Преднитоп

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПРЕДНИТОП®

Состав:

действующее вещество: предникарбат;

1 г крема содержит 2,5 мг предникарбата;

вспомогательные вещества:

стеариловый спирт, цетиловый спирт, миристиловый спирт, минеральное масло легкое, полисорбат 60, сорбитанстеарат, кислота этилендиаминтетрауксусная, октилдодеканол, бензиловый спирт, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: крем белого цвета непрозрачный, слегка блестящий.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии. Простые кортикостероиды. Кортикостероиды сильного действия (группа III). Предникарбат.

Код АТХ D07A C18.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Предникарбат, входящий в состав препарата Преднитоп®, специально разработан для наружного применения, является сильнодействующим глюкокортикостероидом с чётко выраженным противовоспалительным, антиаллергическим, противоэкссудативным, антипролиферативным и противозудным действием.

Антипролиферативное действие глюкокортикостероидов объясняется снижением скорости циркуляции задействованных клеток и уменьшением интенсивности синтеза ДНК. Известно, что результатом этого является подавление грануляции, заживления ран и пролиферации фибробластов.

Антиаллергическое действие глюкокортикостероидов обусловлено их иммуносупрессивным эффектом и влиянием на гуморальную и опосредствованную клетками гиперчувствительность:

иммуносупрессивное действие глюкокортикостероидов основано главным образом на уменьшении количества и активности лимфоцитов (Т-лимфоциты, В-лимфоциты).

Влияние на гуморальную гиперчувствительность также проявляется в подавлении высвобождения вазоактивных веществ (например, гистамина), на опосредствованную клетками гиперчувствительность — в уменьшении высвобождения лимфокинов.

Противовоспалительное действие основано частично на влиянии на метаболизм арахидоновой кислоты и, как следствие, на снижении образования медиаторов воспаления (например, простагландины, лейкотриены). С другой стороны, избыточные сигналы клеток уменьшаются до нормального уровня.

Результаты проведённых двойных слепых исследований подтвердили, что с точки зрения клинической эффективности предникарбат, несмотря на отсутствие в его составе галогена, равноценен таким галированным кортикостероидам, как бетаметазона валерат, дезоксиметазон или флуокортолон.

Чрезвычайно слабое влияние предникарбата на синтез коллагена и рост фибробластов в коже человека отражает незначительную атрофогенную способность активного вещества. Подавление синтеза эндогенного кортизола после нанесения на значительную площадь поражённой кожи (псориаз, нейродермит) при применении предникарбата не наблюдалось.

Фармакокинетика.

После местного применения предникарбат метаболизируется в коже до преднизолон-17-этилкарбоната, который обладает в 8,3 раза большей аффинностью к рецепторам глюкокортикостероидов, чем сам предникарбат. Преднизолон-17-этилкарбонат медленно распадается до преднизолона. После нанесения на кожу системно ни предникарбат, ни его известные метаболиты не обнаруживались. Незначительная системная доступность после нанесения на кожу подтверждалась также неизменённым уровнем секреции кортизола.

Клинические характеристики.

Показания.

Воспалительные заболевания кожных покровов, требующие лечения кортикостероидами для местного применения.

Преднитоп®, крем, применяют для лечения острых и/или экссудативных заболеваний кожных покровов.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к преднизониду или к любому другому компоненту препарата.
• Применение в области вокруг глаз.
• Наличие кожной реакции на прививки.
• Инфекционные заболевания кожи (включая туберкулез, сифилис), вирусные инфекции (включая ветряную оспу, проявления простого герпеса).
• Пероральный дерматит, розацеа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

На данный момент неизвестно.

Одновременное применение препарата Преднитоп®, крем, в области половых органов или ануса из-за наличия в составе препарата вспомогательного вещества, такого как жидкий парафин, с латексными презервативами может привести к снижению их прочности и надежности использования.

Особенности применения.

При бактериальных и грибковых инфекциях кожи лечение препаратом Преднитоп® возможно только в сочетании с антибактериальными или противогрибковыми средствами.

Не наносить препарат на область вокруг глаз. Не допускать попадания препарата в глаза или на слизистые оболочки.

Регулярное попадание в конъюнктивальный мешок небольшого количества наружных препаратов, содержащих кортикостероиды, таких как Преднитоп®, крем, со временем может привести к повышению внутриглазного давления.

Нарушения зрения

При системном или местном применении кортикостероидов могут возникать нарушения зрения. Если пациент жалуется на такие симптомы, как помутнение зрения или другие нарушения зрения, его следует направить к офтальмологу для выявления возможных причин; к их числу, в частности, относятся катаракта, глаукома или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о возникновении которой сообщалось после системного или местного применения кортикостероидов.

Цетиловый и стеариловый спирты могут вызывать ограниченные местные раздражения кожи (например, контактный дерматит).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

На данный момент отсутствуют достаточные данные по применению препарата Преднитоп®, крем, у беременных женщин. Поскольку эмбриотоксическое и тератогенное действие глюкокортикостероидов подтверждено в исследованиях на животных после системного применения, преднизонид можно применять во время беременности только в случае неотложных показаний и после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Не следует применять преднизонид на участках кожи, превышающих 20 % поверхности тела.

Период кормления грудью

Отсутствуют данные о том, проникает ли преднизонид в грудное молоко. Другие глюкокортикостероиды проникают в грудное молоко. Поэтому в период кормления грудью не следует применять преднизонид на большой площади. Избегать контакта новорождённого с обработанными участками кожи. Не применять Преднитоп® в области молочных желез.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Данных нет.

Способ применения и дозы.

Препарат наносить 1 раз в сутки тонким слоем на пораженные участки кожи и, если возможно, слегка втирать. При необходимости частоту нанесения можно увеличить до 2 раз в сутки.

Время суток, в которое следует применять Преднитоп®, определяет врач (утром или вечером).

Имеется опыт лечения в течение 2 недель. Лечение в более длительный период времени должно проводиться только после тщательной оценки пользы и риска. Перед началом повторного лечения необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети.

У детей в возрасте до 1 года крем Преднитоп® можно применять только при наличии неотложных показаний, поскольку возрастает опасность возникновения системных эффектов вследствие всасывания глюкокортикостероидов (например, задержка роста). Если лечение препаратом Преднитоп®, крем, избежать невозможно, применение должно быть ограничено количеством препарата, необходимым для достижения успеха лечения.

Передозировка.

При кратковременном применении повышенных доз (очень большое количество, очень большая площадь нанесения или очень частое применение) побочных эффектов выявлено не было.

При длительном применении повышенных доз препарата или при превышении продолжительности рекомендованного курса лечения возможны побочные эффекты местного характера (например, образование стрий на коже, атрофия кожи). Кроме того, не следует исключать типичные системные действия кортикостероидов.

Побочные реакции.

Во время лечения препаратом Преднитоп®, крем, иногда может появляться ощущение жжения кожи.

При применении препарата редко могут возникать зуд, фолликулит или аллергические реакции кожи (например, покраснение, мокнутие, пустулы и ощущение жжения).

В процессе лечения препаратом Преднитоп® теоретически могут возникать нежелательные побочные эффекты, типичные для наружного применения глюкокортикостероидов. К ним относятся: атрофия кожи с частичным длительным (необратимым), клинически заметным истончением кожи, длительное расширение мелких поверхностных сосудов кожи (телеангиоэктазия), видимое покраснение кожи (эритема) и стрии на коже (Striae distensae), розацеаподобный или периоральный дерматит с атрофией кожи или без нее. При внезапном прекращении терапии возможно рецидивное усиление длительных симптомов (возврат к прежнему патологическому состоянию), ухудшение заживления ран; при применении в области вокруг глаз — повышенная склонность к развитию глаукомы и/или катаракты (помутнение хрусталика); вследствие иммуносупрессивного действия глюкокортикостероидов может иметь место скрытое или усиленное развитие существующих кожных инфекций, например, грибковых заболеваний, бактериальных или вирусных заболеваний (например, простой герпес), обесцвечивание кожи (депигментация), локализованный или генерализованный избыточный рост волос (гипертрихоз).

Риск возникновения местных побочных эффектов повышается с увеличением продолжительности лечения и/или при использовании под повязкой (герметичной), а также в областях с повышенной чувствительностью, например, на лице.

После длительного и/или слишком частого применения или при нанесении на большие участки кожи, особенно при наложении герметичных повязок, нельзя исключать нарушения в системе регулирования гипоталамус — передняя доля гипофиза — кора надпочечников в результате всасывания через кожу.

При повышенной чувствительности к цетиловому и стеариловому спирту может возникнуть раздражение кожи (контактный дерматит).

Заболевания глаз

Частота неизвестна: центральная серозная хориоретинопатия (классовый эффект), помутнение зрения (см. также раздел «Особенности применения»).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях в период постмаркетингового наблюдения является очень важным. Это позволяет осуществлять контроль соотношения польза/риск для лекарственных средств. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности.

3 года. После вскрытия тюбика — 6 месяцев.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. Тюбик по 10 г, или 30 г, или 50 г в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

мібе ГмбХ Арцнайміттель.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксония-Анхальт, 06796, Германия.