Polygynax

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO POLIJINAX (POLYGYNAX)

Composición:

Principios activos: sulfato de neomicina, sulfato de polimixina B, nistatina;

1 cápsula vaginal contiene sulfato de neomicina 35 000 UI, sulfato de polimixina B
35 000 UI, nistatina 100 000 UI;

Excipientes: dimeticona 1000, Teffoz® 63, aceite de soja hidrogenado, gelatina, glicerol, agua purificada.

Forma farmacéutica. Cápsulas vaginales.

Propiedades físico-químicas principales: cápsulas ovales lisas de color amarillo claro a amarillo.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antimicrobianos y antisépticos utilizados en ginecología. Antibióticos. Nistatina, combinaciones. Código ATC G01AA51.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinamia.

Combinación de neomicina, polimixina B y nistatina.

MECANISMO DE ACCIÓN

La neomicina es un antibiótico del grupo de los aminoglucósidos. Su diana es la subunidad ribosomal 30S, lo que induce la inhibición de la síntesis de proteínas bacterianas, generando proteínas no funcionales.

Estas proteínas anómalas penetran en la membrana celular, alteran su permeabilidad y perturban otros procesos vitales de las bacterias, lo que confiere una actividad bactericida.

La polimixina B es un antibiótico polipeptídico. La polimixina B interactúa con los fosfolípidos de la membrana de los microorganismos (lipopolisacárido de bacterias gramnegativas), lo que conduce a la desorganización de la membrana y posterior destrucción de la célula bacteriana.

La nistatina es un agente antifúngico del grupo de los polienos que actúa frente a Candida spp. La nistatina se une a los esteroles de la membrana celular de las cepas fúngicas, alterando la permeabilidad celular y provocando la pérdida del contenido intracelular, lo que conduce a la muerte celular.

ESPECTRO DE ACTIVIDAD ANTIBACTERIANA DEL MEDICAMENTO POLIJINAX

Estudios in vitro, realizados mediante el método de dilución/neutralización en condiciones que reproducen el entorno vaginal, han demostrado la acción bactericida de la combinación de los tres principios activos del medicamento Polijinax frente a las principales bacterias responsables de la aparición del vaginosis bacteriana (bacterias anaerobias) y de la vaginitis bacteriana (bacterias aerobias). La evaluación se realizó a las 1 hora y a las 4 horas tras el contacto.

La sensibilidad de diferentes cepas se determinó según la reducción logarítmica de la carga bacteriana observada para cada cepa. Los criterios de sensibilidad, que permiten diferenciar entre cepas sensibles, cepas con sensibilidad intermedia y cepas resistentes, son los siguientes: S: red log ≥ 3 y R: red log < 2.

La sensibilidad de diferentes cepas al medicamento Polijinax se muestra en la Tabla 1.

Tabla 1

Nota. Esta tabla proporciona una lista de bacterias frecuentemente asociadas con el vaginosis/vaginitis bacteriana, pero no es exhaustiva. Esta lista no cuestiona los espectros individuales de acción de cada principio activo del medicamento Polijinax frente a otras cepas bacterianas.

ACTIVIDAD SINÉRGICA DE LA POLIMIXINA B Y LA NEOMICINA

Estudios in vitro han demostrado que los dos antibióticos presentes en el medicamento Polijinax poseen un espectro complementario, lo que conduce a una acción más homogénea sobre las cuatro cepas bacterianas principales responsables de la vaginosis/vaginitis bacteriana (Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Streptococcus agalactiae, Gardnerella vaginalis), y que actúan al menos de forma aditiva.

ESPECTRO DE ACTIVIDAD ANTIFÚNGICA DE POLIJINAX

Se realizó un estudio in vitro con el fin de evaluar la sensibilidad de las cepas de Candida mediante la determinación de las concentraciones inhibitorias mínimas (CIM) de la nistatina. Los resultados presentados en la Tabla 2 confirman que la sensibilidad a la nistatina permanece idéntica tanto para las cepas de Candida albicans como para las cepas de Candida non-albicans.

Tabla 2

MIC50: CMI que inhibe el 50 % de los aislamientos; MIC90: CMI que inhibe el 90 % de los aislamientos.

EFECTO SOBRE LACTOBACILOS

Se realizó un estudio in vitro con el fin de evaluar el efecto de la combinación de los tres principios activos del medicamento Polijinax sobre las principales lactobacterias presentes en la flora vaginal en condiciones fisiológicas (Lactobacillus crispatus, Lactobacillus gasseri y Lactobacillus jensenii).

Los resultados muestran que Polijinax, cuando se utiliza en las dosis recomendadas, no afecta la cantidad de estas tres especies de lactobacilos en las concentraciones que podrían detectarse en el medio vaginal.

Farmacocinética.

No ha sido suficientemente estudiada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local de la vaginitis causada por microorganismos sensibles a los componentes del medicamento (vaginitis bacteriana, vulvovaginitis causada por Candida albicans y Candida non-albicans, vaginitis mixta) y del vaginosis bacteriano.

Debe tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de los medicamentos antibacterianos.

Contraindicaciones.

Este medicamento está contraindicado en caso de:

• hipersensibilidad a los principios activos o a los excipientes (o hipersensibilidad al grupo correspondiente de sustancias);
• alergia al cacahuete o a la soja, debido a la presencia de aceite de soja en la composición;
• uso de preservativos masculinos de poliuretano, preservativos femeninos o diafragmas.

No se recomienda su uso en combinación con espermicidas.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Combinaciones contraindicadas

Preservativos masculinos de poliuretano, preservativos femeninos y diafragmas, debido al riesgo de rotura.

Combinaciones no recomendadas

Espermicidas

La administración de cualquier medicamento por vía intravaginal probablemente anule la eficacia de la anticoncepción local con espermicidas.

Características de aplicación.

Advertencia

En caso de intolerancia local o reacción alérgica, el tratamiento debe interrumpirse. La sensibilización del organismo tras la aplicación local de antibióticos puede provocar posteriormente una reacción alérgica tras la administración sistémica del mismo antibiótico o de uno afín.

Precauciones durante el uso

La duración del tratamiento debe limitarse debido al riesgo de desarrollo de resistencia microbiana frente a los componentes del medicamento o al riesgo de aparición de una superinfección.

Debido a la falta de datos sobre la absorción de la neomicina y la polimixina B por las membranas mucosas, existe riesgo de efectos sistémicos, especialmente en caso de insuficiencia renal preexistente.

Este medicamento contiene aceite de soja, que puede provocar reacciones de hipersensibilidad (urticaria, shock anafiláctico).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento Polijinax contiene el antibiótico aminoglucósido neomicina. Dado que no puede excluirse la absorción sistémica de la neomicina, existe una probabilidad de riesgos ototóxicos. Por ello, debe evitarse el uso de medicamentos que contengan neomicina durante el embarazo. En estudios clínicos y durante un prolongado seguimiento del uso médico de Polijinax, no se han notificado casos de malformaciones congénitas ni de fetotoxicidad.

Debido a la insuficiencia de datos sobre la penetración del medicamento en la leche materna, no se recomienda su uso durante la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Aplicar por vía intravaginal por la noche antes de acostarse, 1 cápsula al día a las adultas.

Introduzca una cápsula profundamente en la vagina, preferiblemente en posición acostada.

Duración del tratamiento: 12 días.

Recomendaciones prácticas

• Se debe informar a la paciente sobre el cumplimiento de las normas de higiene personal (uso de ropa interior de algodón, exclusión de duchas vaginales y/o uso de tampones durante el tratamiento) y, en la medida de lo posible, eliminar los factores desfavorables que provocaron la enfermedad.
• La necesidad de tratamiento del compañero se decide en cada caso por separado.
• No se debe interrumpir el tratamiento durante la menstruación.
• El tratamiento es compatible con preservativos masculinos de látex y poliisopreno.

Niños.

En la práctica pediátrica se utiliza una forma farmacéutica especial: Polijinax Virgo.

Sobredosis.

El uso excesivo y prolongado puede provocar efectos sistémicos (a nivel del oído y los riñones), especialmente en pacientes con insuficiencia renal. Asimismo, el uso prolongado conlleva un mayor riesgo de desarrollo de eccema alérgico.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se clasifican según su afectación en sistemas y órganos. La frecuencia de las reacciones adversas notificadas en notificaciones espontáneas es desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Por parte del sistema inmunitario

Hipersensibilidad: erupción cutánea, picor, urticaria y reacción anafiláctica.

Por parte del sistema reproductor y glándulas mamarias

Reacciones locales, tales como sensación de ardor, picor, irritación, enrojecimiento e hinchazón.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar cualquier caso sospechoso de reacción adversa o de falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información de farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo de validez.

2 años. No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 6 cápsulas en blíster, 1 o 2 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

Fabricante responsable del envasado, control y liberación del lote: Innothera Chouzy, Francia/Innothera Chouzy, France.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Rue Rene Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, Francia/Rue Rene Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, France.

Titular del medicamento.

Laboratoire Innotech International, Francia/Laboratoire Innotech International, France.

Domicilio del titular.

22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, Francia/22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.