INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ stosowania leku Poltech DTPA (PoltechDTPA)

SkÅ ad:

substancja czynna: sodu dietylenotriaminopentaoctan, monohydrat;

1 fiolka zawiera sodu dietylenotriaminopentaoctanu monohydratu 13,25 mg;

substancje pomocnicze: cynku chlorku, dwuwodny; sodu chlorek; azot.

Radioizotopy nie sÄ czÄściÄ zestawu.

PostaÄ leku. Zestaw do przygotowania leku radiofarmaceutycznego.

GÅówne wÅasnoÅ ci fizykochemiczne: biaÅ y proszek.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Diagnostyczne leki radiofarmaceutyczne z technetem (99mTc).

Kod ATX V09C A01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

99mTc-DTPA oraz substancje pomocnicze w dawkach stosowanych w diagnostyce nie wykazują żadnego działania farmakodynamicznego.

Farmakokinetyka.

Rozkład

Mniej niż 5% podanej dawki wiąże się z białkami osocza. Istnieje również nieznaczne wiązanie 99mTc-DTPA z erytrocytami. Po podaniu 99mTc-DTPA nie przenika przez nietraumatyczny barierę krew-mózg, ale słabo gromadzi się w mleku matki.

Wydalanie

Clirens osoczowy ma charakter wieloekspotencjalny z dominującym szybkim komponentem. Kompleks pozostaje stabilny in vivo, ponad 98% aktywności radioaktywnej znajduje się w moczu w formie chelatu.

Około 90% podanej dawki wydala się z moczem w ciągu pierwszych 24 godzin, głównie poprzez filtrację kłębuszkową. W nerkach nie obserwuje się gromadzenia aktywności radioaktywnej.

Clirens osoczowy może być obniżony u pacjentów z chorobami nerek. Po wstrzyknięciu dożylnym 99mTc-DTPA szybko uwalnia się z krwi.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Lek radiofarmaceutyczny 99mTc-DTPA jest przeznaczony do analizy scyntygrafii nerek (dynamiczna scyntygrafia nerek w celu pomiaru szybkości filtracji kłębuszkowej każdej nerki oraz oceny zaburzeń wydzielania moczu), pomiaru szybkości filtracji kłębuszkowej z próbek osocza, a także do angiografi i mózgu i skanowania mózgu.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z substancji pomocniczych.

Środki ostrożności.

W przypadku wystąpienia podwyższonej wrażliwości lub reakcji anafilaktycznych należy natychmiast przerwać stosowanie leku i w razie potrzeby rozpocząć leczenie dożylne. W celu zapewnienia szybkiej pomocy w nagłych przypadkach należy wcześniej przygotować niezbędne leki i wyposażenie, takie jak rura intubacyjna i aparat do sztucznej wentylacji płuc.

Uzasadnienie stosunku korzyści do ryzyka dla poszczególnych pacjentów

Dla każdego pacjenta napromienienie promieniowaniem jonizującym powinno być uzasadnione oczekiwaną korzyścią. Dawkę aktywności promieniotwórczej należy zawsze dostosować do najniższego poziomu niezbędnego do uzyskania wymaganej informacji diagnostycznej.

U pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek należy starannie rozważyć wskazania, ponieważ u tych pacjentów może wystąpić zwiększone napromienienie. Należy to uwzględnić przy obliczaniu aktywności, która ma być podana.

Przygotowanie pacjenta

Pacjent powinien wypić dużą ilość płynów przed rozpoczęciem badania i jak najczęściej opróżniać pęcherz moczowy w pierwszych godzinach po badaniu, aby zmniejszyć poziom napromienienia.

Po procedurze kontakt z niemowlętami i kobietami w ciąży należy ograniczyć przez 24 godziny.

Zawartość fiolki przeznaczona jest wyłącznie do przygotowania leku radiofarmaceutycznego 99mTc-DTPA i może być podana pacjentowi tylko po zakończeniu procedury znakowania.

Szczególne ostrzeżenie

Leki radiofarmaceutyczne mogą być uzyskiwane, stosowane i przepisywane wyłącznie przez upoważnione osoby posiadające zezwolenie na pracę z lekami radiofarmaceutycznymi w odpowiednich warunkach klinicznych. Ich uzyskiwanie, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i utylizacja są regulowane przez przepisy i/lub odpowiednie licencje wydane przez właściwe lokalne instytucje.

Leki radiofarmaceutyczne należy przygotowywać przez użytkownika w sposób zapewniający odpowiednie warunki bezpieczeństwa radiologicznego i jakości farmaceutycznej.

Należy zachować odpowiednie środki zapobiegające zakażeniom.

Zawartość zestawu przed przygotowaniem nie jest radioaktywna. Jednak po dodaniu technetu (99mTc) należy zastosować odpowiednie środki ochrony przygotowanego leku.

Podanie leków radiofarmaceutycznych wiąże się z ryzykiem napromienienia jonizującego lub zanieczyszczenia innych osób przez wycieki moczu, wymioty i inne płyny biologiczne. W przypadku kontaktu z promieniowaniem jonizującym należy zachować środki ostrożności w zakresie ochrony radiologicznej zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Każdy nieużywany lek lub odpady należy utylizować zgodnie z obowiązującymi wymaganiami.

Dozymetria

Technet (99mTc) uzyskuje się za pomocą generatora radionuklidów (99Mo/99mTc) i ulega rozpadowi z emisją promieniowania gamma o energii 140 keV i okresie półtrwania 6,02 godziny do technetu (99Tc), którego ze względu na długi okres półtrwania (2,13 × 105 lat) można uznać za quasi-stabilny.

Szacowane dawki napromienienia dla narządów i tkanek pacjenta po dożylnej podaniu 99mTc-DTPA przedstawiono w tabelach 1, 2.

Dane zawarte w tabeli 1 pochodzą z publikacji 80 MKRZ (Międzynarodowa Komisja Ochrony Radiologicznej, dawki promieniowania otrzymywane przez pacjentów od leków radiofarmaceutycznych, Pergamon Press, 1998).

Tabela 1

Pacjenci z prawidłową funkcją nerek

Dawka pochłonięta na jednostkę wprowadzonej aktywności (mGy/ MBq)
Organ	Dorośli	Dzieci, 15 lat	Dzieci, 10 lat	Dzieci, 5 lat	Dzieci, 1 rok
Nadnercza	0,0013	0,0017	0,0026	0,0038	0,007
Pęcherz moczowy	0,062	0,078	0,097	0,095	0,17
Powierzchnia kości	0,0023	0,0028	0,004	0,0055	0,0099
Mózg	0,00084	0,001	0,0017	0,0027	0,0048
Piersi	0,00071	0,0009	0,0013	0,0021	0,004
Pęcherz żółciowy	0,0015	0,002	0,0036	0,0046	0,006
Trawienie
Ściana żołądka	0,0013	0,0016	0,0027	0,0037	0,0067
Cienka wyścielka	0,0025	0,0031	0,0045	0,0057	0,0098
Gruba wyścielka	0,003	0,0038	0,0054	0,0064	0,011
Ściana wstępującej wyścielki	0,0021	0,0027	0,004	0,0054	0,009
Ściana zstępującej wyścielki	0,0043	0,0053	0,0073	0,0077	0,013
Serce	0,0011	0,0014	0,0021	0,0032	0,0058
Nerki	0,0039	0,0047	0,0067	0,0096	0,017
Wątroba	0,0012	0,0015	0,0024	0,0035	0,0063
Płuca	0,00099	0,0013	0,0019	0,0029	0,0053
Mięśnie	0,0016	0,002	0,0028	0,0037	0,0067
Prawdzie	0,001	0,0013	0,0019	0,0029	0,0053
Jajniki	0,0042	0,0053	0,0069	0,0078	0,013
Trzustka	0,0014	0,0018	0,0027	0,004	0,0072
Czerwony szparyj kościowy	0,0014	0,0018	0,0026	0,0033	0,0056
Skóra	0,00085	0,001	0,0016	0,0023	0,0043
Śledziona	0,0012	0,0016	0,0024	0,0036	0,0066
Jądra	0,0029	0,004	0,006	0,0069	0,013
Gruczoł grasicy	0,001	0,0013	0,0019	0,0029	0,0053
Przysadka tarczycy	0,001	0,0013	0,002	0,0032	0,0058
Macica	0,0079	0,0095	0,013	0,013	0,022
Inne organy	0,0017	0,002	0,0028	0,0037	0,0064
Dawka efektywna, (mSv/MBq)	0,0049	0,0062	0,0082	0,009	0,016
Ściany pęcherza moczowego osiągają do 57 % dawki efektywnej.
Dawka efektywna, jeśli pęcherz moczowy opróżnia się po 0,5 lub 1 godzinie po podaniu
1 godzina	0,0038	0,0048	0,0065	0,0077	0,014
30 minut	0,0043	0,0053	0,007	0,0079	0,014

Efektywna równoważna dawka, otrzymana od podanej aktywności 555 MBq, dla pacjenta o masie ciała 70 kg wynosi 2,7 mSv.

W tabeli 2 przedstawiono dozymetrię obliczoną zgodnie z publikacją 53 MKRZ (Międzynarodowa Komisja Ochrony Radiologicznej, dawki promieniowania otrzymywane przez pacjentów od leków radiofarmaceutycznych, Pergamon Press, 1987).

Tabela 2

Pacjenci z zaburzeniem funkcji nerek

Absorbowana dawka na jednostkę podanej aktywności (mGy/MBq)
Organ	Dorośli	Dzieci, 15 lat	Dzieci, 10 lat	Dzieci, 5 lat	Dzieci, 1 rok
Nadnerki	0,0041	0,0051	0,0078	0,012	0,021
Ściana pęcherza moczowego	0,022	0,027	0,04	0,058	0,11
Powierzchnia kości	0,0044	0,0053	0,0079	0,012	0,021
Piersi	0,003	0,003	0,0043	0,0069	0,013
Układ pokarmowy
Ściana żołądka	0,0038	0,005	0,0079	0,011	0,02
Jelito cienkie	0,0047	0,0056	0,0086	0,013	0,023
Ściana okrężnicy wstępującej	0,0044	0,0056	0,0081	0,013	0,022
Ściana okrężnicy zstępującej	0,0047	0,0062	0,0096	0,014	0,025
Nerki	0,0079	0,0096	0,0014	0,02	0,034
Wątroba	0,0038	0,0046	0,0071	0,011	0,019
Płuca	0,0033	0,0042	0,0062	0,0095	0,017
Jajniki	0,0049	0,0063	0,0094	0,014	0,024
Trzustka	0,0043	0,0054	0,0081	0,012	0,022
Szpik kostny czerwony	0,0052	0,0063	009	0,013	0,022
Śledziona	0,004	0,0048	0,0072	0,011	0,02
Jądra	0,0033	0,0045	0,0069	0,011	0,02
Tarczyca	0,0025	0,0043	0,0068	0,011	0,019
Macierz	0,0063	0,0075	0,011	0,017	0,029
Inne tkanki	0,0033	0,004	0,0061	0,0094	0,017
Dawka skuteczna (mSv/MBq)	0,0053	0,0066	0,0097	0,015	0,026

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Wiele leków może wpływać na funkcję badanego narządu i zmieniać wchłanianie 99mTc-DTPA.

Zastosowanie diagnostyczne kapotrylu. Dynamiczne skanowanie nerek przeprowadzone w kontrolowanych warunkach godzinę po doustnym podaniu kapotrylu (25–50 mg) może wykazać zmiany hemodynamiczne w nerkach dotkniętych zwężeniem tętnicy nerkowej. Ciśnienie krwi należy dokładnie kontrolować, ponieważ pacjenci z chorobami naczyniowymi są narażeni na ryzyko ciężkiej hipotensji i zaburzeń funkcji nerek.

Zastosowanie diagnostyczne furosemidu. Wstrzyknięcie wewnętrznowenozne furosemidu podczas dynamicznego skanowania nerek przyspiesza wydalanie 99mTc-DTPA, co może pomóc w odróżnieniu rzeczywistej obstrukcji w rozszerzonych drogach moczowych od już usuniętej.

Angiografia mózgowa. Leki psychotropowe zwiększają przepływ krwi w zlewach tętnicy szyjnej zewnętrznej. Może to prowadzić do szybkiego zatrzymania leku radiofarmaceutycznego w obszarze gardła nosowego podczas fazy tętniowej i kapilarnej (fenomen „gorącego nosa”).

Właściwości użycia.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w fiolce, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

Zastosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Kobiety w wieku rozrodczym

Podczas stosowania leków radiologicznych u kobiet w wieku rozrodczym ważne jest ustalenie, czy dana kobieta jest w ciąży. Każdą kobietę z opóźnioną menstruacją należy uważać za ciężarną, dopóki nie zostanie to wykluczone.

Badania z zastosowaniem leków radiofarmaceutycznych u kobiet w wieku rozrodczym należy przeprowadzać w pierwszych 10 dniach cyklu menstruacyjnego.

W przypadku wątpliwości co do możliwej ciąży (np. opóźnienie menstruacji przy bardzo nieregularnym cyklu itp.) pacjentce należy zaproponować alternatywne metody badań (jeśli są dostępne), nie wykorzystujące promieniowania jonizującego.

Ciąża

Procedury z wykorzystaniem radioizotopów przeprowadzane u kobiet w ciąży wiążą się również z napromienieniem płodu. Dlatego należy przeprowadzać jedynie istotne badania w czasie ciąży, gdy oczekiwana korzyść znacznie przewyższa ryzyko dla kobiety i płodu.

Podanie 555 MBq 99mTc-DTPA pacjentowi powoduje pochłonięcie dawki przez macicę do 4,4 mGy. Dawki powyżej 0,5 mGy należy traktować jako potencjalne zagrożenie dla płodu.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku radiofarmaceutycznego u kobiety karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odłożenia podania radioizotopu do czasu zakończenia karmienia piersią, a także starannie dobrać lek radiofarmaceutyczny, biorąc pod uwagę wydzielanie radioaktywności z mlekiem matuszczym.

Jeśli zastosowanie leku jest konieczne, karmienie piersią należy przerwać na
4 godziny, a zmilkowane mleko należy wylać.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek radiofarmaceutyczny nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Preparat przeznaczony do wstrzykiwania dożylnego.

Ten lek radiofarmaceutyczny może być stosowany wyłącznie przez specjalistę posiadającego zezwolenie na pracę z lekami radiofarmaceutycznymi. Należy starannie przestrzegać zasad bezpieczeństwa przy obrocie z tym lekiem radiofarmaceutycznym.

Radioaktywny 99mTc-DTPA podaje się dożylnie po oznakowaniu roztworem perkichloreku-99mTc sodu uzyskanym z generatora radionuklidów 99Mo/99mTc zgodnie z instrukcją przygotowania.

Do oznakowania radioaktywnego jednego fiolki należy użyć 5 ml roztworu perkichloreku sodu (99mTc) (eluat z generatora radionuklidów 99Mo/99mTc) o aktywności
740–1500 MBq.

Ta ilość wystarcza do wykonania badania u kilku dorosłych pacjentów.

Uzyskiwanie obrazów

Scyntygrafia nerek z pomiarem szybkości filtracji kłębuszkowej: skanowanie sekwencyjne powinno rozpoczynać się od momentu wstrzyknięcia. Optymalny czas statycznego obrazowania – 1 godzina po wstrzyknięciu.

Skanowanie mózgu: sekwencyjne skanowanie dynamiczne powinno rozpoczynać się natychmiast po wstrzyknięciu. Obrazy statyczne uzyskuje się po 1 godzinie i, w razie potrzeby, po kilku godzinach od wstrzyknięcia.

Dawki

Dorośli

Aktywność zalecana do scyntygrafii nerek u dorosłego pacjenta mieści się w zakresie 74–370 MBq, do pomiaru szybkości filtracji kłębuszkowej z osocza –
1,8–3,7 MBq, do angiografii oraz diagnostyki skanowania mózgu – 370–555 MBq, jednak w zależności od wskazań inne wartości aktywności mogą być uzasadnione.

Dzieci

Aktywność dla dzieci dostosowuje się odpowiednio do masy ciała lub powierzchni ciała:

Dawkowanie pediatryczne (dziecięce) (MBq) = dawka dla dorosłych (MBq) × masa ciała dziecka (kg) / 70

Dawkowanie pediatryczne (dziecięce) (MBq) = dawka dla dorosłych (MBq) × powierzchnia ciała dziecka (m²) / 1,73

Aktywność stosowaną dzieciom i młodzieży można obliczyć zgodnie z zaleceniami kartografii dawkowania pediatrycznego Europejskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej (EANM); aktywność stosowaną dzieciom i młodzieży można obliczyć poprzez pomnożenie aktywności podstawowej (do celów obliczeń) przez współczynnik wagowy:

3 kg = 0,10

4 kg = 0,14

6 kg = 0,19

8 kg = 0,23

10 kg = 0,27

12 kg = 0,32

14 kg = 0,36

16 kg = 0,40

18 kg = 0,44

20 kg = 0,46

22 kg = 0,50

24 kg = 0,53

26 kg = 0,56

28 kg = 0,58

30 kg = 0,62

32 kg = 0,65

34 kg = 0,68

36 kg = 0,73

40 kg = 0,76

42 kg = 0,78

44 kg = 0,80

46 kg = 0,82

48 kg = 0,85

50 kg = 0,88

52–54 kg = 0,90

56–58 kg = 0,92

60–62 kg = 0,96

64–66 kg = 0,98

68 kg = 0,99

Minimalna dawka 20 MBq jest wymagana w celu uzyskania obrazów o wystarczającej jakości u bardzo małych dzieci (do 1 roku życia), gdy lek jest stosowany do badania nerek.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Należy starannie obliczyć aktywność do podania, ponieważ u tych pacjentów może dojść do nasilenia napromienienia radiacyjnego.

Instrukcja przygotowania leku radioterapeutycznego

Leki radioterapeutyczne należy przygotowywać przez wykwalifikowany personel w sposób spełniający wymagania zarówno bezpieczeństwa radiacyjnego, jak i farmakologiczne. Należy podjąć odpowiednie środki zapobiegawcze aseptyczne. Jak w przypadku każdego leku, jeśli w dowolnym momencie przygotowywania tego leku zostanie naruszona integralność fiolki, lek nie powinien być stosowany. Dlatego przed procedurą znakowania radioaktywnego należy dokładnie sprawdzić fiolkę pod kątem uszkodzeń, w szczególności pęknięć.

Poltech DTPA przeznaczony jest do znakowania roztworem nadmanganianu-99mTc sodu uzyskanym z generatora radionuklidów 99Mo/99mTc. Procedura znakowania powinna zapewniać sterylność leku i obejmować środki ostrożności minimalizujące napromienienie poprzez stosowanie odpowiedniego ekranowania.

Procedura znakowania

Umieścić fiolkę zawierającą proszek w odpowiednim ołowianym pojemniku ochronnym.
Za pomocą strzykawki wprowadzić (przez nakłucie gumowego zawleczki) około 5 ml eluatów nadmanganianu-99mTc sodu (lub eluat o pożądanej aktywności, uprzednio rozcieńczony sterylnym roztworem fizjologicznym) do fiolki zawierającej DTPA.
Używając tej samej strzykawki, usunąć nadmiar ciśnienia w fiolce, odpowiadając równoważną objętość powietrza.
Wstrząsnąć zawartością fiolki do całkowitego rozpuszczenia proszku (około 2 min). Fiolkę należy stale trzymać w ołowianym pojemniku.
Otrzymany roztwór – gotowy do użycia roztwór do wstrzykiwań.

Lek 99mTc-DTPA należy zastosować w ciągu 6 godzin od zakończenia procedury znakowania.

Podczas pracy z lekiem i jego podawania należy ściśle przestrzegać zaleceń bezpieczeństwa w warunkach oddziaływania promieniowania jonizującego.

Instrukcja kontroli jakości leku radioterapeutycznego 99mTc-DTPA

Pomiar czystości radiochemicznej metodą chromatografii cienkowarstwowej: dwie systemy chromatograficzne zgodnie z Europejską Farmakopeą, Monografia 0642.

Zanieczyszczenie A

Płytki ITLC-SG (szklane płytki z krzemionką).
Przygotowanie roztworu: 9 g/l chlorku sodu.
Naniesienie próbki na płytkę: nanosi się około 2 μl badanego roztworu (z aktywnością od 50 MBq/ml do 200 MBq/ml) w odległości około 1,5 cm od dolnej krawędzi płytki chromatograficznej o wymiarach 1,5 cm × 12 cm.
Rozwój: natychmiast, dopóki czoło rozpuszczalnika nie osiągnie około 4/5 wysokości płytki.
Suszenie: na powietrzu.
Wykrywanie: odpowiedni detektor promieniowania.

Warunki:

niezwiązane, zredukowane formy koloidalne 99mTc oraz 99mTc (zanieczyszczenie A) pozostają na starcie (Rf = 0,0–0,1);
99mTc-DTPA oraz wolny jon nadmanganianu 99mTcO4- migrują z czołem rozpuszczalnika (Rf = 0,9–1,0).

Zanieczyszczenie B

Płytki ITLC-SG (szklane płytki z krzemionką).
Przygotowanie roztworu: metyletyloketon (MEK).
Naniesienie próbki na płytkę: nanosi się około 2 μl badanego roztworu (z aktywnością od 50 MBq/ml do 200 MBq/ml) w odległości około 1,5 cm od dolnej krawędzi płytki chromatograficznej o wymiarach 1,5 cm × 12 cm.
Rozwój: natychmiast, dopóki czoło rozpuszczalnika nie osiągnie około 4/5 wysokości płytki.
Suszenie: na powietrzu.
Wykrywanie: odpowiedni detektor promieniowania.

Warunki:

wolny jon nadmanganianu 99mTcO4- (zanieczyszczenie B) migruje z głównym rozpuszczalnikiem (Rf = 0,9–1,0);
99mTc-DTPA oraz formy koloidalne 99mTc pozostają na starcie (Rf = 0,0–0,1).

Czystość radiochemiczna zestawu 99mTc-DTPA: nie mniej niż 95% całkowitego technetu-99m. Obliczyć % radioaktywności zestawu 99mTc-DTPA:

100 - (A + B),

gdzie:

A – procent radioaktywności zanieczyszczenia A, określony w badaniu zanieczyszczenia A;

B – procent radioaktywności zanieczyszczenia B, określony w badaniu zanieczyszczenia B.

Dzieci

Stosowanie u dzieci i młodzieży należy starannie rozważyć, biorąc pod uwagę potrzeby kliniczne oraz ocenę stosunku ryzyka do korzyści dla tej grupy pacjentów, ponieważ dawka skuteczna na MBq jest wyższa niż u dorosłych.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania radiacyjnego 99mTc-DTPA, dawkę pochłoniętą należy, jeśli to możliwe, zmniejszyć poprzez defekację, wymuszone moczowanie i częste opróżnianie pęcherza moczowego.

Efekty uboczne.

Efekty uboczne zgłaszane po podaniu leku przedstawiono w tabeli 3.

Tabela 3

Pożądane działania	Częstotliwość
Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy	Bardzo rzadkie (< 1/10000)
Choroby układu krążenia: hipotensja, naciek naczyń	Bardzo rzadkie (< 1/10000)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i jamy śródpiersia: duszność	Bardzo rzadkie (< 1/10000)
Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka, swędzenie	Bardzo rzadkie (< 1/10000)
Nowotwory łagodne i złe (w tym torbie i polipy): indukcja raka*	Częstotliwość nieznana (niemożliwe do oszacowania na podstawie dostępnych danych)
Wady wrodzone oraz rodzinne/urodzenia genetyczne: wady genetyczne*	Częstotliwość nieznana (niemożliwe do oszacowania na podstawie dostępnych danych)

* Powiązane z promieniowaniem jonizującym

Dla każdego pacjenta wpływ promieniowania jonizującego powinien być uzasadniony oczekiwaną korzyścią. Wprowadzoną aktywność należy dobrać tak, aby dawka napromienienia była jak najniższa, z uwzględnieniem konieczności uzyskania pożądanego wyniku diagnostycznego.

Wpływ promieniowania jonizującego wiąże się z indukcją nowotworów oraz możliwym rozwojem wad dziedzicznych. Dane z badań diagnostycznej medycyny nuklearnej wskazują, że występowanie tych działań niepożądanych ma niskie prawdopodobieństwo.

Dla większości badań diagnostycznych stosujących procedury medycyny nuklearnej dawka napromienienia (dawka efektywna) wynosi poniżej 20 mSv. Wyższe dawki mogą być uzasadnione w niektórych sytuacjach klinicznych.

Zgodnie z opublikowanymi danymi, po wstrzyknięciu dożylnym leku radiofarmaceutycznego 99mTc-DTPA obserwowano następujące działania niepożądane: gorączka, nudności, wymioty, zaczerwienienie, rumień, świąd, pokrzywka, ból głowy, nadciśnienie, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych o niezakaźnym charakterze.

Okres ważności.

Zestaw – 1 rok.

Po znakowaniu radioaktywnym roztworem nadmanganianu sodu (99mTc) – 6 godzin.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C.

Podczas transportu (nie dłużej niż 7 dni) w temperaturze nie wyższej niż 35 °C.

Po znakowaniu radioaktywnym roztworem nadmanganianu sodu (99mTc) przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w odpowiednim pojemniku ołowianym.

Opakowanie.

Fiolka szklana o pojemności 10 ml, 6 fiol w opakowaniu tekturowym.

Kategoria dystrybucji.

Tylko w warunkach szpitalnych.

Dostarczane wyłącznie do specjalistycznych placówek medycznych posiadających zezwolenie na pracę z lekami radiofarmaceutycznymi.

Producent.

Narodowy Ośrodek Badań Jądrowych /
National Centre for Nuclear Research.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby.

ul. Andrzeja Sołtana 7, Otwock, 05-400, Polska /
ul. Andrzeja Sołtana 7, Otwock, 05-400, Poland.

Poltech DTPa