Полижинакс

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПОЛИЖИНАКС (POLYGYNAX)

Состав:

действующие вещества: neomycin sulfate, polymyxin B sulfate, nystatin;

1 вагинальная капсула содержит сульфата неомицина 35 000 МЕ, сульфата полимиксина В
35 000 МЕ, нистатина 100 000 МЕ;

вспомогательные вещества: диметикон 1000, Тефоз® 63, масло соевое гидрогенизированное, желатин, глицерин, вода очищенная.

Лекарственная форма. Капсулы вагинальные.

Основные физико-химические свойства: гладкие овальные капсулы от светло-желтого до желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Антибиотики. Нистатин, комбинации. Код АТХ G01A А51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинация неомицина, полимиксина В и нистатина.

МЕХАНИЗМ ДЕЙСТВИЯ

Неомицин — антибиотик группы аминогликозидов. Мишенью неомицина является рибосомальная субъединица 30S, что приводит к ингибированию синтеза бактериального белка и образованию дисфункциональных белков.

Аберрантные белки проникают через клеточную мембрану, изменяют её проницаемость и нарушают другие процессы жизнедеятельности бактерий, что обеспечивает бактерицидную активность.

Полимиксин В — полипептидный антибиотик. Полимиксин В взаимодействует с фосфолипидами мембраны микроорганизмов (липополисахаридом грамотрицательных бактерий), что приводит к дезорганизации мембраны и последующему разрушению бактериальной клетки.

Нистатин — полиеновый противогрибковый препарат, действующий на Candida spp. Нистатин связывается со стеролами клеточной мембраны грибковых штаммов, изменяя проницаемость клетки и вызывая выход внутреклеточного содержимого, что приводит к гибели клетки.

СПЕКТР АНТИБАКТЕРИАЛЬНОГО ДЕЙСТВИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ПОЛИЖИНАКС

Исследования in vitro, проведённые методом разведения/нейтрализации в условиях, имитирующих вагинальную среду, показали бактерицидное действие комбинации трёх действующих веществ препарата Полижинакс на основные бактерии, ответственные за развитие бактериального вагиноза (анаэробные бактерии) и бактериального вагинита (аэробные бактерии). Оценка проводилась через 1 час и через 4 часа после контакта.

Чувствительность различных штаммов определяли по логарифмическому снижению бактериальной нагрузки, наблюдаемому для каждого штамма. Критерии чувствительности, позволяющие различать чувствительные штаммы, штаммы со средней чувствительностью и резистентные штаммы, следующие: S: red log ≥ 3 и R: red log < 2.

Чувствительность различных штаммов к лекарственному средству Полижинакс приведена в таблице 1.

Таблица 1

Примечание. В настоящей таблице приведен перечень бактерий, часто ассоциированных с бактериальным вагинозом/вагинитом, однако он не является полным. Данный перечень не ставит под сомнение индивидуальные спектры действия каждого действующего вещества лекарственного средства Полижинакс в отношении других штаммов бактерий.

СИНЕРГИЧЕСКАЯ АКТИВНОСТЬ ПОЛИМИКСИНА B И НЕОМИЦИНА

Исследования in vitro показали, что два антибиотика, входящие в состав лекарственного средства Полижинакс, обладают взаимодополняющим спектром действия, что приводит к более однородному эффекту в отношении четырех основных бактериальных штаммов, ответственных за развитие бактериального вагиноза/вагинита (Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Streptococcus agalactiae, Gardnerella vaginalis), и действуют по крайней мере аддитивно.

СПЕКТР ПРОТИВОГРИБКОВОГО ДЕЙСТВИЯ ПОЛИЖИНАКСА

Были проведены исследования in vitro с целью оценки чувствительности штаммов Candida путем определения минимальных ингибирующих концентраций (МИК) нистатина. Результаты, приведенные в таблице 2, подтверждают, что чувствительность к нистатину остается идентичной как для штаммов Candida albicans, так и для штаммов Candida non-albicans.

Таблица 2

MIC50: минимальная подавляющая концентрация, ингибирующая 50% изолятов; MIC90: минимальная подавляющая концентрация, ингибирующая 90% изолятов.

ВЛИЯНИЕ НА ЛАКТОБАЦИЛЛЫ

Исследование in vitro было проведено с целью оценки влияния комбинации трёх действующих веществ лекарственного средства Полижинакс на основные лактобактерии, выявляемые во влагалищной флоре при физиологических условиях (Lactobacillus crispatus, Lactobacillus gasseri и Lactobacillus jensenii).

Результаты показывают, что Полижинакс при применении в рекомендованных дозах не влияет на количество этих трёх видов лактобацил в концентрациях, которые могут быть обнаружены во влагалищной среде.

Фармакокинетика.

Изучена недостаточно.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное лечение вагинита, вызванного микроорганизмами, чувствительными к компонентам препарата (бактериальный вагинит, вульвовагинит, вызванный Candida albicans и Candida non-albicans, смешанный вагинит), а также бактериального вагиноза.

Необходимо учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

Противопоказания.

Препарат противопоказан в следующих случаях:

• повышенной чувствительности к активным или вспомогательным веществам (или повышенной чувствительности к соответствующей группе веществ);
• аллергии на арахис или сою из-за содержания в составе соевого масла;
• применения полимерных мужских презервативов, женских презервативов и диафрагм.

Не рекомендуется применять в сочетании со спермицидами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Противопоказанные комбинации

Полимерные мужские презервативы, женские презервативы и диафрагмы — из-за риска их повреждения.

Нерекомендуемые комбинации

Спермициды

Применение любого препарата для интравагинального введения, вероятно, делает неэффективной местную контрацепцию спермицидами.

Особенности применения.

Предупреждение

При местной непереносимости или аллергической реакции лечение необходимо прекратить. Сенсибилизация организма при местном применении антибиотиков может в дальнейшем привести к аллергической реакции при системном применении того же или родственного антибиотика.

Меры предосторожности при применении

Продолжительность лечения следует ограничивать из-за риска развития резистентности микроорганизмов к компонентам препарата или возникновения суперинфекции.

Из-за отсутствия данных о резорбции неомицина и полимиксина В слизистыми оболочками существует риск возникновения системных эффектов, особенно при наличии почечной недостаточности.

Данный лекарственный препарат содержит соевое масло, которое может вызывать реакции повышенной чувствительности (крапивницу, анафилактический шок).

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

В состав лекарственного средства Полижинакс входит аминогликозидный антибиотик неомицин. Поскольку нельзя исключить системную абсорбцию неомицина, существует вероятность возникновения ототоксических рисков. Поэтому применение лекарственного средства, содержащего неомицин, в период беременности следует избегать. В клинических исследованиях и при длительном наблюдении за медицинским применением Полижинакса случаи развития пороков развития или фетотоксичности не сообщались.

Из-за недостаточности данных о проникновении препарата в грудное молоко применение в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Взрослым применять интравагинально вечером перед сном по 1 капсуле в сутки.

Ввести одну капсулу глубоко во влагалище, желательно в положении лёжа.

Курс лечения – 12 суток.

Практические рекомендации

• Пациентку необходимо проинформировать о соблюдении правил личной гигиены (ношение хлопкового белья, исключение спринцевания и/или использования тампонов во время лечения) и, по возможности, устранить неблагоприятные факторы, вызвавшие заболевание.
• Вопрос о лечении партнёра решается в каждом случае индивидуально.
• Не следует прерывать лечение во время менструации.
• Лечение совместимо с латексными и полиизопреновыми мужскими презервативами.

Дети.

В детской практике применяется специальная лекарственная форма – Полижинакс Вирго.

Передозировка.

Избыточное и длительное применение может вызвать системные эффекты (со стороны органов слуха и почек), особенно у пациенток с почечной недостаточностью. Длительное применение также связано с повышенным риском развития аллергического дерматита.

Побочные реакции.

Побочные реакции классифицируются по влиянию на системы и органы. Частота нежелательных реакций, о которых сообщалось в спонтанных сообщениях, неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы

Повышенная чувствительность: сыпь, зуд, крапивница и анафилактическая реакция.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Местные реакции, такие как ощущение жжения, зуд, раздражение, покраснение и отек.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

2 года. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. 6 капсул в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Производитель, ответственный за упаковку, контроль и выпуск серии: Иннотера Шузи, Франция/Innothera Chouzy, France.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Рю Рене Шантеро, Шузи-сюр-Сис, Валуар-сюр-Сис, 41150, Франция/Rue Rene Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, France.

Заявитель.

Лаборатория Иннотек Интернасьональ, Франция/Laboratoire Innotech International, France.

Местонахождение заявителя.

22 авеню Аристид Бриан, 94110 Аркей, Франция/22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.