Polio Sabin vaccino bivalente per la profilassi della poliomielite di tipo 1 e 3 (vivo attenuato)

Istruzione per l'uso medicinale del medicinale POLIO SABIN vaccino bivalente per la profilassi della poliomielite di tipo 1 e 3 (vivo attenuato)

Composizione:

1 dose (0,1 ml) di vaccino contiene:

sostanze attive :

virus della poliomielite di tipo 1, ceppo LSc, 2ab ≥ 106,0 CCID50;

virus della poliomielite di tipo 3, ceppo Leon 12a, 1b ≥ 105,8 CCID50;

sostanze eccipienti: cloruro di magnesio esaidrato (MgCl2 6H2O); L-arginina; polisorbato 80; acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Sospensione orale.

Principali proprietà fisico-chimiche: liquido limpido di colore giallo-rosato, privo di particelle estranee.

Gruppo farmacoterapeutico. Vaccini. Vaccini virali. Vaccini contro la poliomielite.

Vaccino virale vivo attenuato bivalente per la profilassi della poliomielite, per somministrazione orale. Codice ATC J07B F04.

Proprietà immunologiche e biologiche

Farmacodinamica.

Secondo i dati della letteratura scientifica e di uno studio clinico condotto in Bangladesh su oltre 370 soggetti di età superiore a 6 settimane, che hanno ricevuto il vaccino POLIO SABIN bivalente secondo gli schemi 6, 10, 14 settimane oppure 6, 8, 10 settimane, ci si aspetta una risposta immunitaria contro i virus della poliomielite di tipo 1 e 3 praticamente equivalente a quella ottenuta con il vaccino orale trivalente per la profilassi della poliomielite.

Farmacocinetica.

Non studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

Il vaccino Polio Sabin bivalente per la profilassi della poliomielite di tipo 1 e 3 (vivo attenuato) è indicato per l'immunizzazione attiva di soggetti di tutte le fasce d'età al fine di prevenire le infezioni causate dal virus della poliomielite di tipo 1 e 3.

Controindicazioni

Ipersensibilità alla neomicina, alla polimixina o a qualsiasi altro componente del vaccino (vedere la sezione «Composizione»). La presenza in anamnesi di casi di dermatite da contatto come reazione all'uso di neomicina o polimixina non rappresenta una controindicazione alla vaccinazione.

Ipersensibilità dopo precedente somministrazione di vaccini orali antipoliomielitici prodotti da GlaxoSmithKline Biologicals.

Immunodeficienza primaria o secondaria. In tali soggetti si raccomanda l'uso del vaccino antipoliomielitico inattivato (IPV). Tuttavia, secondo le raccomandazioni del Programma Ampliato di Vaccinazione dell'OMS, le infezioni sintomatiche e asintomatiche da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) non costituiscono una controindicazione alla vaccinazione con il vaccino Polio Sabin bivalente per la profilassi della poliomielite di tipo 1 e 3 (vivo attenuato).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Il vaccino Polio Sabin bivalente per la profilassi della poliomielite di tipo 1 e 3 (vivo attenuato) può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini contro le infezioni da Haemophilus influenzae tipo b, epatite B, difterite, pertosse e/o tetano, al vaccino antipoliomielitico inattivato (IPV), ai vaccini contro morbillo, rosolia e/o parotite oppure al vaccino BCG, qualora ciò sia previsto dal calendario vaccinale del paese.

La somministrazione contemporanea del vaccino orale antipoliomielitico (OPV) e del vaccino antiruota virus non influenza la risposta immunitaria agli antigeni del virus della poliomielite, ma può ridurre leggermente la risposta immunitaria al vaccino antiruota virus. In uno studio clinico condotto su 4200 soggetti ai quali era stato somministrato contemporaneamente il vaccino orale antipoliomielitico (OPV) e il vaccino antiruota virus ROTARIX prodotto da GlaxoSmithKline Biologicals, è stato osservato il mantenimento della protezione clinica contro il gastroenterite grave causato dal ruota virus.

Nei casi in cui il vaccino Polio Sabin bivalente per la profilassi della poliomielite di tipo 1 e 3 (vivo attenuato) non può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini vivi attenuati, deve essere rispettato un intervallo di almeno un mese tra le vaccinazioni.

La terapia immunosoppressiva può ridurre la risposta immunitaria, favorire la replicazione dei virus contenuti nel vaccino e prolungare il periodo di escrezione degli stessi con le feci.

Caratteristiche di impiego.

Il vaccino Polio Sabin vaccino bivalente per la profilassi della poliomielite di tipo 1 e 3 (vivo attenuato) non deve assolutamente essere somministrato per via iniettabile.

Il vaccino Polio Sabin vaccino bivalente per la profilassi della poliomielite di tipo 1 e 3 (vivo attenuato) potrebbe non prevenire la malattia e non influire sul decorso della stessa nei pazienti già infettati dai virus selvaggi della poliomielite di tipo 1 e 3.

La somministrazione del vaccino Polio Sabin vaccino bivalente per la profilassi della poliomielite di tipo 1 e 3 (vivo attenuato) deve essere rinviata nei pazienti affetti da gravi malattie accompagnate da febbre, diarrea cronica o vomito. Tuttavia, lievi forme di infezioni, come il raffreddore, non costituiscono motivo per differire la vaccinazione.

Casi di diarrea e/o vomito (così come le infezioni gastrointestinali) possono influire sull'efficacia della vaccinazione con il vaccino Polio Sabin vaccino bivalente per la profilassi della poliomielite di tipo 1 e 3 (vivo attenuato); pertanto, in tali circostanze, la dose somministrata non deve essere considerata valida ai fini del calendario vaccinale. La dose deve essere ripetuta dopo la completa guarigione del paziente.

Il virus attenuato della poliomielite si moltiplica nell'intestino della persona vaccinata. I virus del vaccino possono permanere nelle feci per diverse settimane ed essere trasmessi alle persone che entrano in contatto con l'individuo vaccinato; pertanto, tali persone devono essere informate della necessità di rispettare rigorose norme di igiene personale.

Molto raramente, in soggetti non immunizzati che entrano in stretto contatto con pazienti recentemente vaccinati, può sussistere un rischio di poliomielite paralitica vaccinale.

In tutti i casi di vaccinazione con il vaccino Polio Sabin vaccino bivalente per la profilassi della poliomielite di tipo 1 e 3 (vivo attenuato), si raccomanda di effettuare contemporaneamente la vaccinazione anche delle persone suscettibili del circolo prossimo del paziente (ad esempio i genitori non vaccinati).

Come per l'uso di altri vaccini, la risposta immunitaria protettiva potrebbe non svilupparsi in tutti i soggetti vaccinati.

La pregressa somministrazione di vaccini antipoliomielitici inattivati non costituisce controindicazione all'uso del vaccino Polio Sabin vaccino bivalente per la profilassi della poliomielite di tipo 1 e 3 (vivo attenuato).

La vaccinazione dei bambini sul territorio dell'Ucraina viene effettuata in conformità con i requisiti delle vigenti ordinanze del Ministero della Salute dell'Ucraina relative alle vaccinazioni profilattiche.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza

Nonostante l'assenza di dati riguardo a effetti negativi del vaccino vivo attenuato per la profilassi della poliomielite sul feto, secondo i principi generali di immunizzazione, il vaccino non deve essere somministrato alle donne in stato di gravidanza, salvo nei casi in cui sussista un evidente rischio di infezione da virus selvaggi della poliomielite. Il rapporto rischio-beneficio dell'uso di questo vaccino deve essere valutato in confronto con la somministrazione di vaccini inattivati per la profilassi della poliomielite.

Le donne in età fertile prive di immunità nei confronti della poliomielite devono utilizzare metodi contraccettivi per un periodo di 3 mesi dopo la vaccinazione.

Allattamento al seno

Durante gli studi clinici non è stato valutato l'effetto del vaccino sui neonati quando il prodotto viene somministrato alle loro madri. Non sono state stabilite controindicazioni. Il vaccino può essere somministrato alle donne che allattano al seno.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di automezzi o nell'uso di altre macchine.

Non sono stati condotti studi sulla capacità del vaccino di influire sulla velocità di reazione nella guida di automezzi o durante l'uso di altre macchine. Tuttavia, considerando il profilo degli effetti indesiderati, è poco probabile che questo vaccino possa influire sulla velocità di reazione nella guida di automezzi o durante l'uso di altre macchine.

Modalità e posologia

La vaccinazione deve essere effettuata in conformità con le raccomandazioni nazionali o le indicazioni dell'OMS.

Il vaccino Polio Sabin vaccino bivalente per la profilassi della poliomielite di tipo 1 e 3 (vivo attenuato) è destinato esclusivamente all'uso per via orale.

Una dose di vaccino (0,1 ml) corrisponde a 2 gocce di sospensione, somministrate mediante pipetta in polietilene inclusa nella confezione.

Il vaccino può essere somministrato in forma pura oppure mescolato a bevande o alimenti che non contengano sostanze in grado di inattivare i virus della poliomielite (ad esempio, conservanti). Prodotti adatti a tale scopo includono sciroppo semplice, latte, pane e zuccherini. Poiché il vaccino ha un leggero sapore amaro, può essere somministrato insieme a sciroppo o a un pezzetto di zucchero, specialmente ai bambini più piccoli.

Nei neonati allattati al seno, si raccomanda di somministrare il vaccino 2 ore prima o 2 ore dopo l’allattamento al seno, al fine di evitare il contatto con gli anticorpi presenti nel latte materno.

È necessario evitare il contatto della pipetta con la saliva del paziente a cui viene somministrato il vaccino.

Prima dell’uso, il vaccino deve essere ispezionato visivamente per verificare la presenza di particelle estranee.

A causa di lievi variazioni del pH, il colore del vaccino Polio Sabin vaccino bivalente per la profilassi della poliomielite di tipo 1 e 3 (vivo attenuato) può variare dal giallo al rosa. Tali variazioni di colore entro questo intervallo non indicano deterioramento del vaccino.

Sovradosaggio

Sono stati riportati casi isolati di sovradosaggio con il vaccino orale trivalente contro la poliomielite prodotto da GlaxoSmithKline Biologicals. Il sovradosaggio non ha causato lo sviluppo della malattia.

I dati riguardo al sovradosaggio con questo vaccino sono insufficienti.

Effetti indesiderati.

Molto raramente, dopo la somministrazione del vaccino orale trivalente per la profilassi della poliomielite, sono stati osservati casi di paralisi associati alla vaccinazione (meno di un caso su un milione di dosi somministrate). La maggior parte dei casi di poliomielite paralitica associata alla vaccinazione si è verificata dopo la somministrazione della prima dose.

La frequenza degli effetti indesiderati è definita nel seguente modo:

molto raro (< 1/10 000).

1 La frequenza è indicata sulla base dei dati post-marketing degli studi sui vaccini antipoliomielitici trivalenti.

2 Reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici in Bangladesh.

3 Reazioni avverse note dai dati post-marketing degli studi sui vaccini antipoliomielitici trivalenti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse dopo la commercializzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio nell’uso di questo medicinale. I professionisti medici e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione.

24 mesi – se conservato a una temperatura di –20 °C; 6 mesi – se conservato a una temperatura compresa tra +2 °C e +8 °C.

Condizioni di conservazione.

Conservare a –20 °C. Il vaccino può essere conservato a una temperatura compresa tra +2 °C e +8 °C per un periodo non superiore a 6 mesi. Conservare in un luogo protetto dalla luce. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Se conservato a una temperatura non superiore a –20 °C, il vaccino mantiene le sue proprietà fino alla scadenza indicata sulla confezione.

Per preservare le proprietà ottimali del vaccino, è necessario ridurre al minimo il tempo di esposizione a temperatura ambiente (fuori dal frigorifero) e proteggere il vaccino dall’esposizione diretta alla luce solare.

Il trasporto deve essere effettuato in frigorifero, specialmente in climi caldi.

È stato condotto uno studio sull’impatto dei cicli di congelamento/scongelamento del vaccino sui titoli dei poliovirus di tipo 1 e tipo 3. In questo studio, i pool purificati di poliovirus di tipo 1 e di tipo 3 sono stati sottoposti a cicli di congelamento/scongelamento nelle seguenti condizioni:

• scongelamento per due giorni a temperatura ambiente;
• congelamento a –45 °C per almeno una settimana.
  Dopo cinque cicli di congelamento/scongelamento, il titolo virale è stato analizzato e confrontato con campioni conservati a –45 °C.

Cinque cicli di congelamento/scongelamento non hanno avuto un effetto significativo sui titoli dei poliovirus di tipo 1 e di tipo 3. I pool purificati di poliovirus di tipo 1 e di tipo 3 utilizzati nello studio non erano stabilizzati con cloruro di magnesio.

Pertanto, questo studio è stato condotto nelle condizioni “peggiori” rispetto al vaccino finito Polio Sabin vaccino bivalente per la profilassi della poliomielite di tipo 1 e 3 (vivo attenuato) in flaconcino, stabilizzato con cloruro di magnesio.

Se il vaccino non verrà utilizzato o distribuito nell’immediato, si raccomanda di conservarlo a –20 °C, poiché questa temperatura arresta il processo di riduzione dell’efficacia.

Il flaconcino multidose, una volta aperto, deve essere conservato in frigorifero; il vaccino deve essere utilizzato entro 8 ore a causa del rischio di contaminazione. Il vaccino non utilizzato deve essere smaltito.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Incompatibilità.

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

Confezione.

100 flaconcini da 10 dosi (1 ml) di vaccino in una scatola di cartone.

100 flaconcini da 20 dosi (2 ml) di vaccino in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgio/GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Rue de l'Institut, 89 1330 Rixensart, Belgio/Rue de l'Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.

Richiedente e/o rappresentante del richiedente.

Società a responsabilità limitata «GlaxoSmithKline Pharmaceuticals Ucraina».

Sede del richiedente e/o del rappresentante del richiedente.

02152, Kiev, prospettiva Pavla Tichyny, 1-V, telefono: (044) 585-51-85, fax: (044) 585-51-92.

Per segnalare qualsiasi caso sospetto di reazione avversa o di mancata efficacia del medicinale, è possibile contattare la società a responsabilità limitata «GlaxoSmithKline Pharmaceuticals Ucraina» al numero telefonico 24 ore su 24 (044) 585-51-85 oppure all’indirizzo email [email protected].