Poltech DTPA
UcraniaContenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Poltech DTPA (PoltechDTPA)
Composición:
Principio activo: dietilentriaminopentaacetato de sodio, monohidrato;
1 frasco contiene 13,25 mg de dietilentriaminopentaacetato de sodio monohidrato;
Excipientes: cloruro de estaño dihidrato; cloruro de sodio; nitrógeno.
Los radionúclidos no forman parte del conjunto.
Forma farmacéutica. Conjunto para la preparación de un radiofármaco.
Principales propiedades físico-químicas: polvo blanco.
Grupo farmacoterapéutico.
Radiofármacos diagnósticos con tecnecio (99mTc).
Código ATC V09C A01.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinámica.
El 99mTc-DTPA y las sustancias auxiliares, en las dosis utilizadas para diagnóstico, no presentan ningún efecto farmacodinámico.
Farmacocinética.
Distribución
Menos del 5 % de la dosis administrada se une a las proteínas plasmáticas. También existe una unión insignificante del 99mTc-DTPA con los eritrocitos. Tras la administración, el 99mTc-DTPA no atraviesa la barrera hematoencefálica intacta, pero se acumula débilmente en la leche materna.
Eliminación
El aclaramiento plasmático es multiexponencial, con un componente rápido predominante. El complejo permanece estable in vivo, y más del 98 % de la radioactividad se encuentra en la orina en forma de quelato.
Aproximadamente el 90 % de la dosis administrada se elimina por orina durante las primeras 24 horas, principalmente mediante filtración glomerular. No se observa acumulación de radioactividad en los riñones.
El aclaramiento plasmático puede reducirse en pacientes con enfermedad renal. Tras la administración intravenosa, el 99mTc-DTPA se elimina rápidamente de la sangre.
Características clínicas.
Indicaciones.
Este medicamento está indicado exclusivamente para diagnóstico.
El medicamento radiactivo 99mTc-DTPA está indicado para el estudio de la gammagrafía renal (gammagrafía renal dinámica para la medición de la velocidad de filtración glomerular de cada riñón y evaluación de trastornos de la excreción urinaria), medición de la velocidad de filtración glomerular a partir de muestras de plasma, así como para angiocintigrafía cerebral y escáner cerebral.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
Precauciones especiales de seguridad.
En caso de presentarse hipersensibilidad o reacciones anafilácticas, se debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento y, si fuera necesario, iniciar tratamiento intravenoso. Para poder prestar ayuda de emergencia de forma oportuna, se debe disponer previamente de los medicamentos y equipos necesarios, tales como tubo de intubación y ventilador mecánico.
Justificación individual del balance beneficio/riesgo
En cada paciente, la exposición a radiación debe estar justificada por el beneficio esperado. La dosis de radiactividad debe ser siempre tan baja como sea posible para obtener la información diagnóstica necesaria.
En pacientes con alteraciones de la función renal, se debe evaluar cuidadosamente la indicación, ya que en estos pacientes puede producirse un aumento del nivel de exposición a la radiación. Esto debe tenerse en cuenta al calcular la actividad que se administrará.
Preparación del paciente
El paciente debe ingerir abundante líquido antes del inicio del procedimiento y vaciar la vejiga con la mayor frecuencia posible durante las primeras horas posteriores al estudio, con el fin de reducir el nivel de exposición a la radiación.
Tras el procedimiento, el contacto estrecho con lactantes y mujeres embarazadas debe limitarse durante las siguientes 24 horas.
El contenido del vial está destinado exclusivamente a la preparación del medicamento radiactivo 99mTc-DTPA y solo puede administrarse al paciente tras completar el procedimiento de marcado.
Advertencia especial
Los medicamentos radiactivos solo pueden ser recibidos, utilizados y prescritos por personal autorizado que disponga de permiso para trabajar con medicamentos radiactivos en condiciones clínicas adecuadas. Su recepción, almacenamiento, uso, transferencia y eliminación están regulados por normas y/o licencias correspondientes emitidas por las autoridades locales competentes.
Los medicamentos radiactivos deben prepararse por el usuario de manera que se garanticen condiciones adecuadas de seguridad radiológica y calidad farmacéutica.
Debe adoptarse la debida precaución aséptica.
El contenido del kit no es radiactivo antes de la preparación previa. Sin embargo, tras la adición de pertechnetato de sodio (99mTc), debe aplicarse la protección adecuada al producto final.
La administración de medicamentos radiactivos implica un riesgo de exposición a radiación ionizante o contaminación para otras personas por derrames de orina, vómitos y otros líquidos biológicos. Deben adoptarse medidas de precaución para la protección radiológica frente a la exposición a radiación ionizante, de acuerdo con las normas vigentes.
Cualquier medicamento no utilizado o residuos deben eliminarse de acuerdo con los requisitos reglamentarios.
Dosimetría
El tecnecio (99mTc) se obtiene mediante un generador de radionucleidos (99Mo/99mTc) y se desintegra emitiendo radiación gamma con una energía de 140 keV y un período de semidesintegración de 6,02 horas, transformándose en tecnecio (99Tc), que, debido a su largo período de semidesintegración (2,13 × 105 años), puede considerarse cuasiestable.
Las dosis absorbidas en los órganos y tejidos del paciente tras la administración intravenosa de 99mTc-DTPA se indican en las tablas 1 y 2.
Los datos que figuran en la tabla 1 proceden de la publicación 80 de la CIPR (Comisión Internacional de Protección Radiológica, Dosis radiológicas recibidas por los pacientes con medicamentos radiactivos, Pergamon Press, 1998).
Tabla 1
Pacientes con función renal normal
| Dosis absorbida por unidad de actividad administrada (mGy/MBq) |
|||||
| Órgano |
Adultos |
Niños, 15 años |
Niños, 10 años |
Niños, 5 años |
Niños, 1 año |
Glándulas suprarrenales |
0,0013 |
0,0017 |
0,0026 |
0,0038 |
0,007 |
Vejiga urinaria |
0,062 |
0,078 |
0,097 |
0,095 |
0,17 |
Superficie ósea |
0,0023 |
0,0028 |
0,004 |
0,0055 |
0,0099 |
Cerebro |
0,00084 |
0,001 |
0,0017 |
0,0027 |
0,0048 |
Mamas |
0,00071 |
0,0009 |
0,0013 |
0,0021 |
0,004 |
Vesícula biliar |
0,0015 |
0,002 |
0,0036 |
0,0046 |
0,006 |
Tracto gastrointestinal |
|||||
Pared del estómago |
0,0013 |
0,0016 |
0,0027 |
0,0037 |
0,0067 |
| Intestino delgado |
0,0025 |
0,0031 |
0,0045 |
0,0057 |
0,0098 |
| Intestino grueso |
0,003 |
0,0038 |
0,0054 |
0,0064 |
0,011 |
| Pared del colon ascendente |
0,0021 |
0,0027 |
0,004 |
0,0054 |
0,009 |
| Pared del colon descendente |
0,0043 |
0,0053 |
0,0073 |
0,0077 |
0,013 |
| Corazón |
0,0011 |
0,0014 |
0,0021 |
0,0032 |
0,0058 |
Riñones |
0,0039 |
0,0047 |
0,0067 |
0,0096 |
0,017 |
| Hígado |
0,0012 |
0,0015 |
0,0024 |
0,0035 |
0,0063 |
Pulmones |
0,00099 |
0,0013 |
0,0019 |
0,0029 |
0,0053 |
| Músculos |
0,0016 |
0,002 |
0,0028 |
0,0037 |
0,0067 |
Esófago |
0,001 |
0,0013 |
0,0019 |
0,0029 |
0,0053 |
Ovarios |
0,0042 |
0,0053 |
0,0069 |
0,0078 |
0,013 |
Páncreas |
0,0014 |
0,0018 |
0,0027 |
0,004 |
0,0072 |
Médula ósea roja |
0,0014 |
0,0018 |
0,0026 |
0,0033 |
0,0056 |
| Piel |
0,00085 |
0,001 |
0,0016 |
0,0023 |
0,0043 |
Bazo |
0,0012 |
0,0016 |
0,0024 |
0,0036 |
0,0066 |
| Testículo |
0,0029 |
0,004 |
0,006 |
0,0069 |
0,013 |
Timo |
0,001 |
0,0013 |
0,0019 |
0,0029 |
0,0053 |
| Tiroides |
0,001 |
0,0013 |
0,002 |
0,0032 |
0,0058 |
| Útero |
0,0079 |
0,0095 |
0,013 |
0,013 |
0,022 |
| Otros órganos |
0,0017 |
0,002 |
0,0028 |
0,0037 |
0,0064 |
Dosis efectiva, (mSv/MBq) |
0,0049 |
0,0062 |
0,0082 |
0,009 |
0,016 |
| Las paredes de la vejiga urinaria alcanzan hasta el 57 % de la dosis efectiva. |
|||||
| Dosis efectiva si la vejiga urinaria se vacía a las 0,5 o 1 hora tras la administración |
|||||
| 1 hora |
0,0038 |
0,0048 |
0,0065 |
0,0077 |
0,014 |
| 30 minutos |
0,0043 |
0,0053 |
0,007 |
0,0079 |
0,014 |
La dosis efectiva equivalente recibida a partir de una actividad administrada de 555 MBq en un paciente de 70 kg de peso es de 2,7 mSv.
En la tabla 2 se muestra la dosimetría calculada de acuerdo con la publicación 53 de la ICRP (Comisión Internacional de Protección contra las Radiaciones, dosis de radiación recibidas por los pacientes de radiofármacos, Pergamon Press, 1987).
Tabla 2
Pacientes con alteración de la función renal
| Dosis absorbida por unidad de actividad administrada (mGy/MBq) |
|||||
| Órgano |
Adultos |
Niños, 15 años |
Niños, 10 años |
Niños, 5 años |
Niños, 1 año |
Glándulas suprarrenales |
0,0041 |
0,0051 |
0,0078 |
0,012 |
0,021 |
| Pared de la vejiga urinaria |
0,022 |
0,027 |
0,04 |
0,058 |
0,11 |
| Superficie ósea |
0,0044 |
0,0053 |
0,0079 |
0,012 |
0,021 |
| Mamas |
0,003 |
0,003 |
0,0043 |
0,0069 |
0,013 |
Tracto gastrointestinal |
|||||
Pared del estómago |
0,0038 |
0,005 |
0,0079 |
0,011 |
0,02 |
| Intestino delgado |
0,0047 |
0,0056 |
0,0086 |
0,013 |
0,023 |
| Pared del colon ascendente |
0,0044 |
0,0056 |
0,0081 |
0,013 |
0,022 |
| Pared del colon descendente |
0,0047 |
0,0062 |
0,0096 |
0,014 |
0,025 |
| Riñones |
0,0079 |
0,0096 |
0,0014 |
0,02 |
0,034 |
Hígado |
0,0038 |
0,0046 |
0,0071 |
0,011 |
0,019 |
Pulmones |
0,0033 |
0,0042 |
0,0062 |
0,0095 |
0,017 |
| Ovarios |
0,0049 |
0,0063 |
0,0094 |
0,014 |
0,024 |
| Páncreas |
0,0043 |
0,0054 |
0,0081 |
0,012 |
0,022 |
| Médula ósea roja |
0,0052 |
0,0063 |
|
0,013 |
0,022 |
Bazo |
0,004 |
0,0048 |
0,0072 |
0,011 |
0,02 |
| Testículos |
0,0033 |
0,0045 |
0,0069 |
0,011 |
0,02 |
| Tiroides |
0,0025 |
0,0043 |
0,0068 |
0,011 |
0,019 |
| Útero |
0,0063 |
0,0075 |
0,011 |
0,017 |
0,029 |
| Otros tejidos |
0,0033 |
0,004 |
0,0061 |
0,0094 |
0,017 |
| Dosis efectiva (mSv/MBq) |
0,0053 |
0,0066 |
0,0097 |
0,015 |
0,026 |
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Muchos medicamentos pueden afectar la función del órgano estudiado y alterar la captación del 99mTc-DTPA.
Uso diagnóstico del captopril. La gammagrafía renal dinámica realizada en condiciones controladas una hora después de la administración oral de captopril (25–50 mg) puede revelar cambios hemodinámicos en riñones afectados por estenosis de la arteria renal. La presión sanguínea debe controlarse cuidadosamente, ya que los pacientes con enfermedades vasculares están expuestos al riesgo de hipotensión grave y alteración de la función renal.
Uso diagnóstico de la furosemida. La administración intravenosa de furosemida durante la gammagrafía renal dinámica acelera la excreción del 99mTc-DTPA, lo que puede ayudar a diferenciar la presencia de una obstrucción verdadera en vías urinarias dilatadas frente a una obstrucción ya resuelta.
Angiografía cerebral. Los fármacos psicotrópicos aumentan el flujo sanguíneo en la circulación de la arteria carótida externa. Esto puede provocar una rápida retención del radiofármaco en la zona de la nasofaringe durante las fases arterial y capilar (fenómeno del «nose caliente»).
Características de uso.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, es prácticamente libre de sodio.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Mujeres en edad fértil
Al administrar radiofármacos a mujeres en edad fértil, es importante determinar si la mujer está embarazada o no. Toda mujer con retraso menstrual debe considerarse embarazada hasta que se demuestre lo contrario.
Los estudios con radiofármacos en mujeres en edad fértil deben realizarse durante los primeros 10 días del ciclo menstrual.
Si existe duda sobre un posible embarazo (por ejemplo, cuando la mujer presenta retraso, pero su ciclo es muy irregular, etc.), se debe ofrecer a la paciente métodos alternativos de diagnóstico (si están disponibles) que no impliquen radiación ionizante.
Embarazo
Los procedimientos con radiofármacos en mujeres embarazadas también implican dosis de radiación para el feto. Por lo tanto, solo deben realizarse estudios esenciales durante el embarazo, cuando el beneficio esperado supere claramente el riesgo para la mujer y el feto.
La administración de 555 MBq de 99mTc-DTPA a un paciente provoca una absorción de dosis en el útero de hasta 4,4 mGy. Las dosis superiores a 0,5 mGy deben considerarse como un riesgo potencial para el feto.
Lactancia
Antes de administrar un radiofármaco a una mujer que amamanta, debe considerarse la posibilidad de posponer la administración del radionúclido hasta que finalice la lactancia, así como seleccionar cuidadosamente el radiofármaco, teniendo en cuenta la excreción de la radioactividad en la leche materna.
Si la administración del fármaco es necesaria, la lactancia debe interrumpirse durante 4 horas, y la leche extraída durante este período debe desecharse.
Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
El radiofármaco no afecta la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Vía de administración y dosis.
El medicamento está indicado para administración intravenosa.
Este medicamento radiofarmacéutico solo puede ser utilizado por un especialista autorizado para trabajar con medicamentos radiofarmacéuticos. Deben seguirse rigurosamente las normas de seguridad en el manejo de este medicamento radiofarmacéut游戏副本.
El DTPA marcado con 99mTc se administra por vía intravenosa tras su marcado con una solución de pertecnetato de sodio (99mTc), obtenido del generador de radionúclidos 99Mo/99mTc, según las instrucciones de preparación.
Para el marcado radiactivo de un frasco, se debe utilizar 5 ml de solución de pertecnetato de sodio (99mTc) (eluido del generador de radionúclidos 99Mo/99mTc) con una actividad de 740–1500 MBq.
Esta cantidad es suficiente para realizar el estudio en varios pacientes adultos.
Obtención de imágenes
Gammagrafía renal con medición de la tasa de filtración glomerular: el escaneo secuencial debe iniciarse inmediatamente tras la inyección. El tiempo óptimo para obtener imágenes estáticas es 1 hora tras la inyección.
Gammagrafía cerebral: el escaneo dinámico secuencial debe comenzar inmediatamente tras la inyección. Las imágenes estáticas se obtienen a la 1 hora y, si es necesario, varias horas tras la inyección.
Dosis
Adultos
La actividad recomendada para gammagrafía renal en un paciente adulto oscila entre 74–370 MBq; para la medición de la tasa de filtración glomerular en plasma es de 1,8–3,7 MBq; para angiografía y diagnóstico mediante gammagrafía cerebral es de 370–555 MBq. No obstante, dependiendo de la indicación, pueden justificarse otros niveles de actividad.
niños
La actividad para niños se ajusta según el peso corporal o la superficie corporal:
Actividad pediátrica (MBq) = dosis para adultos (MBq) × peso del niño (kg) / 70
Actividad pediátrica (MBq) = dosis para adultos (MBq) × superficie corporal del niño (m²) / 1,73
La actividad que debe administrarse a niños y adolescentes puede calcularse según las recomendaciones del cartel de dosificación pediátrica de la Sociedad Europea de Medicina Nuclear (EANM); la actividad administrada a niños y adolescentes puede calcularse multiplicando la actividad base (para cálculo) por el coeficiente de peso:
| 3 kg = 0,10 4 kg = 0,14 6 kg = 0,19 8 kg = 0,23 10 kg = 0,27 12 kg = 0,32 14 kg = 0,36 16 kg = 0,40 18 kg = 0,44 20 kg = 0,46 |
22 kg = 0,50 24 kg = 0,53 26 kg = 0,56 28 kg = 0,58 30 kg = 0,62 32 kg = 0,65 34 kg = 0,68 36 kg = 0,73 40 kg = 0,76 |
42 kg = 0,78 44 kg = 0,80 46 kg = 0,82 48 kg = 0,85 50 kg = 0,88 52–54 kg = 0,90 56–58 kg = 0,92 60–62 kg = 0,96 64–66 kg = 0,98 68 kg = 0,99 |
Dosis mínima de 20 MBq necesaria para obtener imágenes de calidad suficiente en niños muy pequeños (menores de 1 año), cuando el medicamento se utiliza para estudios renales.
Pacientes con alteración de la función renal
Debe calcularse cuidadosamente la actividad a administrar, ya que en estos pacientes puede producirse un aumento de la exposición a la radiación.
Instrucciones para la preparación del radiofármaco
El radiofármaco debe prepararse por personal especializado, mediante un procedimiento que cumpla tanto con los requisitos de seguridad radiológica como con los farmacológicos. Deben tomarse las medidas asépticas adecuadas. Como en cualquier medicamento, si en algún momento durante la preparación se rompe la integridad del vial, no debe utilizarse el producto. Por ello, antes del procedimiento de marcado radiactivo, debe examinarse cuidadosamente el vial en busca de daños, especialmente de grietas.
Politec DTPA está indicado para la marcación con solución de pertecnetato de sodio-99mTc obtenida de un generador de radionúclidos 99Mo/99mTc. El procedimiento de marcación debe garantizar la esterilidad del producto y debe incluir medidas de seguridad para minimizar la exposición a la radiación mediante el uso de blindajes adecuados.
Procedimiento de marcación
- Colocar el vial que contiene el polvo en un contenedor protector de plomo adecuado.
- Mediante una jeringa, inyectar (a través del tapón de goma) aproximadamente 5 ml de eluyente de pertecnetato de sodio-99mTc (o eluyente con la actividad deseada previamente diluida con solución salina fisiológica estéril) en el vial que contiene el DTPA.
- Utilizando la misma jeringa, extraer el exceso de presión del vial, retirando un volumen equivalente de aire.
- Agitar el contenido del vial hasta la completa disolución del polvo (aproximadamente 2 minutos). El vial debe mantenerse constantemente dentro del contenedor de plomo.
- La solución obtenida está lista para su uso como solución inyectable.
El producto 99mTc-DTPA debe utilizarse dentro de las 6 horas posteriores a la finalización del procedimiento de marcación.
Durante la manipulación y administración del producto, deben seguirse estrictamente las recomendaciones de seguridad en relación con la exposición a la radiación ionizante.
Instrucciones para el control de calidad del radiofármaco 99mTc-DTPA
Determinación de la pureza radioquímica mediante cromatografía en capa fina: dos sistemas cromatográficos según la Farmacopea Europea, Monografía 0642.
Impureza A
- Placas ITLC-SG (láminas de plástico reforzado con vidrio recubiertas con gel de sílice).
- Preparación de la solución: cloruro de sodio al 9 g/l.
- Aplicación de la muestra sobre la placa: aplicar aproximadamente 2 µl de la solución de ensayo (con una actividad entre 50 MBq/ml y 200 MBq/ml) a unos 1,5 cm del borde inferior de la placa cromatográfica de 1,5 cm × 12 cm.
- Desarrollo: inmediatamente, hasta que el frente del disolvente alcance aproximadamente 4/5 de la placa.
- Secado: al aire.
- Detección: detector de radiación adecuado.
Condiciones:
- las formas no unidas, reducidas y coloidales de 99mTc y 99mTc (impureza A) permanecen en el origen (Rf = 0,0–0,1);
- el 99mTc-DTPA y el ion pertecnetato libre 99mTcO4- migran con el frente del disolvente (Rf = 0,9–1,0).
Impureza B
- Placas ITLC-SG (láminas de plástico reforzado con vidrio recubiertas con gel de sílice).
- Preparación de la solución: metiletilcetona (MEK).
- Aplicación de la muestra sobre la placa: aplicar aproximadamente 2 µl de la solución de ensayo (con una actividad entre 50 MBq/ml y 200 MBq/ml) a unos 1,5 cm del borde inferior de la placa cromatográfica de 1,5 cm × 12 cm.
- Desarrollo: inmediatamente, hasta que el frente del disolvente alcance aproximadamente 4/5 de la placa.
- Secado: al aire.
- Detección: detector de radiación adecuado.
Condiciones:
- el ion pertecnetato libre 99mTcO4- (impureza B) migra con el disolvente principal (Rf = 0,9–1,0);
- el 99mTc-DTPA y las formas coloidales de 99mTc permanecen en el origen (Rf = 0,0–0,1).
Pureza radioquímica del kit 99mTc-DTPA: no menos del 95 % del tecnecio-99m total. Calcular el % de radioactividad del kit 99mTc-DTPA:
100 - (A + B),
donde:
A – porcentaje de radioactividad de la impureza A, determinado en el ensayo de impureza A;
B – porcentaje de radioactividad de la impureza B, determinado en el ensayo de impureza B.
Pacientes pediátricos
El uso en niños y adolescentes debe considerarse cuidadosamente según las necesidades clínicas y la evaluación del balance riesgo/beneficio en este grupo de pacientes, ya que la dosis efectiva por MBq es mayor que en adultos.
Sobredosificación
En caso de sobredosificación radiactiva con 99mTc-DTPA, la dosis absorbida debe reducirse en lo posible mediante defecación, diuresis forzada y vaciado frecuente de la vejiga urinaria.
Reacciones adversas.
Las reacciones adversas notificadas tras la administración del medicamento se presentan en la tabla 3.
Tabla 3
Reacciones adversas |
Frecuencia |
| Alteraciones del sistema nervioso: vértigo |
Muy raras (< 1/10000) |
| Enfermedades vasculares: hipotensión, permeabilidad vascular |
Muy raras (< 1/10000) |
| Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastínicas: disnea |
Muy raras (< 1/10000) |
| Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo: urticaria, prurito |
Muy raras (< 1/10000) |
| Neoplasias benignas y malignas (incluyendo quistes y pólipos): inducción del cáncer* |
Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
| Trastornos congénitos, familiares/genéticos: defectos hereditarios* |
Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
* Relacionadas con la radiación ionizante
Para cada paciente, la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada por el beneficio esperado. La actividad administrada debe ser tal que la dosis de radiación recibida sea tan baja como sea posible, teniendo en cuenta la obtención del resultado diagnóstico deseado.
La exposición a la radiación ionizante está asociada con la inducción de cáncer y el posible desarrollo de defectos hereditarios. Los datos de los estudios en medicina nuclear diagnóstica indican que se espera que estos efectos adversos ocurran con baja probabilidad.
Para la mayoría de los estudios diagnósticos que utilizan procedimientos de medicina nuclear, la dosis de radiación (dosis efectiva) es inferior a 20 mSv. Dosis más altas pueden estar justificadas en ciertas circunstancias clínicas.
De acuerdo con datos publicados, tras la administración intravenosa del radiofármaco 99mTc-DTPA se han observado las siguientes reacciones adversas: fiebre, náuseas, vómitos, enrojecimiento, eritema, prurito, urticaria, cefalea, hipertensión, meningitis aséptica.
Período de validez.
Kit: 1 año.
Después de la marcación radiactiva con solución de pertechnetato de sodio (99mTc): 6 horas.
Condiciones de almacenamiento.
Conservar en nevera a temperatura entre 2 °C y 8 °C.
Durante el transporte (no más de 7 días) a temperatura no superior a 35 °C.
Después de la marcación radiactiva con solución de pertechnetato de sodio (99mTc), conservar a temperatura no superior a 25 °C en un contenedor de plomo adecuado.
Envase.
Frasco de vidrio de 10 ml, con 6 frascos por envase de cartón.
Categoría de dispensación.
Solo bajo condiciones de hospitalización.
Se suministra exclusivamente a centros médicos especializados que dispongan de autorización para trabajar con medicamentos radiofarmacéuticos.
Fabricante.
Centro Nacional de Investigaciones Nucleares /
National Centre for Nuclear Research.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Calle Andrzeja Sołtana 7, Otwock, 05-400, Polonia /
ul. Andrzeja Sołtana 7, Otwock, 05-400, Poland.