Poverkort

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PÓVERCORT (POWERCORT)

Composición:

principio activo: clobetasol;

1 g de crema contiene propionato de clobetasol 0,5 mg;

excipientes: aceite mineral, parafina blanca suave, cera emulsionante no iónica, metilparabeno (E 218), propilparabeno (E 216), butilhidroxitolueno (E 321), propilenglicol, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, fosfato de sodio anhidro, agua purificada.

Forma farmacéutica. Crema.

Propiedades físico-químicas principales: crema blanda de color blanco.

Grupo farmacoterapéutico.

Corticosteroides para uso tópico. Corticosteroides simples. Corticosteroides de acción muy potente (grupo IV). Clobetasol.

Código ATC D07AD01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El efecto principal del propionato de clobetasona sobre la piel es la acción antiinflamatoria no específica debida a la vasoconstricción y a la disminución de la síntesis de colágeno.

Farmacocinética.

La penetración del propionato de clobetasona a través de la piel varía entre individuos y puede aumentar con el uso de apósitos oclusivos o en caso de inflamación o lesión de la piel. En personas con piel sana, en un estudio se observaron concentraciones plasmáticas medias máximas del propionato de clobetasona de 0,63 ng/ml a las 8 horas tras la segunda aplicación (13 horas tras la primera aplicación) de 30 g de pomada al 0,05 % de propionato de clobetasona. Tras la administración de una segunda dosis de 30 g de crema al 0,05 % de propionato de clobetasona, las concentraciones plasmáticas medias máximas fueron ligeramente superiores en comparación con la pomada y se alcanzaron a las 10 horas. En otro estudio, se observaron concentraciones plasmáticas medias máximas (aproximadamente 2,3 ng/ml y 4,6 ng/ml) en pacientes con psoriasis y eccema, respectivamente, a las 3 horas tras una única aplicación de 25 g de pomada al 0,05 % de propionato de clobetasona. Tras la absorción a través de la piel, es probable que el fármaco siga la misma ruta metabólica que los corticosteroides tras la administración sistémica. Sin embargo, el metabolismo sistémico del clobetasona no se ha establecido completamente.

Características clínicas.

Indicaciones.

El clobetasol es un corticoide tópico de alta potencia que se administra a adultos, personas de edad avanzada y niños a partir de 1 año de edad únicamente para el tratamiento de corta duración de manifestaciones inflamatorias y pruriginosas más resistentes de dermatosis sensibles a esteroides que no responden a corticosteroides menos potentes.

Entre estas enfermedades se incluyen:

• psoriasis (excepto la psoriasis en placas generalizada);
• dermatosis de difícil tratamiento;
• liquen plano eritematoso;
• lupus eritematoso discoide;
• otras enfermedades de la piel que no responden al tratamiento con corticosteroides menos potentes.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.

Infecciones cutáneas no tratadas.

Rosácea.

Acné vulgar.

Prurito sin inflamación.

Prurito perianal y genital.

Dermatitis perioral.

Poveracort no está indicado para el tratamiento de dermatosis en niños menores de 1 año, incluyendo dermatitis y erupciones por pañal.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La administración concomitante con medicamentos que pueden inhibir el CYP3A4 (por ejemplo, ritonavir, itraconazol, cobicistat) inhibe el metabolismo de los corticosteroides, lo que puede provocar un efecto sistémico aumentado. La relevancia clínica de esta interacción depende de la dosis del medicamento, la vía de administración del corticoide y la potencia del inhibidor de CYP3A4.

Características de uso.

Se han notificado casos de infecciones osteonectríticas graves (incluyendo fascitis necrosante) y supresión inmunitaria sistémica (que a veces conduce a lesiones reversibles asociadas con el sarcoma de Kaposi) con el uso prolongado de propionato de clobetasol por encima de las dosis recomendadas (véase la sección «Posología y forma de administración»). En algunos casos, los pacientes estaban utilizando simultáneamente otros corticosteroides orales o tópicos potentes o inmunosupresores (por ejemplo, metotrexato, micofenolato de mofetilo). Si el tratamiento con corticosteroides tópicos está clínicamente justificado durante más de 4 semanas, se debe considerar la posibilidad de utilizar un corticosteroide menos potente.

El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad local a corticosteroides o a cualquier excipiente. Las reacciones locales de hipersensibilidad (véase la sección «Reacciones adversas») pueden asemejarse a los síntomas de la enfermedad que se está tratando.

La manifestación de hipercorticismos (síndrome de Cushing) y la supresión reversible del eje hipotálamo-hipófisis-adrenal con supresión de la función suprarrenal en algunas personas puede ser el resultado de una absorción sistémica aumentada de los corticosteroides tópicos. Si aparecen cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente, el uso del medicamento debe suspenderse gradualmente reduciendo la frecuencia de aplicación o sustituyéndolo por un corticosteroide menos potente. La interrupción repentina del tratamiento puede provocar insuficiencia glucocorticosteroidea (véase la sección «Reacciones adversas»).

Los factores de riesgo para el desarrollo de efectos sistémicos son:

• la potencia y composición del corticosteroide tópico;
• la duración del tratamiento;
• la aplicación sobre una gran superficie corporal;
• la aplicación en zonas de piel en contacto, como en áreas de intertrigo o bajo un apósito oclusivo (en lactantes, los pañales pueden actuar como un apósito oclusivo);
• la hidratación aumentada de la capa córnea;
• la aplicación en áreas con piel fina, como la cara;
• la aplicación en áreas con piel dañada o en otras condiciones en las que exista una barrera cutánea alterada.

Comparativamente con los adultos, en los niños puede absorberse una cantidad proporcionalmente mayor de corticosteroide tópico, por lo que son más susceptibles a los efectos adversos sistémicos. Esto se debe a que los niños tienen una barrera cutánea menos desarrollada y una mayor superficie corporal en relación con el peso corporal en comparación con los adultos.

• Niños *

Debe evitarse, siempre que sea posible, el uso prolongado de corticosteroides tópicos en lactantes y niños menores de 12 años, ya que tienen un mayor riesgo de supresión adrenal.

En los niños, las alteraciones atróficas ocurren con mayor frecuencia durante el uso de corticosteroides tópicos. El tratamiento con Povercort debe durar, si es posible, no más de 5 días. La conveniencia de continuar el tratamiento debe evaluarse semanalmente.

• Riesgo de infección con el uso de apósitos oclusivos *

Povercort no debe usarse en niños bajo apósitos oclusivos.

El riesgo de infecciones bacterianas aumenta en condiciones cálidas y húmedas, especialmente bajo apósitos oclusivos; por lo tanto, la piel debe limpiarse cuidadosamente antes de cada aplicación del apósito.

• Tratamiento del psoriasis *

El uso de corticosteroides tópicos para el tratamiento del psoriasis debe hacerse con precaución, ya que en algunos casos se han notificado recaídas, desarrollo de tolerancia, riesgo de generalización del psoriasis pustuloso y aparición de síntomas de toxicidad local o sistémica provocados por la alteración de la función barrera cutánea. Cuando se utiliza para el tratamiento del psoriasis, el paciente debe estar bajo estricto control médico.

• Infecciones concomitantes *

Siempre que se traten lesiones inflamatorias infectadas, debe administrarse un tratamiento antibacteriano adecuado. Si la infección se extiende, los corticosteroides tópicos deben suspenderse y debe iniciarse un tratamiento antibacteriano adecuado.

• Úlceras crónicas de piernas *

A veces se usan corticosteroides tópicos para tratar dermatitis que aparecen alrededor de úlceras crónicas de piernas. Sin embargo, este uso se asocia con un mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad local y un aumento del riesgo de infecciones locales.

• Aplicación del crema en la cara *

La aplicación del crema en la piel de la cara no es recomendable, ya que esta zona es más susceptible a cambios atróficos. Si es necesario, el uso debe limitarse a un máximo de 5 días.

• Aplicación en los párpados *

Al aplicar el crema en los párpados, debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos, ya que su uso repetido puede provocar cataratas y glaucoma.

• Alteraciones visuales *

Pueden presentarse alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como pérdida de agudeza visual u otras alteraciones visuales, debe derivarse a un oftalmólogo para evaluar posibles causas, que pueden incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central, sobre la cual se han notificado casos tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.

Povercort, crema, contiene:

• propilenglicol, que puede causar irritación cutánea;

• parabenos metílicos (E 218) y parabenos propílicos (E 216), que pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas);

• butilhidroxitolueno (E 321), que puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación ocular y de membranas mucosas;

• parafina. Los pacientes deben ser advertidos de que no deben fumar ni acercarse al fuego debido al riesgo de quemaduras graves. Si el medicamento entra en contacto con tejidos (ropa, ropa de cama, vendajes, etc.), el material puede inflamarse fácilmente y provocar un incendio grave. El lavado de la ropa y la ropa de cama reduce la acumulación de parafina en los tejidos, pero no la elimina completamente.

• Uso durante el embarazo o la lactancia. *

Embarazo

Los datos sobre el uso de Povercort en mujeres embarazadas son limitados.

La administración tópica de corticosteroides en animales preñados puede provocar alteraciones del desarrollo intrauterino. La relevancia de estos datos en humanos no ha sido establecida. El clobetasol puede usarse durante el embarazo solo si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo para el feto. Debe usarse la cantidad mínima necesaria y durante el menor tiempo posible.

Lactancia

No se ha establecido la seguridad del uso de propionato de clobetasol durante la lactancia. No se sabe si la aplicación de corticosteroides tópicos puede provocar una absorción sistémica suficiente como para que el fármaco sea detectable en la leche materna. Povercort debe usarse durante la lactancia solo si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo para el lactante. Si se prescribe durante la lactancia, el crema no debe aplicarse en los senos, con el fin de evitar la ingestión accidental del crema por parte del niño.

• Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. *

No se han realizado estudios sobre este efecto. Dado el perfil de reacciones adversas, no se espera que el medicamento afecte la velocidad de reacción al conducir vehículos o al manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

La crema es especialmente adecuada para el tratamiento de áreas de la piel húmedas y exudativas.

Aplicar la crema suavemente en una capa fina, cubriendo todas las zonas afectadas de la piel, 1 o 2 veces al día hasta la aparición de mejoría clínica (si la respuesta al tratamiento es favorable, la mejoría se alcanza en pocos días); posteriormente, reducir la frecuencia de aplicación o cambiar a un medicamento menos potente. Tras cada aplicación, esperar un tiempo hasta la completa absorción de la crema antes de aplicar un emoliente. Si se produce empeoramiento o no hay mejoría clínica tras 2-4 semanas, se debe reconsiderar el diagnóstico y el tratamiento.

Para el control de brotes, pueden emplearse cursos repetidos y cortos de tratamiento con Povercor. El tratamiento no debe prolongarse más de 4 semanas. Si se requiere un tratamiento continuo prolongado, se deben utilizar medicamentos menos potentes.

La dosis máxima semanal no debe exceder los 50 g.

En casos de lesiones más resistentes, especialmente con hiperqueratosis, el efecto de Povercor puede potenciarse, si es necesario, cubriendo la zona afectada con un apósito oclusivo de polietileno. Habitualmente, es suficiente aplicar la película oclusiva solo durante la noche para lograr un resultado satisfactorio. La mejoría alcanzada generalmente se mantiene con la aplicación de la crema sin apósito oclusivo.

Una vez alcanzado el control de la enfermedad, la aplicación de clobetasol debe suspenderse progresivamente, continuando con el uso de emolientes como terapia de mantenimiento.

Puede producirse reaparición de los síntomas de las dermatosis previas tras la suspensión repentina de clobetasol.

Para uso tópico.

Dermatosis de difícil tratamiento. Pacientes con brotes frecuentes de la enfermedad.

Tan pronto como se haya logrado el efecto durante el período agudo mediante un tratamiento continuo con corticosteroide tópico, se debe considerar su uso intermitente (una vez al día, dos veces por semana, sin apósito oclusivo). Se ha demostrado que este tratamiento reduce eficazmente la frecuencia de brotes.

Se debe continuar aplicando el medicamento sobre todas las zonas previamente afectadas o sobre áreas conocidas de posible brote. Este esquema debe combinarse con el uso diario continuo de emolientes. Se debe evaluar periódicamente el estado clínico, así como el beneficio y el riesgo de continuar el tratamiento.

Niños.

Povercor está contraindicado en el tratamiento de dermatosis en niños menores de 1 año, incluyendo dermatitis y erupciones del pañal.

Sobredosis.

Síntomas y signos.

Con el uso habitual, Povercor puede absorberse en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos. La probabilidad de una sobredosis aguda es muy baja; sin embargo, en caso de sobredosis crónica o uso inadecuado, pueden aparecer signos de hipercortisolismo.

Tratamiento.

En caso de sobredosis, se debe suspender gradualmente Povercor reduciendo la frecuencia de aplicación de la crema o sustituyéndola por un corticosteroide menos potente, debido al riesgo de insuficiencia glucocorticoide.

El tratamiento posterior debe ajustarse al estado clínico del paciente o a las recomendaciones vigentes para el tratamiento de intoxicaciones.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas indicadas a continuación se clasifican por sistemas orgánicos y por frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 y < 1/100), raras (≥ 1/10000 y < 1/1000), muy raras (< 1/10 000), incluyendo casos aislados.

Infecciones e invasiones

Muy raras: infecciones oportunistas.

Sistema inmunológico

Muy raras: hipersensibilidad local.

Sistema endocrino

Muy raras: supresión del eje hipotálamo-hipófiso-adrenal: signos de tipo Cushing (por ejemplo, cara en forma de luna llena, obesidad central), retraso en el aumento de peso/estatura en niños, osteoporosis, hiperglucemia/glucosuria, hipertensión arterial, aumento de peso/obesidad, disminución del nivel de cortisol endógeno, alopecia, fragilidad del cabello.

Sistema de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: picazón, sensación de escozor/dolor local en la piel.

Poco frecuentes: atrofia cutánea local*, estrías atróficas*, telangiectasias*.

Muy raras: adelgazamiento de la piel*, arrugas en la piel*, sequedad de la piel*, alteraciones de la pigmentación*, hipertricosis, empeoramiento de los síntomas de base, dermatitis alérgica de contacto/dermatitis, forma pustulosa de psoriasis, eritema, erupción cutánea, urticaria, acné.

*Lesiones cutáneas secundarias a la supresión local y/o sistémica del eje hipotálamo-hipófiso-adrenal.

Trastornos generales y condiciones en el sitio de aplicación

Muy raras: irritación/dolor en el sitio de aplicación.

Órganos de la visión

Muy raras: glaucoma, catarata.

Frecuencia desconocida: alteraciones de la agudeza visual.

Notificación de reacciones adversas sospechadas.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo de validez.

2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

15 g de crema en tubo de aluminio, en envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. / Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Dirección del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Parcela Nº E-37/39, M.I.D.C., Polígono Industrial, Satpur, Nasik – 422 007, India /
Plot No E-37/39, M.I.D.C., Industrial Estate, Satpur, Nasik – 422 007, India.