Поверкорт

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного средства ПОВЕРКОРТ (POWERCORT)

Состав:

действующее вещество: clobetasol;

1 г крема содержит клобетазола пропионата 0,5 мг;

вспомогательные вещества: масло минеральное, парафин белый мягкий, воск эмульгированный неионный, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), бутилгидрокситолуол (Е 321), пропиленгликоль, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия гидрофосфат безводный, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: мягкий крем белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Кортикостероиды для местного применения. Простые кортикостероиды. Очень сильнодействующие кортикостероиды (группа IV). Клобетазол.

Код АТХ D07А D01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Основным эффектом клобетазола пропионата в отношении кожи является неспецифическое противовоспалительное действие, обусловленное вазоконстрикцией и снижением синтеза коллагена.

Фармакокинетика.

Проникновение клобетазола пропионата через кожу у разных лиц различается и может увеличиваться при использовании окклюзионных повязок или в случае воспаления или повреждения кожи. У лиц со здоровой кожей средние пиковые концентрации клобетазола пропионата в плазме крови 0,63 нг/мл в одном исследовании отмечались через 8 часов после второго нанесения (через 13 часов после первого нанесения) 30 г 0,05 % мази клобетазола пропионата. После нанесения второй дозы 30 г 0,05 % крема клобетазола пропионата средние пиковые концентрации в плазме крови были несколько выше, чем при нанесении мази, и отмечались через 10 часов. В другом исследовании средние пиковые концентрации (приблизительно 2,3 нг/мл и 4,6 нг/мл) отмечались соответственно у пациентов с псориазом и экземой через 3 часа после однократного нанесения 25 г 0,05 % мази клобетазола пропионата. После абсорбции через кожу препарат, вероятнее всего, проходит тот же метаболический путь, что и кортикостероиды при системном применении. Однако системный метаболизм клобетазола полностью не изучен.

Клинические характеристики.

Показания.

Клобетазол является высокоактивным кортикостероидом местного действия, который назначают взрослым, пожилым пациентам и детям в возрасте от 1 года только для кратковременного лечения сравнительно более устойчивых воспалительных и зудящих проявлений стероид-чувствительных дерматозов, не поддающихся лечению менее активными кортикостероидами.

К таким заболеваниям относятся:

• псориаз (за исключением распространённого бляшковидного псориаза);
• дерматозы, трудно поддающиеся лечению;
• красный плоский лишай;
• дискойдный красный волчанка;
• другие заболевания кожи, не поддающиеся лечению менее активными кортикостероидами.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства.

Необработанные инфекции кожи.

Розацеа.

Обыкновенные угри.

Зуд без воспаления.

Перианальный и генитальный зуд.

Периоральный дерматит.

Поверкорт не предназначен для лечения дерматозов у детей в возрасте до 1 года, включая дерматиты и опрелости.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Совместное применение с препаратами, способными ингибировать CYP3A4 (например, ритонавир, итраконазол, кобицистат), замедляет метаболизм кортикостероидов, что может привести к увеличению системного эффекта. Клиническая значимость такого взаимодействия зависит от дозы препарата, пути введения кортикостероида и силы ингибитора CYP3A4.

Особенности применения.

Сообщалось о случаях серьезных остеонекротических инфекций (включая некротизирующий фасциит) и системной иммуносупрессии (иногда приводящей к обратимым поражениям, связанным с саркомой Капоши) при длительном применении клобетазола пропионата в дозах, превышающих рекомендованные (см. раздел «Способ применения и дозы»). В некоторых случаях пациенты одновременно применяли другие сильнодействующие пероральные/местные кортикостероиды или иммунодепрессанты (например, метотрексат, микофенолата мофетил). Если лечение местными кортикостероидами клинически оправдано более 4 недель, следует рассмотреть возможность применения менее мощного препарата кортикостероидов.

Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с анамнезом местной реакции гиперчувствительности на кортикостероиды или любые вспомогательные вещества. Местные реакции гиперчувствительности (см. раздел «Побочные реакции») могут имитировать симптомы заболевания, подлежащего лечению.

Манифестация гиперкортицизма (синдром Кушинга) и обратимое подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с угнетением функции надпочечников у некоторых лиц может быть результатом повышенной системной абсорбции топических стероидов. При появлении любых из вышеуказанных симптомов применение препарата следует постепенно прекращать путем снижения частоты нанесения или заменить на менее мощный кортикостероид. Внезапное прекращение лечения может вызвать глюкокортикостероидную недостаточность (см. раздел «Побочные реакции»).

Факторами риска возникновения системных эффектов являются:

• мощность и состав топического стероида;
• продолжительность применения;
• нанесение на большую площадь кожи;
• применение на поверхностях кожи, находящихся в соприкосновении, например в зонах опрелостей или под окклюзионной повязкой (у младенцев подгузники могут выполнять функцию окклюзионной повязки);
• повышенная гидратация рогового слоя;
• применение на участках с тонким кожным покровом, например на лице;
• применение на участках поврежденной кожи или при других состояниях, при которых наблюдается нарушение кожного барьера.

По сравнению со взрослыми у детей может абсорбироваться пропорционально большее количество топического кортикостероида, и поэтому они более чувствительны к системным побочным эффектам. Это связано с тем, что у детей недоразвит кожный барьер и большая площадь кожи относительно массы тела по сравнению со взрослыми.

Дети

Следует по возможности избегать длительного применения топических кортикостероидов новорождённым и детям в возрасте до 12 лет, поскольку у них выше вероятность развития надпочечниковой супрессии.

У детей чаще развиваются атрофические изменения при применении топических кортикостероидов. Лечение детей препаратом Поверкорт должно, по возможности, продолжаться не более 5 дней. Целесообразность продолжения лечения следует пересматривать еженедельно.

Риск инфицирования при наложении окклюзионной повязки

Поверкорт не применяют детям под окклюзионные повязки.

Риск развития бактериальных инфекций увеличивается в тёплых и влажных условиях, в частности под окклюзионными повязками, поэтому перед наложением повязки кожу следует каждый раз тщательно обрабатывать.

Лечение псориаза

Применять топические кортикостероиды для лечения псориаза следует с осторожностью, поскольку в некоторых случаях сообщалось о рецидивах, развитии толерантности, риске генерализации пустулёзного псориаза и развитии симптомов местной или системной токсичности, обусловленных нарушением барьерной функции кожи. При применении для лечения псориаза пациент должен находиться под тщательным медицинским наблюдением.

Сопутствующие инфекции

При лечении воспалительных инфицированных поражений всегда необходимо назначать соответствующие антибактериальные препараты. При распространении инфекции топические кортикостероиды следует отменить и назначить соответствующую антибактериальную терапию.

Хронические язвы ног

Иногда топические кортикостероиды применяют для лечения дерматитов, возникающих вокруг хронических язв ног. Однако такое применение ассоциируется с увеличением частоты возникновения местных реакций гиперчувствительности и повышенным риском местных инфекций.

Нанесение крема на лицо

Нанесение крема на кожу лица нежелательно, поскольку эта область более чувствительна к атрофическим изменениям. В случае необходимости применение должно быть ограничено 5 днями.

Нанесение на веки

При нанесении крема на веки следует избегать попадания препарата в глаза, поскольку при повторном применении это может вызвать катаракту и глаукому.

Нарушения зрения

Нарушения зрения могут наблюдаться при системном и местном применении кортикостероидов. Если у пациента возникают такие симптомы, как нарушение чёткости зрения или другие нарушения зрения, его следует направить к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о возникновении которых сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов.

Поверкорт, крем, содержит:

• пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи;
• метилпарабен (Е 218) и пропилпарабен (Е 216), которые могут вызвать возникновение аллергических реакций (возможно, замедленных);
• бутилгидрокситолуол (Е 321), который может вызвать возникновение местных кожных реакций (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек;
• парафин. Пациентов следует предупредить, что им не следует курить и находиться вблизи огня из-за риска сильных ожогов. При контакте лекарственного средства с тканью (одежда, постельное бельё, повязки и т.д.) материал может легко воспламениться и вызвать серьёзный пожар. Стирка одежды и постельного белья уменьшает накопление парафина в ткани, но не удаляет его полностью.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Данные о применении Поверкорта у беременных женщин ограничены.

Местное применение кортикостероидов у беременных животных может вызывать нарушения внутриутробного развития. Применимость этих данных к человеку не установлена. Применять клобетазол при беременности можно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает риск для плода. Следует применять минимальное количество с минимальной продолжительностью лечения.

Кормление грудью

Безопасность применения клобетазола пропионата в период кормления грудью не установлена. Неизвестно, может ли применение топических кортикостероидов привести к такой системной абсорбции, в результате которой в грудном молоке будет обнаружена измеримая концентрация препарата. Применять Поверкорт в период кормления грудью следует только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает риск для ребёнка. При назначении в период кормления грудью крем не следует наносить на грудь с целью предотвращения случайного попадания крема в рот ребёнка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований по изучению такого влияния не проводилось. С учётом профиля побочных реакций влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не ожидается.

Способ применения и дозы.

Крем особенно подходит для лечения влажных и мокнущих участков кожи.

Крем наносить мягко тонким слоем, покрывая все пораженные участки кожи, 1 или 2 раза в сутки до появления улучшения клинических проявлений (при хорошем ответе на лечение улучшение достигается за несколько дней), затем уменьшать частоту применения или заменить лекарственное средство на менее мощное. После каждого нанесения крема следует подождать определённое время до его полного впитывания, прежде чем применять смягчающее средство. В случае ухудшения или отсутствия улучшения клинических проявлений в течение 2–4 недель диагноз и лечение следует пересмотреть.

Для контроля обострений можно применять повторные краткие курсы лечения Поверкортом. Лечение не должно продолжаться более 4 недель. Если необходимо постоянное длительное лечение, следует применять менее мощные препараты.

Максимальная недельная доза не должна превышать 50 г.

В случаях более стойких поражений, особенно с гиперкератозом, эффект Поверкорта при необходимости можно усилить, накрыв поражённый участок кожи окклюзионной полиэтиленовой повязкой. Обычно для достижения удовлетворительного результата достаточно накладывать окклюзионную пленку только на ночь. Достигнутое улучшение обычно поддерживается нанесением крема без применения окклюзионной повязки.

После достижения контроля над заболеванием применение клобетазола следует постепенно отменить, а также продолжать применение смягчающего средства в качестве поддерживающей терапии.

Возможно возвращение симптомов ранее существовавших дерматозов при резкой отмене клобетазола.

Для местного применения.

Дерматозы, трудно поддающиеся лечению. Пациенты с частыми обострениями заболевания.

Как только в острый период заболевания был достигнут эффект от непрерывного курса местного применения кортикостероида, следует рассмотреть возможность его прерывистого применения (1 раз в сутки, дважды в неделю, без окклюзионной повязки). Показано, что такое лечение эффективно снижает частоту обострений.

Следует продолжать наносить препарат на все ранее поражённые участки кожи или на известные участки потенциального обострения. Такую схему применения следует сочетать с постоянным ежедневным применением эмолентов. Следует регулярно оценивать клиническое состояние, а также пользу и риск от продолжения лечения.

Дети.

Поверкорт противопоказан для лечения дерматозов у детей в возрасте до 1 года, включая дерматиты и опрелости.

Передозировка.

Симптомы и признаки.

При обычном применении Поверкорт может всасываться в количествах, достаточных для возникновения системного эффекта. Вероятность возникновения острой передозировки очень незначительна, однако при хронической передозировке или неправильном применении могут появиться признаки гиперкортизолизма.

Лечение.

В случае передозировки Поверкорт следует постепенно отменять путём уменьшения частоты нанесения крема или заменить его на менее мощный кортикостероид с учётом риска возникновения глюкокортикостероидной недостаточности.

Дальнейшее лечение проводить в соответствии с клиническим состоянием пациента или действующими рекомендациями по лечению отравлений.

Побочные реакции.

Ниже приведенные побочные реакции классифицированы по системам органов и по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), включая единичные случаи.

Инфекции и инвазии

Очень редко: оппортунистические инфекции.

Со стороны иммунной системы

Очень редко: местная повышенная чувствительность.

Со стороны эндокринной системы

Очень редко: подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы: кушингоидные признаки (например, лунообразное лицо, центральное ожирение), задержка увеличения массы тела/роста у детей, остеопороз, гипергликемия/глюкозурия, артериальная гипертензия, увеличение массы тела/ожирение, снижение уровня эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос.

Со стороны кожи и подкожной ткани

Часто: зуд, ощущение местного жжения/боли в коже.

Нечасто: местная атрофия кожи*, атрофические полосы на коже*, телеангиэктазии*.

Очень редко: истончение кожи*, морщинистость кожи*, сухость кожи*, изменения пигментации*, гипертрихоз, обострение основных симптомов, аллергический контактный дерматит/дерматит, пустулезная форма псориаза, эритема, сыпь, крапивница, акне.

* Поражения кожи, являющиеся вторичными вследствие местного и/или системного подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Общие нарушения и нарушения в месте нанесения

Очень редко: раздражение/боль в месте нанесения.

Со стороны органов зрения

Очень редко: глаукома, катаракта.

Частота неизвестна: нарушение остроты зрения.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 г крема в алюминиевой тубе в картонной упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Гленмарк Фармацевтикалз Лтд. / Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Участок № Е-37/39, М.И.Д.С., Сатпур, Насик – 422 007, Индия /
Plot No E-37/39, M.I.D.C., Industrial Estate, Satpur, Nasik – 422 007, India.