Prednitop®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Prednitop®

Composizione:

principio attivo: prednicarbato;

1 g di crema contiene 2,5 mg di prednicarbato;

sostanze ausiliarie:

alcool stearilico, alcool cetilico, alcool miristilico, olio minerale leggero, polisorbato 60, stearato di sorbitano, acido etilendiamminotetraacetico, ottildodecanolo, alcool benzilico, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Crema.

Principali proprietà fisico-chimiche: crema bianca opaca, leggermente lucente.

Gruppo farmacoterapeutico. Corticosteroidi per uso dermatologico. Corticosteroidi semplici. Corticosteroidi ad azione forte (gruppo III). Prednicarbato.

Codice ATC D07AC18.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Prednicarbato, componente del medicinale Prednitop®, appositamente formulato per uso topico, è un glucocorticosteroide ad alto potere dotato di pronunciate attività antiinfiammatoria, antiallergica, antiessudativa, antiproliferativa e antipruriginosa.

L'azione antiproliferativa dei glucocorticosteroidi è spiegata dalla ridotta velocità di circolazione delle cellule coinvolte e dalla diminuita intensità della sintesi del DNA. È noto che come risultato si verifica l'inibizione della granulazione, della chiusura delle ferite e della proliferazione dei fibroblasti.

L'azione antiallergica dei glucocorticosteroidi è dovuta al loro effetto immunosoppressivo e all'influenza sulla ipersensibilità mediata da anticorpi e da cellule:

l'effetto immunosoppressivo dei glucocorticosteroidi si basa principalmente sulla riduzione del numero e dell'attività dei linfociti (linfociti T, linfociti B).

L'influenza sulla ipersensibilità mediata da anticorpi comporta anche l'inibizione del rilascio di sostanze vasocattive (ad esempio, istamina), mentre sull'ipersensibilità mediata da cellule si ha una riduzione del rilascio di linfocini.

L'azione antiinfiammatoria si basa in parte sull'influenza sul metabolismo dell'acido arachidonico e, di conseguenza, sulla riduzione della formazione di mediatori dell'infiammazione (ad esempio, prostaglandine, leucotrieni). D'altro canto, i segnali cellulari eccessivi vengono ridotti a livelli normali.

I risultati di studi clinici doppiamente ciechi hanno dimostrato che, dal punto di vista dell'efficacia clinica, il prednicarbato, nonostante non contenga alogeni, risulta equivalente a corticosteroidi alogenati come il valerato di betametasone, la desossimetazone o il fluorocortolone.

L'estremamente ridotto effetto del prednicarbato sulla sintesi del collagene e sulla crescita dei fibroblasti nella pelle umana riflette la scarsa capacità atrofizzante della sostanza attiva. Non è stato osservato alcun inibizione della sintesi endogena di cortisolo dopo applicazione su ampie aree di cute interessata (psoriasi, neurodermite) con prednicarbato.

Farmacocinetica.

Dopo applicazione topica, il prednicarbato viene ulteriormente metabolizzato nella cute a prednisolone-17-etilcarbonato, che mostra un'affinità per i recettori dei glucocorticosteroidi 8,3 volte maggiore rispetto al prednicarbato stesso. Il prednisolone-17-etilcarbonato si degrada lentamente a prednisolone. Dopo applicazione cutanea, né il prednicarbato né i suoi metaboliti noti sono stati rilevati in forma sistemica. Una scarsa disponibilità sistemica dopo applicazione cutanea è stata confermata anche dal mantenimento inalterato della secrezione di cortisolo.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Malattie infiammatorie della cute che richiedono un trattamento con corticosteroidi per uso topico.

Prednitop®, crema, è indicato per il trattamento di malattie cutanee acute e/o essudative.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al prednicarbato o a qualsiasi altro componente del medicinale.
• Applicazione nell'area perioculare.
• Presenza di reazioni cutanee ai vaccini.
• Malattie infettive della pelle (inclusi tubercolosi, sifilide), infezioni virali (inclusi varicella, manifestazioni di herpes simplex).
• Dermatite periorale, rosacea.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Ad oggi sconosciuta.

L'uso contemporaneo del medicinale Prednitop®, crema, nell'area degli organi genitali o nell'ano, a causa della presenza nella formulazione del principio eccipiente paraffina liquida, può causare una riduzione della resistenza e dell'affidabilità dei preservativi in lattice.

Caratteristiche d'uso.

Nelle infezioni cutanee batteriche e micotiche, il trattamento con Prednitop® è possibile soltanto in associazione con agenti dotati di attività antibatterica o antimicotica.

Non applicare il medicinale sulle zone intorno agli occhi. Evitare il contatto del medicinale con gli occhi o le mucose.

L'ingresso regolare nel sacco congiuntivale di piccole quantità di medicinali per uso topico contenenti corticosteroidi, come Prednitop®, crema, può nel tempo portare a un aumento della pressione intraoculare.

Alterazioni della vista

Con l'uso sistemico o topico di corticosteroidi possono verificarsi alterazioni della vista. Se il paziente riferisce sintomi come offuscamento della vista o altri disturbi visivi, deve essere indirizzato a un oculista per valutare le possibili cause; tra queste, tra l'altro, vi sono cataratta, glaucoma o malattie rare come la retinopatia sierosa centrale, il cui insorgere è stato segnalato dopo somministrazione sistemica o locale di corticosteroidi.

L'alcool cetilico e stearilico può causare irritazioni locali limitate della cute (ad esempio dermatite da contatto).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

Attualmente non vi sono dati sufficienti sull'uso del medicinale Prednitop®, crema, in donne in gravidanza. A causa dell'effetto embriotossico e teratogeno dei glucocorticoidi, dimostrato negli studi sugli animali dopo somministrazione sistemica, il prednicarbato può essere usato durante la gravidanza solo in caso di necessità urgente e dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Evitare l'uso del prednicarbato su aree cutanee superiori al 20% della superficie corporea.

Allattamento

Non vi sono dati disponibili riguardo al passaggio del prednicarbato nel latte materno. Altri glucocorticoidi sono noti per passare nel latte materno. Pertanto, durante l'allattamento, non si deve applicare il prednicarbato su vaste aree di cute. Evitare il contatto del neonato con le zone cutanee trattate. Non applicare Prednitop® nelle zone delle ghiandole mammarie.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non vi sono dati disponibili.

Modalità e dosi di somministrazione.

Applicare il medicinale una volta al giorno, stendendo uno strato sottile sulle aree cutanee interessate e, se possibile, massaggiando leggermente. Se necessario, la frequenza di applicazione può essere aumentata fino a due volte al giorno.

Il medico stabilisce il momento della giornata in cui applicare Prednitop® (mattina o sera).

È disponibile esperienza di trattamento per un periodo di 2 settimane. Un trattamento di durata superiore deve essere effettuato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio. Prima di iniziare un nuovo ciclo di trattamento è necessario consultare il medico.

Neonati e bambini.

Prednitop®, crema, può essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 1 anno solo in caso di assoluta necessità, poiché aumenta il rischio di effetti sistemici dovuti all’assorbimento dei glucocorticoidi (ad esempio, ritardo della crescita). Se il trattamento con Prednitop®, crema, non può essere evitato, l’applicazione deve essere limitata alla quantità minima necessaria per ottenere l’effetto terapeutico desiderato.

Sovradosaggio.

L’applicazione a breve termine di dosi elevate (quantità molto elevate, estesa superficie trattata o frequenza eccessiva) non ha evidenziato effetti collaterali.

L’applicazione prolungata di dosi elevate o la durata del trattamento superiore a quella raccomandata possono provocare effetti indesiderati locali (ad esempio, comparsa di strie cutanee, atrofia cutanea). Inoltre, non vanno esclusi gli effetti sistemici tipici dei corticosteroidi.

Effetti indesiderati.

Durante il trattamento con Prednitop®, crema, può talvolta comparire una sensazione di bruciore cutaneo.

Raramente, con l'uso del medicinale, possono manifestarsi prurito, follicolite o reazioni allergiche cutanee (ad esempio arrossamento, essudazione, pustole e sensazione di bruciore).

Nel corso del trattamento con Prednitop® possono teoricamente verificarsi effetti indesiderati indesiderabili tipici dell'applicazione topica di glucocorticoidi. Tra questi: atrofia cutanea con assottigliamento parziale, prolungato (irreversibile) e clinicamente visibile della pelle, dilatazione prolungata dei piccoli vasi superficiali della pelle (teleangectasie), arrossamento visibile della pelle (eritema) e strie cutanee (Striaedistensae), dermatite di tipo rosacea o dermatite periorale con o senza atrofia cutanea. L'interruzione improvvisa della terapia può causare un peggioramento ricorrente dei sintomi preesistenti (ritorno allo stato patologico precedente), rallentamento del processo di guarigione delle ferite; se applicato nell'area perioculare, aumento del rischio di sviluppare glaucoma e/o cataratta (opacizzazione del cristallino). A causa dell'azione immunosoppressiva dei glucocorticoidi, può verificarsi uno sviluppo occulto o accentuato di infezioni cutanee preesistenti, ad esempio infezioni fungine, batteriche o virali (ad esempio herpes simplex), decolorazione della pelle (depigmentazione), crescita eccessiva localizzata o generalizzata dei peli (ipertricosi).

Il rischio di effetti indesiderati locali aumenta con la durata prolungata del trattamento e/o con l'applicazione sotto medicazioni occlusive, nonché nelle aree con maggiore sensibilità, come il viso.

Dopo un uso prolungato e/o troppo frequente o dopo applicazione su vaste aree cutanee, specialmente con medicazioni occlusive, non si può escludere un'alterazione del sistema di regolazione ipotalamo-ipofisi-surrene, dovuta all'assorbimento cutaneo.

In caso di ipersensibilità alcol cetilico e stearilico, può verificarsi irritazione cutanea (dermatite da contatto).

Disturbi oculari

Frequenza sconosciuta: corioretinopatia sierosa centrale (effetto di classe), annebbiamento della vista (vedere anche il paragrafo «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'immissione in commercio è molto importante. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari devono segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.

Periodo di validità.

3 anni. Dopo l'apertura del tubo: 6 mesi.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezione. Tubo da 10 g, oppure da 30 g, oppure da 50 g, in una scatola di cartone.

Categoria di prescrizione.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

mibe GmbH Arzneimittel.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Muenchenerstrasse 15, Brehna, Sassonia-Anhalt, 06796, Germania.