Pulmicort

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE PULMICORT (POWERCORT)

Composizione:

principio attivo: clobetasol;

1 g di crema contiene 0,5 mg di clobetasolo propionato;

eccipienti: olio minerale, paraffina bianca morbida, cera emulsionante non ionica, metilparabene (E 218), propilparabene (E 216), butilidrossitoluolo (E 321), propilenglicole, diidrogenofosfato di sodio diidrato, fosfato di sodio anidro, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Crema.

Principali proprietà fisico-chimiche: crema morbida di colore bianco.

Gruppo farmacoterapeutico.

Corticosteroidi per uso locale. Corticosteroidi semplici. Corticosteroidi molto potenti (gruppo IV). Clobetasolo.

Codice ATC D07AD01.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

L'effetto principale del propionato di clobetasolo sulla cute è un'azione antinfiammatoria non specifica dovuta alla vasocostrizione e alla riduzione della sintesi del collagene.

Farmacocinetica

L'assorbimento del propionato di clobetasolo attraverso la cute varia da individuo a individuo e può aumentare con l'uso di medicazioni occlusive o in caso di infiammazione o lesione della cute. In soggetti con cute sana, concentrazioni plasmatiche medie di picco di 0,63 ng/ml di propionato di clobetasolo sono state osservate in uno studio dopo 8 ore dalla seconda applicazione (13 ore dopo la prima applicazione) di 30 g di unguento allo 0,05%. Dopo l'applicazione di una seconda dose di 30 g di crema allo 0,05% di propionato di clobetasolo, le concentrazioni plasmatiche medie di picco sono risultate leggermente superiori rispetto a quelle ottenute con l'unguento e sono state osservate dopo 10 ore. In un altro studio, concentrazioni plasmatiche medie di picco (circa 2,3 ng/ml e 4,6 ng/ml) sono state osservate rispettivamente in pazienti con psoriasi ed eczema già dopo 3 ore da una singola applicazione di 25 g di unguento allo 0,05% di propionato di clobetasolo. Dopo l'assorbimento attraverso la cute, il farmaco probabilmente segue lo stesso percorso metabolico dei corticosteroidi somministrati per via sistemica. Tuttavia, il metabolismo sistemico del clobetasolo non è completamente noto.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Il clobetasolo è un corticosteroide topico ad alta attività, indicato negli adulti, negli anziani e nei bambini a partire da 1 anno di età, esclusivamente per un trattamento a breve termine di manifestazioni infiammatorie e pruriginose più resistenti, dovute a dermatosi sensibili agli steroidi, che non rispondono a corticosteroidi meno attivi.

Tali patologie comprendono:

• psoriasi (ad eccezione della psoriasi a placche generalizzata);
• dermatosi difficili da trattare;
• liquen piano;
• lupus eritematoso discoide;
• altre malattie della pelle che non rispondono a corticosteroidi meno attivi.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale.

Infezioni cutanee non trattate.

Rosacea.

Acne vulgaris.

Prurito senza infiammazione.

Prurito perianale e genitale.

Dermatite periorale.

Pulmicort non è indicato nel trattamento delle dermatosi nei bambini di età inferiore a 1 anno, inclusi dermatiti ed eruzioni da pannolino.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'uso concomitante con farmaci in grado di inibire il CYP3A4 (ad esempio ritonavir, itraconazolo, cobicistat) inibisce il metabolismo dei corticosteroidi, il che può causare un aumento dell'effetto sistemico. L'entità clinica di tale interazione dipende dalla dose del farmaco, dalla via di somministrazione del corticosteroide e dalla potenza dell'inibitore del CYP3A4.

Caratteristiche d'uso.

Sono stati riportati casi di gravi infezioni osteonecrotiche (inclusa fascite necrotizzante) e di immunosoppressione sistemica (talvolta associata a lesioni reversibili correlate al sarcoma di Kaposi) con l'uso prolungato di clobetasolo propionato oltre le dosi raccomandate (vedere la sezione «Modalità di somministrazione e posologia»). In alcuni casi, i pazienti assumevano contemporaneamente altri corticosteroidi orali o topici ad alto potere o agenti immunosoppressori (ad esempio metotrexato, micofenolato mofetile). Se il trattamento con corticosteroidi topici è clinicamente giustificato per un periodo superiore a 4 settimane, si dovrebbe prendere in considerazione l'uso di un corticosteroide meno potente.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di reazioni locali di ipersensibilità ai corticosteroidi o a qualsiasi eccipiente. Le reazioni locali di ipersensibilità (vedere la sezione «Effetti indesiderati») possono simulare i sintomi della patologia in trattamento.

La manifestazione di ipercorticosurrenalismo (sindrome di Cushing) e la soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, con inibizione della funzione surrenale in alcuni soggetti, possono essere il risultato di un'aumentata assorbimento sistemico di corticosteroidi topici. In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti, il trattamento deve essere interrotto gradualmente riducendo la frequenza di applicazione o sostituendo il farmaco con un corticosteroide meno potente. L'interruzione improvvisa della terapia può causare insufficienza da glucocorticoidi (vedere la sezione «Effetti indesiderati»).

I fattori di rischio per gli effetti sistemici includono:

• la potenza e la formulazione del corticosteroide topico;
• la durata del trattamento;
• l'applicazione su ampie aree cutanee;
• l'uso su superfici cutanee in contatto tra loro, come nelle pieghe cutanee o sotto bendaggi occlusivi (nei neonati, i pannolini possono agire come bendaggio occlusivo);
• un'elevata idratazione dello strato corneo;
• l'applicazione su aree con cute sottile, come il viso;
• l'applicazione su aree con cute danneggiata o in condizioni in cui la barriera cutanea è compromessa.

Rispetto agli adulti, nei bambini può verificarsi un assorbimento proporzionalmente maggiore di corticosteroide topico, rendendoli più suscettibili agli effetti indesiderati sistemici. Ciò è dovuto al fatto che i bambini hanno una barriera cutanea meno sviluppata e una superficie cutanea maggiore rispetto al peso corporeo rispetto agli adulti.

Bambini

Ove possibile, si deve evitare l'uso prolungato di corticosteroidi topici nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 12 anni, poiché in questi soggetti è maggiore il rischio di soppressione surrenale.

Nei bambini si verificano più frequentemente alterazioni atrofiche con l'uso di corticosteroidi topici. Il trattamento con Pulmicort deve durare, se possibile, non più di 5 giorni. La necessità di proseguire il trattamento deve essere rivalutata settimanalmente.

Rischio di infezione con l'applicazione di bendaggi occlusivi

Pulmicort non deve essere usato nei bambini sotto bendaggi occlusivi.

Il rischio di infezioni batteriche aumenta in condizioni calde e umide, in particolare sotto bendaggi occlusivi; pertanto, la cute deve essere accuratamente pulita ogni volta prima dell'applicazione del bendaggio.

Trattamento del psoriasi

I corticosteroidi topici devono essere usati con cautela nel trattamento del psoriasi, poiché in alcuni casi sono stati riportati recidive, sviluppo di tolleranza, rischio di generalizzazione del psoriasi pustoloso e comparsa di sintomi di tossicità locale o sistemica dovuti al compromissimento della funzione barriera della cute. Quando si usano per il trattamento del psoriasi, il paziente deve essere sottoposto a un attento monitoraggio medico.

Infezioni concomitanti

Ogni volta che si tratta un'infiammazione infetta, devono essere prescritti appropriati agenti antibatterici. In caso di diffusione dell'infezione, i corticosteroidi topici devono essere sospesi e deve essere iniziata una terapia antibatterica adeguata.

Ulcerazioni croniche delle gambe

I corticosteroidi topici sono talvolta usati per trattare dermatiti che si sviluppano intorno a ulcere croniche delle gambe. Tuttavia, questo uso è associato a un aumento della frequenza di reazioni locali di ipersensibilità e a un rischio maggiore di infezioni locali.

Applicazione della crema sul viso

L'applicazione della crema sulla cute del viso non è raccomandata, poiché questa zona è particolarmente suscettibile alle alterazioni atrofiche. Se necessario, l'uso deve essere limitato a 5 giorni.

Applicazione sulle palpebre

Quando si applica la crema sulle palpebre, si deve evitare il contatto del medicinale con gli occhi, poiché l'uso ripetuto può causare cataratta e glaucoma.

Disturbi della vista

Disturbi della vista possono verificarsi con l'uso sistemico e topico di corticosteroidi. Se un paziente manifesta sintomi come riduzione della chiarezza visiva o altri disturbi visivi, deve essere indirizzato a un oculista per una valutazione delle possibili cause, che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale, la cui comparsa è stata riportata dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Pulmicort crema contiene:

• propilenglicole, che può causare irritazione cutanea;
• metilparabene (E 218) e propilparabene (E 216), che possono causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate);
• butilidrossitoluene (E 321), che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose;
• paraffina. I pazienti devono essere avvertiti di non fumare e di evitare fonti di fiamma aperta a causa del rischio di ustioni gravi. Se il medicinale entra in contatto con tessuti (abbigliamento, lenzuola, bendaggi, ecc.), il materiale può infiammarsi facilmente e causare un grave incendio. Il lavaggio di abbigliamento e lenzuola riduce l'accumulo di paraffina nei tessuti, ma non la elimina completamente.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento

Gravidanza

I dati sull'uso di Pulmicort in donne in gravidanza sono limitati.

L'applicazione topica di corticosteroidi in animali gravidi può causare alterazioni dello sviluppo fetale. L'applicabilità di questi dati all'uomo non è stata stabilita. Clobetasolo può essere usato in gravidanza solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto. Si deve usare la quantità minima necessaria per la durata minima di trattamento.

Allattamento

La sicurezza dell'uso di clobetasolo propionato durante l'allattamento non è stata stabilita. Non è noto se l'uso di corticosteroidi topici possa determinare un assorbimento sistemico tale da portare a livelli misurabili del farmaco nel latte materno. Pulmicort deve essere usato durante l'allattamento solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il neonato. Se prescritto durante l'allattamento, la crema non deve essere applicata sulle mammelle, per evitare l'ingestione accidentale da parte del bambino.

Capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari

Non sono stati condotti studi specifici su questo aspetto. Considerando il profilo degli effetti indesiderati, non si prevede un impatto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

La crema è particolarmente adatta per il trattamento di aree cutanee umide ed esudative.

Applicare delicatamente la crema in uno strato sottile, coprendo tutte le aree cutanee interessate, 1 o 2 volte al giorno fino al miglioramento dei sintomi clinici (in caso di buona risposta al trattamento, il miglioramento si ottiene in pochi giorni); successivamente ridurre la frequenza di applicazione oppure passare a un medicinale meno potente. Dopo ogni applicazione della crema, attendere un certo tempo affinché venga completamente assorbita prima di applicare un emolliente. In caso di peggioramento o mancato miglioramento dei sintomi clinici entro 2-4 settimane, la diagnosi e il trattamento devono essere riconsiderati.

Per il controllo delle ricadute, possono essere utilizzati cicli ripetuti di breve durata con Pulmicort. Il trattamento non deve durare più di 4 settimane. Se è necessario un trattamento prolungato continuativo, si devono utilizzare farmaci meno potenti.

La dose massima settimanale non deve superare i 50 g.

In caso di lesioni più resistenti, specialmente con ipercheratosi, l'effetto di Pulmicort può essere potenziato, se necessario, coprendo la zona cutanea interessata con una medicazione occlusiva in polietilene. Di norma, per ottenere un risultato soddisfacente è sufficiente applicare la pellicola occlusiva solo durante la notte. Il miglioramento ottenuto di solito può essere mantenuto applicando la crema senza medicazione occlusiva.

Una volta raggiunto il controllo della malattia, la somministrazione di clobetasolo deve essere gradualmente interrotta e si deve continuare ad applicare un emolliente come terapia di mantenimento.

La sospensione improvvisa di clobetasolo può causare la ricomparsa dei sintomi delle precedenti dermatosi.

Uso topico.

Dermatosi difficili da trattare. Pazienti con frequenti recidive della malattia.

Non appena si ottiene l'effetto desiderato durante il periodo acuto della malattia mediante un trattamento continuo con corticosteroidi topici, si deve considerare l'uso intermittente del farmaco (1 volta al giorno, due volte alla settimana, senza medicazione occlusiva). È stato dimostrato che questo tipo di trattamento riduce efficacemente la frequenza delle recidive.

Si deve continuare ad applicare il medicinale su tutte le aree cutanee precedentemente interessate o su quelle aree note come potenziali sedi di recidiva. Questo schema terapeutico deve essere associato all'uso quotidiano continuativo di emollienti. Lo stato clinico deve essere valutato regolarmente, così come i benefici e i rischi derivanti dal proseguimento del trattamento.

Bambini.

Pulmicort è controindicato nel trattamento delle dermatosi nei bambini di età inferiore a 1 anno, compresi dermatiti ed eruzioni da pannolino.

Sovradosaggio.

Sintomi e segni.

Con l'uso normale, Pulmicort può essere assorbito in quantità sufficiente a causare effetti sistemici. La probabilità di un sovradosaggio acuto è molto bassa, tuttavia in caso di sovradosaggio cronico o uso improprio possono manifestarsi segni di ipercorticosurrenalismo.

Trattamento.

In caso di sovradosaggio con Pulmicort, il farmaco deve essere gradualmente sospeso riducendo la frequenza di applicazione della crema oppure sostituendolo con un corticosteroide meno potente, al fine di evitare il rischio di insufficienza da glucocorticoidi.

Il trattamento successivo deve essere effettuato in base allo stato clinico del paziente o alle raccomandazioni vigenti per il trattamento degli avvelenamenti.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono classificati per apparato/organosistema e per frequenza di insorgenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥ 1/1000 e < 1/100), raro (≥ 1/10.000 e < 1/1000), molto raro (< 1/10.000), inclusi casi isolati.

Infezioni e infestazioni

Molto raro: infezioni opportunistiche.

Sistema immunitario

Molto raro: ipersensibilità locale.

Sistema endocrino

Molto raro: soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene: segni di Cushing (ad esempio facies lunare, obesità centrale), ritardo nella crescita e nell’aumento di peso nei bambini, osteoporosi, iperglicemia/glicosuria, ipertensione arteriosa, aumento di peso/corpulenza, riduzione dei livelli endogeni di cortisolo, alopecia, fragilità dei capelli.

Sistema cutaneo e del tessuto sottocutaneo

Comune: prurito, sensazione di bruciore/dolore locale della pelle.

Non comune: atrofia cutanea locale*, strie atrofiche*, teleangectasie*.

Molto raro: assottigliamento della pelle*, rugosità della pelle*, secchezza della pelle*, alterazioni della pigmentazione*, ipertricosi, peggioramento dei sintomi di base, dermatite allergica da contatto/dermatite, forma pustolosa di psoriasi, eritema, eruzioni cutanee, orticaria, acne.

* Lesioni cutanee secondarie a soppressione ipotalamo-ipofisi-surrenale locale e/o sistemica.

Disturbi generali e condizioni in sede di applicazione

Molto raro: irritazione/dolore in sede di applicazione.

Organi della vista

Molto raro: glaucoma, cataratta.

Frequenza non nota: alterazioni della nitidezza visiva.

Segnalazione di sospetti effetti indesiderati.

La segnalazione di effetti indesiderati dopo la commercializzazione del medicinale è di grande importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di effetti indesiderati e mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

15 g di crema in tubo di alluminio, contenuto in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. / Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Plot No E-37/39, M.I.D.C., Industrial Estate, Satpur, Nasik – 422 007, India.