Polygynax Virgo

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO POLYGYNAX VIRGO (POLYGYNAX VIRGO)

Composición:

Principios activos: sulfato de neomicina, sulfato de polimixina B, nistatina;

1 cápsula contiene: sulfato de neomicina 35 000 UI, sulfato de polimixina B 35 000 UI, nistatina 100 000 UI;

Sustancias auxiliares: Teffoz® 63, aceite de soja hidrogenado, dimeticona 1000;

Envoltura de la cápsula: gelatina, glicerol, dimeticona 1000, agua purificada.

Forma farmacéutica. Emulsión vaginal en cápsulas.

Principales propiedades físico-químicas: cápsulas ovales lisas con extremo alargado puntiagudo, de color amarillo pálido a beige.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antimicrobianos y antisépticos para uso en ginecología. Antibióticos. Nistatina, combinaciones. Código ATC G01A A51.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Combinación de neomicina, polimixina B y nistatina.

MODO DE ACCIÓN

La neomicina es un antibiótico del grupo de los aminoglucósidos. Su diana es la subunidad ribosómica 30S, lo que induce la inhibición de la síntesis de proteínas bacterianas, generando proteínas no funcionales.

Estas proteínas anómalas penetran en la membrana celular, alteran su permeabilidad y perturban otros procesos vitales de las bacterias, lo que confiere una actividad bactericida.

La polimixina B es un antibiótico polipeptídico. Interactúa con los fosfolípidos de la membrana de los microorganismos (lipopolisacárido de bacterias gramnegativas), lo que provoca la desorganización de la membrana y posterior destrucción de la célula bacteriana.

La nistatina es un agente antifúngico del grupo de los polienos, activo frente a Candida spp. La nistatina se une a los esteroles de la membrana celular de las cepas fúngicas, alterando la permeabilidad celular y provocando la pérdida del contenido intracelular, lo que conduce a la muerte celular.

ESPECTRO DE ACTIVIDAD ANTIBACTERIANA DEL MEDICAMENTO POLIJINAX VIRGO

Estudios in vitro, realizados mediante el método de dilución/neutrofilización en condiciones que reproducen el entorno vaginal, han demostrado la acción bactericida de la combinación de los tres principios activos del medicamento Polijinax Virgo frente a las principales bacterias responsables de la vaginosis bacteriana (bacterias anaerobias) y de la vaginitis bacteriana (bacterias aerobias). La evaluación se realizó a las 1 hora y a las 4 horas posteriores al contacto.

La sensibilidad de diferentes cepas se determinó según la reducción logarítmica de la carga bacteriana observada para cada cepa. Los criterios de sensibilidad, que permiten diferenciar cepas sensibles de cepas con sensibilidad intermedia y cepas resistentes, son los siguientes: S: red log ≥ 3 y R: red log < 2.

La sensibilidad de diversas cepas al medicamento Polijinax Virgo se muestra en la Tabla 1.

Tabla 1

Nota. Esta tabla incluye una lista de bacterias frecuentemente asociadas con el vaginosis/vaginitis bacteriana, pero no es exhaustiva. Esta lista no cuestiona los espectros individuales de actividad de cada principio activo del medicamento Polijinax Virgo frente a otras cepas bacterianas.

ACTIVIDAD SINÉRGICA DE LA POLIMIXINA B Y LA NEOMICINA

Estudios in vitro han demostrado que los dos antibióticos presentes en el medicamento Polijinax Virgo poseen un espectro complementario, lo que conduce a una acción más homogénea sobre las cuatro cepas bacterianas principales responsables de la vaginosis/vaginitis bacteriana (Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Streptococcus agalactiae, Gardnerella vaginalis), y que actúan al menos de forma aditiva.

ESPECTRO DE ACTIVIDAD ANTIFÚNGICA DE POLIJINAX VIRGO

Se realizaron estudios in vitro para evaluar la sensibilidad de las cepas de Candida mediante la determinación de las concentraciones mínimas inhibitorias (CMI) de nistatina. Los resultados mostrados en la Tabla 2 confirman que la sensibilidad a la nistatina permanece idéntica tanto para cepas de Candida albicans como para cepas de Candida no albicans.

Tabla 2

MIC50: MIC que inhibe el 50 % de los aislamientos; MIC90: MIC que inhibe el 90 % de los aislamientos.

EFECTO SOBRE LAS LACTOBACILOS

Se realizó un estudio in vitro con el fin de evaluar el efecto de la combinación de los tres principios activos del medicamento Polijinax Virgo sobre las principales lactobacterias presentes en la flora vaginal en condiciones fisiológicas (Lactobacillus crispatus, Lactobacillus gasseri y Lactobacillus jensenii). Los resultados muestran que Polijinax Virgo, cuando se utiliza en las dosis recomendadas, no afecta la cantidad de estas tres especies de lactobacilos en las concentraciones que pueden detectarse en el entorno vaginal.

Farmacocinética.

No ha sido suficientemente estudiada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local de la vaginitis causada por microorganismos sensibles a los componentes del medicamento (vaginitis bacteriana, vulvovaginitis causada por Candida albicans y Candida non-albicans, vaginitis mixta) y del vaginosis bacteriano.

Debe tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de los medicamentos antibacterianos.

Contraindicaciones.

Este medicamento está contraindicado en caso de:

• hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes (o hipersensibilidad al grupo correspondiente de sustancias);
• alergia al cacahuete o a la soja, debido a la presencia de aceite de soja en su composición;
• uso de preservativos masculinos de poliuretano, preservativos femeninos y diafragmas.

No se recomienda su uso en combinación con espermicidas.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

En caso de uso de este medicamento por adolescentes sexualmente activas, están contraindicadas las combinaciones siguientes:

Preservativos masculinos de poliuretano, preservativos femeninos y diafragmas, debido al riesgo de rotura.

Combinaciones no recomendadas

Espermicidas

La administración de cualquier medicamento por vía intravaginal probablemente anule la eficacia de la anticoncepción local con espermicidas.

Características de uso.

Advertencia

Antes de prescribir el medicamento, debe realizarse un estudio bacteriológico. En caso de intolerancia local o reacción alérgica, el tratamiento debe interrumpirse.

La sensibilización del organismo tras la aplicación local de antibióticos puede provocar posteriormente una reacción alérgica al administrar por vía sistémica el mismo antibiótico o uno afín.

Precauciones de uso

Debe limitarse la duración del tratamiento debido al riesgo de desarrollo de microorganismos resistentes y de superinfección provocada por estos microorganismos.

La falta de datos sobre el grado de absorción de las fracciones de neomicina y polimixina B a través de la mucosa no permite excluir completamente el riesgo de efectos sistémicos, riesgo que aumenta especialmente en caso de insuficiencia renal.

Este medicamento contiene aceite de soja, que puede provocar reacciones de hipersensibilidad (urticaria, shock anafiláctico).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento Polijinax Virgo contiene el antibiótico aminoglucósido neomicina. Dado que no puede excluirse completamente la absorción sistémica de la neomicina, existe una probabilidad de riesgos ototóxicos. Por ello, debe evitarse el uso de medicamentos que contengan neomicina durante el embarazo. En estudios clínicos y durante un seguimiento prolongado de la utilización médica del medicamento Polijinax Virgo, no se han notificado malformaciones congénitas ni fetotoxicidad.

Debido a la insuficiencia de datos sobre la penetración del fármaco en la leche materna, no se recomienda su uso durante la lactancia.

Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

No influye.

Vía de administración y dosis.

EL MEDICAMENTO ESTÁ INDICADO PARA SU USO EN NIÑOS Y ADOLESCENTES.

Vía de administración

Debe cortarse con tijeras el extremo puntiagudo de la cápsula. Introduzca lentamente la emulsión en la vagina presionando suavemente sobre la cápsula.

Dosificación

Niños

Una instilación vulvovaginal (introducción en la vagina) por la noche antes de acostarse, tras la higiene vespertina, durante 6 días consecutivos.

Adultos

Polijinax Virgo puede utilizarse en mujeres adultas que presentan dificultades para la autoadministración del medicamento por vía vaginal por diversas razones (físicas o psicológicas). Por ejemplo, una causa común es la sequedad vaginal asociada a la menopausia.

Una instilación vulvovaginal por la noche antes de acostarse, tras la higiene vespertina, durante 12 días consecutivos.

Recomendaciones prácticas

• Durante el tratamiento, se deben seguir las recomendaciones de higiene (usar ropa interior de algodón, no utilizar tampones higiénicos, etc.) y, en la medida de lo posible, eliminar los factores que provocaron la enfermedad.
• No se debe interrumpir el tratamiento durante la menstruación.
• El tratamiento es compatible con preservativos masculinos de látex y de poliisopreno.

Niños

La forma farmacéutica especial (emulsión vaginal en cápsulas) del medicamento Polijinax Virgo está recomendada para su uso en la práctica ginecológica pediátrica.

Sobredosificación

El uso excesivo y prolongado puede provocar efectos sistémicos (a nivel auditivo y renal), especialmente en pacientes con insuficiencia renal. Asimismo, el uso prolongado está asociado con un mayor riesgo de desarrollar eccema alérgico.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se clasifican según su afectación en sistemas y órganos. La frecuencia de las reacciones adversas notificadas en notificaciones espontáneas es desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Del sistema inmunitario

Hipersensibilidad: erupción cutánea, prurito, urticaria y reacción anafiláctica.

Del sistema reproductor y glándulas mamarias

Reacciones locales tales como sensación de ardor, prurito, irritación, enrojecimiento e hinchazón.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con la vigilancia del balance beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar cualquier caso sospechoso de reacción adversa o falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información sobre farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo de validez. 2 años. No utilizar el medicamento tras la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 3 cápsulas en blíster, 2 blísteres en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

Innothera Chouzy, Francia / Innothera Chouzy, France.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Rue René Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, Francia / Rue René Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, France.

Titular del medicamento.

Laboratoire Innotech International, Francia / Laboratoire Innotech International, France.

Domicilio del titular.

22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, Francia / 22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.