Polio Sabin Vacuna bivalente para la profilaxis de la poliomielitis de los tipos 1 y 3 (viva, atenuada)
UcraniaContenido
Instrucción para uso médico del medicamento POLIO SABIN Vacuna bivalente para la prevención de la poliomielitis de los tipos 1 y 3 (viva, atenuada)
Composición:
1 dosis (0,1 ml) de vacuna contiene:
Principios activos:
virus de la poliomielitis tipo 1, cepa LSc, 2ab ≥ 106,0 CCID50;
virus de la poliomielitis tipo 3, cepa Leon 12a, 1b ≥ 105,8 CCID50;
Excipientes: cloruro de magnesio, hexahidrato (MgCl2·6H2O); L-arginina; polisorbato 80; agua para preparaciones inyectables.
Forma farmacéutica. Suspensión oral.
Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente de color amarillo-rosado, libre de partículas extrañas.
Grupo farmacoterapéutico. Vacunas. Vacunas virales. Vacunas contra la poliomielitis.
Vacuna viral bivalente viva atenuada para la prevención de la poliomielitis para administración oral. Código ATC J07BF04.
Propiedades inmunológicas y biológicas
Farmacodinamia.
Según datos de la literatura científica y de un estudio clínico realizado en Bangladesh con más de 370 sujetos de 6 semanas de edad, que recibieron la vacuna POLIO SABIN Bivalente según el esquema de 6, 10 y 14 semanas o 6, 8 y 10 semanas, se espera obtener una respuesta inmune prácticamente similar frente a los virus de la poliomielitis de los tipos 1 y 3, como la obtenida con la vacuna oral trivalente para la prevención de la poliomielitis.
Farmacocinética.
No estudiada.
Características clínicas.
Indicaciones.
La vacuna POLIO SABIN Bivalente está indicada para la inmunización activa de pacientes de todas las edades con el fin de prevenir las infecciones causadas por el virus de la poliomielitis de los tipos 1 y 3.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al neomicino, polimixina o a cualquier otro componente de la vacuna (ver sección «Composición»). La presencia en la historia clínica de casos de dermatitis de contacto como reacción al uso de neomicina o polimixina no constituye una contraindicación para la vacunación.
Hipersensibilidad tras una administración previa de vacunas orales contra la poliomielitis producidas por GlaxoSmithKline Biologicals.
Inmunodeficiencia primaria o secundaria. A estas personas se les recomienda el uso de la vacuna antipoliomielítica inactivada (IPV). Sin embargo, según las recomendaciones del Programa Ampliado de Inmunización de la OMS, las infecciones sintomáticas y asintomáticas causadas por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) no son contraindicaciones para la vacunación con POLIO SABIN Bivalente.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
La vacuna POLIO SABIN Bivalente puede administrarse simultáneamente con vacunas contra infecciones causadas por Haemophilus influenzae tipo b, hepatitis B, difteria, tos ferina y/o tétanos, vacuna antipoliomielítica inactivada (IPV), vacuna contra el sarampión, rubéola y/o parotiditis o la vacuna BCG, siempre que esto sea acorde con el calendario de vacunación del país.
La administración simultánea de la vacuna oral contra la poliomielitis (OPV) y la vacuna contra la infección por rotavirus no afecta la respuesta inmune frente a los antígenos del virus de la poliomielitis, pero puede reducir ligeramente la respuesta inmune frente a la vacuna contra el rotavirus. En un estudio clínico con la participación de 4200 personas a las que se administró simultáneamente la vacuna oral contra la poliomielitis (OPV) y la vacuna contra el rotavirus ROTARIX producida por GlaxoSmithKline Biologicals, se observó la conservación de la protección clínica frente a la gastroenteritis grave causada por el rotavirus.
Cuando no sea posible administrar la vacuna POLIO SABIN Bivalente simultáneamente con otras vacunas vivas atenuadas, debe mantenerse un intervalo mínimo de un mes entre las vacunaciones.
La realización de una terapia inmunosupresora puede reducir la respuesta inmune, favorecer la multiplicación de los virus de la vacuna y prolongar el período de excreción de estos por las heces.
Características de uso.
La vacuna POLIO SABIN Bivalente no debe administrarse bajo ninguna circunstancia por vía inyectable.
La vacuna POLIO SABIN Bivalente puede no prevenir la enfermedad ni influir en el curso de la misma en pacientes ya infectados con los virus de poliomielitis de tipos salvajes 1 y 3.
La administración de la vacuna POLIO SABIN Bivalente debe posponerse en pacientes con enfermedades graves acompañadas de fiebre, diarrea persistente o vómitos. Sin embargo, las formas leves de enfermedades infecciosas, como los resfriados comunes, no constituyen una indicación para retrasar la vacunación.
Los episodios de diarrea y/o vómitos (así como las infecciones gastrointestinales) pueden afectar la eficacia de la vacunación con POLIO SABIN Bivalente; por lo tanto, en tales circunstancias, la dosis administrada no debe considerarse válida dentro del calendario de vacunación. La dosis deberá repetirse tras la recuperación completa del paciente.
El virus de poliomielitis atenuado se multiplica en el intestino de la persona vacunada. Los virus de la vacuna pueden permanecer en las heces durante varias semanas y transmitirse a personas en contacto con el vacunado; por ello, es necesario advertir a estas personas sobre la necesidad de cumplir estrictas normas de higiene personal.
Muy raramente, en personas no inmunizadas en contacto estrecho con pacientes recientemente vacunados, puede presentarse el riesgo de poliomielitis paralítica asociada a la vacuna.
En todos los casos de vacunación con POLIO SABIN Bivalente de un paciente individual, se recomienda también vacunar simultáneamente a las personas susceptibles de su entorno cercano (por ejemplo, padres no vacunados).
Como ocurre con otras vacunas, la respuesta inmune protectora puede no desarrollarse en todos los individuos vacunados.
La vacunación previa con vacunas contra la poliomielitis inactivadas no constituye una contraindicación para el uso de la vacuna POLIO SABIN Bivalente.
La vacunación de niños en el territorio de Ucrania se lleva a cabo conforme a los requisitos de las órdenes vigentes del Ministerio de Salud de Ucrania sobre vacunaciones profilácticas.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo
A pesar de la ausencia de datos sobre efectos negativos de la vacuna viva atenuada contra la poliomielitis sobre el feto, según los principios generales de inmunización, no se debe administrar esta vacuna a mujeres embarazadas, salvo en casos de riesgo evidente de infección por los tipos salvajes del virus de la poliomielitis. La relación beneficio-riesgo del uso de esta vacuna debe evaluarse en comparación con la administración de vacunas inactivadas contra la poliomielitis.
Las mujeres en edad fértil sin inmunidad frente a la poliomielitis deben utilizar métodos anticonceptivos durante 3 meses tras la vacunación.
Lactancia
Durante los estudios clínicos no se evaluó el efecto de la vacuna sobre los lactantes cuando se administró a sus madres. No se han establecido contraindicaciones. La vacuna puede administrarse a mujeres que están amamantando.
Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir automóviles o manejar otros mecanismos.
No se han realizado estudios sobre la capacidad de la vacuna para afectar la velocidad de reacción al conducir automóviles o al trabajar con otros mecanismos. Sin embargo, considerando el perfil de eventos adversos, es poco probable que esta vacuna afecte la velocidad de reacción al conducir automóviles o al trabajar con otros mecanismos.
Vía de administración y dosis.
La vacunación debe realizarse de acuerdo con las recomendaciones nacionales o las directrices de la OMS.
La vacuna POLIO SABIN Bivalente está indicada únicamente para administración por vía oral.
Una dosis de vacuna (0,1 ml) equivale a 2 gotas de la suspensión, que se administran mediante la pipeta de polietileno incluida en el envase.
La vacuna puede administrarse en forma pura o mezclada con bebidas o alimentos que no contengan sustancias capaces de inactivar los virus de la poliomielitis (por ejemplo, conservantes). Entre los productos adecuados se incluyen jarabe común, leche, pan y trozos de azúcar. Debido al sabor ligeramente amargo de la vacuna, puede administrarse junto con jarabe o un trozo de azúcar, especialmente en niños pequeños.
En niños lactantes, se recomienda administrar la vacuna 2 horas antes o 2 horas después de la lactancia materna, con el fin de evitar el contacto con los anticuerpos presentes en la leche materna.
Debe evitarse el contacto de la pipeta con la saliva del paciente al que se administra la vacuna.
Antes de su administración, la vacuna debe inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas extrañas.
Debido a pequeñas variaciones en el nivel de pH, el color de la vacuna POLIO SABIN Bivalente puede variar del amarillo al rosa. Los cambios de color dentro de este rango no indican deterioro de la vacuna.
Sobredosificación.
Se han registrado casos aislados de sobredosificación con la vacuna oral trivalente contra la poliomielitis fabricada por GlaxoSmithKline Biologicals. La sobredosificación no provocó el desarrollo de la enfermedad.
No hay suficientes datos sobre sobredosificación con esta vacuna.
Efectos adversos.
Muy raramente, después de la administración de la vacuna oral antipoliomielítica trivalente, se han observado casos de parálisis asociada a la vacunación (menos de un caso por cada millón de dosis administradas). La mayoría de los casos de poliomielitis paralítica asociada a la vacuna ocurrieron tras la administración de la primera dosis.
La frecuencia de los efectos adversos se define de la siguiente manera:
muy rara (< 1/10000).
| Clasificación por órganos y sistemas |
Frecuencia |
Reacciones adversas |
| Alteraciones generales y alteraciones en el lugar de administración |
Muy raro1 |
Fiebre2 |
| Alteraciones del sistema gastrointestinal |
Muy raro1 |
Diárrhea2, vómitos2 |
| Alteraciones del sistema inmunitario |
Muy raro1 |
Reacciones alérgicas/anafilactoides3 |
| Infecciones |
Muy raro1 |
Poliomielitis paralítica asociada a la vacunación3 |
1 Frecuencia indicada según datos postcomercialización de vacunas polio trivalentes.
2 Reacciones adversas notificadas durante estudios clínicos en Bangladesh.
3 Reacciones adversas conocidas a partir de datos postcomercialización de vacunas polio trivalentes.
Notificación de reacciones adversas sospechosas
La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el control de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar cualquier caso sospechoso de reacción adversa y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.
Período de validez.
24 meses – si se conserva a una temperatura de –20 °C; 6 meses – si se conserva a una temperatura de entre +2 °C y +8 °C.
Condiciones de conservación.
Conservar a –20 °C. La vacuna puede conservarse a una temperatura de entre +2 °C y +8 °C durante un máximo de 6 meses. Conservar en un lugar protegido de la luz. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Si se conserva a una temperatura no superior a –20 °C, la vacuna conserva sus propiedades hasta el final del período de validez indicado en el envase.
Para mantener las propiedades óptimas de la vacuna, debe limitarse al mínimo su exposición a temperatura ambiente (fuera del refrigerador) y evitarse la exposición a la luz solar directa.
El transporte debe realizarse en frío, especialmente en climas cálidos.
Se ha realizado un estudio sobre el impacto de ciclos de congelación/descongelación de la vacuna en los títulos de poliovirus tipo 1 y tipo 3. En este estudio, los lotes purificados de poliovirus tipo 1 y tipo 3 fueron sometidos a ciclos de congelación/descongelación bajo las siguientes condiciones:
- descongelación durante dos días a temperatura ambiente;
- congelación a –45 °C durante al menos una semana.
Tras cinco ciclos de congelación/descongelación, se analizó el título vírico en comparación con muestras conservadas a –45 °C.
Cinco ciclos de congelación/descongelación no tuvieron un impacto significativo sobre el título de poliovirus tipo 1 y tipo 3. Los lotes purificados de poliovirus tipo 1 y tipo 3 utilizados en el estudio no estaban estabilizados con cloruro de magnesio.
Por lo tanto, este estudio se realizó en condiciones de "peor caso" en comparación con la vacuna lista para su uso, POLIO SABIN Bivalente, en vial, estabilizada con cloruro de magnesio.
Si no se prevé utilizar o distribuir la vacuna en un futuro inmediato, se recomienda conservarla a –20 °C, ya que esto detiene el proceso de pérdida de eficacia.
El frasco multidosis, una vez abierto, debe conservarse en refrigerador; la vacuna debe usarse dentro de las 8 horas debido al riesgo de contaminación. La vacuna no utilizada debe desecharse.
Conservar en el envase original para protegerla de la luz.
Incompatibilidades.
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
Envase.
100 viales de 10 dosis (1 ml) de vacuna por caja de cartón.
100 viales de 20 dosis (2 ml) de vacuna por caja de cartón.
Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante.
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Bélgica/GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Rue de l'Institut, 89, 1330 Rixensart, Bélgica/Rue de l'Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.
Titular de la autorización y/o representante del titular.
S.A. «GlaxoSmithKline Pharmaceuticals Ucrania».
Dirección del titular y/o representante del titular.
02152, Kiev, avenida Pável Tychyna, 1-V, teléfono: (044) 585-51-85, fax: (044) 585-51-92.
Cualquier caso sospechoso de reacción adversa o falta de eficacia del medicamento puede notificarse a S.A. «GlaxoSmithKline Pharmaceuticals Ucrania» a través del teléfono disponible las 24 horas (044) 585-51-85 o al correo electrónico [email protected].