Polcortolon TC

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO POLCORTOLON TC

Composición:

Principio activo: 1 g de suspensión contiene 23,12 mg de clorhidrato de tetraciclina y 0,58 mg de acetónido de triamcinolona;

Excipientes: sorbitán trío leato, lecitina, miristato de isopropilo, mezcla de propano, butano e isobutano.

Forma farmacéutica. Aerosol para aplicación cutánea, suspensión.

Propiedades físicas y químicas principales: suspensión homogénea de color amarillo, sin inclusiones mecánicas.

Grupo farmacoterapéutico. Corticosteroides para uso en dermatología. Corticosteroides de actividad moderada en combinación con antibióticos. Código ATC D07C B01.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

Polcortolon TS es un medicamento combinado que contiene dos principios activos: tetraciclina y triamcinolona.

La tetraciclina es un antibiótico de amplio espectro con acción antibacteriana.

La triamcinolona es un corticosteroide de actividad moderada que ejerce efectos antiinflamatorios, antipruriginosos y vasoconstrictores.

Polcortolon TS actúa sobre bacterias sensibles a la tetraciclina presentes en focos inflamatorios de la piel, limitando además los procesos inflamatorios locales, reduciendo la eritema y el prurito.

Farmacocinética.

La tetraciclina, cuando se aplica sobre la piel íntegra, ejerce un efecto local y prácticamente no penetra en la circulación sistémica. Sin embargo, si el medicamento se aplica sobre heridas o piel dañada, la tetraciclina puede penetrar en la circulación sanguínea y provocar efectos adversos sistémicos.

La triamcinolona, cuando se aplica tópicamente, especialmente sobre grandes áreas de la piel, puede penetrar en la circulación sistémica. El proceso inflamatorio y/o otras enfermedades de la piel aceleran su absorción. La utilización de un vendaje oclusivo aumenta significativamente la absorción de triamcinolona a través de la piel. Tras penetrar en la circulación sanguínea, la triamcinolona se metaboliza en el hígado y posteriormente se elimina por los riñones.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local de procesos inflamatorios de la piel complicados por infección, causados por bacterias sensibles a la tetraciclina, en las siguientes afecciones:

• enfermedades alérgicas de la piel complicadas por infección bacteriana secundaria;
• quemaduras y congelaciones de primer grado;
• úlceras de la pierna.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a la tetraciclina, a la triamcinolona o a cualquiera de los excipientes del medicamento;
• infecciones virales, fúngicas o tuberculosas de la piel;
• infecciones bacterianas primarias, por ejemplo: impétigo, piodermitis, furunculosis;
• psoriasis en placas extensa;
• acné rosáceo y acné común;
• dermatitis perioral;
• neoplasias cutáneas y estados precancerosos;
• aplicación en la zona del ano y órganos genitales.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Durante el tratamiento no se debe aplicar localmente otros medicamentos simultáneamente, ya que esto podría afectar la concentración de los principios activos en el lugar de aplicación del producto y provocar interacciones medicamentosas o irritación cutánea.

Características de uso.

El medicamento está destinado exclusivamente para aplicación cutánea. Evitar el contacto del medicamento con las membranas mucosas.

No aplicar sobre la piel de los párpados. Proteger los ojos contra el contacto con el aerosol. En caso de contacto del aerosol con los ojos, lavarlos cuidadosamente con agua.

No inhalar la sustancia pulverizada.

En caso de ausencia de efecto clínico, no utilizar el medicamento durante más de 7 días.

Si se produce irritación en el lugar de aplicación del medicamento, debe suspenderse su uso. La aplicación prolongada del medicamento sobre la piel puede provocar dilatación de los vasos sanguíneos y atrofia cutánea. Debe tenerse especial precaución al aplicar el medicamento sobre la piel del rostro. El aerosol debe usarse con precaución en pacientes con psoriasis. No vendar la piel sobre la que se ha aplicado el aerosol ni aplicar apósitos oclusivos. El uso de apósitos oclusivos aumenta la penetración del medicamento a través de la piel hacia la sangre, lo que puede provocar efectos adversos sistémicos característicos de la tetraciclina o de la triamcinolona, típicos de los corticosteroides. Las reacciones de hipersensibilidad al antibiótico pueden quedar enmascaradas por la presencia del componente esteroide.

La triamcinolona puede absorberse en la circulación sanguínea a través de la piel y provocar un efecto inmunosupresor. Por lo tanto, durante el tratamiento con este medicamento, el paciente debe evitar las infecciones virales (varicela, sarampión).

Los pacientes que toman corticosteroides no deben vacunarse contra la varicela. Prácticamente ningún otro tipo de vacunación debe administrarse a pacientes que reciben corticosteroides en dosis altas, debido al riesgo de complicaciones neurológicas o a la supresión de la respuesta inmunitaria.

No debe aplicarse el medicamento durante períodos prolongados, ni sobre grandes áreas de piel, ni sobre heridas, ya que existe riesgo de desarrollar efectos adversos sistémicos de la tetraciclina y/o del corticosteroide. El componente esteroide del medicamento, la triamcinolona, puede penetrar en la circulación sanguínea y provocar efectos sistémicos, incluyendo supresión del eje hipotálamo-hipófisis-glándulas suprarrenales (por ejemplo, síndrome de Cushing, glucosuria, hiperglucemia).

En caso de aparición de síntomas sistémicos de efectos adversos por corticosteroides, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento y se debe realizar monitoreo de la concentración de cortisol en la orina.

Durante el tratamiento, debe evitarse la exposición solar o a radiación UV artificial (incluyendo camas solares). Debido a la presencia de tetraciclina, puede desarrollarse fotodermatitis.

La aplicación prolongada del medicamento puede provocar el desarrollo de cepas bacterianas resistentes a la tetraciclina, así como infecciones fúngicas o alergia a la tetraciclina.

Si se desarrollan infecciones causadas por bacterias resistentes a la tetraciclina o por hongos, debe iniciarse un tratamiento antibacteriano o antifúngico adecuado.

Aerosol extremadamente inflamable.

Envase bajo presión. El calentamiento puede provocar explosión.

Mantener alejado de fuentes de calor, superficies calientes, chispas, fuego abierto y otras fuentes de ignición. Está prohibido fumar.

No pulverizar cerca de fuego abierto u otras fuentes de ignición.

Envase bajo presión. No perforar ni incinerar el envase, ni siquiera después de su uso.

Proteger de la luz solar directa. No exponer a temperaturas superiores a 50 °C / 122 °F.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No utilizar este medicamento durante el embarazo ni la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No existen datos sobre el efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar dispositivos mecánicos.

Vía de administración y dosis.

Adultos y niños a partir de 14 años

Rociar las zonas afectadas de la piel con el aerosol, manteniendo el envase en posición vertical, con la boquilla pulverizadora hacia arriba, desde una distancia de aproximadamente 15–20 cm durante 1–3 segundos. Repetir el procedimiento 2–4 veces al día a intervalos horarios regulares.

Aerosol extremadamente inflamable. No utilizar cerca de llamas abiertas ni de otras fuentes de ignición.

¡Atención! Proteger los ojos contra el contacto con la sustancia pulverizada; no inhalar.

Antes de cada uso, agitar enérgicamente el envase varias veces.

Después de cada aplicación del medicamento, lavar cuidadosamente las manos con agua y jabón.

La duración del tratamiento la determina el médico de forma individual.

Niños.

No utilizar el medicamento en niños menores de 14 años, ya que no existe experiencia de uso.

Debe extremarse la precaución al utilizar el medicamento en niños a partir de 14 años, debido a la posibilidad de efectos sistémicos del tetraciclina o del componente esteroide del medicamento, la triamcinolona.

En los niños, la relación entre la superficie corporal y el peso corporal es mayor que en los adultos, por lo que el riesgo de efectos sistémicos de los corticosteroides, incluyendo alteraciones en la función del sistema hipotálamo–hipófisis–glándulas suprarrenales (por ejemplo, síndrome de Cushing), es mayor que en los adultos. Además, la administración prolongada de corticosteroides puede provocar alteraciones en el crecimiento y desarrollo de los niños.

Sobredosis.

Si el medicamento se aplica sobre grandes áreas de la piel, en dosis elevadas, bajo vendaje oclusivo o sobre piel dañada, puede penetrar en la circulación sistémica y provocar efectos sistémicos del corticosteroide o de la tetraciclina (ver sección «Precauciones de uso»).

Los síntomas de sobredosis pueden incluir la intensificación de las reacciones adversas relacionadas con la aplicación local del medicamento, así como efectos indeseables típicos del uso sistémico de medicamentos esteroideos, con supresión de la función del sistema hipotálamo–hipófisis–glándulas suprarrenales (en particular, el complejo sintomático de Itenko–Cushing), glucosuria e hiperglucemia.

En caso de intoxicación crónica por corticosteroide, se recomienda suspender progresivamente la aplicación del aerosol.

El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas.

El triamcinolona, componente esteroideo del medicamento, puede provocar la aparición de síntomas adversos locales tales como escozor, picor, irritación en el lugar de aplicación del fármaco, excesiva sequedad, crecimiento excesivo del vello, cambios atróficos en la piel, dermatitis de contacto, dermatitis perioral, maceración de la piel, erupción acneiforme, estrías, sudamina, erupción cutánea, hipertricosis, despigmentación e hiperpigmentación de la piel, infecciones cutáneas secundarias y foliculitis. Estos efectos se observan muy raramente y aparecen principalmente en pacientes que utilizan apósitos oclusivos.

Con el uso prolongado del medicamento y/o su aplicación en grandes áreas de la piel, el triamcinolón puede atravesar la barrera cutánea y alcanzar la circulación sistémica, provocando reacciones adversas sistémicas típicas de los corticosteroides, incluyendo la supresión de la función de la hipófisis y de las glándulas suprarrenales. En niños, además, pueden producirse alteraciones del crecimiento y desarrollo.

La aplicación prolongada del medicamento en la piel del rostro puede provocar atrofia cutánea y dilatación de los vasos sanguíneos.

La tetraciclina contenida en el medicamento puede causar irritación local de la piel, reacciones alérgicas, fotodermatosis y/o favorecer el crecimiento de hongos o cepas bacterianas resistentes.

Asimismo, pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad, dermatitis exfoliativa, rosácea, formación de placas, eritema; en caso de aplicación en la zona de los párpados, son posibles complicaciones oculares.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

Tras la autorización del medicamento para la comercialización, es muy importante recopilar informes sobre reacciones adversas sospechosas. Esto permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos cualificados deben notificar cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de farmacovigilancia.

Plazo de validez.

2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños, a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase.

17,3 g de suspensión en aerosol, 1 envase en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sujeto a receta médica.

Fabricante.

Fábrica Farmacéutica Tarjomin "Polfa" S.A.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Calle A. Fleming 2, 03-176 Varsovia, Polonia.