Poltech DTPA
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ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Poltech DTPA (PoltechDTPA)
Composizione:
sostanza attiva: acido dietilentriamminopentaacetico di sodio, monoidrato;
1 flaconcino contiene 13,25 mg di sodio dietilentriamminopentaacetato monoidrato;
sostanze ausiliarie: cloruro di stagno diidrato; cloruro di sodio; azoto.
I radionuclidi non fanno parte del kit.
Forma farmaceutica. Kit per la preparazione di un medicinale radiofarmaceutico.
Principali proprietà fisico-chimiche: polvere bianca.
Gruppo farmacoterapeutico.
Medicinali radiofarmaceutici diagnostici a base di tecnezio (99mTc).
Codice ATC V09C A01.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica.
99mTc-DTPA e gli eccipienti alle dosi utilizzate per scopi diagnostici non mostrano alcun effetto farmacodinamico.
Farmacocinetica.
Distribuzione
Meno del 5% della dose somministrata si lega alle proteine plasmatiche. Esiste inoltre un modesto legame di 99mTc-DTPA con gli eritrociti. Dopo somministrazione, 99mTc-DTPA non attraversa la barriera ematoencefalica integra, ma si accumula debolmente nel latte materno.
Eliminazione
La clearance plasmatica è multiesponenziale con un componente rapido predominante. Il complesso rimane stabile in vivo; oltre il 98% della radioattività viene ritrovato nell'urina sotto forma di chelato.
Circa il 90% della dose somministrata viene escreto nelle urine entro le prime 24 ore, principalmente mediante filtrazione glomerulare. Non si osserva accumulo di radioattività nei reni.
La clearance plasmatica può risultare ridotta nei pazienti con malattia renale. Dopo somministrazione endovenosa, 99mTc-DTPA viene rapidamente eliminato dal sangue.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Questo medicinale è destinato esclusivamente alla diagnostica.
Il medicinale radiofarmaceutico 99mTc-DTPA è indicato per lo studio scintigrafico renale (scintigrafia renale dinamica per la misurazione della velocità di filtrazione glomerulare di ciascun rene e la valutazione dei disturbi dell’eliminazione urinaria), per la misurazione della velocità di filtrazione glomerulare da campioni di plasma, nonché per l’angiocerebrografia e la scansione cerebrale.
Controindicazioni.
Ipersensibilità alla sostanza attiva o a qualsiasi eccipiente.
Misure di sicurezza particolari.
In caso di comparsa di ipersensibilità o reazioni anafilattiche, l’uso del medicinale deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, deve essere iniziato un trattamento endovenoso. Per poter fornire assistenza tempestiva in situazioni di emergenza, si raccomanda di predisporre in anticipo i farmaci e le attrezzature necessarie, come un tubo endotracheale e un ventilatore meccanico.
Giustificazione del rapporto individuale rischio/beneficio
Per ogni paziente, l’esposizione alle radiazioni deve essere giustificata dal beneficio clinico previsto. La dose di radioattività deve essere sempre la più bassa possibile per ottenere le informazioni diagnostiche necessarie.
Nei pazienti con compromissione della funzione renale, è necessario valutare attentamente l’indicazione, poiché in questi soggetti è possibile un aumento del livello di esposizione alle radiazioni. Tale aspetto deve essere considerato nel calcolo dell’attività da somministrare.
Preparazione del paziente
Il paziente deve assumere abbondanti liquidi prima dell’inizio dell’esame e svuotare la vescica il più frequentemente possibile durante le prime ore successive all’esame, al fine di ridurre il livello di esposizione alle radiazioni.
Nei 24 ore successive alla procedura, è necessario limitare il contatto ravvicinato con neonati e donne in stato di gravidanza.
Il contenuto della fiala è destinato esclusivamente alla preparazione del medicinale radiofarmaceutico 99mTc-DTPA ed è somministrabile al paziente solo dopo il completamento della procedura di marcatura.
Avvertenza speciale
I medicinali radiofarmaceutici possono essere ottenuti, utilizzati e prescritti esclusivamente da personale autorizzato e in possesso di licenza per l’uso di medicinali radiofarmaceutici in condizioni cliniche appropriate. La loro acquisizione, conservazione, impiego, trasferimento e smaltimento sono soggetti a normative e/o licenze specifiche rilasciate dalle competenti autorità locali.
I medicinali radiofarmaceutici devono essere preparati dall’utilizzatore in modo da garantire adeguate condizioni di sicurezza radiologica e qualità farmaceutica.
È necessario adottare adeguate precauzioni asettiche.
Il contenuto del kit prima della preparazione non è radioattivo. Tuttavia, dopo l’aggiunta di sodio pertecnetato (99mTc), è necessario adottare le opportune misure di protezione per il prodotto finito.
L’amministrazione di medicinali radiofarmaceutici comporta un rischio di esposizione alle radiazioni ionizzanti o di contaminazione per fuoriuscita di urina, vomito e altre secrezioni biologiche nei confronti di altre persone. Devono essere adottate adeguate precauzioni di protezione radiologica in conformità con le normative vigenti.
Qualsiasi residuo di medicinale non utilizzato o rifiuti devono essere smaltiti in conformità alle normative applicabili.
Dosimetria
Il tecnezio (99mTc) viene ottenuto da un generatore di radionuclidi (99Mo/99mTc) e decade emettendo radiazioni gamma con energia di 140 keV e un tempo di dimezzamento di 6,02 ore, trasformandosi in tecnezio (99Tc), che, data la sua lunga emivita (2,13 × 105 anni), può considerarsi quasi stabile.
Le dosi assorbite dagli organi e dai tessuti del paziente dopo somministrazione endovenosa di 99mTc-DTPA sono riportate nelle tabelle 1 e 2.
I dati riportati nella tabella 1 sono tratti dalla pubblicazione 80 della ICRP (International Commission on Radiological Protection, Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals, Pergamon Press, 1998).
Tabella 1
Pazienti con funzione renale normale
| Dose assorbita per unità di attività somministrata (mGy/MBq) |
|||||
| Organo |
Adulti |
Bambini, 15 anni |
Bambini, 10 anni |
Bambini, 5 anni |
Bambini, 1 anno |
Surreni |
0,0013 |
0,0017 |
0,0026 |
0,0038 |
0,007 |
Vescica urinaria |
0,062 |
0,078 |
0,097 |
0,095 |
0,17 |
Superficie ossea |
0,0023 |
0,0028 |
0,004 |
0,0055 |
0,0099 |
Cervello |
0,00084 |
0,001 |
0,0017 |
0,0027 |
0,0048 |
Seni |
0,00071 |
0,0009 |
0,0013 |
0,0021 |
0,004 |
Colecisti |
0,0015 |
0,002 |
0,0036 |
0,0046 |
0,006 |
Tratto gastrointestinale |
|||||
Parete dello stomaco |
0,0013 |
0,0016 |
0,0027 |
0,0037 |
0,0067 |
| Intestino tenue |
0,0025 |
0,0031 |
0,0045 |
0,0057 |
0,0098 |
| Intestino crasso |
0,003 |
0,0038 |
0,0054 |
0,0064 |
0,011 |
| Parete del colon ascendente |
0,0021 |
0,0027 |
0,004 |
0,0054 |
0,009 |
| Parete del colon discendente |
0,0043 |
0,0053 |
0,0073 |
0,0077 |
0,013 |
| Cuore |
0,0011 |
0,0014 |
0,0021 |
0,0032 |
0,0058 |
Reni |
0,0039 |
0,0047 |
0,0067 |
0,0096 |
0,017 |
| Fegato |
0,0012 |
0,0015 |
0,0024 |
0,0035 |
0,0063 |
Polmoni |
0,00099 |
0,0013 |
0,0019 |
0,0029 |
0,0053 |
| Muscoli |
0,0016 |
0,002 |
0,0028 |
0,0037 |
0,0067 |
Esofago |
0,001 |
0,0013 |
0,0019 |
0,0029 |
0,0053 |
Ovaie |
0,0042 |
0,0053 |
0,0069 |
0,0078 |
0,013 |
Pancreas |
0,0014 |
0,0018 |
0,0027 |
0,004 |
0,0072 |
Midollo osseo rosso |
0,0014 |
0,0018 |
0,0026 |
0,0033 |
0,0056 |
| Pelle |
0,00085 |
0,001 |
0,0016 |
0,0023 |
0,0043 |
Milza |
0,0012 |
0,0016 |
0,0024 |
0,0036 |
0,0066 |
| Testicoli |
0,0029 |
0,004 |
0,006 |
0,0069 |
0,013 |
Timo |
0,001 |
0,0013 |
0,0019 |
0,0029 |
0,0053 |
| Tiroide |
0,001 |
0,0013 |
0,002 |
0,0032 |
0,0058 |
| Utero |
0,0079 |
0,0095 |
0,013 |
0,013 |
0,022 |
| Altri organi |
0,0017 |
0,002 |
0,0028 |
0,0037 |
0,0064 |
Dose efficace, (mSv/MBq) |
0,0049 |
0,0062 |
0,0082 |
0,009 |
0,016 |
| Le pareti della vescica urinaria ricevono fino al 57% della dose efficace. |
|||||
| Dose efficace se la vescica urinaria si svuota dopo 0,5 o 1 ora dall'amministrazione |
|||||
| 1 ora |
0,0038 |
0,0048 |
0,0065 |
0,0077 |
0,014 |
| 30 minuti |
0,0043 |
0,0053 |
0,007 |
0,0079 |
0,014 |
La dose efficace equivalente ricevuta dall'attività somministrata di 555 MBq per un paziente di 70 kg è di 2,7 mSv.
La tabella 2 mostra la dosimetria calcolata secondo quanto riportato nella pubblicazione 53 della ICRP (Commissione Internazionale per la Protezione dalle Radiazioni, dosi di radiazione ricevute dai pazienti da farmaci radiofarmaceutici, Pergamon Press, 1987).
Tabella 2
Pazienti con compromissione della funzionalità renale
| Dose assorbita per unità di attività somministrata (mGy/MBq) |
|||||
| Organo |
Adulti |
Bambini, 15 anni |
Bambini, 10 anni |
Bambini, 5 anni |
Bambini, 1 anno |
Surreni |
0,0041 |
0,0051 |
0,0078 |
0,012 |
0,021 |
| Parete della vescica urinaria |
0,022 |
0,027 |
0,04 |
0,058 |
0,11 |
| Superficie ossea |
0,0044 |
0,0053 |
0,0079 |
0,012 |
0,021 |
| Seni |
0,003 |
0,003 |
0,0043 |
0,0069 |
0,013 |
Tratto gastrointestinale |
|||||
Parete dello stomaco |
0,0038 |
0,005 |
0,0079 |
0,011 |
0,02 |
| Intestino tenue |
0,0047 |
0,0056 |
0,0086 |
0,013 |
0,023 |
| Parete del colon ascendente |
0,0044 |
0,0056 |
0,0081 |
0,013 |
0,022 |
| Parete del colon discendente |
0,0047 |
0,0062 |
0,0096 |
0,014 |
0,025 |
| Reni |
0,0079 |
0,0096 |
0,0014 |
0,02 |
0,034 |
Fegato |
0,0038 |
0,0046 |
0,0071 |
0,011 |
0,019 |
Polmoni |
0,0033 |
0,0042 |
0,0062 |
0,0095 |
0,017 |
| Ovaie |
0,0049 |
0,0063 |
0,0094 |
0,014 |
0,024 |
| Pancreas |
0,0043 |
0,0054 |
0,0081 |
0,012 |
0,022 |
| Midollo osseo rosso |
0,0052 |
0,0063 |
|
0,013 |
0,022 |
Milza |
0,004 |
0,0048 |
0,0072 |
0,011 |
0,02 |
| Testicoli |
0,0033 |
0,0045 |
0,0069 |
0,011 |
0,02 |
| Tiroide |
0,0025 |
0,0043 |
0,0068 |
0,011 |
0,019 |
| Utero |
0,0063 |
0,0075 |
0,011 |
0,017 |
0,029 |
| Altri tessuti |
0,0033 |
0,004 |
0,0061 |
0,0094 |
0,017 |
| Dose efficace (mSv/MBq) |
0,0053 |
0,0066 |
0,0097 |
0,015 |
0,026 |
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.
Molti farmaci possono influenzare la funzione dell'organo in esame e alterare l'assorbimento del 99mTc-DTPA.
Applicazione diagnostica del captopril. La scansione dinamica renale, effettuata in condizioni controllate un'ora dopo l'assunzione orale di captopril (25–50 mg), può rivelare cambiamenti emodinamici nei reni colpiti da stenosi dell'arteria renale. La pressione sanguigna deve essere attentamente monitorata, poiché i pazienti con malattie vascolari sono a rischio di ipotensione grave e di alterazione della funzione renale.
Applicazione diagnostica del furosemide. L'amministrazione endovenosa di furosemide durante la scansione renale dinamica accelera l'eliminazione del 99mTc-DTPA, il che può aiutare a distinguere la presenza di un'effettiva ostruzione nei percorsi urinari dilatati rispetto a un'ostruzione già risolta.
Angiografia cerebrale. I farmaci psicotropi aumentano il flusso ematico nel territorio dell'arteria carotide esterna. Ciò può causare un rapido accumulo del radiofarmaco nella zona della rinofaringe durante la fase arteriosa e capillare (fenomeno del "naso caldo").
Caratteristiche d'impiego.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flacone, cioè è praticamente privo di sodio.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
Donne in età fertile
Nell'impiego di radiofarmaci in donne in età fertile è importante stabilire se la donna è incinta o meno. Qualsiasi donna con un ritardo del ciclo mestruale deve essere considerata incinta fino a prova contraria.
Gli esami che prevedono l'uso di radiofarmaci in donne in età fertile devono essere effettuati entro i primi 10 giorni del ciclo mestruale.
Se sussistono dubbi riguardo a una possibile gravidanza (ad esempio, in caso di ritardo mestruale con cicli molto irregolari, ecc.), alla paziente dovrebbero essere proposti metodi alternativi di indagine (se disponibili) che non comportino l'uso di radiazioni ionizzanti.
Gravidanza
Le procedure con radiofarmaci eseguite durante la gravidanza comportano anche un'esposizione del feto alle radiazioni. Pertanto, tali esami devono essere effettuati solo se strettamente necessari, quando il beneficio atteso supera chiaramente il rischio per la madre e per il feto.
L'iniezione di 555 MBq di 99mTc-DTPA a una paziente determina un'assorbimento da parte dell'utero di una dose fino a 4,4 mGy. Dosi superiori a 0,5 mGy devono essere considerate come potenziale rischio per il feto.
Allattamento
Prima di somministrare un radiofarmaco a una donna che allatta, si deve considerare la possibilità di rimandare la somministrazione fino alla cessazione dell'allattamento e si deve scegliere con attenzione il radiofarmaco, tenendo conto dell'eliminazione della radioattività nel latte materno.
Se l'uso del preparato è necessario, l'allattamento al seno deve essere interrotto per
4 ore e il latte espresso in questo periodo deve essere scartato.
Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell'uso di macchinari.
Il radiofarmaco non altera la capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.
Modalità di somministrazione e dosi
Il medicinale è destinato alla somministrazione endovenosa.
Questo medicinale radiofarmaceutico può essere utilizzato soltanto da personale specializzato autorizzato a trattare con medicinali radiofarmaceutici. È necessario seguire scrupolosamente le norme di sicurezza per la manipolazione di questo radiofarmaco.
Il DTPA marcato con 99mTc viene somministrato per via endovenosa dopo la marcatura con soluzione di pertecnetato-[99mTc] sodico, ottenuta dal generatore di radionuclidi 99Mo/99mTc, secondo le istruzioni di preparazione.
Per la marcatura radioattiva di un flaconcino, devono essere utilizzati 5 ml di soluzione di pertecnetato di sodio (99mTc) (eluito dal generatore di radionuclidi 99Mo/99mTc) con un’attività di 740–1500 MBq.
Questa quantità è sufficiente per effettuare l’esame in più pazienti adulti.
Acquisizione delle immagini
Scintigrafia renale con misurazione della velocità di filtrazione glomerulare: l’acquisizione sequenziale deve iniziare al momento dell’iniezione. Il tempo ottimale per l’immagine statica è di 1 ora dopo l’iniezione.
Scansione cerebrale: l’acquisizione dinamica sequenziale deve iniziare immediatamente dopo l’iniezione. Le immagini statiche vengono ottenute dopo 1 ora e, se necessario, dopo alcune ore dall’iniezione.
Dosi
Adulti
L’attività raccomandata per la scintigrafia renale in un paziente adulto varia da 74 a 370 MBq; per la misurazione della velocità di filtrazione glomerulare dal plasma è di 1,8–3,7 MBq; per l’angioimmagine e la diagnosi mediante scansione cerebrale è di 370–555 MBq. Tuttavia, in base alle indicazioni, possono essere giustificate altre attività.
Bambini
L’attività per i bambini viene regolata in base al peso corporeo o alla superficie corporea:
Attività pediatrica (bambino) (MBq) = dose per adulti (MBq) × peso del bambino (kg) / 70
Attività pediatrica (bambino) (MBq) = dose per adulti (MBq) × superficie corporea del bambino (m²) / 1,73
L’attività da somministrare ai bambini e agli adolescenti può essere calcolata secondo le raccomandazioni della scheda pediatrica di dosaggio dell’Associazione Europea di Medicina Nucleare (EANM); l’attività da somministrare ai bambini e agli adolescenti può essere calcolata moltiplicando l’attività di base (ai fini del calcolo) per il coefficiente di peso:
| 3 kg = 0,10 4 kg = 0,14 6 kg = 0,19 8 kg = 0,23 10 kg = 0,27 12 kg = 0,32 14 kg = 0,36 16 kg = 0,40 18 kg = 0,44 20 kg = 0,46 |
22 kg = 0,50 24 kg = 0,53 26 kg = 0,56 28 kg = 0,58 30 kg = 0,62 32 kg = 0,65 34 kg = 0,68 36 kg = 0,73 40 kg = 0,76 |
42 kg = 0,78 44 kg = 0,80 46 kg = 0,82 48 kg = 0,85 50 kg = 0,88 52–54 kg = 0,90 56–58 kg = 0,92 60–62 kg = 0,96 64–66 kg = 0,98 68 kg = 0,99 |
Dose minima di 20 MBq necessaria per ottenere immagini di qualità adeguata in bambini molto piccoli (fino a 1 anno), quando il medicinale viene utilizzato per studi renali.
Pazienti con compromissione della funzionalità renale
È necessario calcolare attentamente l'attività da somministrare, poiché in questi pazienti è possibile un aumento dell'esposizione radiologica.
Istruzioni per la preparazione del medicinale radiofarmaceutico
I medicinali radiofarmaceutici devono essere preparati da personale specializzato in modo tale da soddisfare sia i requisiti di sicurezza radiologica che quelli farmacologici. Devono essere adottate adeguate precauzioni asettiche. Come per qualsiasi medicinale, se in qualsiasi momento durante la preparazione del prodotto si verifica una compromissione dell'integrità del flacone, il prodotto non deve essere utilizzato. Pertanto, prima della procedura di marcatura radioattiva, è necessario verificare attentamente il flacone per rilevare eventuali danni, in particolare fessurazioni.
Poltech DTPA è destinato alla marcatura con soluzione di pertecnetato sodico-99mTc ottenuta da un generatore di radionuclidi 99Mo/99mTc. La procedura di marcatura deve garantire la sterilità del prodotto e includere misure di sicurezza per minimizzare l'esposizione mediante l'uso di schermature appropriate.
Procedura di marcatura
- Posizionare il flacone contenente la polvere all'interno di un'apposita protezione in piombo.
- Mediante siringa, iniettare (punturando il setto di gomma) circa 5 ml di eluato di pertecnetato sodico-99mTc (oppure eluato con l'attività desiderata, precedentemente diluito con soluzione fisiologica sterile) nel flacone contenente il DTPA.
- Utilizzando la stessa siringa, rimuovere la pressione in eccesso nel flacone aspirando un volume equivalente di aria.
- Agitare il contenuto del flacone fino a completo scioglimento della polvere (circa 2 minuti). Il flacone deve essere mantenuto costantemente all'interno del contenitore in piombo.
- La soluzione ottenuta è pronta all'uso come soluzione per iniezione.
Il medicinale 99mTc-DTPA deve essere utilizzato entro 6 ore dal completamento della procedura di marcatura.
Durante la manipolazione e la somministrazione del prodotto, è necessario seguire rigorosamente le raccomandazioni per la sicurezza in presenza di radiazioni ionizzanti.
Istruzioni per il controllo della qualità del medicinale radiofarmaceutico 99mTc-DTPA
Misurazione della purezza radiochimica mediante cromatografia su strato sottile: due sistemi cromatografici conformi alla Farmacopea Europea, Monografia 0642.
Impurezza A
- Piastre ITLC-SG (fogli di plastica rivestiti con silice).
- Preparazione della soluzione: cloruro di sodio 9 g/l.
- Applicazione del campione sulla piastra: applicare circa 2 µl della soluzione da esaminare (con attività radioattiva compresa tra 50 MBq/ml e 200 MBq/ml) a circa 1,5 cm dal bordo inferiore di una piastra cromatografica di dimensioni 1,5 cm × 12 cm.
- Sviluppo: immediatamente, finché il fronte del solvente non raggiunge circa i 4/5 della piastra.
- Essiccazione: all'aria.
- Rivelazione: mediante rivelatore di radiazioni appropriato.
Condizioni:
- le forme colloidali non legate e ridotte di 99mTc e 99mTc (impurezza A) rimangono all'origine (Rf = 0,0–0,1);
- 99mTc-DTPA e l'ione libero di pertecnetato 99mTcO4- migrano con il fronte del solvente (Rf = 0,9–1,0).
Impurezza B
- Piastre ITLC-SG (fogli di plastica rivestiti con silice).
- Preparazione della soluzione: metiletilchetone (MEK).
- Applicazione del campione sulla piastra: applicare circa 2 µl della soluzione da esaminare (con attività radioattiva compresa tra 50 MBq/ml e 200 MBq/ml) a circa 1,5 cm dal bordo inferiore di una piastra cromatografica di dimensioni 1,5 cm × 12 cm.
- Sviluppo: immediatamente, finché il fronte del solvente non raggiunge circa i 4/5 della piastra.
- Essiccazione: all'aria.
- Rivelazione: mediante rivelatore di radiazioni appropriato.
Condizioni:
- l'ione libero di pertecnetato 99mTcO4- (impurezza B) migra con il solvente principale (Rf = 0,9–1,0);
- 99mTc-DTPA e le forme colloidali di 99mTc rimangono all'origine (Rf = 0,0–0,1).
Purezza radiochimica del kit 99mTc-DTPA: non inferiore al 95% del tecnezio totale-99m. Calcolare la percentuale di attività radioattiva del kit 99mTc-DTPA:
100 - (A + B),
dove:
A – percentuale di attività radioattiva dell'impurezza A, determinata nel test dell'impurezza A;
B – percentuale di attività radioattiva dell'impurezza B, determinata nel test dell'impurezza B.
Pediatria
L'uso nei bambini e negli adolescenti deve essere attentamente valutato in base alle esigenze cliniche e alla valutazione del rapporto rischio/beneficio per questo gruppo di pazienti, poiché la dose efficace per MBq è maggiore rispetto agli adulti.
Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio radiologico con 99mTc-DTPA, la dose assorbita deve essere ridotta per quanto possibile mediante defecazione, diuresi forzata e svuotamento frequente della vescica.
Effetti indesiderati.
Gli effetti indesiderati riportati dopo la somministrazione del medicinale sono riportati nella Tabella 3.
Tabella 3
Effetti indesiderati |
Frequenza |
| Disturbi del sistema nervoso: capogiri |
Molto rari (< 1/10000) |
| Malattie vascolari: ipotensione, permeabilità vascolare |
Molto rari (< 1/10000) |
| Disturbi respiratori, toracici e mediastinici: dispnea |
Molto rari (< 1/10000) |
| Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, prurito |
Molto rari (< 1/10000) |
| Neoplasie benigne e maligne (inclusi cisti e polipi): induzione del cancro* |
Frequenza sconosciuta (impossibile stimare dai dati disponibili) |
| Disturbi congeniti e familiari/genetici: difetti ereditari* |
Frequenza sconosciuta (impossibile stimare dai dati disponibili) |
* Associati all'esposizione alle radiazioni ionizzanti
Per ogni paziente, l'esposizione alle radiazioni ionizzanti deve essere giustificata dal beneficio atteso. L'attività somministrata deve essere tale da mantenere la dose di radiazione ricevuta il più bassa possibile, compatibilmente con il raggiungimento del risultato diagnostico desiderato.
L'esposizione alle radiazioni ionizzanti è associata all'insorgenza di tumori e al possibile sviluppo di difetti ereditari. I dati degli studi di medicina nucleare diagnostica indicano che questi effetti indesiderati si manifestano con bassa probabilità.
Per la maggior parte degli esami diagnostici che utilizzano procedure di medicina nucleare, la dose di radiazione (dose efficace) è inferiore a 20 mSv. Dosi più elevate possono essere giustificate in alcune situazioni cliniche.
Secondo dati pubblicati, dopo la somministrazione endovenosa del radiofarmaco 99mTc-DTPA sono state osservate le seguenti reazioni avverse: febbre, nausea, vomito, arrossamento, eritema, prurito, orticaria, cefalea, ipertensione, meningite asettica.
Periodo di validità.
Kit – 1 anno.
Dopo marcatura radioattiva con soluzione di pertecnetato di sodio (99mTc) – 6 ore.
Condizioni di conservazione.
Conservare in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C.
Durante il trasporto (non più di 7 giorni) a una temperatura non superiore a 35 °C.
Dopo marcatura radioattiva con soluzione di pertecnetato di sodio (99mTc), conservare a una temperatura non superiore a 25 °C in un apposito contenitore di piombo.
Confezione.
Flacone in vetro da 10 ml, confezione da 6 flaconi in scatola di cartone.
Categoria di fornitura.
Solo in ambito ospedaliero.
Viene fornito esclusivamente a strutture mediche specializzate autorizzate a operare con radiofarmaci.
Produttore.
Centro Nazionale di Ricerca Nucleare /
National Centre for Nuclear Research.
Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.
ul. Andrzeja Sołtana 7, Otwock, 05-400, Polonia /
ul. Andrzeja Sołtana 7, Otwock, 05-400, Poland.