Полкортолон тс

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПОЛЬКОРТОЛОН ТС (POLCORTOLON ТС)

Состав:

действующие вещества: 1 г суспензии содержит 23,12 мг тетрациклина гидрохлорида и 0,58 мг триамцинолона ацетонида;

вспомогательные вещества: сорбитантриолеат, лецитин, изопропилмиристат, смесь пропана, бутана и изобутана.

Лекарственная форма. Аэрозоль для применения на кожу, суспензия.

Основные физико-химические свойства: однородная суспензия желтого цвета без механических включений.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии. Умеренно активные кортикостероиды в комбинации с антибиотиками. Код АТХ D07С B01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Полькортолон ТС — комбинированный лекарственный препарат, содержащий два действующих вещества: тетрациклин и триамцинолон.

Тетрациклин — антибиотик широкого спектра антибактериального действия.

Триамцинолон — умеренно активный кортикостероид, оказывающий противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие.

Полькортолон ТС действует на чувствительные к тетрациклину бактерии, находящиеся в очагах воспаления кожи, а также ограничивает местные воспалительные процессы, уменьшает эритему и зуд.

Фармакокинетика.

Тетрациклин, применяемый на неповреждённой коже, оказывает местное действие и практически не проникает в кровоток. При применении препарата на рану или повреждённую кожу тетрациклин может проникать в кровоток и вызывать системное побочное действие.

Триамцинолон, применяемый местно, особенно на обширных участках кожи, может проникать в кровоток. Воспалительный процесс и/или другие заболевания кожи ускоряют его всасывание. Применение окклюзионной повязки значительно усиливает всасывание триамцинолона через кожу. После проникновения в кровоток триамцинолон подвергается метаболизму в печени, а затем выводится почками.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное лечение воспалительных процессов кожи, осложненных инфекцией, вызванной бактериями, чувствительными к тетрациклину, при следующих состояниях:

• аллергические заболевания кожи, осложненные вторичной бактериальной инфекцией;
• ожоги и обморожения I степени;
• венозные язвы голени.

Противопоказания.

• повышенная чувствительность к тетрациклину, триамцинолону или к любому вспомогательному веществу лекарственного средства;
• вирусные, грибковые или туберкулезные инфекции кожи;
• первичные бактериальные инфекции, например: импетиго, пиодермия, фурункулез;
• распространенный бляшковидный псориаз;
• розовые и обычные угри;
• периоральный дерматит;
• новообразования кожи и предраковые состояния;
• применение в области ануса и половых органов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Во время лечения не следует одновременно местно применять другие препараты, поскольку это может влиять на концентрацию действующих веществ в месте аппликации препарата и вызвать лекарственные взаимодействия или раздражение кожи.

Особенности применения.

Препарат предназначен исключительно для применения на кожу. Избегать контакта препарата со слизистыми оболочками.

Не применять на коже век. Защищать глаза от попадания препарата. В случае контакта аэрозоля с глазами необходимо тщательно промыть их водой.

Не вдыхать распыляемое вещество.

При отсутствии клинического эффекта не применять препарат дольше 7 дней.

Если в месте нанесения препарата возникнет раздражение кожи, применение препарата следует прекратить. Длительное применение препарата на коже может привести к расширению кровеносных сосудов и атрофии кожи. Особенно осторожно необходимо применять препарат на коже лица. Аэрозоль следует с осторожностью применять у пациентов с псориазом. Не следует бинтовать кожу, на которую нанесён аэрозоль, и не применять под окклюзионные повязки. Применение окклюзионной повязки усиливает проникновение препарата через кожу в кровь, в результате чего может развиться системное нежелательное действие тетрациклина или триамцинолона, характерное для кортикостероидов. Реакции гиперчувствительности к антибиотику могут маскироваться за счёт наличия стероидного компонента.

Триамцинолон может всасываться в кровоток через кожу и вызывать иммуносупрессивное действие. Поэтому во время применения препарата пациенту следует избегать вирусных инфекций (ветряная оспа, корь).

Пациентам, принимающим кортикостероиды, не следует проходить вакцинацию против ветряной оспы. Практически никакие другие виды вакцинации не следует проводить пациентам, получающим кортикостероиды в высоких дозах, в связи с возможностью возникновения неврологических осложнений или ослабления антителообразования.

Препарат не следует применять длительно, на обширных участках кожи или на ранах, поскольку существует риск развития системного нежелательного действия тетрациклина и/или кортикостероида. Стероидный компонент препарата — триамцинолон — может проникать в кровоток и вызывать системное действие, включая подавление функции системы гипоталамус — гипофиз — надпочечники (в частности, проявления синдрома Кушинга, глюкозурию, гипергликемию).

При появлении системных симптомов побочного действия кортикостероидов необходимо обязательно прекратить лечение препаратом и проводить мониторинг концентрации кортизола в моче.

Во время лечения следует избегать солнечного или искусственного УФ-излучения (в частности, посещения солярия). Из-за наличия тетрациклина может возникнуть фотодерматоз.

Длительное применение препарата может привести к развитию штаммов бактерий, устойчивых к тетрациклину, а также грибов и аллергии на тетрациклин.

При развитии инфекций, вызванных бактериями, устойчивыми к тетрациклину, или грибами, необходимо применять соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение.

Очень легко воспламеняющийся аэрозоль.

Баллон под давлением. Нагревание может вызвать взрыв.

Хранить вдали от источников тепла, горячих поверхностей, источников искр, открытого огня и других источников возгорания. Курить запрещено.

Не распылять вблизи открытого огня или других источников возгорания.

Баллон под давлением. Не прокалывать и не сжигать баллон, даже после использования.

Беречь от прямых солнечных лучей. Не подвергать воздействию температур, превышающих 50 °C / 122 °F.

Применение в период беременности или лактации.

Лекарственное средство не применять в период беременности или лактации.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять автотранспортом и обслуживать механические устройства.

Способ применения и дозы.

Взрослые и дети в возрасте от 14 лет

Поражённые участки кожи орошать струёй аэрозоля, держа баллон в вертикальном положении, распылительной головкой вверх, с расстояния около 15–20 см в течение 1–3 секунд. Процедуру повторить 2–4 раза в сутки через равные промежутки времени.

Чрезвычайно легковоспламеняющийся аэрозоль. Не применять вблизи открытого огня или других источников возгорания.

Внимание! Защитить глаза от попадания распыляемого вещества, не вдыхать.

Перед каждым применением баллон энергично взболтать несколько раз.

После каждого нанесения лекарственного средства следует тщательно вымыть руки водой с мылом.

Длительность лечения определяет врач индивидуально.

Дети.

Препарат не применять детям в возрасте до 14 лет, поскольку отсутствует опыт применения.

Необходимо соблюдать особую осторожность при применении препарата детям в возрасте от 14 лет, поскольку существует возможность системного действия тетрациклина или стероидного компонента препарата — триамцинолона.

У детей соотношение площади поверхности тела к массе тела больше, чем у взрослых, поэтому риск системного действия кортикостероидов, включая нарушение функции системы гипоталамус — гипофиз — надпочечники (например, синдром Кушинга), выше, чем у взрослых. Кроме того, длительное применение кортикостероидов может привести к нарушению роста и развития детей.

Передозировка.

Если препарат применять на обширных участках кожи, в больших дозах, под окклюзионную повязку или на повреждённую кожу, он может проникать в кровоток и вызывать системное действие кортикостероида или тетрациклина (см. раздел «Особенности применения»).

Симптомами передозировки могут быть усиление нежелательных реакций, связанных с местным применением препарата, а также нежелательные эффекты, характерные для общего применения стероидных препаратов, с подавлением функции системы гипоталамус — гипофиз — надпочечники (в частности, синдром Иценко — Кушинга, глюкозурия, гипергликемия).

В случае хронического отравления кортикостероидом рекомендуется постепенное прекращение применения аэрозоля.

Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Триамцинолон — стероидный компонент лекарственного средства, который может вызывать появление местных нежелательных симптомов, таких как жжение, зуд, раздражение в месте нанесения препарата, чрезмерное высушивание, чрезмерный рост волос, атрофические изменения кожи, контактный дерматит, воспаление кожи вокруг губ, мацерация кожи, акнеидная сыпь, растяжение кожи (стрии), потница, высыпания, гипертрихоз, депигментация и пигментация кожи, вторичные кожные инфекции и фолликулит. Эти проявления наблюдаются очень редко и возникают в основном у пациентов, использующих окклюзионную повязку.

При длительном применении препарата и/или нанесении на большие участки кожи триамцинолон может проникать в кровоток и вызывать системные нежелательные реакции, типичные для кортикостероидов, включая подавление функции гипофиза и надпочечников. У детей, кроме того, могут возникать нарушения роста и развития.

Длительное применение препарата на коже лица может приводить к атрофии кожи и расширению кровеносных сосудов.

Тетрациклин, содержащийся в препарате, может вызывать местное раздражение кожи, аллергические реакции, фотодерматоз и/или способствовать росту грибов или устойчивых штаммов бактерий.

Также могут наблюдаться реакции повышенной чувствительности, экзфолиативный дерматит, розацеа, образование бляшек, эритема; при применении в области век возможны осложнения со стороны глаз.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

После разрешения лекарственного препарата на рынке очень важно сбор сообщений о подозреваемых побочных реакциях. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения польза/риск при применении лекарственного средства. Квалифицированные медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 17,3 г суспензии в аэрозольном баллоне, по 1 баллону в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Тархоминский фармацевтический завод «Польфа» АТ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

ул. А. Флеминга 2, 03-176 Варшава, Польша.