Poverkort

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Poverkort (POWERCORT)

Skład:

substancja czynna: clobetasol;

1 g kremu zawiera 0,5 mg klobetazolu propionianu;

substancje pomocnicze: olej mineralny, parafina biała miękka, wosk niejonowy emulgujący, metyloparaben (E 218), propyloparaben (E 216), butylohydroksytoluen (E 321), glikol propylenowy, natrium dihydrogenofosforan dwuwodny, natrium wodorofosforan bezwodny, woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Krem.

Główne właściwości fizykochemiczne: miękki krem białego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Glikokortykosteroidy do stosowania miejscowego. Proste glikokortykosteroidy. Glikokortykosteroidy bardzo silnie działające (grupa IV). Klobetazol.

Kod ATC D07AD01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Głównym działaniem klobetasolu propionianu na skórę jest nieswoiste działanie przeciwzapalne, wynikające z wazokonstrykcji oraz zmniejszenia syntezy kolagenu.

Farmakokinetyka.

Przejście klobetasolu propionianu przez skórę u różnych osób jest różne i może wzrastać przy stosowaniu opatrunków okluzyjnych lub w przypadku stanu zapalnego lub uszkodzenia skóry. U osób ze zdrową skórą średnie stężenia szczytowe klobetasolu propionianu we krwi wynosiły 0,63 ng/ml w jednym badaniu i obserwowano je po 8 godzinach od drugiego nałożenia (po 13 godzinach od pierwszego nałożenia) 30 g maści 0,05 % klobetasolu propionianu. Po podaniu drugiej dawki 30 g kremu 0,05 % klobetasolu propionianu średnie stężenia szczytowe we krwi były nieco wyższe niż po zastosowaniu maści i obserwowano je po 10 godzinach. W innym badaniu średnie stężenia szczytowe (odpowiednio około 2,3 ng/ml i 4,6 ng/ml) obserwowano u pacjentów z łuszczycą i egzemą po 3 godzinach od jednorazowego nałożenia 25 g maści 0,05 % klobetasolu propionianu. Po wchłonięciu przez skórę lek najprawdopodobniej podlega tym samym przemianom metabolicznym, co kortykosteroidy po podaniu systemowym. Jednak całkowity metabolizm klobetasolu nie został w pełni poznany.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Klobetasol jest silnym glikokortykosteroidem o działaniu miejscowym, stosowanym u dorosłych, osób starszych oraz dzieci od 1. roku życia wyłącznie w krótkotrwałym leczeniu stosunkowo opornych stanów zapalnych i swędzących chorób skóry wrażliwych na sterydy, które nie odpowiadają na leczenie mniej aktywnymi kortykosteroidami.

Do takich chorób należą:

• łuszczycę (z wyjątkiem powszechnej łuszczycy plamkowej);
• choroby skóry trudne do wyleczenia;
• płaski czerwony łupież;
• układowe czerwone toczeń;
• inne choroby skóry, które nie odpowiadają na leczenie mniej aktywnymi kortykosteroidami.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku.

Nieleczona infekcja skóry.

Rozacze.

Zwykłe trądzik.

Świerdzenie bez stanu zapalnego.

Świerdzenie okołoodbytowe i okolice narządów płciowych.

Dermatyt okołoustny.

Poverkort nie jest wskazany w leczeniu chorób skóry u dzieci poniżej 1. roku życia, w tym zapalenia skóry i wysypek w okolicy pieluszek.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Jednoczesne stosowanie z lekami, które mogą hamować CYP3A4 (np. rytonawir, itrakonazol, kobicystat), ogranicza metabolizm glikokortykosteroidów, co może prowadzić do zwiększonego działania systemowego. Kliniczne znaczenie takiej interakcji zależy od dawki leku, drogi podania kortykosteroidu oraz siły działania inhibitora CYP3A4.

Szczególne środki ostrożności.

Zgłaszano przypadki ciężkich infekcji osteonekrotycznych (w tym faszcytu nekrotycznego) oraz immunosupresji systemowej (czasem prowadzącej do odwracalnych zmian związanych z mięsakiem Kaposiego) w przypadku długotrwałego stosowania propionianu klobetazolu w dawkach przekraczających zalecane (patrz sekcja „Sposób i dawka stosowania”). W niektórych przypadkach pacjenci stosowali jednocześnie inne silnie działające doustne/lekowe kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne (np. metotreksat, mykofenolan mofetylu). Jeśli leczenie miejscowymi kortykosteroidami jest klinicznie uzasadnione dłużej niż 4 tygodnie, należy rozważyć możliwość zastosowania leku o mniejszej mocy.

Środek leczniczy należy stosować z ostrożnością u pacjentów z wcześniejszą historią miejscowej reakcji nadwrażliwości na kortykosteroidy lub dowolne substancje pomocnicze. Miejscowe reakcje nadwrażliwości (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”) mogą przypominać objawy choroby, którą leczono.

Objawy hiperkortyzolemii (zespół Cushinga) oraz odwracalne zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza z zahamowaniem czynności nadnerczy u niektórych osób mogą być wynikiem zwiększonej absorpcji systemowej sterydów miejscowych. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów stosowanie leku należy stopniowo przerwać, zmniejszając częstotliwość aplikacji lub zastępując go kortykosteroidem o mniejszej mocy. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować niedostateczność glikokortykosteroidową (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”).

Czynnikami ryzyka wystąpienia efektów systemowych są:

• potęga i skład sterydu miejscowego;
• długość stosowania;
• aplikacja na dużym obszarze skóry;
• stosowanie na powierzchniach skóry stykających się, np. w strefach odparzeń lub w miejscu zakładania opatrunku okluzyjnego (u niemowląt pieluszki mogą pełnić rolę opatrunku okluzyjnego);
• zwiększona hydratacja warstwy rogowej;
• stosowanie na obszarach o cienkiej skórze, np. na twarzy;
• stosowanie na obszarach uszkodzonej skóry lub w innych warunkach, w których występuje uszkodzenie bariery skórnej.

W porównaniu z dorosłymi dzieci mogą wchłaniać proporcjonalnie większą ilość sterydów miejscowych i są bardziej narażone na skutki uboczne systemowe. Jest to związane z niedorozwiniętą barierą skórną u dzieci oraz większą powierzchnią skóry w stosunku do masy ciała w porównaniu z dorosłymi.

Dzieci

Należy unikać, o ile to możliwe, długotrwałego stosowania kortykosteroidów miejscowych u niemowląt i dzieci do 12 roku życia, ponieważ u nich istnieje większe ryzyko wystąpienia supresji kory nadnerczy.

U dzieci częściej występują zmiany atroficzne podczas stosowania kortykosteroidów miejscowych. Leczenie dzieci preparatem Poverkort powinno, jeśli to możliwe, trwać nie dłużej niż 5 dni. Konieczność kontynuacji leczenia należy oceniać co tydzień.

Ryzyko infekcji przy zakładaniu opatrunku okluzyjnego

Poverkort nie należy stosować dzieciom pod opatrunkiem okluzyjnym.

Ryzyko rozwoju infekcji bakteryjnych zwiększa się w ciepłych i wilgotnych warunkach, w szczególności pod opatrunkami okluzyjnymi, dlatego przed założeniem opatrunku skórę należy dokładnie przemyć.

Leczenie łuszczycy

Stosowanie kortykosteroidów miejscowych w leczeniu łuszczycy należy prowadzić z ostrożnością, ponieważ w niektórych przypadkach zgłaszano nawroty, rozwój tolerancji, ryzyko generalizacji łuszczycy pęcherzykowej oraz rozwój objawów toksyczności miejscowej lub systemowej spowodowanych zaburzeniem funkcji bariery skórnej. W przypadku stosowania w leczeniu łuszczycy pacjent powinien być pod ścisłą kontrolą lekarską.

Infekcje współistniejące

Zawsze przy leczeniu zapalnych zmian zakażonych należy stosować odpowiednie leki przeciwbakteryjne. W przypadku rozprzestrzenienia się infekcji należy przerwać stosowanie kortykosteroidów miejscowych i rozpocząć odpowiednią terapię przeciwbakteryjną.

Przewlekłe owrzodzenia kończyn dolnych

Czasem kortykosteroidy miejscowe stosuje się w leczeniu zapaleń skóry pojawiających się wokół przewlekłych owrzodzeń kończyn dolnych. Jednak takie zastosowanie wiąże się z zwiększoną częstością występowania miejscowych reakcji nadwrażliwości oraz zwiększeniem ryzyka infekcji lokalnych.

Aplikacja kremu na twarz

Aplikacja kremu na skórę twarzy jest niepożądana, ponieważ ten obszar jest bardziej wrażliwy na zmiany atroficzne. W razie konieczności stosowanie powinno być ograniczone do 5 dni.

Aplikacja na powiekach

Przy aplikacji kremu na powiekach należy unikać dostania się środka do oczu, ponieważ powtarzane stosowanie może powodować zaćmę i jaskrę.

Zaburzenia wzroku

Zaburzenia wzroku mogą występować przy stosowaniu kortykosteroidów systemowych i miejscowych. Jeśli pacjent doświadcza objawów takich jak pogorszenie ostrości wzroku lub inne zaburzenia wzroku, należy skierować go do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn, które mogą obejmować zaćmę, jaskrę lub rzadsze choroby, takie jak środkowa chorioretinopatia śródbłoniowa, o której zgłaszano przypadki po stosowaniu kortykosteroidów systemowych i miejscowych.

Poverkort, krem, zawiera:

• propylenoglikol, który może powodować podrażnienie skóry;
• metyloparaben (E 218) i propyloparaben (E 216), które mogą powodować reakcje alergiczne (może to być reakcja opóźniona);
• butylohydroksytoluen (E 321), który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych;
• parafinę. Pacjentów należy uprzedzić, że nie powinni palić ani przebywać w pobliżu ognia z powodu ryzyka poważnych oparzeń. W przypadku kontaktu środka leczniczego z tkaniną (odzież, pościel, opatrunki itp.) materiał może łatwo się zapalić i spowodować poważny pożar. Pranie odzieży i pościeli zmniejsza gromadzenie się parafiny w tkaninie, ale nie usuwa jej całkowicie.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania Poverkortu u kobiet w ciąży są ograniczone.

Miejscowe stosowanie kortykosteroidów u ciężarnych zwierząt może powodować zaburzenia rozwoju wewnątrzmacicznego. Zastosowanie tych danych u ludzi nie jest ustalone. Klobetazolu można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. Należy stosować minimalną ilość leku przez najkrótszy możliwy czas.

Karmienie piersią

Bezpieczeństwo stosowania propionianu klobetazolu w okresie karmienia piersią nie jest ustalone. Nie wiadomo, czy stosowanie kortykosteroidów miejscowych może prowadzić do takiej absorpcji systemowej, w wyniku której w mleku matki można wykryć mierzalną ilość leku. Poverkort należy stosować w okresie karmienia piersią tylko w przypadkach, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla dziecka. W przypadku przepisania leku w okresie karmienia piersią kremu nie należy aplikować na piersi, aby uniknąć przypadkowego połknięcia kremu przez dziecko.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów.

Nie przeprowadzono badań oceniających taki wpływ. Ze względu na profil reakcji niepożądanych nie przewiduje się wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Krem szczególnie nadaje się do leczenia wilgotnych i moknących obszarów skóry.

Krem należy delikatnie nanosić cienką warstwą, pokrywając wszystkie zmienione skórne obszary, 1 lub 2 razy dziennie, aż do poprawy objawów klinicznych (przy dobrej odpowiedzi na leczenie poprawa następuje w ciągu kilku dni); następnie zmniejszyć częstotliwość stosowania lub zmienić lek na mniej silny. Po każdym naniesieniu kremu należy odczekać pewien czas na jego pełne wchłonięcie, zanim zastosuje się środek nawilżający. W przypadku pogorszenia się stanu lub braku poprawy objawów klinicznych w ciągu 2–4 tygodni należy przeanalizować ponownie rozpoznanie i leczenie.

W celu kontroli zaostrzeń można stosować powtarzające się krótkie serie leczenia Poverkortem. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 4 tygodnie. Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie, należy stosować leki mniej silne.

Maksymalna dawka tygodniowa nie powinna przekraczać 50 g.

W przypadku bardziej opornych zmian, szczególnie z hiperkeratozą, skuteczność Poverkortu można w razie potrzeby wzmocnić, zakrywając zmieniony obszar skóry okluzyjną opaską polietylenową. Zazwyczaj wystarczy nakładanie folii okluzyjnej tylko na czas nocy, aby osiągnąć zadowalający efekt. Uzyskana poprawa jest zazwyczaj utrzymywana dzięki samemu nanoszeniu kremu bez stosowania opaski okluzyjnej.

Po osiągnięciu kontroli nad chorobą stosowanie klobetazolu należy stopniowo odstawiać, kontynuując jednocześnie stosowanie środka nawilżającego jako terapii wspierającej.

Możliwe jest nawrót objawów poprzednich dermatozów po nagłym odstawieniu klobetazolu.

Do stosowania miejscowego.

Dermatozy trudne do wyleczenia. Pacjenci z częstymi zaostrzeniami choroby.

Gdy w ostrym okresie choroby osiągnięty zostanie efekt ciągłego miejscowego leczenia kortykosteroidami, należy rozważyć ich stosowanie przerywane (1 raz dziennie, dwa razy w tygodniu, bez opaski okluzyjnej). Wykazano, że takie leczenie skutecznie zmniejsza częstość zaostrzeń.

Należy kontynuować stosowanie leku na wszystkie wcześniej zmienione obszary skóry lub na znane obszary potencjalnego zaostrzenia. Taką strategię leczenia warto połączyć z codziennym, stałym stosowaniem emolientów. Stan kliniczny pacjenta, a także korzyści i ryzyko związane z kontynuacją leczenia, należy regularnie oceniać.

Dzieci.

Poverkort jest przeciwwskazany w leczeniu dermatoz u dzieci w wieku do 1 roku życia, w tym w leczeniu zapaleń skóry i wysypek odzieżowych.

Przedawkowanie.

Objawy i znaki.

Przy zwykłym stosowaniu Poverkort może być wchłaniany w ilościach wystarczających do wystąpienia efektu systemowego. Prawdopodobieństwo ostrego przedawkowania jest bardzo niewielkie, jednak przy przewlekłym przedawkowaniu lub niewłaściwym stosowaniu mogą wystąpić objawy hiperkortyzolizmu.

Leczenie.

W przypadku przedawkowania Poverkort należy stopniowo odstawiać, poprzez zmniejszanie częstotliwości nanoszenia kremu lub zastąpienie go mniej silnym kortykosteroidem, ze względu na ryzyko wystąpienia niedoboru glukokortykosteroidów.

Dalsze leczenie należy prowadzić zgodnie ze stanem klinicznym pacjenta lub obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi leczenia zatrucia.

Działania niepożądane.

Poniżej wymienione działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 i < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 i < 1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10000 i < 1/1000), nieznane (≥ 1/10000), w tym pojedyncze przypadki.

Infekcje i inwazje

Bardzo rzadko: infekcje oportunistyczne.

Zaburzenia układu odpornościowego

Bardzo rzadko: zwiększona wrażliwość miejscowa.

Zaburzenia układu hormonalnego

Bardzo rzadko: zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza: objawy podobne do zespołu Cushinga (np. twarz księżycowa, otyłość środkową), opóźnienie przyrostu masy ciała/wzrostu u dzieci, osteoporoza, hiperglikemia/glikuria, nadciśnienie tętnicze, przyrost masy ciała/otyłość, obniżenie stężenia endogennego kortyzolu, alopecia, kruche włosy.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanek podskórnych

Często: świąd, uczucie miejscowego pieczenia/bólu w skórze.

Rzadko: miejscowa atrofia skóry*, blizny atroficzne skóry*, teleangiektazje*.

Bardzo rzadko: cieniutka skóra*, pomarszczona skóra*, wyschnięcie skóry*, zaburzenia pigmentacji*, hipertrychoza, nasilenie objawów podstawowych, alergicznego kontaktowego zapalenie skóry/dermatyt, postać pęcherzykową łuszczycy, zaczerwienienie, wysypka, pokrzywka, trądzik.

* Zaburzenia skóry będące wtórne w stosunku do miejscowego i/lub ogólnoustrojowego zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.

Zaburzenia ogólne oraz w miejscu aplikacji

Bardzo rzadko: podrażnienie/ból w miejscu aplikacji.

Zaburzenia ze strony narządu wzroku

Bardzo rzadko: jaskra, zaćma.

Częstość nieznana: zaburzenia ostrości widzenia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich uprawnieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamarzać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 15 g kremu w tubce aluminiowej w opakowaniu tekturowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Plot No E-37/39, M.I.D.C., Industrial Estate, Satpur, Nasik – 422 007, India.