Polio Sabin dwuwartościowa szczepionka przeciwko poliomyelitis typu 1 i 3 (żywa, atenuowana)

Instrukcja stosowania leku POLIO SABIN dwuwartościowa szczepionka przeciwko poliomyelitis typu 1 i 3 (żywa, atenuowana)

Skład:

1 dawka (0,1 ml) szczepionki zawiera:

substancje czynne:

wirus poliomyelitis typ 1, szczep LSc, 2ab ≥ 10^6,0 CCID₅₀;

wirus poliomyelitis typ 3, szczep Leon 12a, 1b ≥ 10^5,8 CCID₅₀;

dodatkowe substancje:

chlorowodorek magnezu, heksahydrat (MgCl₂ 6H₂O); L-arginina; polisorbat 80; woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. zawiesina doustna.

Główne właściwości fizykochemiczne: przejrzysta ciecz żółto-różowego koloru, wolna od zanieczyszczeń.

Grupa farmakoterapeutyczna. Szczepionki. Szczepionki wirusowe. Szczepionki przeciwko poliomyelitis.

Dwuwartościowa żywa atenuowana szczepionka wirusowa przeciwko poliomyelitis do podania doustnego. Kod ATX J07B F04.

Właściwości immunologiczne i biologiczne

Farmakodynamika.

Zgodnie z danymi literatury naukowej i badaniami klinicznymi przeprowadzonymi w Bangladeszu z udziałem ponad 370 osób w wieku od 6 tygodni, które otrzymywały szczepionkę POLIO SABIN dwuwartościową według harmonogramu 6, 10, 14 tydzień lub 6, 8, 10 tydzień, przewiduje się osiągnięcie praktycznie takiej samej odpowiedzi immunologicznej przeciwko wirusom poliomyelitis typu 1 i 3, jak przy zastosowaniu trójwartościowej szczepionki doustnej przeciwko poliomyelitis.

Farmakokinetyka.

Nie badano.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Szczepionka Polio Sabin dwuwartościowa jest wskazana do immunizacji aktywnej osób wszystkich grup wiekowych w celu zapobiegania infekcjom wywołanym przez wirus poliomyelitis typu 1 i 3.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na neomycynę, polimyksynę lub którykolwiek inny składnik szczepionki (patrz sekcja „Skład”).

Obecność w wywiadzie medycznym przypadków kontaktowego zapalenia skóry jako reakcji na stosowanie neomycyny lub polimyksyny nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia.

Podwyższona wrażliwość po poprzednim podaniu doustnych szczepionek przeciwko poliomyelitis produkowanych przez firmę GlaxoSmithKline Biologicals.

Pierwotny lub wtórny niedobór odporności. Takim osobom zaleca się stosowanie inaktywowanej szczepionki przeciwko poliomyelitis (IPV). Jednak zgodnie z zaleceniami Rozszerzonego Programu Szczepień WHO, infekcje objawowe i bezobjawowe wywołane wirusem HIV nie stanowią przeciwwskazania do szczepienia szczepionką Polio Sabin dwuwartościowa.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Szczepionkę Polio Sabin dwuwartościową można stosować jednocześnie z szczepionkami przeciwko infekcjom wywołanym przez Haemophilus influenzae typu b, wirusem zapalenia wątroby typu B, błonnicą, kropaczem i/lub tężem, inaktywowaną szczepionką przeciwko poliomyelitis (IPV), szczepionką przeciwko ospie wietrznej, różyczce i/lub śwince oraz szczepionką BCG, o ile jest to zgodne z kalendarzem szczepień danego kraju.

Jednoczesne stosowanie doustnej szczepionki przeciwko poliomyelitis (OPV) i szczepionki przeciwko rotawirusom nie wpływa na odpowiedź immunologiczną na antygeny wirusa poliomyelitis, ale może nieco obniżać odpowiedź immunologiczną na szczepionkę przeciwko rotawirusom. W badaniu klinicznym z udziałem 4200 osób, którym podawano doustną szczepionkę przeciwko poliomyelitis (OPV) jednoczesnie z szczepionką przeciwko rotawirusom ROTARIX produkowaną przez firmę GlaxoSmithKline Biologicals, obserwowano zachowanie klinicznego ochrony przed ciężkim gastroenteritem wywołanym przez rotawirusy.

W sytuacjach, gdy szczepionki Polio Sabin dwuwartościową nie można podać jednocześnie z innymi żywymi atenuowanymi szczepionkami, należy zachować odstęp co najmniej jeden miesiąc między szczepieniami.

Stosowanie terapii immunosupresyjnej może obniżać odpowiedź immunologiczną, sprzyjać namnażaniu się wirusów szczepionki oraz wydłużać okres ich wydzielania z kałem z przewodu pokarmowego.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Nie wolno podawać szczepionki Polio Sabin dwuwartościowa w żadnym wypadku drogą iniekcyjną.

Szczepionka Polio Sabin dwuwartościowa może nie zapobiegać zachorowaniu ani nie wpływać na przebieg choroby u pacjentów już zainfekowanych wirusem poliomyelitis typu 1 i 3 dzikich szczepów.

Podawanie szczepionki Polio Sabin dwuwartościowa należy odłożyć u pacjentów z ciężkimi chorobami towarzyszącymi podwyższonej temperaturze ciała, z przewlekającym biegunkiem lub wymiotami. Lekkie formy chorób zakaźnych, takie jak przeziębienie, nie stanowią przeciwwskazania do odroczenia szczepienia.

Przypadki biegunki i/lub wymiotów (tak jak i infekcje przewodu pokarmowego) mogą wpływać na skuteczność szczepienia szczepionką Polio Sabin dwuwartościowa, dlatego w takich sytuacjach podaną dawkę nie należy uwzględniać w harmonogramie szczepień zgodnie z kalendarzem szczepień. Podanie dawki należy powtórzyć po wyzdrowieniu pacjenta.

Osłabiony wirus poliomyelitis rozmnaża się w przewodzie pokarmowym zaszczepionej osoby. Wirusy szczepionki mogą występować w stolcu z przewodu pokarmowego przez kilka tygodni i mogą być przenoszone na osoby kontaktujące się z zaszczepioną osobą; dlatego należy uprzedzić te osoby o konieczności przestrzegania rygorystycznych zasad higieny osobistej.

Bardzo rzadko u osób nieimmunizowanych podczas bliskiego kontaktu z niedawno zaszczepionymi pacjentami może wystąpić ryzyko szczepionkowego paralitycznego poliomyelitis.

We wszystkich przypadkach szczepienia szczepionką Polio Sabin dwuwartościowa zaleca się równoczesne szczepienie osób podatnych z najbliższego otoczenia pacjenta (np. niezaszczepionych rodziców).

Tak jak przy stosowaniu innych szczepionek, ochronna odpowiedź immunologiczna może nie rozwijać się u wszystkich zaszczepionych osób.

Szczepienie inaktywowanymi szczepionkami przeciwko poliomyelitis w przeszłości nie stanowi przeciwwskazania do stosowania szczepionki Polio Sabin dwuwartościowa.

Szczepienie dzieci na terenie Ukrainy odbywa się zgodnie z wymogami obowiązujących rozporządzeń Ministerstwa Zdrowia Ukrainy dotyczących szczepień profilaktycznych.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Mimo braku danych dotyczących negatywnego wpływu żywej, atenuowanej szczepionki przeciwko poliomyelitis na płód, zgodnie z ogólnymi zasadami immunizacji, szczepionkę nie należy podawać kobietom w ciąży, z wyjątkiem przypadków wyraźnego ryzyka zakażenia wirusem poliomyelitis typu 1 i 3 dzikich szczepów. Stosunek korzyści do ryzyka stosowania tej szczepionki należy ocenić w porównaniu z podawaniem szczepionek inaktywowanych przeciwko poliomyelitis.

Kobiety w wieku rozrodczym bez odporności na poliomyelitis powinny stosować środki antykoncepcyjne przez 3 miesiące po szczepieniu.

Karmienie piersią

W trakcie badań klinicznych nie oceniano wpływu szczepionki na niemowlęta po podaniu leku ich matkom. Nie stwierdzono żadnych przeciwwskazań. Szczepionkę można podawać kobietom karmiącym piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi innych mechanizmów.

Nie przeprowadzono badań wpływu szczepionki na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami. Jednak biorąc pod uwagę profil niepożądanych działań, mało prawdopodobne jest, że ta szczepionka może wpływać na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Szczepienie należy przeprowadzać zgodnie z zaleceniami krajowymi lub wytycznymi WHO.

Szczepionka Polio Sabin dwuwartościowa przeznaczona jest wyłącznie do doustnego stosowania.

Jedna dawka szczepionki (0,1 ml) odpowiada 2 kroplom zawiesiny, które podaje się za pomocą pipety polietylenowej zawartej w opakowaniu.

Szczepionkę można podawać w formie niezmienionej lub mieszać z napojami lub pokarmem, które nie zawierają substancji mogących inaktywować wirusy polio (np. konserwantów). Nadają się do tego takie produkty jak zwykły syrop, mleko, chleb i kawałki cukru. Ponieważ szczepionka ma nieco gorzki smak, można ją podawać razem z syropem lub kawałkiem cukru, szczególnie małym dzieciom.

Dzieciom karmionym piersią zaleca się podawanie szczepionki 2 godziny przed lub 2 godziny po karmieniu piersią w celu uniknięcia kontaktu z przeciwciałami obecnymi w mleku matki.

Należy unikać kontaktu pipety ze śliną pacjenta, któremu podaje się szczepionkę.

Przed zastosowaniem szczepionkę należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności ewentualnych zanieczyszczeń.

Ze względu na niewielkie wahania poziomu pH kolor szczepionki Polio Sabin dwuwartościowa może zmieniać się od żółtego do różowego. Zmiany koloru w tym zakresie nie są objawem zepsucia szczepionki.

Przedawkowanie.

Zarejestrowano pojedyncze przypadki przedawkowania trójwartościowej doustnej szczepionki przeciwko poliomyelitis produkowanej przez firmę „GlaxoSmithKline Biologicals”. Przedawkowanie nie powodowało rozwoju choroby.

Dane dotyczące przedawkowania szczepionki są niewystarczające.

Niepożądane reakcje.

Bardzo rzadko po podaniu trójwartościowej doustnej szczepionki przeciwko poliomyelitis obserwowano przypadki porażenia spowodowanego szczepieniem (mniej niż jeden przypadek na milion podanych dawek). Większość przypadków poliomyelitis paraliżującej skojarzonej ze szczepieniem występowała po podaniu pierwszej dawki.

Częstość występowania niepożądanych reakcji ustalono w następujący sposób:

bardzo rzadko (< 1/10000).

1 Częstotliwość wskazana na podstawie danych po marketingowych dotyczących szczepionek trójwartościowych przeciw poliomyelitis.

2 Reakcje niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych w Bangladeszu.

3 Reakcje niepożądane znane z danych po marketingowych dotyczących szczepionek trójwartościowych przeciw poliomyelitis.

Zgłaszanie podejrzewanych reakcji niepożądanych

Zgłaszanie reakcji niepożądanych po dopuszczeniu leku do obrotu ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych reakcji niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

24 miesiące – w przypadku przechowywania w temperaturze –20 °C, 6 miesięcy – w przypadku przechowywania w temperaturze od +2 °C do +8 °C.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze –20 °C. Szczepionkę można przechowywać w temperaturze od +2 °C do +8 °C nie dłużej niż 6 miesięcy. Przechowywać w miejscu zabezpieczonym przed światłem. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przy warunkach przechowywania w temperaturze nie wyższej niż –20 °C szczepionka zachowuje swoje właściwości do końca okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

W celu zachowania optymalnych właściwości szczepionki należy ograniczyć do minimum jej przebywanie w temperaturze pokojowej (poza lodówką) oraz unikać działania światła słonecznego.

Transport należy przeprowadzać w warunkach chłodniczych, szczególnie w warunkach gorącego klimatu.

Przeprowadzono badanie wpływu cykli zamrażania/odmrażania szczepionki na miano wirusa polio typu 1 i typu 3. W tym badaniu oczyszczone pulle wirusów polio typu 1 i typu 3 poddawano cyklom zamrażania/odmrażania w następujących warunkach:

• odmrażanie przez dwa dni w temperaturze pokojowej;
• zamrażanie w temperaturze –45 °C przez co najmniej jeden tydzień.
  Po pięciu cyklach zamrażania/odmrażania przeprowadzono analizę miana wirusa w porównaniu z próbkami przechowywanymi w temperaturze –45 °C.

Pięć cykli zamrażania/odmrażania nie wywarło istotnego wpływu na miano wirusów polio typu 1 i typu 3. Oczyszczone pulle wirusów polio typu 1 i typu 3 wykorzystane w badaniu nie były stabilizowane chlorkiem magnezu.

Badanie to przeprowadzono w warunkach „najgorszego przypadku” w porównaniu z gotową szczepionką Polio Sabin dwuwartościowa w fiolkach, stabilizowaną chlorkiem magnezu.

Jeśli szczepionka nie zostanie wkrótce wykorzystana lub rozprowadzona, zaleca się jej przechowywanie w temperaturze –20 °C, ponieważ zatrzymuje to proces utraty skuteczności.

Po otwarciu fiolki wielodawkowej należy przechowywać ją w lodówce; szczepionkę należy wykorzystać w ciągu 8 godzin ze względu na możliwość zanieczyszczenia. Nieużywaną szczepionkę należy zutylizować.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed działaniem światła.

Niezgodność.

Niniejszego leku nie należy mieszać z innymi lekami.

Opakowanie.

100 fiolki po 10 dawek (1 ml) szczepionki w pudełku kartonowym.

100 fiolki po 20 dawek (2 ml) szczepionki w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgia/GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Rue de l'Institut, 89, 1330 Rixensart, Belgia/Rue de l'Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.

Wnioskodawca i/lub przedstawiciel wnioskodawcy.

Sp. z o.o. „GlaxoSmithKline Pharmaceuticals Ukraina”.

Lokalizacja wnioskodawcy i/lub przedstawiciela wnioskodawcy.

02152, miasto Kijów, prospekt Pawła Tyczyny, budynek 1-W, tel.: (044) 585-51-85, faks: (044) 585-51-92.

O wszelkich przypadkach podejrzewanych reakcji niepożądanych oraz braku skuteczności leku można powiadomić Sp. z o.o. „GlaxoSmithKline Pharmaceuticals Ukraina” pod bezpłatnym numerem telefonu (044) 585-51-85 lub na adres e-mail: [email protected].