Polizhinax

ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale POLIGINA (POLYGYNAX)

Composizione:

Principi attivi: solfato di neomicina, solfato di polimixina B, nistatina;

1 capsula vaginale contiene solfato di neomicina 35 000 UI, solfato di polimixina B 35 000 UI, nistatina 100 000 UI;

Eccipienti: dimeticone 1000, Teffoz® 63, olio di soia idrogenato, gelatina, glicerina, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Capsule vaginali.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsule lisce, ovali, di colore giallo chiaro fino al giallo.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antimicrobici e antisettici utilizzati in ginecologia. Antibiotici. Nistatina, combinazioni. Codice ATC G01A A51.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Combinazione di neomicina, polimixina B e nistatina.

MECCANISMO D'AZIONE

La neomicina è un antibiotico del gruppo degli aminoglicosidi. Il bersaglio della neomicina è la subunità ribosomiale 30S, che induce l'inibizione della sintesi proteica batterica con la formazione di proteine non funzionali.

Le proteine anomale penetrano nella membrana cellulare, ne alterano la permeabilità e perturbano altri processi vitali dei batteri, determinando un'attività battericida.

La polimixina B è un antibiotico polipeptidico. La polimixina B interagisce con i fosfolipidi della membrana dei microrganismi (lipopolisaccaride dei batteri Gram-negativi), causando la desorganizzazione della membrana e successiva distruzione della cellula batterica.

La nistatina è un agente antimicotico polienico che agisce su Candida spp. La nistatina si lega ai steroli della membrana cellulare dei ceppi fungini, alterandone la permeabilità e provocando la fuoriuscita del contenuto intracellulare, con conseguente morte cellulare.

SPETTRO D'AZIONE ANTIBATTERICA DEL MEDICINALE POLIZHINAX

Studi in vitro, condotti mediante il metodo di diluizione/neutrale in condizioni che riproducono l'ambiente vaginale, hanno dimostrato l'azione battericida della combinazione delle tre sostanze attive del medicinale Polizhinax sui principali batteri responsabili dello sviluppo della vaginosi batterica (batteri anaerobi) e della vaginite batterica (batteri aerobi). La valutazione è stata effettuata a 1 ora e a 4 ore dopo il contatto.

La sensibilità di diversi ceppi è stata determinata in base alla riduzione logaritmica del carico batterico osservata per ciascun ceppo. I criteri di sensibilità, che distinguono i ceppi sensibili da quelli con sensibilità intermedia e da quelli resistenti, sono i seguenti: S: red log ≥ 3 e R: red log < 2.

La sensibilità di diversi ceppi al medicinale Polizhinax è riportata nella tabella 1.

Tabella 1

Nota. Questa tabella riporta un elenco di batteri comunemente associati al vaginosi/vaginite batterica, ma non è esaustiva. Tale elenco non intende mettere in discussione gli spettri d'azione individuali di ciascun principio attivo del medicinale Polizhinax nei confronti di altri ceppi batterici.

ATTIVITÀ SINERGICA DI POLIMIXINA B E NEOMICINA

Studi in vitro hanno dimostrato che i due antibiotici contenuti nel medicinale Polizhinax presentano uno spettro complementare, determinando un’azione più uniforme contro i quattro ceppi batterici principali responsabili della vaginosi/vaginite batterica (Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Streptococcus agalactiae, Gardnerella vaginalis), con un effetto almeno additivo.

SPETTRO D’AZIONE ANTIFUNGINA DI POLIZHINAX

Sono stati condotti studi in vitro per valutare la sensibilità dei ceppi di Candida mediante determinazione delle concentrazioni minime inibenti (MIC) della nistatina. I risultati riportati nella Tabella 2 confermano che la sensibilità alla nistatina rimane identica sia per i ceppi di Candida albicans che per i ceppi di Candida non-albicans.

Tabella 2

MIC50: MIC inibisce il 50% degli isolati; MIC90: MIC inibisce il 90% degli isolati.

EFFETTO SUI LATTObACILLI

Uno studio in vitro è stato condotto per valutare l'effetto della combinazione dei tre principi attivi del medicinale Polizhinax sui principali lattobacilli presenti nella flora vaginale in condizioni fisiologiche (Lactobacillus crispatus, Lactobacillus gasseri e Lactobacillus jensenii).

I risultati mostrano che Polizhinax, quando utilizzato alle dosi raccomandate, non influisce sulla quantità di questi tre ceppi di lattobacilli alle concentrazioni che possono essere riscontrate nell'ambiente vaginale.

Farmacocinetica.

Non sufficientemente studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento locale della vaginite causata da microrganismi sensibili ai componenti del medicinale (vaginosi batterica, vulvovaginite causata da Candida albicans e Candida non-albicans, vaginite mista) e della vaginosi batterica.

È necessario tenere conto delle raccomandazioni ufficiali riguardo all'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Controindicazioni.

Questo medicinale è controindicato in caso di:

• ipersensibilità ai principi attivi o agli eccipienti (o ipersensibilità al gruppo chimico corrispondente);
• allergia all'arachide o alla soia, a causa della presenza di olio di soia nella formulazione;
• utilizzo di preservativi maschili in poliuretano, preservativi femminili e diaframmi.

Non è raccomandato l'uso in combinazione con spermicidi.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Combinazioni controindicate

Preservativi maschili in poliuretano, preservativi femminili e diaframmi, a causa del rischio di rottura.

Combinazioni non raccomandate

Spermicidi

L'uso di qualsiasi medicinale per somministrazione intravaginale rende probabilmente inefficace la contraccezione locale con spermicidi.

Caratteristiche particolari di impiego.

Avvertenza

In caso di intolleranza locale o reazione allergica, il trattamento deve essere interrotto. La sensibilizzazione dell'organismo in seguito all'applicazione topica di antibiotici può successivamente provocare una reazione allergica all'applicazione sistemica dello stesso antibiotico o di uno strettamente correlato.

Misure precauzionali nell'uso

La durata del trattamento deve essere limitata a causa del rischio di sviluppo di resistenza microbica ai componenti del medicinale o di insorgenza di superinfezioni.

A causa della mancanza di dati riguardo all'assorbimento della neomicina e della polimixina B attraverso la mucosa, esiste il rischio di effetti sistemici, specialmente in caso di insufficienza renale preesistente.

Questo medicinale contiene olio di soia, che può provocare reazioni di ipersensibilità (orticaria, shock anafilattico).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale Polizhinax contiene la neomicina, un antibiotico aminoglicosidico. Poiché non è possibile escludere l'assorbimento sistemico della neomicina, sussiste la possibilità di rischi ototossici. Pertanto, si raccomanda di evitare l'uso di medicinali contenenti neomicina durante la gravidanza. Negli studi clinici e durante il lungo periodo di osservazione dell'uso medico di Polizhinax, non sono stati riportati casi di malformazioni congenite o di fetotossicità.

A causa dell'insufficienza di dati riguardo al passaggio del medicinale nel latte materno, l'uso durante l'allattamento non è raccomandato.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nel guidare veicoli a motore o nell'usare macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosaggio

Per adulti: applicare 1 capsula per via intravaginale la sera prima di coricarsi.

Introdurre una capsula profondamente nella vagina, preferibilmente in posizione sdraiata.

Durata del trattamento: 12 giorni.

Consigli pratici

• Informare la paziente circa l'importanza del rispetto delle norme di igiene personale (indossare biancheria intima di cotone, evitare lavande vaginali e l'uso di tamponi durante il trattamento) e, per quanto possibile, eliminare i fattori sfavorevoli che hanno causato la malattia.
• La questione del trattamento del partner viene affrontata caso per caso.
• Non interrompere il trattamento durante le mestruazioni.
• Il trattamento è compatibile con preservativi maschili in lattice e in poliisoprene.

Uso pediatrico

Nella pratica pediatrica viene utilizzata una forma farmaceutica specifica – Polizhinax Virgo.

Sovradosaggio

L'uso eccessivo e prolungato può causare effetti sistemici (a carico dell'udito e dei reni), specialmente nelle pazienti con insufficienza renale. L'uso prolungato è inoltre associato a un aumentato rischio di sviluppo di eczema allergico.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono classificati in base all'interessamento di sistemi e organi. La frequenza delle reazioni avverse riportate nelle segnalazioni spontanee è sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili).

Dal sistema immunitario

Ipersensibilità: eruzioni cutanee, prurito, orticaria e reazione anafilattica.

Dall'apparato riproduttivo e dalle ghiandole mammarie

Reazioni locali come sensazione di bruciore, prurito, irritazione, arrossamento e gonfiore.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse dopo la commercializzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare continuamente il rapporto rischio/beneficio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e di mancata efficacia del medicinale attraverso il sistema informatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità.

2 anni. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 6 capsule in un blister, 1 o 2 blister in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio. Su prescrizione medica.

Produttore.

Produttore responsabile del confezionamento, del controllo e del rilascio del lotto: Innothera Chouzy, Francia/Innothera Chouzy, France.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività.

Rue Rene Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, Francia/Rue Rene Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, France.

Titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

Laboratoire Innotech International, Francia/Laboratoire Innotech International, France.

Sede del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, Francia/22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.