Polcortolon TS

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE POLCORTOLON TS (POLCORTOLON TS)

Composizione:

Principio attivo: 1 g di sospensione contiene 23,12 mg di cloridrato di tetraciclina e 0,58 mg di acetoneide di triamcinolone;

Eccipienti: sorbitan trioleato, lecitina, isopropil miristato, miscela di propano, butano e isobutano.

Forma farmaceutica. Aerosol per applicazione cutanea, sospensione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: sospensione omogenea di colore giallo, senza inclusioni meccaniche.

Gruppo farmacoterapeutico. Corticosteroidi per uso dermatologico. Corticosteroidi di attività moderata in associazione con antibiotici. Codice ATC D07C B01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Polcortolon TS è un medicinale combinato contenente due principi attivi: tetraciclina e triamcinolone.

La tetraciclina è un antibiotico ad ampio spettro di attività antibatterica.

Il triamcinolone è un corticosteroide di media potenza dotato di azione antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittiva.

Polcortolon TS agisce sui batteri sensibili alla tetraciclina presenti nei focolai infiammatori della cute, limitando inoltre i processi infiammatori locali e riducendo eritema e prurito.

Farmacocinetica.

La tetraciclina, applicata su cute integra, esercita un'azione locale e penetra praticamente per nulla nella circolazione sistemica. Quando il medicinale viene applicato su ferite o su cute lesa, la tetraciclina può penetrare nel circolo sanguigno e causare effetti collaterali sistemici.

Il triamcinolone, applicato topicamente, specialmente su vaste aree cutanee, può essere assorbito nel circolo sanguigno. Il processo infiammatorio e/o altre malattie della cute accelerano il suo assorbimento. L'applicazione di una medicazione occlusiva aumenta notevolmente l'assorbimento cutaneo del triamcinolone. Dopo essere entrato in circolo, il triamcinolone viene metabolizzato nel fegato e successivamente eliminato dai reni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

Trattamento locale delle infiammazioni della cute complicate da infezione causata da batteri sensibili alla tetraciclina, nelle seguenti condizioni:

• malattie allergiche della cute complicate da infezione batterica secondaria;
• ustioni e congelamenti di I grado;
• ulcere della gamba.

Controindicazioni

• ipersensibilità alla tetraciclina, al triamcinolone o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• infezioni cutanee virali, fungine o tubercolari;
• infezioni batteriche primarie, ad esempio: impetigine, piodermiti, foruncolosi;
• psoriasi in placche estesa;
• acne rosacea e acne comune;
• dermatite periorale;
• tumori cutanei e stati precancerosi;
• applicazione nelle zone dell’ano e degli organi genitali.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazioni

Durante il trattamento non si devono applicare localmente contemporaneamente altri farmaci, poiché ciò potrebbe influire sulla concentrazione delle sostanze attive nel sito di applicazione del prodotto e causare interazioni farmacologiche o irritazione della cute.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale è destinato esclusivamente all'applicazione cutanea. Evitare il contatto del prodotto con le membrane mucose.

Non applicare sulle palpebre. Proteggere gli occhi dall'ingresso del prodotto. In caso di contatto dell'aerosol con gli occhi, questi devono essere accuratamente lavati con acqua.

Non inalare la sostanza nebulizzata.

In assenza di effetto clinico, non utilizzare il medicinale per più di 7 giorni.

In caso di irritazione cutanea nel sito di applicazione, il medicinale deve essere sospeso. L'uso prolungato del prodotto sulla pelle può causare dilatazione dei vasi sanguigni e atrofia cutanea. Particolare cautela è richiesta nell'applicazione del prodotto sulla pelle del viso. L'aerosol deve essere usato con cautela nei pazienti con psoriasi. Non fasciare la pelle trattata con aerosol e non applicare sotto medicazioni occlusive. L'uso di medicazioni occlusive aumenta il passaggio del medicinale attraverso la pelle nel sangue, con possibile insorgenza di effetti indesiderati sistemici della tetraciclina o del triamcinolone, tipici dei corticosteroidi. Le reazioni di ipersensibilità all'antibiotico possono essere mascherate dalla presenza del componente steroideo.

Il triamcinolone può essere assorbito nel circolo sanguigno attraverso la pelle e causare effetti immunosoppressivi. Pertanto, durante il trattamento, il paziente deve evitare infezioni virali (ad esempio varicella, morbillo).

Ai pazienti in terapia con corticosteroidi non deve essere somministrato il vaccino contro la varicella. Praticamente nessun altro tipo di vaccinazione deve essere effettuato nei pazienti che assumono corticosteroidi in dosi elevate, a causa del rischio di complicanze neurologiche o di riduzione della risposta anticorpale.

Il medicinale non deve essere utilizzato per periodi prolungati, su vaste aree cutanee o su ferite, poiché esiste il rischio di sviluppare effetti indesiderati sistemici della tetraciclina e/o del corticosteroide. Il componente steroideo del prodotto, il triamcinolone, può penetrare nel circolo sanguigno ed esercitare un effetto sistemico, compreso il soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (in particolare manifestazioni del morbo di Cushing, glucosuria, iperglicemia).

In caso di comparsa di sintomi sistemici di effetti indesiderati da corticosteroidi, il trattamento con il medicinale deve essere immediatamente interrotto e deve essere effettuato il monitoraggio della concentrazione di cortisolo nelle urine.

Durante il trattamento, si deve evitare l'esposizione alla luce solare o alla luce UV artificiale (incluso l'uso di solarium). A causa della presenza di tetraciclina, può manifestarsi un fotodermatosi.

L'uso prolungato del medicinale può portare allo sviluppo di ceppi batterici resistenti alla tetraciclina o di infezioni micotiche, nonché a reazioni allergiche alla tetraciclina.

In caso di infezioni causate da batteri resistenti alla tetraciclina o da funghi, deve essere avviato un appropriato trattamento antibiotico o antimicotico.

Aerosol estremamente infiammabile.

Contenitore sotto pressione. Il riscaldamento può causare esplosione.

Conservare lontano da fonti di calore, superfici calde, fonti di scintille, fiamma libera e altre fonti di accensione. È vietato fumare.

Non nebulizzare in prossimità di fiamma libera o altre fonti di accensione.

Contenitore sotto pressione. Non perforare né bruciare il contenitore, nemmeno dopo l'uso.

Proteggere dai raggi solari. Non esporre a temperature superiori a 50 °C / 122 °F.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non sono disponibili dati sull'effetto del medicinale sulla capacità di guidare autoveicoli o di utilizzare macchinari.

Modalità e posologia d'uso.

Adulti e bambini a partire dai 14 anni di età

Irrigare le aree cutanee interessate con il getto dell’aerosol, mantenendo la bomboletta in posizione verticale, con la testina erogatrice rivolta verso l’alto, da una distanza di circa 15–20 cm per una durata di 1–3 secondi. Ripetere l’operazione da 2 a 4 volte al giorno a intervalli regolari.

L’aerosol è estremamente infiammabile. Non utilizzare in prossimità di fiamme libere o altre fonti di accensione.

Attenzione! Proteggere gli occhi dall’inalazione della sostanza spray e non inalarla.

Agitare energicamente la bomboletta più volte prima di ogni utilizzo.

Dopo ogni applicazione del medicinale, lavare accuratamente le mani con acqua e sapone.

La durata della terapia viene stabilita dal medico in modo individuale.

Bambini.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 14 anni di età, poiché non esistono dati sull’esperienza d’uso.

È necessario prestare particolare cautela nell’utilizzo del medicinale nei bambini dai 14 anni di età, poiché esiste la possibilità di effetti sistemici della tetraciclina o del componente steroideo del prodotto, il triamcinolone.

Nei bambini il rapporto tra superficie corporea e massa corporea è maggiore rispetto agli adulti; pertanto, il rischio di effetti sistemici dei corticosteroidi, compreso il disturbo del funzionamento dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (ad esempio, sindrome di Cushing), è più elevato rispetto agli adulti. Inoltre, l’uso prolungato di corticosteroidi può causare alterazioni della crescita e dello sviluppo nei bambini.

Sovradosaggio.

Se il medicinale viene applicato su ampie aree cutanee, in dosi elevate, sotto bendaggio occlusivo o su cute lesa, può penetrare nella circolazione sistemica e causare effetti sistemici del corticosteroide o della tetraciclina (vedere la sezione «Avvertenze particolari e precauzioni d’uso»).

I sintomi da sovradosaggio possono includere un’intensificazione delle reazioni indesiderate legate all’applicazione locale del medicinale, nonché effetti indesiderati tipici dell’uso sistemico dei farmaci steroidei, con soppressione della funzione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (ad esempio, complesso sintomatico di Cushing, glucosuria, iperglicemia).

In caso di intossicazione cronica da corticosteroide, si raccomanda di interrompere gradualmente l’applicazione dell’aerosol.

Il trattamento è sintomatico.

Effetti indesiderati.

Il triamcinolone, componente steroideo del medicinale, può causare sintomi indesiderati locali come bruciore, prurito, irritazione nel sito di applicazione, eccessiva secchezza, eccessiva crescita dei peli, alterazioni atrofiche della cute, dermatite da contatto, dermatite periorale, macerazione cutanea, eruzioni acneiformi, distensione della pelle (strie), miliaria, eruzioni cutanee, ipertricosi, depigmentazione e pigmentazione della pelle, infezioni cutanee secondarie e follicolite. Questi effetti si verificano molto raramente e si manifestano principalmente nei pazienti che utilizzano un bendaggio occlusivo.

Con l’uso prolungato del medicinale e/o l’applicazione su ampie aree della cute, il triamcinolone può penetrare nella circolazione sistemica e causare reazioni indesiderate sistemiche tipiche dei corticosteroidi, inclusa l’inibizione della funzione ipofisaria e surrenale. Nei bambini, inoltre, possono verificarsi disturbi della crescita e dello sviluppo.

L’applicazione prolungata del prodotto sulla pelle del viso può portare ad atrofia cutanea e dilatazione dei vasi sanguigni.

La tetraciclina contenuta nel prodotto può causare irritazione cutanea locale, reazioni allergiche, fotodermatosi e/o favorire la crescita di funghi o ceppi batterici resistenti.

Possono inoltre verificarsi reazioni di ipersensibilità, dermatite esfoliativa, rosacea, formazione di placche, eritema; se applicato nell’area delle palpebre, sono possibili complicazioni a carico dell’occhio.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

Dopo l’autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza la raccolta di segnalazioni di reazioni avverse sospette. Ciò consente un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari qualificati devono segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Durata della validità.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezione.

17,3 g di sospensione in bomboletta aerosol, 1 bomboletta per scatola di cartone.

Categoria di rilascio. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Fabbrica farmaceutica Tarachomin "Polfa" S.p.A.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

via A. Fleming 2, 03-176 Varsavia, Polonia.