Polygynax Virgo

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE POLYGYNAX VIRGO

Composizione:

Principi attivi: neomicina solfato, polimixina B solfato, nistatina;

1 capsula contiene neomicina solfato 35 000 UI, polimixina B solfato 35 000 UI, nistatina 100 000 UI;

Eccipienti: Teffoz® 63, olio di soia idrogenato, dimeticone 1000;

Involucro della capsula: gelatina, glicerina, dimeticone 1000, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Emulsione vaginale in capsule.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsule lisce, ovali, con estremità allungata e appuntita, di colore da giallo pallido a beige.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antimicrobici e antisettici per uso ginecologico. Antibiotici. Nistatina, combinazioni. Codice ATC G01A A51.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Combinazione di neomicina, polimixina B e nistatina.

MECCANISMO D'AZIONE

La neomicina è un antibiotico del gruppo degli aminoglicosidi. Il bersaglio della neomicina è la subunità ribosomiale 30S, che induce l'inibizione della sintesi proteica batterica con la formazione di proteine non funzionali.

Le proteine aberranti penetrano nella membrana cellulare, ne alterano la permeabilità e perturbano altri processi vitali dei batteri, determinando un'attività battericida.

La polimixina B è un antibiotico polipeptidico. La polimixina B interagisce con i fosfolipidi della membrana dei microrganismi (lipopolisaccaride dei batteri Gram-negativi), causando la destabilizzazione della membrana e successiva distruzione della cellula batterica.

La nistatina è un agente antifungino polienico che agisce su Candida spp. La nistatina si lega agli steroli della membrana cellulare dei ceppi fungini, alterandone la permeabilità e provocando la fuoriuscita del contenuto intracellulare, con conseguente morte cellulare.

SPETTRO D'AZIONE ANTIBATTERICA DEL MEDICINALE POLYGYNAX VIRGO

Studi in vitro, condotti mediante il metodo di diluizione/neutrofasi in condizioni che riproducono l'ambiente vaginale, hanno dimostrato l'attività battericida della combinazione dei tre principi attivi del medicinale Polygynax Virgo nei confronti dei principali batteri responsabili dello sviluppo del vaginosi batterica (batteri anaerobi) e della vaginite batterica (batteri aerobi). La valutazione è stata effettuata dopo 1 ora e dopo 4 ore dal contatto.

La sensibilità dei diversi ceppi è stata determinata in base alla riduzione logaritmica del carico batterico osservata per ciascun ceppo. I criteri di sensibilità, che distinguono i ceppi sensibili da quelli con sensibilità intermedia e da quelli resistenti, sono i seguenti: S: red log ≥ 3 e R: red log < 2.

La sensibilità di diversi ceppi al medicinale Polygynax Virgo è riportata nella tabella 1.

Tabella 1

Nota. L'elenco di batteri riportato in questa tabella, spesso associati al vaginosi/vaginite batterica, non è completo. Tale elenco non pregiudica gli spettri d'azione individuali di ciascun principio attivo del medicinale Polygynax Virgo nei confronti di altri ceppi batterici.

ATTIVITÀ SINERGICA DI POLIMIXINA B E NEOMICINA

Studi in vitro hanno dimostrato che i due antibiotici contenuti nel medicinale Polygynax Virgo presentano uno spettro complementare, determinando un'azione più uniforme sui quattro ceppi batterici principali responsabili della vaginosi/vaginite batterica (Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Streptococcus agalactiae, Gardnerella vaginalis), agendo almeno in modo additivo.

SPETTRO D'AZIONE ANTIFUNGINA DI POLYGYNAX VIRGO

È stato condotto uno studio in vitro per valutare la sensibilità dei ceppi di Candida mediante la determinazione delle concentrazioni minime inibenti (MIC) della nistatina. I risultati riportati nella tabella 2 confermano che la sensibilità alla nistatina rimane identica sia per i ceppi di Candida albicans che per i ceppi di Candida non-albicans.

Tabella 2

MIC50: MIC che inibisce il 50 % degli isolati; MIC90: MIC che inibisce il 90 % degli isolati.

EFFETTO SUI LATTICILLI

Uno studio in vitro è stato condotto per valutare l'effetto della combinazione dei tre principi attivi del medicinale Polygynax Virgo sui principali lattobacilli presenti nella flora vaginale in condizioni fisiologiche (Lactobacillus crispatus, Lactobacillus gasseri e Lactobacillus jensenii). I risultati mostrano che Polygynax Virgo, quando utilizzato alle dosi raccomandate, non influisce sulla quantità di questi tre ceppi di lattobacilli alle concentrazioni riscontrabili nell'ambiente vaginale.

Farmacocinetica.

Non sufficientemente studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

Trattamento locale della vaginite causata da microrganismi sensibili ai componenti del medicinale (vaginosi batterica, vulvovaginite da Candida albicans e Candida non-albicans, vaginite mista).

È necessario tenere conto delle raccomandazioni ufficiali relative all'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Controindicazioni

Questo medicinale è controindicato in caso di:

• ipersensibilità ai principi attivi o agli eccipienti (o ipersensibilità al gruppo chimico corrispondente);
• allergia all'arachide o alla soia, a causa della presenza di olio di soia nel prodotto;
• utilizzo di preservativi maschili in poliuretano, preservativi femminili e diaframmi.

Non è raccomandato l'uso in combinazione con spermicidi.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Nel caso di utilizzo di questo medicinale da parte di ragazze sessualmente attive, sono controindicati i seguenti accoppiamenti:

Preservativi maschili in poliuretano, preservativi femminili e diaframmi, a causa del rischio di rottura.

Combinazioni non raccomandate

Spermicidi

L'utilizzo di qualsiasi medicinale per somministrazione intravaginale può rendere inefficace la contraccezione locale con spermicidi.

Caratteristiche d'impiego.

Avvertenze

Prima della prescrizione del medicinale è necessario effettuare un esame batteriologico. In caso di intolleranza locale o reazione allergica, il trattamento deve essere interrotto.

La sensibilizzazione dell'organismo in seguito all'applicazione locale di antibiotici può successivamente provocare una reazione allergica in caso di somministrazione sistemica dello stesso antibiotico o di uno strettamente imparentato.

Misure precauzionali d'uso

È necessario limitare la durata del trattamento a causa del rischio di sviluppo di microrganismi resistenti e di superinfezioni causate da questi microrganismi.

L'assenza di dati riguardo all'assorbimento delle frazioni di neomicina e polimixina B attraverso la mucosa non permette di escludere completamente il rischio di effetti sistemici, rischio che aumenta particolarmente in caso di insufficienza renale.

Questo medicinale contiene olio di soia, che può provocare reazioni di ipersensibilità (orticaria, shock anafilattico).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale Polygynax Virgo contiene la neomicina, un antibiotico aminoglicoside. Poiché non si può escludere l'assorbimento sistemico della neomicina, esiste una probabilità di rischi ototossici. Pertanto, si raccomanda di evitare l'uso di medicinali contenenti neomicina durante la gravidanza. Negli studi clinici e durante il lungo periodo di osservazione successivo all'uso medico di Polygynax Virgo, non sono stati riportati casi di malformazioni congenite né di fetotossicità.

A causa dell'insufficienza di dati riguardo al passaggio del farmaco nel latte materno, l'uso durante l'allattamento non è raccomandato.

Capacità di influire sulla velocità delle reazioni nel guidare autoveicoli o nell'usare altre macchine.

Non ha effetto.

Posologia e modo di somministrazione

IL MEDICINALE È INDICATO PER L’USO IN BAMBINI E ADOLESCENTI.

Modalità di impiego

È necessario tagliare la punta della capsula con delle forbici. Introdurre lentamente l'emulsione nella vagina premendo sulla capsula.

Dosaggio

Bambini

Un'applicazione vulvovaginale (instillazione nella vagina) alla sera prima di coricarsi, dopo l'igiene serale, per 6 giorni consecutivi.

Adulti

Polygynax Virgo può essere utilizzato anche da donne adulte che presentano difficoltà nel somministrare autonomamente il medicinale per via vaginale per diversi motivi (fisici o psicologici). Ad esempio, un ostacolo comune alla somministrazione vaginale è la secchezza vaginale in menopausa.

Un'applicazione vulvovaginale alla sera prima di coricarsi, dopo l'igiene serale, per 12 giorni consecutivi.

Consigli pratici

• Durante il trattamento è consigliabile seguire le raccomandazioni igieniche (indossare biancheria intima di cotone, evitare l'uso di tamponi igienici, ecc.) e, per quanto possibile, eliminare i fattori che hanno causato la patologia.
• Il trattamento non deve essere interrotto durante le mestruazioni.
• Il trattamento è compatibile con l'uso di preservativi maschili in lattice e poliisoprene.

Bambini

La forma farmaceutica specifica (emulsione vaginale in capsule) del medicinale Polygynax Virgo è raccomandata nell'ambito della pratica ginecologica pediatrica.

Sovradosaggio

L'uso eccessivo e prolungato può causare effetti sistemici (a carico dell'udito e dei reni), in particolare nei pazienti con insufficienza renale. L'uso prolungato è inoltre associato a un aumentato rischio di sviluppare eczema allergico.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono classificati in base all'interessamento di sistemi e organi. La frequenza delle reazioni avverse riportate nelle segnalazioni spontanee è sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili).

Dal sistema immunitario

Ipersensibilità: eruzioni cutanee, prurito, orticaria e reazione anafilattica.

Apparato riproduttivo e ghiandole mammarie

Reazioni locali come sensazione di bruciore, prurito, irritazione, arrossamento e gonfiore.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse dopo la commercializzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare continuamente il rapporto beneficio/rischio del prodotto. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di reazione avversa o mancata efficacia del medicinale attraverso il sistema informatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 2 anni. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezione. 3 capsule in blister, 2 blister in una scatola di cartone.

Categoria di distribuzione. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Innothera Chouzy, Francia/Innothera Chouzy, France.

Indirizzo del produttore e luogo di attività.

Rue Rene Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, Francia/Rue Rene Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, France.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Laboratoire Innotech International, Francia/Laboratoire Innotech International, France.

Indirizzo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, Francia/22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.