Polizynax

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku POLIZYNAX (POLYGYNAX)

Skład:

substancje czynne: neomycin sulfate, polymyxin B sulfate, nystatin;

1 kapsułka dopochwowa zawiera: neomycini sulfas 35 000 MI, polymyxini B sulfas 35 000 MI, nystatinum 100 000 MI;

substancje pomocnicze: dimethiconum 1000, Teffoz® 63, olej sojowy uwodorniony, żelatyna, gliceryna, woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Kapsułki dopochwowe.

Główne właściwości fizykochemiczne: gładkie, owalne kapsułki o kolorze od jasnożółtego do żółtego.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwbakteryjne i antyseptyczne stosowane w ginekologii. Antibiotyki. Nystatyna, kombinacje. Kod ATC G01A A51.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Kombinacja neomycyny, polimyksyny B i nystatyny.

MECHANIZM DZIAŁANIA

Neomycyna – antybiotyk z grupy aminoglikozydów. Celem działania neomycyny jest podjednostka rybosomalna 30S, co prowadzi do hamowania syntezy białek bakteryjnych i powstawania niemających funkcji białek.

Białka defektywne przenikają przez błonę komórkową, zmieniają jej przenikalność i zaburzają inne procesy życiowe bakterii, co zapewnia działanie bakteriobójcze.

Polimyksyna B jest antybiotykiem z grupy polipeptydów. Polimyksyna B oddziałuje z fosfolipidami błony mikroorganizmów (lipopolisacharydami bakterii Gram-ujemnych), co prowadzi do dezorganizacji błony i dalszego niszczenia komórki bakteryjnej.

Nystatyna jest lekiem przeciwgrzybiczym z grupy polienów, działającym na Candida spp. Nystatyna wiąże się ze steroidami w błonie komórkowej szczepów grzybiczych, zmieniając przepuszczalność komórki i powodując wyciek zawartości wewnątrzkomórkowej, co prowadzi do śmierci komórki.

WIDMO DZIAŁANIA ANTYBAKTERYJNEGO LEKU POLIZYNAX

Badania in vitro, przeprowadzone metodą rozcieńczania/neutralizacji w warunkach symulujących środowisko pochwowe, wykazały działanie bakteriobójcze kombinacji trzech substancji czynnych leku Polizynax na główne bakterie odpowiedzialne za powstawanie bakteryjnego zapalenia pochwy (bakterie beztlenowe) oraz bakteryjnego zapalenia dróg rodnych (bakterie tlenowe). Ocena była przeprowadzana po 1 godzinie oraz po 4 godzinach kontaktu.

Wrażliwość różnych szczepów była określana na podstawie logarytmicznego zmniejszenia obciążenia bakteryjnego obserwowanego dla każdego szczepu. Kryteria wrażliwości, które odróżniają szczepy wrażliwe od szczepów o średniej wrażliwości oraz szczepów opornych, są następujące: S: red log ≥ 3 oraz R: red log < 2.

Wrażliwość różnych szczepów na lek Polizynax przedstawiono w tabeli 1.

Tabela 1

Uwaga. W tej tabeli przedstawiono listę bakterii często związanych z bakteryjnym zapaleniem pochwy/zapaleniem pochwy, ale nie jest ona kompletna. Lista ta nie podważa indywidualnych zakresów działania każdej substancji czynnej leku Polizynax wobec innych szczepów bakterii.

WSPÓŁDZIAŁANIE SYNERGICZNE POLIMYKSYNY B I NEOMYCYNY

Badania in vitro wykazały, że dwa antybiotyki zawarte w leku Polizynax wykazują uzupełniające się zakresy działania, co prowadzi do bardziej jednolitego działania na cztery główne szczepy bakterii odpowiedzialne za powstawanie bakteryjnego zapalenia pochwy/zapalenia pochwy (Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Streptococcus agalactiae, Gardnerella vaginalis), oraz że działają one przynajmniej addytywnie.

ZAKRES DZIAŁANIA PRZECIWDROŻDŻYCIOWEGO POLIZYNAXU

Przeprowadzono badania in vitro w celu oceny wrażliwości szczepów Candida poprzez określenie minimalnych stężeń hamujących (MIC) nystatyny. Wyniki przedstawione w tabeli 2 potwierdzają, że wrażliwość na nystatynę pozostaje identyczna zarówno dla szczepów Candida albicans, jak i dla szczepów Candida non-albicans.

Tabela 2

MIC50: MIC hamuje 50% izolatów; MIC90: MIC hamuje 90% izolatów.

WPŁYW NA LAKTOBACYLE

Badanie in vitro przeprowadzono w celu oceny wpływu kombinacji trzech substancji czynnych leku Polizynax na główne bakterie kwasu mlekowego obecne we florze pochwy w warunkach fizjologicznych (Lactobacillus crispatus, Lactobacillus gasseri oraz Lactobacillus jensenii).

Wyniki pokazują, że Polizynax stosowany w dawkach zalecanych nie wpływa na ilość tych trzech gatunków bakterii kwasu mlekowego w stężeniach, które mogą występować w środowisku pochwy.

Farmakokinetyka.

Nie została wystarczająco przebadana.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie miejscowe zapalenia pochwy spowodowanego mikroorganizmami wrażliwymi na składniki leku (bakteryjne zapalenie pochwy, bakteryjny wągrzec, zapalenie pochwy i sromu spowodowane przez Candida albicans i Candida non-albicans, zapalenie pochwy o etiologii mieszanej) oraz bakteryjnego wągrzca.

Należy wziąć pod uwagę oficjalne rekomendacje dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Przeciwwskazania.

Ten lek jest przeciwwskazany w przypadku:

• podwyższonej wrażliwości na substancje czynne lub pomocnicze (lub podwyższonej wrażliwości na odpowiednią grupę substancji);
• alergii na orzechy ziemne lub soję, ze względu na obecność oleju sojowego w składzie;
• stosowania poliuretanowych prezerwatyw męskich, żeńskich oraz diafragmy.

Nie zaleca się stosowania w połączeniu ze środkami plemnikobójczymi.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Przeciwwskazane połączenia

Poliuretanowe prezerwatywy męskie, żeńskie oraz diafragmy – ze względu na ryzyko ich pęknięcia.

Niezalecane połączenia

Środki plemnikobójcze

Zastosowanie dowolnego leku do wprowadzenia do pochwy prawdopodobnie czyni nieskuteczną miejscową antykoncepcję środkami plemnikobójczymi.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Ostrzeżenie

W przypadku miejscowej nietolerancji lub reakcji alergicznej należy przerwać leczenie. Podatność organizmu na działanie antybiotyków stosowanych miejscowo może później prowadzić do reakcji alergicznej po podaniu systemowym tego samego lub pokrewnego antybiotyku.

Środki ostrożności podczas stosowania

Czas trwania leczenia należy ograniczyć ze względu na ryzyko wystąpienia oporności mikroorganizmów na składniki leku lub rozwoju infekcji nadkażeniowej.

Ze względu na brak danych dotyczących resorpcji neomycyny i polimyksyny B przez błonę śluzową istnieje ryzyko wystąpienia efektów systemowych, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek.

Ten lek zawiera olej sojowy, który może powodować reakcje nadwrażliwości (np. pokrzywkę, wstrząs anafilaktyczny).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Do składu leku Polizynax wchodzi aminoglikozydowy antybiotyk – neomycyna. Ponieważ nie można wykluczyć systematycznego wchłaniania neomycyny, istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia ryzyka ototoksyczności. Dlatego należy unikać stosowania leków zawierających neomycynę w czasie ciąży. W badaniach klinicznych oraz podczas długotrwałej obserwacji stosowania Polizynaxu nie odnotowano przypadków wad rozwojowych ani fetotoksyczności.

Ze względu na niewystarczające dane dotyczące przenikania leku do mleka matki, nie zaleca się stosowania w czasie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym stosować doodbytniczo wieczorem przed snem po 1 kapsułce na dobę.

Wprowadzić jedną kapsułkę głęboko do pochwy, najlepiej w pozycji leżącej.

Cykl leczenia – 12 dni.

Wskazówki praktyczne

• Pacjentkę należy poinstruować o konieczności przestrzegania higieny osobistej (noszenie bawełnianej bielizny, wykluczenie przemywania pochwy oraz/lub stosowania tamponów podczas leczenia) oraz, w miarę możliwości, wyeliminować czynniki niekorzystne, które spowodowały chorobę.
• Pytanie dotyczące leczenia partnera rozstrzyga się w każdym przypadku indywidualnie.
• Nie należy przerywać leczenia w czasie menstruacji.
• Leczenie jest zgodne z lateksowymi i poliizoprenowymi prezerwatywami męskimi.

Dzieci.

W pediatrii stosuje się specjalną formę leku – Polizynax Virgo.

Przedawkowanie.

Nadmierna i długotrwała dawka może powodować efekty układowe (ze strony narządu słuchu i nerek), szczególnie u pacjentek z niewydolnością nerek. Długotrwałe stosowanie wiąże się również z podwyższonym ryzykiem rozwoju egzemy alergicznej.

Niepożądane działania.

Niepożądane działania klasyfikowane są według działania na układy i narządy. Częstość niepożądanych reakcji zgłaszanych w ramach spontanicznych doniesień jest nieznana (niemożliwe do oszacowania na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu odpornościowego

Nadwrażliwość: wysypka, świąd, pokrzywka oraz reakcja anafilaktyczna.

Ze strony układu rozrodczego i gruczołów mlekowych

Reakcje miejscowe, takie jak uczucie pieczenia, świąd, podrażnienie, zaczerwienienie i obrzęk.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań

Zgłaszanie niepożądanych działań po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowo uprawnieni reprezentanci, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych niepożądanych działań oraz braku skuteczności leku poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

2 lata. Nie stosować leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 6 kapsułek w blisterze, po 1 lub 2 blisterów w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Producent odpowiedzialny za pakowanie, kontrolę i wpuszczenie serii: Innothera Chouzy, Francja/Innothera Chouzy, France.

Miejsce pochodzenia producenta oraz jego adres siedziby.

Rue Rene Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, Francja/Rue Rene Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, France.

Właściciel zgłoszenia.

Laboratoire Innotech International, Francja/Laboratoire Innotech International, France.

Miejsce pochodzenia właściciela zgłoszenia.

22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, Francja/22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.