Polkortolon TS

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku Polkortolon TS

Skład:

substancja czynna: 1 g zawiesiny zawiera 23,12 mg chlorowodorku tetracykliny i 0,58 mg acetonidu triamcynolonu;

substancje pomocnicze: sorbitanoleinian, lecytyna, izopropylomirystan, mieszanina propanu, butanu i izobutanu.

Postać farmaceutyczna. AEROZOL do stosowania na skórę, zawiesina.

Główne właściwości fizykochemiczne: jednolita zawiesina żółtego koloru bez zanieczyszczeń mechanicznych.

Grupa farmakoterapeutyczna. Glikokortykosteroidy do stosowania w dermatologii. Średnio aktywne kortykosteroidy w połączeniu z antybiotykami. Kod ATC D07CB01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Polkortolon TS – lek kombinowany zawierający dwie substancje czynne: tetracyklinę i triamcyanolon.

Tetracyklina – antybiotyk o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego.

Triamcyanolon – umiarkowanie aktywny kortykosteroid wykazujący działanie przeciwzapalne, przeciwświąd i zwężający naczynia.

Polkortolon TS działa na bakterie wrażliwe na tetracyklinę znajdujące się w ogniskach zapalnych skóry, ogranicza lokalne procesy zapalne, zmniejsza zaczerwienienie i świąd.

Farmakokinetyka.

Tetracyklina stosowana na nieuszkodzonej skórze wywiera działanie miejscowe i praktycznie nie przenika do krwiobiegu. W przypadku stosowania leku na ranę lub uszkodzoną skórę tetracyklina może przenikać do krwiobiegu i wywoływać działanie niepożądane o charakterze ogólnoustrojowym.

Triamcyanolon stosowany miejscowo, szczególnie na dużych powierzchniach skóry, może przenikać do krwiobiegu. Proces zapalny i/lub inne choroby skóry przyspieszają jego wchłanianie. Stosowanie opatrunku okluzyjnego znacznie zwiększa wchłanianie triamcyanolonu przez skórę. Po przeniknięciu do krwiobiegu triamcyanolon ulega metabolizmowi w wątrobie, a następnie jest wydalany z moczem.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie miejscowe stanów zapalnych skóry, powikłanych infekcją bakteryjną wywołaną bakteriami wrażliwymi na tetracyklinę, w przypadku następujących schorzeń:

• choroby skóry o podłożu alergicznym, powikłane wtórną infekcją bakteryjną;
• oparzenia i odmrożenia stopnia I;
• owrzodzenia goleni.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na tetracyklinę, triamcinolon lub którykolwiek ze składników pomocniczych leku;
• infekcje wirusowe, grzybicze lub gruźlicze skóry;
• pierwotne infekcje bakteryjne, np. impetigo, piodermia, furunkuloginia;
• rozległy łuszczycy plamisty;
• trądzik różowaty i zwykły;
• dermatyt okołoustny;
• nowotwory skóry i stany przednowotworowe;
• stosowanie na obszarze odbytu i narządów płciowych.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas leczenia nie należy stosować miejscowo innych leków, ponieważ może to wpływać na stężenie substancji czynnych w miejscu aplikacji leku i powodować interakcje lekowe lub podrażnienie skóry.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Lek przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Unikać kontaktu leku z błonami śluzowymi.

Nie stosować na skórze powiek. Chronić oczy przed przedostaniem się leku. W przypadku kontaktu aerozolu z oczami należy je dokładnie przemyć wodą.

Nie wdychać rozpylanego środka.

W przypadku braku efektu klinicznego nie należy stosować leku dłużej niż przez 7 dni.

W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry w miejscu aplikacji lek należy odstawić. Długotrwałe stosowanie leku na skórze może prowadzić do rozszerzenia naczyń krwionośnych i do atrofii skóry. Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu leku na skórze twarzy. Aerozol należy stosować ostrożnie u pacjentów z łuszczycą. Nie należy opatrywać skóry, na którą nałożono aerozol, oraz nie stosować pod opatrunki okluzyjne. Stosowanie opatrunku okluzyjnego zwiększa wchłanianie leku przez skórę do krwiobiegu, co może prowadzić do rozwoju niepożądanych działań systemowych tetracykliny i/lub triamcinolonu charakterystycznych dla kortykosteroidów. Reakcje nadwrażliwości na antybiotyk mogą być maskowane przez składnik steroidowy.

Triamcinolon może wchłaniać się do krwiobiegu przez skórę i powodować działanie immunosupresyjne. Dlatego pacjent powinien unikać zakażeń wirusowych (np. odrzy, różyczki).

Pacjentom przyjmującym kortykosteroidy nie należy przeprowadzać szczepień przeciwko odrze. Z uwagi na możliwość wystąpienia powikłań neurologicznych lub osłabienia odpowiedzi immunologicznej, praktycznie żadnych innych szczepień nie należy wykonywać pacjentom otrzymującym kortykosteroidy w wysokich dawkach.

Nie należy stosować leku przez dłuższy czas, na dużych powierzchniach skóry ani na ranach, ponieważ istnieje ryzyko rozwoju niepożądanych działań systemowych tetracykliny i/lub kortykosteroidu. Składnik steroidowy leku – triamcinolon – może przenikać do krwiobiegu i powodować działanie systemowe, w tym hamowanie osi podwzgórze–przysadka–nadnercza (m.in. objawy zespołu Cushinga, glukozurię, hiperglikemię).

W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych działań systemowych kortykosteroidów należy niezwłocznie przerwać leczenie lekiem i prowadzić monitorowanie stężenia kortyzolu w moczu.

Podczas leczenia należy unikać światła słonecznego lub sztucznego światła UV (w tym odwiedzin solarium). Ze względu na obecność tetracykliny może wystąpić fotodermatoza.

Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do rozwoju szczepów bakterii opornych na tetracyklinę lub grzybic, a także do uczuleń na tetracyklinę.

W przypadku rozwoju infekcji spowodowanych bakteriami opornymi na tetracyklinę lub grzybami należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze.

Nadzwyczaj łatwo palny aerozol.

Puszka pod ciśnieniem. Nagrzanie może spowodować wybuch.

Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, iskier, ognia otwartego i innych źródeł zapłonu. Palenie zabronione.

Nie rozpylać w pobliżu ognia otwartego ani innych źródeł zapłonu.

Puszka pod ciśnieniem. Nie przebić ani nie palić puszki, nawet po użyciu.

Chronić przed promieniami słonecznymi. Nie narażać na temperatury przekraczające 50 °C / 122 °F.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Środek leczniczy nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.

Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli i dzieci od 14. roku życia

Nadrażone obszary skóry opryskiwać strumieniem aerozolu, trzymając butelkę w pozycji pionowej, z dyszą rozpryskującą skierowaną do góry, z odległości około 15–20 cm przez 1–3 sekundy. Procedurę powtórzyć 2–4 razy na dobę w równych odstępach czasu.

Nadzwyczaj łatwo palny aerozol. Nie stosować w pobliżu otwartego ognia ani innych źródeł zapłonu.

Uwaga! Chronić oczy przed dostaniem się rozpylanego środka, nie wdychać.

Przed każdym użyciem butelkę należy kilkakrotnie energicznie potrząsnąć.

Po każdym nałożeniu leku należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.

Czas trwania leczenia określa lekarz indywidualnie.

Dzieci.

Nie stosować leku dzieciom poniżej 14. roku życia ze względu na brak doświadczenia w stosowaniu.

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku u dzieci od 14. roku życia, ponieważ istnieje możliwość działania systemowego tetracykliny lub składnika steroidowego – triamcinolonu.

U dzieci stosunek powierzchni ciała do masy ciała jest większy niż u dorosłych, dlatego ryzyko działania systemowego kortykosteroidów, w tym zaburzeń funkcji układu podwzgórze – przysadka – nadnercza (np. zespół Cushinga), jest wyższe niż u dorosłych. Ponadto długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do zaburzeń wzrostu i rozwoju u dzieci.

Przedawkowanie.

Jeśli lek stosuje się na dużych obszarach skóry, w dużych dawkach, pod opatrunek okluzyjny lub na uszkodzoną skórę, może on przenikać do krwiobiegu i powodować działanie systemowe kortykosteroidu lub tetracykliny (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności postępowania”).

Objawami przedawkowania mogą być nasilenie niepożądanych reakcji związanych z miejscowym stosowaniem leku, a także efekty niepożądane charakterystyczne dla ogólnego stosowania leków steroidowych, w tym zahamowanie funkcji układu podwzgórze – przysadka – nadnercza (w szczególności zespół Itzenka – Cushinga, glukozuria, hiperglikemia).

W przypadku przewlekłego zatrucia kortykosteroidem zaleca się stopniowe odstawienie aerozolu.

Leczenie objawowe.

Niepożądane działania.

Triamcinolon – składnik steroidowy leku, który może powodować występowanie lokalnych niepożądanych objawów, takich jak pieczenie, swędzenie, podrażnienie w miejscu aplikacji leku, nadmierne wysuszanie, nadmierny wzrost włosów, zmiany atroficzne skóry, kontaktowe zapalenie skóry, zapalenie skóry wokół ust, maceracja skóry, wyprysk typu akne, rozciąganie skóry (strzyje), potnica, wysypka, hipertrichosis, depigmentacja i pigmentacja skóry, wtórne infekcje skórne oraz zapalenie mieszków włosowych. Objawy te występują bardzo rzadko i pojawiają się głównie u pacjentów stosujących opatrunek okluzyjny.

Przy długotrwałym stosowaniu leku oraz/lub nanoszeniu na duże powierzchnie skóry triamcinolon może przenikać do krwiobiegu i powodować niepożądane działania systemowe typowe dla kortykosteroidów, w tym hamowanie czynności przysadki i nadnerczy. U dzieci może dodatkowo dojść do zaburzeń wzrostu i rozwoju.

Długotrwałe stosowanie leku na skórze twarzy może prowadzić do atrofii skóry i rozszerzenia naczyń krwionośnych.

Tetracyklina zawarta w leku może powodować lokalne podrażnienie skóry, reakcje alergiczne, fotodermatozę i/lub prowokować wzrost grzybów lub odpornych szczepów bakterii.

Możliwe są również reakcje nadwrażliwości, egzfoliatywny rumień, trądzik różowaty, powstawanie plam, zaczerwienienie; przy stosowaniu w okolicy powiek możliwe są powikłania ze strony oczu.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań

Po dopuszczeniu leku do obrotu bardzo ważne jest gromadzenie doniesień o podejrzewanych niepożądanych działaniach. Pozwala to na ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Wykwalifikowani pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane niepożądane działania poprzez krajowy system farmakonadzoru.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Opakowanie.

Po 17,3 g zawiesiny w pojemniku aerozolowym, po 1 pojemnik w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Sp. z o.o.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

ul. A. Fleminga 2, 03-176 Warszawa, Polska.