Prednitop®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PREDNI TOP®

Composición:

Principio activo: prednicarbato;

1 g de crema contiene 2,5 mg de prednicarbato;

Sustancias auxiliares:

alcohol cetílico, alcohol esteárico, alcohol miristílico, aceite mineral ligero, polisorbato 60, estearato de sorbitán, ácido etilendiaminotetraacético, octildodecanol, alcohol bencílico, agua purificada.

Forma farmacéutica. Crema.

Principales propiedades físico-químicas: crema blanca, opaca, ligeramente brillante.

Grupo farmacoterapéutico. Corticosteroides para uso dermatológico. Corticosteroides simples. Corticosteroides de acción fuerte (grupo III). Prednicarbato.

Código ATC D07A C18.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Prednicarbato, componente del medicamento Prednitop®, específicamente diseñado para uso tópico, es un glucocorticoide de potente acción con efectos antiinflamatorios, anti alérgicos, antiexudativos, antiproliferativos y antipruriginosos claramente definidos.

La acción antiproliferativa de los glucocorticoides se explica por la disminución de la velocidad de circulación de las células implicadas y por la reducción de la intensidad de la síntesis de ADN. Como se sabe, esto conduce a la supresión de la granulación, cierre de heridas y proliferación de fibroblastos.

La acción anti alérgica de los glucocorticoides se debe a su efecto inmunosupresor y a su influencia sobre la hipersensibilidad mediada por anticuerpos y mediada por células:

el efecto inmunosupresor de los glucocorticoides se basa principalmente en la reducción del número y de la actividad de los linfocitos (linfocitos T, linfocitos B).

La influencia sobre la hipersensibilidad mediada por anticuerpos también ejerce supresión de la liberación de sustancias vasoactivas (por ejemplo, histamina), y sobre la hipersensibilidad mediada por células, reduce la liberación de linfocinas.

La acción antiinflamatoria se basa parcialmente en la influencia sobre el metabolismo del ácido araquidónico y, como consecuencia, en la reducción de la formación de mediadores de la inflamación (por ejemplo, prostaglandinas, leucotrienos). Por otro lado, las señales celulares excesivas se reducen hasta niveles normales.

Los resultados de estudios doble ciego realizados han demostrado que, desde el punto de vista de la eficacia clínica, el prednicarbato, a pesar de no contener halógenos, es equiparable a corticoides halogenados como el valerato de betametasona, desoximetasona o fluorocortisona.

El efecto extremadamente reducido del prednicarbato sobre la síntesis de colágeno y el crecimiento de los fibroblastos en la piel humana refleja la escasa capacidad atrófica de la sustancia activa. No se ha observado supresión de la síntesis de cortisol endógeno tras la aplicación sobre una amplia superficie de piel afectada (psoriasis, dermatitis atópica) con prednicarbato.

Farmacocinética.

Tras la aplicación local, el prednicarbato se metaboliza en la piel hasta formar prednisolona-17-etilcarbonato, que presenta una afinidad por los receptores de glucocorticoides 8,3 veces mayor que el propio prednicarbato. El prednisolona-17-etilcarbonato se descompone lentamente hasta prednisolona. Tras la aplicación sobre la piel, no se han detectado sistémicamente ni el prednicarbato ni sus metabolitos conocidos. Una biodisponibilidad sistémica mínima tras la aplicación tópica también se evidenció en la secreción inalterada de cortisol.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades inflamatorias de la piel que requieran tratamiento con corticosteroides de uso tópico.

Prednitop®, crema, se utiliza para el tratamiento de enfermedades de la piel agudas y/o exudativas.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al prednicarbato o a cualquier otro componente del medicamento.
• Aplicación en la zona periorbitaria.
• Presencia de reacción cutánea tras vacunación.
• Enfermedades infecciosas de la piel (incluyendo tuberculosis, sífilis), infecciones virales (incluyendo varicela, manifestaciones del herpes simple).
• Dermatitis perioral, rosácea.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Hasta la fecha, desconocida.

La administración concomitante del medicamento Prednitop®, crema, en la zona de los órganos genitales o del ano, debido a la presencia en su composición del excipiente parafina líquida, puede provocar una disminución de la resistencia y fiabilidad del uso de preservativos de látex.

Características de uso.

En infecciones bacterianas y micóticas de la piel, el tratamiento con Prednitop® solo es posible junto con medicamentos de acción antibacteriana o antifúngica.

No aplicar el medicamento en las zonas alrededor de los ojos. Evitar que el medicamento entre en los ojos o en las membranas mucosas.

La entrada regular, aunque sea en pequeñas cantidades, en la bolsa conjuntival de medicamentos tópicos que contienen corticoides, como Prednitop®, crema, puede con el tiempo provocar un aumento de la presión intraocular.

Alteraciones visuales

Al aplicar corticosteroides por vía sistémica o local, pueden presentarse alteraciones visuales. Si el paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, debe derivarse a un oftalmólogo para evaluar las posibles causas; entre ellas, entre otros, cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central, cuya aparición se ha notificado tras la administración sistémica o local de corticosteroides.

El alcohol cetílico y el alcohol esteárico pueden provocar irritación cutánea localizada y limitada (por ejemplo, dermatitis de contacto).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

Hasta la fecha, no existen datos suficientes sobre el uso de Prednitop®, crema, en mujeres embarazadas. Debido al efecto embriotóxico y teratogénico de los glucocorticoides, demostrado en estudios en animales tras la administración sistémica, el prednicarbato solo debe usarse durante el embarazo en caso de indicaciones estrictamente necesarias y tras una evaluación cuidadosa del beneficio y riesgo. No aplicar prednicarbato en áreas de la piel que superen el 20 % de la superficie corporal.

Período de lactancia

No existen datos sobre si el prednicarbato pasa a la leche materna. Otros glucocorticoides sí pasan a la leche materna. Por tanto, durante la lactancia no debe aplicarse prednicarbato en grandes extensiones. Evitar el contacto del lactante con las zonas de piel tratadas. No aplicar Prednitop® en la zona de las glándulas mamarias.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No hay datos disponibles.

Vía de administración y dosis.

Aplicar el medicamento una vez al día, en una capa fina sobre las zonas afectadas de la piel y, si es posible, frotar suavemente. Si es necesario, la frecuencia de aplicación puede aumentar hasta dos veces al día.

El médico determinará el momento del día en que debe aplicarse Prednitop® (por la mañana o por la noche).

Existe experiencia con tratamientos de hasta 2 semanas de duración. El tratamiento durante períodos más prolongados solo debe realizarse tras una evaluación cuidadosa del beneficio frente al riesgo. Antes de iniciar un nuevo tratamiento, se debe consultar con el médico.

Niños.

Prednitop®, crema, solo puede utilizarse en niños menores de 1 año en caso de existir indicaciones urgentes, ya que existe un mayor riesgo de efectos sistémicos derivados de la absorción de glucocorticoides (por ejemplo, retraso del crecimiento). Si no puede evitarse el tratamiento con Prednitop®, crema, su uso debe limitarse a la cantidad mínima necesaria para lograr el éxito terapéutico.

Sobredosis.

No se han observado efectos adversos tras la aplicación a corto plazo de dosis elevadas (cantidad muy grande, área de aplicación muy extensa o aplicación muy frecuente).

Con el uso prolongado de dosis elevadas del medicamento o cuando se supera la duración recomendada del tratamiento, pueden presentarse efectos adversos de carácter local (por ejemplo, aparición de estrías cutáneas, atrofia de la piel). Además, no deben descartarse los efectos sistémicos típicos de los corticoides.

Reacciones adversas.

Durante el tratamiento con el medicamento Prednitop®, crema, puede aparecer ocasionalmente sensación de escozor en la piel.

Con la aplicación del medicamento, rara vez pueden presentarse prurito, foliculitis o reacciones alérgicas cutáneas (por ejemplo, enrojecimiento, exudación, pústulas y sensación de escozor).

Durante el tratamiento con Prednitop® pueden producirse teóricamente efectos adversos no deseados típicos del uso tópico de glucocorticoides. Entre ellos se incluyen: atrofia cutánea con adelgazamiento parcial, prolongado (irreversible) y clínicamente visible de la piel, dilatación prolongada de los pequeños vasos superficiales de la piel (telangiectasias), enrojecimiento visible de la piel (eritema) y estrías en la piel (Striae distensae), dermatitis tipo rosácea o perioral con o sin atrofia cutánea. Tras la interrupción repentina del tratamiento, puede producirse una reaparición acentuada de los síntomas previos (recaída al estado patológico anterior), empeoramiento de la cicatrización de heridas, y al aplicarse en la zona alrededor de los ojos, mayor predisposición al desarrollo de glaucoma y/o cataratas (opacificación del cristalino). Debido al efecto inmunosupresor de los glucocorticoides, puede producirse un desarrollo encubierto o agravado de infecciones cutáneas preexistentes, por ejemplo, infecciones fúngicas, bacterianas o virales (por ejemplo, herpes simple), despigmentación de la piel (depigmentación), hipertricosis localizada o generalizada (crecimiento excesivo del vello).

El riesgo de aparición de efectos adversos locales aumenta con la prolongación de la duración del tratamiento y/o con la aplicación bajo apósito oclusivo, así como en zonas de mayor sensibilidad, por ejemplo, en la cara.

Tras un uso prolongado y/o demasiado frecuente o al aplicarse sobre grandes superficies de la piel, especialmente bajo apósitos oclusivos, no debe descartarse la posibilidad de alteraciones en el sistema de regulación hipotálamo-hipófisis-corteza suprarrenal debido a la absorción cutánea.

En caso de hipersensibilidad al alcohol cetílico y esteárico, puede producirse irritación de la piel (dermatitis de contacto).

Enfermedades oculares

Frecuencia desconocida: coriorretinopatía serosa central (efecto de clase), visión borrosa (véase también la sección «Instrucciones de uso»).

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas durante el periodo de farmacovigilancia poscomercialización es muy importante. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben informar de cualquier reacción adversa sospechosa.

Período de validez.

3 años. Después de la apertura del tubo: 6 meses.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños, a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase.

Tubo de 10 g, o 30 g, o 50 g, en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

mibe GmbH Arzneimittel.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Muenchener Strasse 15, Brehna, Sajonia-Anhalt, 06796, Alemania.