Polizhinaks Virgo

INSTRUKCJA stosowania leku POLIZHINAKS VIRGO (POLYGYNAX VIRGO)

Skład:

Substancje czynne: neomycinum sulfas, polymyxinum B sulfas, nystatinum;

1 kapsułka zawiera neomycinum sulfas 35 000 JM, polymyxinum B sulfas 35 000 JM, nystatinum 100 000 JM;

Substancje pomocnicze: Teffoz® 63, oleum sojae hydrogenatum, dimethiconum 1000;

Otoczka kapsułki: gelatina, glycerolum, dimethiconum 1000, aqua purificata.

Postać leku. Emulsja dopochwowa w kapsułkach.

Główne właściwości fizykochemiczne: gładkie, owalne kapsułki o wydłużonym zaostrzonym końcu, od jasnożółtej do beżowej barwy.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwmikrobowe i środki antyseptyczne stosowane w ginekologii. Antibiotyki. Nystatinum, kombinacje. Kod ATC G01A A51.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Kombinacja neomycyny, polimyksyny B oraz nystatyny.

MECHANIZM DZIAŁANIA

Neomycyna – antybiotyk z grupy aminoglikozydów. Celem działania neomycyny jest podjednostka rybosomalna 30S, co prowadzi do hamowania syntezy białek bakteryjnych i powstawania niemających funkcji białek.

Nieprawidłowe białka przenikają przez błonę komórkową, zmieniają jej przepuszczalność i zakłócają inne procesy życiowe bakterii, co zapewnia działanie bakteriobójcze.

Polimyksyna B jest antybiotykiem polipeptydowym. Polimyksyna B oddziałuje z fosfolipidami błony mikroorganizmów (lipopolisacharydami bakterii Gram-ujemnych), co prowadzi do dezorganizacji błony i dalszego zniszczenia komórki bakteryjnej.

Nystatyna jest przeciwgrzybiczym lekiem z grupy polienów, który działa na Candida spp. Nystatyna wiąże się ze steroidami w błonie komórkowej szczepów grzybiczych, zmieniając przepuszczalność komórki i powodując wyciek zawartości wewnątrzkomórkowej, co prowadzi do śmierci komórki.

WIDMO DZIAŁANIA ANTYBAKTERYJNEGO LEKU POLIZHINAKS VIRGO

Badania in vitro, przeprowadzone metodą rozcieńczania/neutralizacji w warunkach odtwarzających środowisko pochwy, wykazały działanie bakteriobójcze kombinacji trzech substancji czynnych leku Polizhinaks Virgo na główne bakterie odpowiedzialne za powstawanie bakteryjnego zapalenia pochwy (bakterie beztlenowe) i bakteryjnego zapalenia pochwy (bakterie tlenowe). Ocena była przeprowadzana po 1 godz. oraz po 4 godz. od kontaktu.

Wrażliwość różnych szczepów była określana na podstawie logarytmicznego zmniejszenia obciążenia bakteryjnego obserwowanego dla każdego szczepu. Kryteria wrażliwości, które odróżniają szczepy wrażliwe od szczepów o średniej wrażliwości oraz opornych, są następujące: S: red log ≥ 3 oraz R: red log < 2.

Wrażliwość różnych szczepów na lek Polizhinaks Virgo przedstawiono w tabeli 1.

Tabela 1

Uwaga. W tej tabeli przedstawiono listę bakterii często związanych z bakteryjnym zapaleniem pochwy/zapaleniem pochwy, ale nie jest ona kompletna. Niniejsza lista nie podważa indywidualnych zakresów działania poszczególnych substancji czynnych leku Polizhinaks Virgo wobec innych szczepów bakterii.

SYNERGICZNA AKTYWNOŚĆ POLIMYKSINY B I NEOMYCYNY

Badania in vitro wykazały, że dwa antybiotyki zawarte w leku Polizhinaks Virgo wykazują uzupełniające się zakresy działania, co prowadzi do bardziej jednolitego działania na cztery główne szczepy bakterii odpowiedzialne za powstawanie bakteryjnego zapalenia pochwy/zapalenia pochwy (Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Streptococcus agalactiae, Gardnerella vaginalis) oraz że działają one co najmniej addytywnie.

ZAKRES DZIAŁANIA PRZECIWGRZYBICZEGO POLIZHINAKS VIRGO

Przeprowadzono badania in vitro w celu oceny wrażliwości szczepów Candida poprzez określenie minimalnych stężeń hamujących (MIC) nystatyny. Wyniki przedstawione w tabeli 2 potwierdzają, że wrażliwość na nystatynę pozostaje identyczna zarówno dla szczepów Candida albicans, jak i dla szczepów Candida non-albicans.

Tabela 2

MIC50: MIC hamuje 50 % izolatów; MIC90: MIC hamuje 90 % izolatów.

WPŁYW NA LAKTOBACYLE

Badanie in vitro zostało przeprowadzone w celu oceny wpływu kombinacji trzech substancji czynnych leku Polizhinaks Virgo na główne bakterie kwasu mlekowego obecne we florze pochwowej w warunkach fizjologicznych (Lactobacillus crispatus, Lactobacillus gasseri oraz Lactobacillus jensenii). Wyniki pokazują, że Polizhinaks Virgo stosowany w dawkach zalecanych nie wpływa na ilość tych trzech gatunków laktobacilli w stężeniach, które mogą występować w środowisku pochwy.

Farmakokinetyka.

Nie została wystarczająco zbadana.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie miejscowe zapalenia pochwy wywołanego mikroorganizmami wrażliwymi na składniki leku (bakteryjne zapalenie pochwy, zapalenie pochwy i sromu wywołane Candida albicans i Candida non-albicans, mieszane zapalenie pochwy) oraz bakteryjnego zapalenia pochwy.

Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Przeciwwskazania.

Ten lek jest przeciwwskazany w przypadku:

• podwyższonej wrażliwości na substancje czynne lub pomocnicze (lub podwyższonej wrażliwości na odpowiednią grupę substancji);
• alergii na orzeszki ziemne lub soję, ze względu na obecność oleju z nasion soi w składzie;
• stosowania poliuretanowych prezerwatyw męskich, żeńskich oraz wkładek.

Nie zaleca się stosowania w połączeniu ze spermycydami.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

W przypadku stosowania tego leku przez seksualnie aktywne dziewczęta-adolescentki Przeciwwskazane są kombinacje

poliuretanowych prezerwatyw męskich, żeńskich oraz wkładek, ze względu na ryzyko ich pęknięcia.

Niezalecane kombinacje

Spermycydy

Zastosowanie dowolnego leku do wstrzykiwania do pochwy może uczynić niemożliwym skuteczne działanie miejscowej antykoncepcji spermycydami.

Właściwości stosowania.

Ostrzeżenie

Przed zastosowaniem leku należy przeprowadzić badanie bakteriologiczne. W przypadku wystąpienia nietolerancji miejscowej lub reakcji alergicznej należy przerwać leczenie.

Sensytyzacja organizmu w wyniku miejscowego stosowania antybiotyków może w przyszłości prowadzić do reakcji alergicznej po podaniu systematycznym tego samego lub pokrewnego antybiotyku.

Środki ostrożności stosowania

Należy ograniczyć czas trwania leczenia ze względu na ryzyko pojawienia się mikroorganizmów opornych oraz nadinfekcji wywołanej przez te mikroorganizmy.

Brak danych dotyczących roli resorpcji frakcji neomycyny i polimyxyny B przez błonę śluzową nie pozwala całkowicie wykluczyć ryzyka efektów systemowych, które szczególnie wzrasta w przypadku niewydolności nerek.

Ten lek zawiera olej sojowy, który może powodować reakcje nadwrażliwościowe (np. pokrzywkę, wstrząs anafilaktyczny).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Do składu leku Polizhinaks Virgo wchodzi aminoglikozydowy antybiotyk neomycyna. Ze względu na niemożność wykluczenia wchłaniania systemowego neomycyny istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia ryzyka ototoksyczności. Dlatego należy unikać stosowania leków zawierających neomycynę w czasie ciąży. W badaniach klinicznych oraz podczas długotrwałej obserwacji stosowania leku Polizhinaks Virgo nie odnotowano doniesień o wystąpieniu wad rozwojowych ani fetotoksyczności.

Ze względu na niedostateczność danych dotyczących przenikania leku do mleka matki, nie zaleca się stosowania w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługi mechanizmów.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

LEK JEST PRZEZNACZONY DO STOSOWANIA U DZIECI I DZIEWCZĄT W OKRESIE PUBLICZNOŚCI.

Sposób stosowania

Należy przyciąć ostry koniec kapsułki nożyczkami. Następnie powoli wcisnąć emulsję do pochwy, naciskając na kapsułę.

Dawkowanie

Dzieci

Jedna wulwowaginalna instylacja (wprowadzenie do pochwy) wieczorem przed snem, po toalecie wieczornej, przez 6 kolejnych dni.

Dorosłe

Polizhinaks Virgo może być stosowany u dorosłych kobiet, u których z różnych przyczyn (fizycznych lub psychicznych) występują trudności z samodzielnym wprowadzeniem leku do pochwy. Na przykład typową przeszkodą w stosowaniu leku drogą pochwową jest suchość pochwy w okresie menopauzy.

Jedna wulwowaginalna instylacja wieczorem przed snem, po toalecie wieczornej, przez 12 kolejnych dni.

Wskazówki praktyczne

• W okresie leczenia należy przestrzegać zaleceń dotyczących higieny (należy nosić bieliznę z bawełny, nie używać tamponów higienicznych itp.) oraz, o ile to możliwe, wyeliminować czynniki, które spowodowały chorobę.
• Nie należy przerywać leczenia w czasie menstruacji.
• Leczenie jest zgodne z prezerwatywami męskimi z lateksu i poliizoprenu.

Dzieci.

Specjalna forma leku (emulsja dopochwowa w kapsułkach) Polizhinaks Virgo jest zalecana do stosowania w ginekologii dziecięcej.

Przedawkowanie.

Nadmierna i długotrwała aplikacja może powodować działania systemowe (ze strony narządów słuchu i nerek), szczególnie u chorych z niewydolnością nerek. Długotrwałe stosowanie wiąże się również z zwiększonym ryzykiem wystąpienia alergicznego zapalenia skóry.

Niepożądane działania.

Niepożądane działania klasyfikowane są według układów i narządów. Częstość reakcji niepożądanych zgłaszanych w sposób spontaniczny jest nieznana (niemożliwe do oszacowania na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu odpornościowego

Nadwrażliwość: wysypka, świąd, pokrzywka oraz reakcja anafilaktyczna.

Ze strony układu rozrodczego i gruczołów mlekowych

Reakcje miejscowe, takie jak uczucie pieczenia, świąd, podrażnienie, zaczerwienienie i obrzęk.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych niepożądanych działań oraz braku skuteczności leku poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata. Nie stosować leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 3 kapsułki w blisterze, 2 blistry w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Innothera Chouzy, Francja/Innothera Chouzy, France.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Rue Rene Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, Francja/Rue Rene Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, France.

Wniosek składający.

Laboratoire Innotech International, Francja/Laboratoire Innotech International, France.

Siedziba składającego wniosek.

22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, Francja/22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.