Полио сабин двуvalентная вакцина для профилактики полиомиелита типов 1 и 3 (живая, аттенуированная)

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства ПОЛИО САБИН Двухвалентная Вакцина для профилактики полиомиелита типов 1 и 3 (живая, аттенуированная)

Состав:

1 доза (0,1 мл) вакцины содержит:

действующие вещества:

вирус полиомиелита типа 1, штамм LSc, 2ab ≥ 106,0 CCID50;

вирус полиомиелита типа 3, штамм Leon 12a, 1b ≥ 105,8 CCID50;

вспомогательные вещества: хлорид магния, гексагидрат (MgCl2 6H2O); L-аргинин; полисорбат 80; вода для инъекций.

Лекарственная форма. Оральная суспензия.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость желтовато-розового цвета, свободная от посторонних частиц.

Фармакотерапевтическая группа. Вакцины. Вирусные вакцины. Вакцины против полиомиелита.

Двухвалентная живая аттенуированная вирусная вакцина для профилактики полиомиелита для перорального применения. Код АТХ J07B F04.

Иммунологические и биологические свойства

Фармакодинамика.

Согласно данным научной литературы и данным клинического исследования, проведенного в Бангладеш с участием более чем 370 субъектов в возрасте от 6 недель, которые получали вакцину ПОЛИО САБИН Двухвалентную по графику 6, 10, 14 недель или 6, 8, 10 недель, ожидается достижение практически такой же иммунной реакции против вирусов полиомиелита типов 1 и 3, как и при применении трёхвалентной пероральной вакцины для профилактики полиомиелита.

Фармакокинетика.

Не изучалась.

Клинические характеристики.

Показания.

Вакцина ПОЛИО САБИН Двухвалентная показана для активной иммунизации пациентов всех возрастных групп с целью профилактики инфекций, вызванных вирусом полиомиелита типов 1 и 3.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к неомицину, полимиксину или любому другому компоненту вакцины (см. раздел «Состав»). Наличие в медицинской истории случаев контактного дерматита как реакции на применение неомицина или полимиксина не является противопоказанием к вакцинации.

Повышенная чувствительность после предыдущего введения пероральных вакцин для профилактики полиомиелита производства компании ГлаксоСмитКляйн Биологиклз.

Первичный или вторичный иммунодефицит. Данным лицам рекомендуется применять инактивированную полиовакцину (IPV). Однако в соответствии с рекомендациями Расширенной программы иммунизации ВОЗ, симптоматические и бессимптомные инфекции, вызванные вирусом иммунодефицита человека, не являются противопоказанием к вакцинации вакциной ПОЛИО САБИН Двухвалентная.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Вакцину ПОЛИО САБИН Двухвалентную можно одновременно применять с вакцинами для профилактики инфекций, вызванных Haemophilus influenzae типа b, гепатита В, дифтерии, коклюша и/или столбняка, инактивированной полиовакциной (IPV), вакциной для профилактики кори, краснухи и/или паротита или вакциной БЦЖ, если это соответствует календарю прививок страны.

Одновременное применение пероральной вакцины для профилактики полиомиелита (OPV) и вакцины для профилактики ротавирусной инфекции не влияет на иммунный ответ к антигенам вируса полиомиелита, но может несколько снижать иммунный ответ к ротавирусной вакцине. В клиническом исследовании с участием 4200 человек, которым вводили пероральную вакцину для профилактики полиомиелита (OPV) одновременно с вакциной для профилактики ротавирусной инфекции РОТАРИКС производства компании ГлаксоСмитКляйн Биологиклз, наблюдалось сохранение клинической защиты от тяжелого гастроэнтерита, вызванного ротавирусом.

В случаях, когда вакцину ПОЛИО САБИН Двухвалентную нельзя ввести одновременно с другими живыми аттенуированными вакцинами, между прививками следует выдерживать интервал не менее одного месяца.

Проведение иммуносупрессивной терапии может снижать иммунный ответ, способствовать размножению вирусов вакцины и удлинять период их выделения с калом из кишечника.

Особенности применения.

Вакцину ПОЛИО САБИН Двувалентную ни при каких обстоятельствах нельзя вводить инъекционным путем.

Вакцина ПОЛИО САБИН Двувалентная может не предотвращать заболевание и не оказывать влияния на течение болезни у пациентов, уже инфицированных дикими вирусами полиомиелита типов 1 и 3.

Введение вакцины ПОЛИО САБИН Двувалентной следует отложить у пациентов с тяжелыми заболеваниями, сопровождающимися повышением температуры, а также при постоянной диарее или рвоте. Однако легкие формы инфекционных заболеваний, такие как простуда, не являются показанием для отсрочки вакцинации.

Случаи диареи и/или рвоты (а также желудочно-кишечные инфекции) могут влиять на эффективность прививки вакциной ПОЛИО САБИН Двувалентной, поэтому в таких случаях полученную дозу не следует учитывать в графике вакцинации согласно календарю прививок. Введение дозы необходимо повторить после выздоровления пациента.

Ослабленный вирус полиомиелита размножается в кишечнике привитого человека. Вирусы вакцины могут сохраняться в испражнениях из кишечника в течение нескольких недель и передаваться людям, с которыми контактирует привитое лицо; поэтому этим людям следует сообщить о необходимости соблюдения строгих правил личной гигиены.

Очень редко у непривитых лиц при тесном контакте с недавно вакцинированными пациентами может возникать риск вакциноассоциированного паралитического полиомиелита.

Во всех случаях вакцинации вакциной ПОЛИО САБИН Двувалентной отдельного пациента рекомендуется также одновременно проводить иммунизацию восприимчивых лиц из его ближайшего окружения (например, невакцинированных родителей).

Как и при применении других вакцин, защитный иммунный ответ может не развиваться у всех вакцинированных лиц.

Прививки инактивированными полиовакцинами в прошлом не являются противопоказанием к применению вакцины ПОЛИО САБИН Двувалентной.

Прививки детей на территории Украины проводятся в соответствии с требованиями действующих приказов МОЗ Украины по профилактическим прививкам.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Несмотря на отсутствие данных о негативном влиянии живой аттенуированной вакцины для профилактики полиомиелита на плод, согласно общим принципам иммунизации, вакцину не следует назначать беременным женщинам, за исключением случаев очевидного риска заражения дикими типами вируса полиомиелита. Соотношение пользы и рисков применения данной вакцины следует оценивать в сопоставлении с введением инактивированных вакцин для профилактики полиомиелита.

Женщины репродуктивного возраста, не имеющие иммунитета к полиомиелиту, должны использовать средства контрацепции в течение 3 месяцев после вакцинации.

Кормление грудью

В ходе клинических исследований влияние вакцины на младенцев при введении препарата их матерям не оценивалось. Противопоказаний не установлено. Вакцину можно вводить женщинам, кормящим грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования способности вакцины влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или во время работы с другими механизмами не проводились. Однако, учитывая профиль нежелательных явлений, маловероятно, что данная вакцина может влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или во время работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Вакцинация должна проводиться в соответствии с национальными рекомендациями или указаниями ВОЗ.

Вакцина ПОЛИО САБИН Двухвалентная предназначена только для перорального применения.

Одна доза вакцины (0,1 мл) соответствует 2 каплям суспензии, которые вводят с помощью полиэтиленовой пипетки, входящей в упаковку.

Вакцину можно вводить в чистом виде или смешивать с напитками или пищей, которые не содержат веществ, способных инактивировать вирусы полиомиелита (например, консервантов). Подходящими для этого продуктами являются обычный сироп, молоко, хлеб и кусочки сахара. Поскольку вакцина имеет слегка горький привкус, её можно давать вместе с сиропом или кусочком сахара, особенно маленьким детям.

Детям, находящимся на грудном вскармливании, вакцину рекомендуется вводить за 2 часа до или через 2 часа после кормления грудью, с целью предотвращения контакта с антителами, присутствующими в грудном молоке.

Следует избегать контакта пипетки со слюной пациента, которому вводят вакцину.

Перед применением вакцину необходимо визуально проверить на наличие посторонних частиц.

В связи с незначительными колебаниями уровня рН цвет вакцины ПОЛИО САБИН Двухвалентная может изменяться от жёлтого до розового. Изменение цвета в пределах этого диапазона не является признаком порчи вакцины.

Передозировка.

Зарегистрированы единичные случаи передозировки трёхвалентной пероральной вакцины для профилактики полиомиелита производства компании «ГлаксоСмитКляйн Биологикс». Передозировка не вызывала развития заболевания.

Данных о передозировке вакцины недостаточно.

Побочные реакции.

Очень редко после применения трехвалентной пероральной вакцины для профилактики полиомиелита наблюдались случаи паралича, связанные с проведенной вакцинацией (менее одного случая на миллион введенных доз). Большинство случаев паралитического полиомиелита, ассоциированного с вакцинацией, возникали после введения первой дозы.

Частота побочных реакций определена следующим образом:

очень редко (< 1/10000).

1 Частота указана на основании постмаркетинговых данных исследования тривалентных полиомиелитных вакцин.

2 Побочные реакции, о которых сообщали в ходе клинических исследований в Бангладеш.

3 Побочные реакции, известные из постмаркетинговых данных исследования тривалентных полиомиелитных вакцин.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

24 месяца – при хранении при температуре –20 °C, 6 месяцев – при хранении при температуре от +2 °C до +8 °C.

Условия хранения.

Хранить при температуре –20 °C. Можно хранить вакцину при температуре от +2 °C до +8 °C не более 6 месяцев. Хранить в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

При условии хранения при температуре не выше –20 °C вакцина сохраняет свойства до окончания срока годности, указанного на упаковке.

Для сохранения оптимальных свойств вакцины следует максимально ограничить её пребывание при комнатной температуре (вне холодильника) и избегать воздействия солнечного света.

Транспортировку необходимо осуществлять в холодильнике, особенно в условиях жаркого климата.

Было проведено исследование влияния циклов замораживания/оттаивания вакцины на титры полиовирусов 1-го и 3-го типов. В этом исследовании очищенные пулы полиовирусов типа 1 и типа 3 проходили циклы замораживания/оттаивания в следующих условиях:

• оттаивание в течение двух дней при комнатной температуре;
• замораживание при –45 °С не менее одной недели.
  После пяти циклов замораживания/оттаивания анализ титра вируса проводили в сравнении с образцами, хранившимися при –45 °С.

Пять циклов замораживания/оттаивания не оказали существенного влияния на титр полиовирусов типа 1 и типа 3. Очищенные пулы полиовирусов типа 1 и типа 3, использованные в исследовании, не были стабилизированы хлоридом магния.

Таким образом, данное исследование было проведено в «наихудших» условиях по сравнению с готовой вакциной ПОЛИО САБИН Двухвалентная в флаконе, стабилизированной хлоридом магния.

Если в ближайшее время не предполагается использование или распространение вакцины, её рекомендуется хранить при температуре –20 °C, поскольку это замедляет процесс снижения эффективности.

Многодозовый флакон после вскрытия следует хранить в холодильнике; вакцину необходимо использовать в течение 8 часов из-за возможного риска контаминации. Неиспользованную вакцину следует утилизировать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света.

Несовместимость.

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка.

100 флаконов по 10 доз (1 мл) вакцины в картонной коробке.

100 флаконов по 20 доз (2 мл) вакцины в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ГлаксоСмитКляйн Биологиклз С.А., Бельгия/GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Рю де л’Инститю, 89, 1330 г. Риксентарт, Бельгия/Rue de l'Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.

Заявитель и/или представитель заявителя.

ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина».

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

02152, г. Киев, проспект Павла Тичины, д. 1-В, тел.: (044) 585-51-85, факс: (044) 585-51-92.

О всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства можно сообщать ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина» по круглосуточному телефону (044) 585-51-85 или на электронную почту [email protected].