Prednitop®

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leczniczego leku Prednitop®

Skład:

substancja czynna: prednikarbat;

1 g kremu zawiera 2,5 mg prednikarbatu;

substancje pomocnicze:

alkohol stearylowy, alkohol cetylowy, alkohol mirytylowy, olej mineralny lekki, polisorbat 60, stearynian sorbitanu, kwas etylenodiaminotetraoctowy, oktylododekanol, alkohol benzylowy, woda oczyszczona.

Postać leku. Krem.

Główne właściwości fizykochemiczne: krem biały, nieprzezroczysty, lekko połyskujący.

Grupa farmakoterapeutyczna. Glikokortykosteroidy stosowane w dermatologii. Proste kortykosteroidy. Kortykosteroidy o silnym działaniu (grupa III). Prednikarbat.

Kod ATX D07A C18.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Prednikarbat, składnik leku Prednitop®, został specjalnie opracowany do stosowania miejscowego; jest silnym glikokortykosteroidem o wyraźnym działaniu przeciwzapalnym, przeciwhistaminowym, przeciwodmowym, antyproliferacyjnym i przeciwświądowym.

Działanie antyproliferacyjne glikokortykosteroidów tłumaczy się zmniejszoną szybkością cyrkulacji zaangażowanych komórek oraz obniżoną intensywnością syntezy DNA. Jak wiadomo, prowadzi to do hamowania granulacji, zamykania ran oraz proliferacji fibroblastów.

Działanie przeciwhistaminowe glikokortykosteroidów wynika z ich działania immunosupresyjnego oraz wpływu na nadwrażliwość opartą na przeciwciałach i nadwrażliwość komórkową:

działanie immunosupresyjne glikokortykosteroidów opiera się przede wszystkim na zmniejszeniu liczby i aktywności limfocytów (limfocyty T, limfocyty B).

Wpływ na nadwrażliwość opartą na przeciwciałach polega również na hamowaniu uwalniania substancji wazoaktywnych (np. histaminy), a na nadwrażliwość komórkową – na zmniejszeniu uwalniania limfokin.

Działanie przeciwzapalne opiera się częściowo na wpływie na metabolizm kwasu arachidonowego i, jako konsekwencja, na zmniejszeniu produkcji mediatorów zapalenia (np. prostaglandyn, leukotrienów). Z drugiej strony nadmierny sygnał komórkowy zmniejsza się do normy.

Wyniki przeprowadzonych podwójnych, ślepych badań potwierdziły, że z punktu widzenia skuteczności klinicznej prednikarbat, mimo że nie zawiera halogenu, jest równoważny halogenizowanym kortykosteroidom, takim jak betametazonu walerynian, dezoksymetazon czy fluorokortolon.

Nadzwyczaj słaby wpływ prednikarbatu na syntezę kolagenu oraz wzrost fibroblastów w skórze człowieka odzwierciedla niewielką zdolność atrofogenną substancji czynnej. Hamowanie syntezy endogennego kortyzolu po nałożeniu na dużą powierzchnię zmienionej skóry (np. w łuszczycy, neurodermatozie) przy stosowaniu prednikarbatu nie było obserwowane.

Farmakokinetyka.

Po miejscowym zastosowaniu prednikarbat ulega dalszemu metabolizmowi w skórze do prednikarbatu-17-etylestrowego, który wykazuje powinowactwo do receptorów glikokortykosteroidowych 8,3 razy większe niż sam prednikarbat. Prednikarbat-17-etylestrowy powoli ulega rozkładowi do prednizolonu. Po nałożeniu na skórę nie stwierdzono obecności systemowej ani prednikarbatu, ani jego znanych metabolitów. Niewielka dostępność systemowa po nałożeniu na skórę była również widoczna w niezmienionym wydzielaniu kortyzolu.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Choroby zapalne skóry wymagające leczenia miejscowego lekami z grupy kortykosteroidów.

Prednitop®, krem, stosuje się w leczeniu chorób skóry o charakterze ostrym i/lub moknącym.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na prednikarbat lub którykolwiek inny składnik preparatu.
• Stosowanie w okolicy oczu.
• Reakcje skóry po szczepieniach.
• Choroby infekcyjne skóry (w tym gruźlica, kiła), infekcje wirusowe (w tym odrza, przejawy opryszczki pospolitej).
• Dermatyt okołobłonny, rumień pospolity.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Do chwili obecnej nieznane.

Jednoczesne stosowanie preparatu Prednitop®, krem, w okolicy narządów płciowych lub odbytu, ze względu na obecność w składzie preparatu substancji pomocniczej takiej jak parafina ciekła, z prezerwatywą lateksową może prowadzić do zmniejszenia jej wytrzymałości i niezawodności użytkowania.

Особliwości stosowania.

W przypadku bakteryjnych i grzybiczych infekcji skóry leczenie Prednitopem® jest możliwe wyłącznie w połączeniu z lekami o działaniu przeciwbakteryjnym lub przeciwgrzybiczym.

Nie nakładać leku na okolice oczu. Nie dopuszczać do przedostania się leku do oczu ani błon śluzowych.

Regularne przedostawanie się do worka spojówkowego niewielkich ilości leków do stosowania zewnętrznego zawierających kortykosteroidy, takich jak Prednitop®, krem, z czasem może prowadzić do podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Zaburzenia wzroku

Podczas stosowania ogólnoustrojowego lub miejscowego kortykosteroidów mogą występować zaburzenia wzroku. Jeśli pacjent zgłasza objawy takie jak zamazanie widzenia lub inne zaburzenia wzroku, należy skierować go do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn; do których, między innymi, należą zaćma, jaskra lub rzadsze choroby, takie jak środkowe samoistne zapalenie siatkówki i naczyniówki, o których występowaniu donoszono po stosowaniu ogólnoustrojowym lub miejscowym kortykosteroidów.

Cetylowy i stearylowy alkohol mogą powodować ograniczone miejscowe podrażnienia skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Do chwili obecnej nie istnieje wystarczająca ilość danych dotyczących stosowania leku Prednitop®, krem, u kobiet w ciąży. Ze względu na potwierdzony w badaniach na zwierzętach wpływ embriotoksyczny i teratogenny glikokortykosteroidów po ich stosowaniu ogólnoustrojowym, pregnenolon karbonyl może być stosowany w czasie ciąży wyłącznie w przypadku nagłych wskazań i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Nie należy stosować pregnenolonu karbonylu na obszarach skóry przekraczających 20% powierzchni ciała.

Okres karmienia piersią

Brak danych na temat tego, czy pregnenolon karbonyl przenika do mleka matki. Inne glikokortykosteroidy przenikają do mleka matki. Dlatego w okresie karmienia piersią nie należy stosować pregnenolonu karbonylu na dużych powierzchniach skóry. Należy unikać kontaktu niemowlęcia z leczonymi obszarami skóry. Nie stosować Prednitopu® w okolicy gruczołów mlekowych.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów lub innych maszyn.

Brak danych.

Sposób stosowania i dawki.

Lek należy nakładać 1 raz na dobę cienką warstwą na zmienione ogniska skóry i, jeśli to możliwe, delikatnie wmasować. W razie potrzeby częstotliwość aplikacji można zwiększyć do 2 razy na dobę.

Lekarz określa, w jakim czasie doby należy stosować Prednitop® (rano czy wieczorem).

Istnieje doświadczenie leczenia przez 2 tygodnie. Leczenie przez dłuższy okres czasu powinno być prowadzone wyłącznie po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka. Przed rozpoczęciem ponownego leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci.

U dzieci w wieku do 1 roku krem Prednitop® można stosować wyłącznie w przypadku nagłych wskazań, ponieważ zwiększa się niebezpieczeństwo wystąpienia efektów systemowych w wyniku wchłaniania glikokortykosteroidów (np. opóźnienie wzrostu). Jeśli leczenie kremem Prednitop® nie może być uniknięte, stosowanie powinno być ograniczone do ilości leku niezbędnego do osiągnięcia skuteczności terapii.

Przedawkowanie.

Przy krótkotrwałym stosowaniu podwyższonych dawek (bardzo duża ilość, bardzo duża powierzchnia aplikacji lub bardzo częste stosowanie) nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych.

Przy długotrwałym stosowaniu podwyższonych dawek leku lub przekroczeniu zalecanego czasu trwania leczenia możliwe są działania niepożądane lokalnego charakteru (np. powstawanie przerostów skóry, atrofia skóry). Ponadto nie należy wykluczać typowych działań systemowych kortykosteroidów.

Działania niepożądane.

Podczas leczenia lekiem Prednitop®, krem, może czasem wystąpić uczucie pieczenia skóry.

Przy stosowaniu leku rzadko mogą wystąpić swędzenie, zapalenie mieszków włosowych (folliculitis) lub reakcje alergiczne skóry (np. zaczerwienienie, moknienie, pęcherzyki oraz uczucie pieczenia).

W trakcie leczenia lekiem Prednitop® teoretycznie mogą wystąpić niepożądane działania uboczne typowe dla zewnętrznego stosowania glikokortykosteroidów. Obejmują one: atrofię skóry z częściowym, długotrwałym (nieodwracalnym), klinicznie widocznym jej przebarcieniem, długotrwałe rozszerzenie drobnych naczyń powierzchownych skóry (telangiectasia), widoczne zaczerwienienie skóry (erytema) oraz prążki na skórze (Striae distensae), rumieńowaty lub dermatyt okołoustny ze zjawiskiem atrofii skóry lub bez. Przy nagłym przerwaniu terapii możliwe jest nawrotowe nasilenie długotrwałych objawów (powrót do poprzedniego stanu patologicznego), pogorszenie gojenia ran, przy stosowaniu w okolicy oczu – zwiększone ryzyko rozwoju jaskry i/lub zaćmy (zmętnienie soczewki), ze względu na działanie immunosupresyjne glikokortykosteroidów może wystąpić utajona lub nasilona rozwój istniejących infekcji skóry, np. grzybiczych, bakteryjnych lub wirusowych (np. opryszczka zwykła), wybielenie skóry (depigmentacja), lokalny lub uogólniony nadmierny wzrost owłosienia (hirsutyzm).

Ryzyko wystąpienia miejscowych działań niepożądanych wzrasta wraz z wydłużeniem czasu leczenia i/lub w przypadku stosowania pod opaską (hermetyczną), a także w obszarach o zwiększonej wrażliwości, np. w okolicy twarzy.

Po długotrwałym i/lub zbyt częstym stosowaniu lub przy nanoszeniu na duże powierzchnie skóry, szczególnie przy zakładaniu opasek hermetycznych, nie należy wykluczać zaburzeń w

układzie regulacyjnym podwzgórze – przód przysadki mózgowej – kora nadnerczy, wynikających z wchłaniania się leku przez skórę.

W przypadku podwyższonej wrażliwości na alkohol cetylowy i stearylowy może wystąpić podrażnienie skóry (dermatyt kontaktowy).

Choroby oczu

Częstość nieznana: środkowa chorioretinopatia śródnaczyniowa (efekt klasowy), zamglenie wzroku (patrz także rozdział „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych w okresie po marketingowym jest bardzo ważne. Umożliwia to ciągłą kontrolę stosunku korzyści do ryzyka w lekach. Osoby pracujące w zawodach medycznych powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane.

Okres przydatności do użycia.

3 lata. Po otwarciu tuby – 6 miesięcy.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Opakowanie. Tubka po 10 g, lub 30 g, lub 50 g w pudełku kartonowym.

Kategoria dystrybucji.

Na receptę.

Producent.

mibe GmbH Arzneimittel.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Münchenerstrasse 15, Brehna, Saksonia-Anhalt, 06796, Niemcy.