Полтех дтпа
УкраинаСодержание
ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства Полтех ДТПА (PoltechDTPA)
Состав:
действующее вещество: натрия диэтилентриаминпентаацетат, моногидрат;
1 флакон содержит натрия диэтилентриаминпентаацетата моногидрата 13,25 мг;
вспомогательные вещества: хлорид олова, дигидрат; натрия хлорид; азот.
Радионуклиды не являются частью набора.
Лекарственная форма. Набор для приготовления радиофармацевтического препарата.
Основные физико-химические свойства: белый порошок.
Фармакотерапевтическая группа.
Диагностические радиофармацевтические препараты с технецием (99mTc).
Код АТХ V09C A01.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
99mTc-ДТПА и вспомогательные вещества в дозах, используемых для диагностики, не проявляют никакого фармакодинамического эффекта.
Фармакокинетика.
Распределение
Менее 5 % введённой дозы связывается с белками плазмы. Также имеется незначительное связывание 99mTc-ДТПА с эритроцитами. После введения 99mTc-ДТПА не проникает через неповреждённый гематоэнцефалический барьер, но слабо накапливается в грудном молоке.
Выведение
Плазменный клиренс мультиэкспоненциальный с преобладающим быстрым компонентом. Комплекс остаётся стабильным in vivo, более 98 % радиоактивности обнаруживается в моче в форме хелата.
Приблизительно 90 % введённой дозы выводится с мочой в течение первых 24 часов, главным образом путём клубочковой фильтрации. В почках не наблюдается накопления радиоактивности.
Плазменный клиренс может снижаться у пациентов с заболеваниями почек. После внутривенного введения 99mTc-ДТПА быстро выводится из крови.
Клинические характеристики.
Показания.
Данный лекарственный препарат предназначен исключительно для диагностики.
Радиофармацевтическое средство 99mTc-ДТПА предназначено для анализа почечной сцинтиграфии (динамическая почечная сцинтиграфия для измерения скорости клубочковой фильтрации каждой почки и оценки нарушений выделения мочи), измерения скорости клубочковой фильтрации по образцам плазмы, а также церебральной ангиографии и сканирования мозга.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных компонентов.
Особые меры безопасности.
В случае возникновения повышенной чувствительности или анафилактических реакций применение лекарственного средства следует немедленно прекратить и при необходимости начать внутривенное лечение. Для своевременного оказания помощи в чрезвычайных ситуациях следует заранее подготовить необходимые лекарственные средства и оборудование, такие как интубационная трубка и аппарат искусственной вентиляции лёгких.
Обоснование индивидуальных соотношений пользы/риска
Для каждого пациента радиационное облучение должно быть обосновано ожидаемой пользой. Доза радиоактивности каждый раз должна быть как можно меньшей для получения необходимой диагностической информации.
У пациентов с нарушением функции почек необходимо тщательно оценить показания, поскольку у таких пациентов возможно повышение уровня облучения. Это необходимо учитывать при расчёте активности, подлежащей введению.
Подготовка пациента
Пациент должен выпить много жидкости перед началом обследования и как можно чаще опорожнять мочевой пузырь в течение первых часов после исследования для снижения уровня облучения.
После процедуры тесный контакт с младенцами и беременными женщинами должен быть ограничен в течение 24 часов.
Содержимое флакона предназначено исключительно для приготовления радиофармацевтического препарата 99mTc-ДТПА и может вводиться пациенту только после завершения процедуры маркирования.
Особое предупреждение
Радиофармацевтические препараты могут быть получены, применены и назначены только уполномоченными лицами, имеющими разрешение на работу с радиофармацевтическими препаратами в соответствующих клинических условиях. Их получение, хранение, применение, передача и утилизация регулируются нормами и/или соответствующими лицензиями, выданными компетентными местными органами.
Радиофармацевтические препараты должны быть приготовлены пользователем таким образом, чтобы обеспечивались соответствующие условия радиологической безопасности и фармацевтического качества.
Необходимо соблюдать соответствующие асептические меры предосторожности.
Содержимое набора до предварительной подготовки не является радиоактивным. Однако после добавления натрия пертехнетата (99mTc) необходимо соблюдать соответствующую защиту готового препарата.
Введение радиофармацевтических препаратов создаёт опасность ионизирующего излучения или загрязнения для других лиц вследствие разливов мочи, рвоты и других биологических жидкостей. При контакте с ионизирующим излучением необходимо принимать меры предосторожности для радиационной защиты в соответствии с действующими нормами.
Любые неиспользованные лекарственные средства или отходы должны утилизироваться в соответствии с нормативными требованиями.
Дозиметрия
Технеций (99mTc) получают с помощью радионуклидного генератора (99Мо/99mTc) и он распадается с излучением гамма-лучей с энергией 140 кэВ и периодом полураспада 6,02 часа до технеция (99Тс), который с учётом его длительного периода полураспада (2,13 × 105) лет можно считать квазистабильным.
Определённые дозы облучения органов и тканей пациента после внутривенного введения 99mTc-ДТПА приведены в таблицах 1, 2.
Данные, приведённые в таблице 1, содержатся в публикации 80 МКРЗ (Международная комиссия по радиационной защите, радиационные дозы, которые получают пациенты от радиофармацевтических препаратов, Pergamon Press, 1998).
Таблица 1
Пациенты с нормальной функцией почек
| Поглощенная доза на единицу введенной активности (мГр/МБк) |
|||||
| Орган |
Взрослые |
Дети, 15 лет |
Дети, 10 лет |
Дети, 5 лет |
Дети, 1 год |
Надпочечники |
0,0013 |
0,0017 |
0,0026 |
0,0038 |
0,007 |
Мочевой пузырь |
0,062 |
0,078 |
0,097 |
0,095 |
0,17 |
Поверхность кости |
0,0023 |
0,0028 |
0,004 |
0,0055 |
0,0099 |
Мозг |
0,00084 |
0,001 |
0,0017 |
0,0027 |
0,0048 |
Молочная железа |
0,00071 |
0,0009 |
0,0013 |
0,0021 |
0,004 |
Желчный пузырь |
0,0015 |
0,002 |
0,0036 |
0,0046 |
0,006 |
Желудочно-кишечный тракт |
|||||
Стенка желудка |
0,0013 |
0,0016 |
0,0027 |
0,0037 |
0,0067 |
| Тонкий кишечник |
0,0025 |
0,0031 |
0,0045 |
0,0057 |
0,0098 |
| Толстый кишечник |
0,003 |
0,0038 |
0,0054 |
0,0064 |
0,011 |
| Стенка восходящей кишки |
0,0021 |
0,0027 |
0,004 |
0,0054 |
0,009 |
| Стенка нисходящей кишки |
0,0043 |
0,0053 |
0,0073 |
0,0077 |
0,013 |
| Сердце |
0,0011 |
0,0014 |
0,0021 |
0,0032 |
0,0058 |
Почки |
0,0039 |
0,0047 |
0,0067 |
0,0096 |
0,017 |
| Печень |
0,0012 |
0,0015 |
0,0024 |
0,0035 |
0,0063 |
Легкие |
0,00099 |
0,0013 |
0,0019 |
0,0029 |
0,0053 |
| Мышцы |
0,0016 |
0,002 |
0,0028 |
0,0037 |
0,0067 |
Пищевод |
0,001 |
0,0013 |
0,0019 |
0,0029 |
0,0053 |
Яичники |
0,0042 |
0,0053 |
0,0069 |
0,0078 |
0,013 |
Поджелудочная железа |
0,0014 |
0,0018 |
0,0027 |
0,004 |
0,0072 |
Красный костный мозг |
0,0014 |
0,0018 |
0,0026 |
0,0033 |
0,0056 |
| Кожа |
0,00085 |
0,001 |
0,0016 |
0,0023 |
0,0043 |
Селезенка |
0,0012 |
0,0016 |
0,0024 |
0,0036 |
0,0066 |
| Яичко |
0,0029 |
0,004 |
0,006 |
0,0069 |
0,013 |
Тимус |
0,001 |
0,0013 |
0,0019 |
0,0029 |
0,0053 |
| Щитовидная железа |
0,001 |
0,0013 |
0,002 |
0,0032 |
0,0058 |
| Матка |
0,0079 |
0,0095 |
0,013 |
0,013 |
0,022 |
| Другие органы |
0,0017 |
0,002 |
0,0028 |
0,0037 |
0,0064 |
Эффективная доза, (мЗв/МБк) |
0,0049 |
0,0062 |
0,0082 |
0,009 |
0,016 |
| Стенки мочевого пузыря достигают до 57 % эффективной дозы. |
|||||
| Эффективная доза, если мочевой пузырь опорожняется через 0,5 или 1 час после введения |
|||||
| 1 час |
0,0038 |
0,0048 |
0,0065 |
0,0077 |
0,014 |
| 30 минут |
0,0043 |
0,0053 |
0,007 |
0,0079 |
0,014 |
Эффективная эквивалентная доза, полученная от введенной активности 555 МБк, для пациента массой 70 кг составляет 2,7 мЗв.
В таблице 2 приведена дозиметрия, рассчитанная в соответствии с публикацией 53 МКРЗ (Международная комиссия по радиационной защите, радиационные дозы, получаемые пациентами от радиофармацевтических препаратов, Pergamon Press, 1987).
Таблица 2
Пациенты с нарушением функции почек
| Поглощенная доза на единицу введенной активности (мГр/МБк) |
|||||
| Орган |
Взрослые |
Дети, 15 лет |
Дети, 10 лет |
Дети, 5 лет |
Дети, 1 год |
Надпочечники |
0,0041 |
0,0051 |
0,0078 |
0,012 |
0,021 |
| Стенка мочевого пузыря |
0,022 |
0,027 |
0,04 |
0,058 |
0,11 |
| Поверхность костей |
0,0044 |
0,0053 |
0,0079 |
0,012 |
0,021 |
| Молочная железа |
0,003 |
0,003 |
0,0043 |
0,0069 |
0,013 |
Желудочно-кишечный тракт |
|||||
Стенка желудка |
0,0038 |
0,005 |
0,0079 |
0,011 |
0,02 |
| Тонкий кишечник |
0,0047 |
0,0056 |
0,0086 |
0,013 |
0,023 |
| Стенка восходящей кишки |
0,0044 |
0,0056 |
0,0081 |
0,013 |
0,022 |
| Стенка нисходящей кишки |
0,0047 |
0,0062 |
0,0096 |
0,014 |
0,025 |
| Почки |
0,0079 |
0,0096 |
0,0014 |
0,02 |
0,034 |
Печень |
0,0038 |
0,0046 |
0,0071 |
0,011 |
0,019 |
Легкие |
0,0033 |
0,0042 |
0,0062 |
0,0095 |
0,017 |
| Яичники |
0,0049 |
0,0063 |
0,0094 |
0,014 |
0,024 |
| Поджелудочная железа |
0,0043 |
0,0054 |
0,0081 |
0,012 |
0,022 |
| Красный костный мозг |
0,0052 |
0,0063 |
|
0,013 |
0,022 |
Селезенка |
0,004 |
0,0048 |
0,0072 |
0,011 |
0,02 |
| Яичко |
0,0033 |
0,0045 |
0,0069 |
0,011 |
0,02 |
| Щитовидная железа |
0,0025 |
0,0043 |
0,0068 |
0,011 |
0,019 |
| Матка |
0,0063 |
0,0075 |
0,011 |
0,017 |
0,029 |
| Другие ткани |
0,0033 |
0,004 |
0,0061 |
0,0094 |
0,017 |
| Эффективная доза (мЗв/МБк) |
0,0053 |
0,0066 |
0,0097 |
0,015 |
0,026 |
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Многие лекарственные средства могут влиять на функцию исследуемого органа и изменять накопление 99mTc-ДТПА.
Диагностическое применение каптоприла. Динамическое сканирование почек, проведенное в контролируемых условиях через час после перорального приема каптоприла (25–50 мг), может выявить гемодинамические изменения в почках, пораженных стенозом почечной артерии. Артериальное давление следует тщательно контролировать, поскольку пациенты с сосудистыми заболеваниями подвергаются риску развития тяжелой гипотензии и нарушения функции почек.
Диагностическое применение фуросемида. Внутривенное введение фуросемида во время динамического сканирования почек ускоряет выведение 99mTc-ДТПА, что может помочь отличить наличие истинной обструкции в расширенных мочевых путях от уже устраненной.
Церебральная ангиография. Психотропные препараты увеличивают кровоток в бассейне наружной сонной артерии. Это может привести к быстрому накоплению радиофармацевтического препарата в области носоглотки во время артериальной и капиллярной фаз (феномен «горячего носа»).
Особенности применения.
Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в флаконе, то есть практически не содержит натрия.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Женщины репродуктивного возраста
При применении радиофармацевтических препаратов женщинам репродуктивного возраста важно определить, беременна ли женщина. Каждая женщина с задержкой менструации должна считаться беременной до тех пор, пока это не будет опровергнуто.
Исследования с применением радиофармацевтических препаратов у женщин репродуктивного возраста следует проводить в первые 10 дней после начала менструального цикла.
Если есть сомнения относительно возможной беременности (например, у женщины задержка, но цикл очень нерегулярный и т.д.), пациентке следует предложить альтернативные методы исследования (если таковые имеются), не связанные с использованием ионизирующего излучения.
Беременность
Радионуклидные процедуры, проводимые у беременных женщин, также сопряжены с облучением плода. Поэтому исследования с применением радиофармацевтических препаратов во время беременности следует проводить только в тех случаях, когда ожидаемая польза значительно превышает потенциальный риск для женщины и плода.
Введение 555 МБк 99mTc-ДТПА пациенту приводит к поглощению маткой дозы до 4,4 мГр. Дозы выше 0,5 мГр следует рассматривать как потенциальный риск для плода.
Кормление грудью
Перед применением радиофармацевтического препарата женщинам, кормящим грудью, следует рассмотреть возможность отложить введение радионуклидов до окончания лактации, а также тщательно подобрать радиофармацевтический препарат с учётом выделения радиоактивности с грудным молоком.
Если применение препарата необходимо, кормление грудью следует прервать на 4 часа, а сцеженное молоко — утилизировать.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Радиофармацевтический препарат не влияет на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.
Способ применения и дозы.
Препарат предназначен для внутривенного введения.
Данный радиофармацевтический препарат может применяться только специалистом, имеющим разрешение на работу с радиофармацевтическими препаратами. Необходимо строго соблюдать правила безопасности при обращении с этим радиофармпрепаратом.
Радиоактивный 99mTc-ДТПА вводят внутривенно после мечения раствором пертехнетата-99mTc натрия, полученного из генератора радионуклидов 99Мо/99mTc, в соответствии с инструкциями по приготовлению.
Для радиоактивного мечения одного флакона следует использовать 5 мл раствора натрия пертехнетата (99mTс) (элюата из генератора радионуклидов 99Mo/99mTc) с активностью
740–1500 МБк.
Этого количества достаточно для проведения обследования у нескольких взрослых пациентов.
Получение изображений
Почечная сцинтиграфия с измерением скорости клубочковой фильтрации: последовательное сканирование должно начинаться с момента инъекции. Оптимальное время получения статического изображения — 1 час после инъекции.
Сканирование головного мозга: последовательное динамическое сканирование должно начинаться сразу после инъекции. Статические изображения получают через 1 час и, при необходимости, через несколько часов после инъекции.
Дозы
Взрослым
Активность, рекомендуемая для почечной сцинтиграфии у взрослого пациента, составляет от 74 до 370 МБк, для измерения скорости клубочковой фильтрации из плазмы —
1,8–3,7 МБк, для ангиографии и диагностики сканирования мозга — 370–555 МБк; однако в зависимости от показаний могут быть оправданы и другие значения активности.
Детям
Активность для детей корректируется в соответствии с массой тела или площадью поверхности тела:
Педиатрическая (детская) активность (МБк) = доза для взрослых (МБк) × детская масса тела (кг) / 70
Педиатрическая (детская) активность (МБк) = доза для взрослых (МБк) × площадь поверхности тела ребенка (м2) / 1,73
Активность, подлежащая применению детям и подросткам, может быть рассчитана в соответствии с рекомендациями педиатрической дозовой карты Европейской ассоциации ядерной медицины (ЕАЯМ); активность, применяемая детям и подросткам, может быть рассчитана путем умножения базовой активности (для расчета) на весовой коэффициент:
| 3 кг = 0,10 4 кг = 0,14 6 кг = 0,19 8 кг = 0,23 10 кг = 0,27 12 кг = 0,32 14 кг = 0,36 16 кг = 0,40 18 кг = 0,44 20 кг = 0,46 |
22 кг = 0,50 24 кг = 0,53 26 кг = 0,56 28 кг = 0,58 30 кг = 0,62 32 кг = 0,65 34 кг = 0,68 36 кг = 0,73 40 кг = 0,76 |
42 кг = 0,78 44 кг = 0,80 46 кг = 0,82 48 кг = 0,85 50 кг = 0,88 52–54 кг = 0,90 56–58 кг = 0,92 60–62 кг = 0,96 64–66 кг = 0,98 68 кг = 0,99 |
Минимальная доза 20 МБк необходима для получения изображений достаточного качества у очень маленьких детей (до 1 года), когда лекарственное средство используется для исследования почек.
Пациенты с нарушениями функции почек
Необходимо тщательно рассчитывать активность, подлежащую введению, поскольку у этих пациентов возможно усиление радиационного облучения.
Инструкция по приготовлению радиофармацевтического препарата
Радиофармацевтические препараты должны готовиться специалистом таким способом, который удовлетворяет как требованиям радиационной безопасности, так и фармакологическим требованиям. Необходимо соблюдать соответствующие асептические меры предосторожности. Как и в случае любого лекарственного средства, если в процессе приготовления препарата в любое время нарушена целостность флакона, препарат использовать нельзя. Поэтому перед процедурой радиоактивного маркирования необходимо тщательно проверить флакон на наличие повреждений, включая трещины.
Полтех ДТПА предназначен для маркирования раствором пертехнетата-99mTc натрия, полученного из радионуклидного генератора 99Mo/99mTc. Процедура маркирования должна обеспечивать стерильность препарата и включать меры безопасности для минимизации облучения за счёт использования соответствующего экранирования.
Процедура маркирования
- Поместить флакон, содержащий порошок, в подходящий защитный свинцовый контейнер.
- С помощью шприца ввести (проколов резиновую пробку) приблизительно 5 мл элюата пертехнетата натрия-99mTc (или элюата требуемой активности, предварительно разбавленного стерильным физиологическим раствором) в флакон, содержащий ДТПА.
- Используя тот же шприц, снять избыточное давление во флаконе, откачав эквивалентный объём воздуха.
- Встряхнуть содержимое флакона до полного растворения порошка (около 2 минут). Флакон следует держать в свинцовом контейнере постоянно.
- Полученный раствор — готовый для применения раствор для инъекций.
Препарат 99mTc-ДТПА следует использовать в течение 6 часов после завершения процедуры маркирования.
Во время работы с препаратом и его введения необходимо строго соблюдать рекомендации по безопасности при работе с ионизирующим излучением.
Инструкция по контролю качества радиофармацевтического препарата 99mTc-ДТПА
Определение радиохимической чистоты методом тонкослойной хроматографии: две хроматографические системы в соответствии с Европейской фармакопеей, Монография 0642.
Примесь A
- Пластины ITLC-SG (стеклопластиковые пленки с силикагелем).
- Приготовление раствора: 9 г/л хлорида натрия.
- Нанесение образца на пластину: нанести приблизительно 2 мкл исследуемого раствора (с радиоактивностью от 50 МБк/мл до 200 МБк/мл) на расстоянии около 1,5 см от нижнего края хроматографической пластины размером 1,5 см × 12 см.
- Проявление: немедленно, пока фронт растворителя не достигнет приблизительно 4/5 длины пластины.
- Сушка: на воздухе.
- Обнаружение: соответствующий детектор излучения.
Условия:
- незавязанные, восстановленные коллоидные формы 99mTc и 99mTc (примесь А) остаются в точке старта (Rf = 0,0–0,1);
- 99mTc-ДТПА и свободный ион пертехнетата 99mTcO4- мигрируют с фронтом растворителя (Rf = 0,9–1,0).
Примесь B
- Пластины ITLC-SG (стеклопластиковые пленки с силикагелем).
- Приготовление раствора: метилэтилкетон (МЭК).
- Нанесение образца на пластину: нанести приблизительно 2 мкл исследуемого раствора (с радиоактивностью от 50 МБк/мл до 200 МБк/мл) на расстоянии около 1,5 см от нижнего края хроматографической пластины размером 1,5 см × 12 см.
- Проявление: немедленно, пока фронт растворителя не достигнет приблизительно 4/5 длины пластины.
- Сушка: на воздухе.
- Обнаружение: соответствующий детектор излучения.
Условия:
- свободный ион пертехнетата 99mTcO4- (примесь В) мигрирует с подвижной фазой (Rf = 0,9–1,0);
- 99mTc-ДТПА и 99mTc-коллоидные формы остаются в точке старта (Rf = 0,0–0,1).
Радиохимическая чистота набора 99mTc-ДТПА: не менее 95 % от общей активности технеция-99м. Рассчитать % радиоактивности набора 99mTc-ДТПА:
100 - (A + B),
где:
A — процент радиоактивности примеси А, определённый в исследовании примеси А;
B — процент радиоактивности примеси B, определённый в исследовании примеси B.
Дети
Применение детям и подросткам необходимо тщательно обдумывать с учётом клинических показаний и оценки соотношения риск/польза для данной группы пациентов, поскольку эффективная доза на МБк выше, чем у взрослых.
Передозировка.
В случае радиационной передозировки 99mTc-ДТПА поглощённую дозу следует по возможности снизить путём дефекации, форсированного диуреза и частого опорожнения мочевого пузыря.
Побочные реакции.
Побочные реакции, о которых сообщалось после введения препарата, представлены в таблице 3.
Таблица 3
Побочные реакции |
Частота |
| Нарушения со стороны нервной системы: головокружение |
Очень редкие (< 1/10000) |
| Сосудистые заболевания: гипотензия, сосудистая проницаемость |
Очень редкие (< 1/10000) |
| Расстройства со стороны респираторной, торакальной и средостенной областей: одышка |
Очень редкие (< 1/10000) |
| Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, зуд |
Очень редкие (< 1/10000) |
| Доброкачественные и злокачественные новообразования (включая кисты и полипы): индукция рака* |
Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным) |
| Врождённые и семейные/генетические нарушения: наследственные дефекты* |
Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным) |
* Связанные с ионизирующим излучением
Для каждого пациента воздействие ионизирующего излучения должно быть обосновано ожидаемой пользой. Введенная активность должна быть такой, чтобы полученная доза облучения была настолько низкой, насколько это возможно, с учетом достижения желаемого диагностического результата.
Воздействие ионизирующего излучения связано с индукцией рака и возможным развитием наследственных дефектов. Данные исследований в области диагностической ядерной медицины свидетельствуют о том, что эти побочные реакции, как ожидается, будут проявляться с низкой вероятностью.
Для большинства диагностических исследований, использующих процедуры ядерной медицины, доза излучения (эффективная доза) составляет менее 20 мЗв. Более высокие дозы могут быть оправданы в некоторых клинических ситуациях.
Согласно опубликованным данным, после внутривенного введения радиофармацевтического препарата 99mTc-ДТПА наблюдались следующие побочные реакции: лихорадка, тошнота, рвота, покраснение, эритема, зуд, крапивница, головная боль, гипертензия, асептический менингит.
Срок годности.
Набор — 1 год.
После радиоактивного маркирования раствором натрия пертехнетата (99mTc) — 6 часов.
Условия хранения.
Хранить в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C.
При транспортировке (не более 7 дней) при температуре не выше 35 °С.
После радиоактивного маркирования раствором натрия пертехнетата (99mTc) хранить при температуре не выше 25 °С в соответствующем свинцовом контейнере.
Упаковка.
Флакон стеклянный объемом 10 мл, по 6 флаконов в картонной упаковке.
Категория отпуска.
Только в условиях стационара.
Поставляется только в специализированные медицинские учреждения, имеющие разрешение на работу с радиофармацевтическими препаратами.
Производитель.
Национальный Центр Ядерных Исследований /
National Centre for Nuclear Research.
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.
ул. Анджея Солтана, 7, Отвоцк, 05-400, Польша /
ul. Andrzeja Sołtana 7, Otwock, 05-400, Poland.