Полижинакс вирго

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ПОЛИЖИНАКС ВИРГО (POLYGYNAX VIRGO)

Состав:

Действующие вещества: neomycin sulfate, polymyxin B sulfate, nystatin;

1 капсула содержит сульфат неомицина 35 000 МЕ, сульфат полимиксина В 35 000 МЕ, нистатин 100 000 МЕ;

Вспомогательные вещества: Тефоз® 63, масло соевое гидрогенизированное, диметикон 1000;

Оболочка капсулы: желатин, глицерин, диметикон 1000, вода очищенная.

Лекарственная форма. Вагинальная эмульсия в капсулах.

Основные физико-химические свойства: гладкие овальные капсулы с заострённым вытянутым концом от бледно-жёлтого до бежевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные и антисептические средства для применения в гинекологии. Антибиотики. Нистатин, комбинации. Код АТХ G01A А51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинация неомицина, полимиксина В и нистатина.

МЕХАНИЗМ ДЕЙСТВИЯ

Неомицин — антибиотик группы аминогликозидов. Мишенью неомицина является рибосомная субъединица 30S, что приводит к ингибированию синтеза бактериального белка с образованием неполноценных белков.

Аберрантные белки проникают через клеточную мембрану, изменяют её проницаемость и нарушают другие процессы жизнедеятельности бактерий, что обеспечивает бактерицидную активность.

Полимиксин В является полипептидным антибиотиком. Полимиксин В взаимодействует с фосфолипидами мембраны микроорганизмов (липополисахаридом грамотрицательных бактерий), что приводит к деорганизации мембраны и последующему разрушению бактериальной клетки.

Нистатин является полиеновым противогрибковым средством, действующим на Candida spp. Нистатин связывается со стеролами клеточной мембраны грибковых штаммов, изменяя проницаемость клетки и вызывая вытекание внутреклеточного содержимого, что приводит к гибели клетки.

СПЕКТР АНТИБАКТЕРИАЛЬНОГО ДЕЙСТВИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ПОЛИЖИНАКС ВИРГО

Исследования in vitro, проведённые методом разведения/нейтрализации в условиях, имитирующих вагинальную среду, показали бактерицидное действие комбинации трёх действующих веществ препарата Полижинакс Вирго на основные бактерии, ответственные за развитие бактериального вагиноза (анаэробные бактерии) и бактериального вагинита (аэробные бактерии). Оценка проводилась через 1 час и через 4 часа после контакта.

Чувствительность различных штаммов была определена в соответствии с логарифмическим снижением бактериальной нагрузки, наблюдаемым для каждого штамма. Критерии чувствительности, позволяющие различать чувствительные штаммы, штаммы со средней чувствительностью и резистентные штаммы, следующие: S: red log ≥ 3 и R: red log < 2.

Чувствительность различных штаммов к лекарственному средству Полижинакс Вирго приведена в таблице 1.

Таблица 1

Примечание. В этой таблице приведен перечень бактерий, которые часто связаны с бактериальным вагинозом/вагинитом, однако он не является полным. Данный перечень не ставит под сомнение индивидуальные спектры действия каждого действующего вещества лекарственного средства Полижинакс Вирго в отношении других штаммов бактерий.

СИНЕРГИЧЕСКАЯ АКТИВНОСТЬ ПОЛИМИКСИНА B И НЕОМИЦИНА

Исследования in vitro показали, что два антибиотика, входящие в состав лекарственного средства Полижинакс Вирго, обладают взаимодополняющим спектром действия, что приводит к более однородному эффекту в отношении четырех основных бактериальных штаммов, ответственных за развитие бактериального вагиноза/вагинита (Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Streptococcus agalactiae, Gardnerella vaginalis), и действуют по меньшей мере аддитивно.

СПЕКТР ПРОТИВОГРИБКОВОГО ДЕЙСТВИЯ ПОЛИЖИНАКСА ВИРГО

Было проведено исследование in vitro с целью оценки чувствительности штаммов Candida путем определения минимальных подавляющих концентраций (МПК) нистатина. Результаты, приведенные в таблице 2, подтверждают, что чувствительность к нистатину остается идентичной как для штаммов Candida albicans, так и для штаммов Candida non-albicans.

Таблица 2

MIC50: МІК інгібує 50 % ізолятів; MIC90: МІК інгібує 90 % ізолятів.

ВЛИЯНИЕ НА ЛАКТОБАЦИЛЛЫ

Исследование in vitro было проведено с целью оценки влияния комбинации трёх действующих веществ лекарственного средства Полижинакс Вирго на основные лактобактерии, выявляемые во влагалищной флоре при физиологических условиях (Lactobacillus crispatus, Lactobacillus gasseri и Lactobacillus jensenii). Результаты показывают, что Полижинакс Вирго при применении в рекомендованных дозах не влияет на количество этих трёх видов лактобацилл в концентрациях, которые могут быть обнаружены во влагалищной среде.

Фармакокинетика.

Не изучалась в достаточной степени.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное лечение вагинита, вызванного микроорганизмами, чувствительными к компонентам препарата (бактериальный вагинит, вульвовагинит, вызванный Candida albicans и Candida non-albicans, смешанный вагинит), а также бактериального вагиноза.

Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

Противопоказания.

Противопоказано применение этого лекарственного средства в случае:

• повышенной чувствительности к действующим или вспомогательным веществам (или повышенной чувствительности к соответствующей группе веществ);
• аллергии на арахис или сою из-за наличия в составе соевого масла;
• использования полимерных мужских презервативов, женских презервативов и диафрагм.

Не рекомендуется применять в сочетании со спермицидами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При применении этого лекарственного средства сексуально активным подросткам-девушкам Противопоказаны комбинации

Полимерные мужские презервативы, женские презервативы и диафрагмы из-за риска их разрыва.

Нерекомендуемые комбинации

Спермициды

Применение любого препарата для интравагинального введения, вероятно, делает неэффективной местную контрацепцию спермицидами.

Особенности применения.

Предупреждение

Перед назначением лекарственного средства необходимо провести бактериологическое исследование. При местной непереносимости или аллергической реакции лечение следует прекратить.

Сенсибилизация организма при местном применении антибиотиков в дальнейшем может привести к аллергической реакции при системном применении того же или родственного антибиотика.

Меры предосторожности при использовании

Следует ограничивать продолжительность лечения из-за риска появления резистентных микроорганизмов и суперинфекции, вызванной этими микроорганизмами.

Отсутствие данных о роли резорбции фракций неомицина и полимиксина B через слизистую оболочку не позволяет полностью исключить риск системных эффектов, который особенно возрастает при почечной недостаточности.

Данный лекарственный препарат содержит соевое масло, которое может вызывать реакции гиперчувствительности (крапивницу, анафилактический шок).

Применение в период беременности или кормления грудью.

В состав лекарственного средства Полижинакс Вирго входит аминогликозидный антибиотик неомицин. Поскольку невозможно исключить системную абсорбцию неомицина, существует вероятность возникновения ототоксических рисков. Поэтому применение лекарственного средства, содержащего неомицин, в период беременности следует избегать. В клинических исследованиях и при длительном наблюдении за медицинским применением препарата Полижинакс Вирго о случаях врождённых пороков развития или фетотоксичности сообщений не поступало.

В связи с недостаточностью данных о проникновении препарата в грудное молоко применение в период кормления грудью не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

ПРЕПАРАТ ПРЕДНАЗНАЧЕН ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ ДЕТЯМ И ДЕВОЧКАМ-ПОДРОСТКАМ.

Способ применения

Необходимо надрезать заострённый конец капсулы ножницами. Ввести эмульсию во влагалище, медленно надавливая на капсулу.

Дозировка

Дети

Одна вульвовагинальная инстилляция (введение во влагалище) вечером перед сном после вечернего туалета в течение 6 дней подряд.

Взрослые

Полижинакс Вирго можно применять взрослым женщинам, у которых возникают трудности с самостоятельным введением лекарственного средства во влагалище по разным причинам (физическим или психологическим). Например, типичным барьером для вагинального пути введения является сухость влагалища при менопаузе.

Одна вульвовагинальная инстилляция вечером перед сном после вечернего туалета в течение 12 дней подряд.

Практические рекомендации

• В период лечения следует соблюдать рекомендации по гигиене (носить хлопковое бельё, не пользоваться гигиеническими тампонами и т.д.) и, насколько возможно, устранить факторы, вызвавшие заболевание.
• Не следует прерывать лечение во время менструации.
• Лечение совместимо с латексными и полиизопреновыми мужскими презервативами.

Дети.

Специальная лекарственная форма (вагинальная эмульсия в капсулах) препарата Полижинакс Вирго рекомендована для применения в детской гинекологической практике.

Передозировка.

Избыточное и длительное применение может вызвать системные эффекты (со стороны органов слуха и почек), особенно у пациентов с почечной недостаточностью. Длительное применение также связано с повышенным риском развития аллергического дерматита.

Побочные реакции.

Побочные реакции классифицируются по влиянию на системы и органы. Частота нежелательных реакций, о которых сообщалось в спонтанных сообщениях, неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы

Гиперчувствительность: сыпь, зуд, крапивница и анафилактическая реакция.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Местные реакции, такие как ощущение жжения, зуд, раздражение, покраснение и отек.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. 3 капсулы в блистере, 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Иннотера Шузи, Франция/Innothera Chouzy, France.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Рю Рене Шантеро, Шузи-сюр-Сис, Валуар-сюр-Сис, 41150, Франция/Rue Rene Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, France.

Заявитель.

Лаборатория Иннотек Интернасьональ, Франция/Laboratoire Innotech International, France.

Местонахождение заявителя.

22 авеню Аристид Бриан, 94110 Аркей, Франция/22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.