.

Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение препарата Продекс противопоказано в III триместре беременности и в период кормления грудью.

Беременность.

Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Согласно результатам эпидемиологических исследований, применение ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности увеличивает риск выкидыша, пороков развития сердца и гастрошизиса (незаращения передней брюшной стенки). Так, абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы увеличивался с < 1 % до приблизительно 1,5 %. Считается, что этот риск возрастает с увеличением дозы препарата и продолжительности терапии. Применение ингибиторов синтеза простагландинов у животных приводило к увеличению пре- и постимплантационных потерь и эмбриофетальной летальности. Кроме того, у животных, которым применяли ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, повышалась частота возникновения различных пороков развития плода, включая аномалии сердечно-сосудистой системы. Однако исследования декскетопрофена трометамола на животных не выявили репродуктивной токсичности.

Начиная с 20-й недели беременности, применение декскетопрофена может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения терапии.

Кроме того, были сообщения о случаях сужения артериального протока у плода при применении декскетопрофена во II триместре беременности, большинство из которых проходили после прекращения лечения.

Таким образом, назначение декскетопрофена трометамола в I и II триместрах беременности возможно только в случае крайней необходимости. При назначении декскетопрофена трометамола женщинам, планирующим беременность, или в I и II триместрах беременности следует применять наименьшую возможную эффективную дозу в течение как можно более короткого срока лечения. До- и послеродовой мониторинг олигогидрамниона и сужения артериального протока следует начать после воздействия препарата Продекс в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности. Если выявлен олигогидрамнион, применение препарата следует прекратить.

Во III триместре все ингибиторы синтеза простагландинов вызывают следующее:

Риски для плода:

кардиопульмональный токсический синдром (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и лёгочная гипертензия);
нарушение функции почек, которое может прогрессировать и перейти в почечную недостаточность с развитием олигогидрамниона.

Риски для матери и ребёнка в конце беременности:

удлинение времени кровотечения, подавление агрегации тромбоцитов, что возможно даже при применении препарата в очень низких дозах;
подавление сократительной активности матки, что приводит к задержке или удлинению родов.

Кормление грудью.

Данных о проникновении декскетопрофена в грудное молоко нет. Препарат Продекс противопоказан в период кормления грудью.

Фертильность.

Как и все другие НПВС, декскетопрофен трометамол может снижать женскую фертильность, поэтому его не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность. Женщинам, имеющим проблемы с зачатием или проходящим обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

На фоне применения препарата Продекс возможно возникновение головокружения, нарушения зрения или сонливости. В таких случаях возможно ухудшение способности к быстрой реакции, ориентации в дорожной ситуации и управлению автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослые. Рекомендуемая доза составляет 50 мг с интервалом 8–12 часов. При необходимости повторную дозу можно вводить через 6 часов. Общая суточная доза не должна превышать 150 мг. Продекс предназначен для кратковременного применения, поэтому его следует применять только в период острой боли (не более 2 суток). Пациентов следует переводить на пероральное применение анальгетиков, если это возможно. Побочные реакции можно свести к минимуму за счёт применения минимальной эффективной дозы в течение как можно более короткого промежутка времени, необходимого для улучшения состояния. При послеоперационных болях средней или тяжёлой степени тяжести препарат можно применять по показаниям в тех же рекомендованных дозах в комбинации с опиоидными анальгетиками.

Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы, как правило, не требуется. Однако в связи с физиологическим снижением функции почек рекомендуется более низкая доза препарата, а именно — максимальная суточная доза составляет 50 мг при лёгком нарушении функции почек.

Нарушения со стороны печени. Пациентам с патологией печени лёгкой или средней степени тяжести (5–9 баллов по шкале Чайлда–Пью) следует уменьшить общую максимальную суточную дозу до 50 мг и тщательно контролировать функцию печени. При тяжёлых заболеваниях печени препарат Продекс противопоказан (10–15 баллов по шкале Чайлда–Пью).

Нарушения со стороны почек. Пациентам с нарушением функции почек лёгкой степени (клиренс креатинина 60–89 мл/мин) общую суточную дозу следует снизить до 50 мг. При нарушении функции почек средней или тяжёлой степени (клиренс креатинина < 59 мл/мин) препарат Продекс противопоказан.

Дети и подростки. Препарат не следует применять детям и подросткам из-за отсутствия данных о его эффективности и безопасности.

Способ применения.

Внутримышечное введение. Раствор для инъекций следует медленно вводить глубоко в мышцу.

Внутривенная инфузия. Для проведения внутривенной инфузии содержимое ампулы 2 мл разводят в 30–100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, 5 % растворе глюкозы или растворе Рингера лактата. Раствор для инфузий следует готовить в асептических условиях, избегая воздействия прямого дневного света. Готовый раствор должен быть прозрачным. Инфузию следует проводить в течение 10–30 минут.

Продекс, разведённый в 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или в 5 % растворе глюкозы, можно смешивать с допамином, гепарином, гидроксизином, лидокаином, морфином, петидином и теофиллином.

Продекс нельзя смешивать в растворе для инфузий с прометазином и пентазоцином.

Внутривенное введение (болюсное введение).

При необходимости содержимое одной ампулы (2 мл раствора для инъекций) вводят внутривенно в течение не менее 15 секунд.

Препарат можно смешивать в небольших объёмах (например, в шприце) с растворами для инъекций гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.

Продекс нельзя смешивать в небольших объёмах (например, в шприце) с растворами допамина, прометазина, пентазоцина, петидина и гидроксизина, поскольку образуется белый осадок.

Препарат можно смешивать только с лекарственными средствами, указанными выше.

При внутримышечном или внутривенном инъекционном применении препарат следует немедленно ввести после набора из ампулы. Раствор для внутривенной инфузии следует применять сразу после его приготовления.

При хранении разведённых растворов препарата в полиэтиленовых пакетах или в устройствах для введения из этилвинилацетата, пропионата целлюлозы, полиэтилена низкой плотности и поливинилхлорида изменений содержания действующего вещества вследствие сорбции не наблюдалось.

Препарат Продекс предназначен для однократного применения, поэтому остатки готового раствора подлежат утилизации. Перед введением препарата необходимо убедиться, что раствор прозрачный и бесцветный. Раствор, содержащий видимые частицы, применять нельзя.

Дети.

Препарат не следует применять детям и подросткам из-за отсутствия данных о его эффективности и безопасности.

Передозировка.

Симптомы передозировки неизвестны. Аналогичные лекарственные средства вызывают нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль). При случайной передозировке следует немедленно начать симптоматическое лечение в соответствии с состоянием пациента. Декскетопрофен трометамол выводится из организма при помощи диализа.

Побочные реакции.

По частоте побочные реакции делятся на: часто – ≥ 1/100 – < 1/10; нечасто – ≥ 1/1000 – < 1/100; редко – ≥ 1/10000 – < 1/1000; очень редко – < 1/10000.

Система крови и лимфатическая система: нечасто – анемия; очень редко – нейтропения, тромбоцитопения.

Иммунная система: редко – отек гортани; очень редко – анафилактические реакции, включая анафилактический шок.

Нарушения питания и обмена веществ: редко – гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия, анорексия (отсутствие аппетита).

Психические нарушения: нечасто – бессонница, тревожность.

Нервная система: нечасто – головная боль, головокружение, сонливость; редко – парестезии, синкопе.

Органы зрения: нечасто – нечеткость зрения.

Органы слуха: нечасто – вертиго; редко – шум в ушах.

Кардиологические нарушения: нечасто – сердцебиение; редко – экстрасистолия, тахикардия.

Сосудистые нарушения: нечасто – артериальная гипотензия, приливы; редко – артериальная гипертензия, тромбофлебит поверхностных вен.

Дыхательная система, органы грудной клетки и средостения: редко – брадипноэ; очень редко – бронхоспазм, одышка.

Желудочно-кишечный тракт: часто – тошнота, рвота; нечасто – боль в животе, диспепсия, диарея, запор, рвота с примесью крови, сухость во рту; редко – язвенная болезнь, кровотечение или перфорация; очень редко – панкреатит.

Гепатобилиарная система: редко – гепатоцеллюлярная патология.

Кожа и подкожная клетчатка: нечасто – дерматиты, зуд, сыпь, повышенное потоотделение; редко – крапивница, акне; очень редко – синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, отек лица, фотосенсибилизация.

Опорно-двигательный аппарат и соединительная ткань: редко – ригидность мышц, скованность в суставах, мышечные судороги, боль в спине.

Почки и мочевыводящие пути: редко – острая почечная недостаточность, полиурия, почечная боль, кетонурия, протеинурия; очень редко – нефрит, нефротический синдром.

Репродуктивная система: редко – нарушения менструального цикла, нарушения функции предстательной железы.

Общие и местные нарушения: часто – боль в месте инъекции, реакции в месте инъекции, включая воспаление, гематому, кровотечение; нечасто – лихорадка, повышенная утомляемость, боль, озноб, астения, недомогание; редко – тремор, периферические отеки.

Лабораторные показатели: редко – отклонения в печеночных пробах.

Наиболее часто наблюдаются нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.

Возможное развитие пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов. По имеющимся данным, на фоне применения препарата могут возникать тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспептические явления, боль в животе, мелена, гематомезис, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже наблюдается гастрит. Также сообщалось о развитии отеков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВП. Как и при применении других НПВП, возможны такие побочные реакции: асептический менингит, который преимущественно возникает у пациентов с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, и гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга). Возможны буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).

Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и длительное время) может сопровождаться незначительным повышением риска артериальных тромботических событий, например, инфаркта миокарда и инсульта.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Разведенный раствор хранить не более 30 минут. Не допускать воздействия естественного дневного света на приготовленный раствор.

Несовместимость.

Продекс нельзя смешивать в малых объемах (например, в шприце) с растворами допамина, прометазина, пентазоцина, петидина и гидроксизина, поскольку образуется белый осадок.

Разведенные растворы для инфузий, приготовленные в соответствии с разделом «Способ применения и дозы», нельзя смешивать с прометазином или пентазоцином.

Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением указанных в разделе «Способ применения и дозы».

Упаковка.

Дата последнего обновления.