Полидекса с фенилэфрином

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ПОЛИДЕКСА С ФЕНИЛЕФРИНОМ (POLYDEXA WITH PHENYLEPHRINE)

Состав:

Активные вещества: 1 мл раствора содержит сульфата неомицина 6500 МЕ, сульфата полимиксина В 10000 МЕ, натрия метасульфобензоата дексаметазона 0,25 мг, фенилэфрина гидрохлорида 2,5 мг;

Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), хлорид лития, лимонной кислоты моногидрат, гидроксид лития, макрогол 4000, полисорбат 80, вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей назальный, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Дексаметазон, комбинации.

Код АТХ R01A D53.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Терапевтический эффект препарата обусловлен противовоспалительным действием дексаметазона на слизистую оболочку носа, сосудосуживающим действием фенилефрина и противомикробным действием неомицина и полимиксина В. При сочетании указанных антибиотиков расширяется спектр антимикробного действия в отношении большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, вызывающих инфекционно-воспалительные заболевания носовой полости и околоносовых пазух. Благодаря сосудосуживающему действию фенилефрина уменьшается ощущение заложенности носа.

Полимиксин В активен в отношении Acinetobacter, Aeromonas, Alcaligenes, Citrobacter, Enterobacter, E.coli, Klebsiella, Moraxella, P.aeruginosa, Salmonella, Shigella, S.maltophilia.

Устойчивы к действию Полимиксина В кокки и бациллы, B.catarrhalis, Brucella, B.cepacia, B.pseudomallei, Campylobacter, C.meningosepticum, Legionella, Morganella, Neisseria, Proteus, Providencia, Serratia, V.choleraе El Tor, Mycobacteria.

Неомицин активен в отношении Corynebacterium, Listeria monocytogenes, Met-S Staphylococcus, Acinetobacter, B.catarrhalis, Campylobacter, Citrobacter, Enterobacter, E.coli, H.influenzae, Klebsiella, Morganella, Proteus, Providencia, Salmonella, Serratia, Shigella, Yersinia, Pasteurella.

Устойчивы к действию Неомицина Enterococci, N.asteroides, Met-R Staphylococcus, Streptococcus, A.denitrificans, Burkholderia, Flavobacterium sp., P.stuartii, P.aeruginosa, S.maltophilia, Chlamidia, Mycoplasma, Rickettsiae, устойчивые анаэробы.

Фармакокинетика.

Исследования фармакокинетики препарата не проводились в связи с низкой системной абсорбцией.

Клинические характеристики.

Показания.

Воспалительно-инфекционные заболевания полости носа, включая острый ринит, острый синусит.

Противопоказания.

• Детский возраст до 15 лет;
• повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, в частности к парабенам и аминогликозидам;
• в анамнезе инсульт или факторы риска, способствующие возникновению инсульта, в связи с альфа-симпатомиметической активностью вазоконстрикторов;
• тяжелая или трудно поддающаяся лечению гипертензия;
• тяжелая коронарная недостаточность;
• подозрение на закрытоугольную глаукому;
• подозрение на задержку мочи при уретро-простатических нарушениях;
• наличие инфекций назальной локализации, вызванных вирусом простого герпеса или опоясывающего лишая, ветряной оспы;
• судороги в анамнезе;
• одновременное применение с неселективными ингибиторами МАО из-за риска пароксизмальной гипертензии и гипертермии (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);
• одновременное применение с другими непрямыми симпатомиметиками или альфа-симпатомиметиками независимо от пути применения — орального или назального — из-за риска вазоконстрикции или гипертонического криза (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ниже приведены особенности взаимодействия с лекарственными средствами, возникающие при системном распространении действующих веществ препарата.

Взаимодействие, связанное с фенилэфрином

Недопустимые комбинации:

• с неселективными ингибиторами МАО необратимого действия: риск пароксизмальной гипертензии, гипертермии, которая может быть летальной. Из-за продолжительного действия ингибиторов МАО взаимодействие возможно в течение 2 недель после отмены ингибиторов МАО.
• с другими непрямыми симпатомиметиками и альфа-симпатомиметиками (оральные и/или назальные): риск вазоконстрикции и/или гипертонического криза.

Нежелательные комбинации:

• с алкалоидами спорыньи допаминергического типа и алкалоидами спорыньи вазоконстрикторного типа: риск вазоконстрикции и/или гипертонического криза;
• с селективными ингибиторами МАО и обратимого действия, включая линезолид и метиленовый синий: риск вазоконстрикции и/или гипертонического криза.

Комбинации, требующие осторожного применения:

• с летучими галогенсодержащими анестетиками: периперационный гипертонический криз. При планируемом хирургическом вмешательстве желательно прервать лечение за несколько дней до операции.

Взаимодействие, связанное с дексаметазоном

Нежелательные комбинации:

• с ацетилсалициловой кислотой: повышенный риск кровотечения при одновременном применении с противовоспалительной дозой ацетилсалициловой кислоты (≥ 1 г на прием или ≥ 3 г в сутки).

Комбинации, требующие осторожного применения:

• с аминоглутетимидом: усиление активности дексаметазона (через повышение его метаболизма в печени). Необходима коррекция дозы дексаметазона;
• с лекарственными средствами, вызывающими полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт»: повышенный риск желудочковой аритмии, включая полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт». Перед лечением препаратом необходимо оценить наличие гипокалиемии и провести определение калия сыворотки крови и электрокардиографию;
• с другими препаратами, снижающими уровень калия в крови (гипокалиемические диуретики самостоятельно или в комбинации, слабительные средства, амфотерицин В внутривенно, глюкокортикоиды и тетракозактиды): повышенный риск гипокалиемии вследствие аддитивного эффекта. Гипокалиемия является фактором, способствующим возникновению нарушений сердечного ритма (особенно полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт»), усиливает токсичность некоторых средств. Необходимо проводить мониторинг калия сыворотки крови и корректировать его при необходимости;
• с препаратами наперстянки: гипокалиемия усиливает токсические эффекты препаратов наперстянки. Перед лечением препаратом необходимо оценить наличие гипокалиемии и провести определение калия сыворотки крови и электрокардиографию;
• с антиконвульсантами, индукторами синтеза ферментов: снижение концентрации и эффективности кортикостероидов в плазме за счет усиления их метаболизма в печени. Последствия этого особенно серьезны (или важны) для пациентов с болезнью Аддисона, получающих гидрокортизон, и в случае трансплантации органа. Необходим мониторинг клинических и лабораторных исследований, а также коррекция дозы кортикостероидов во время комбинированной терапии и после прекращения лечения индукторами синтеза ферментов;
• с празиквантелом: снижение концентрации празиквантела в плазме крови с последующим риском неудачного лечения за счет усиления его метаболизма в печени. Прием этих препаратов следует разнести во времени с интервалом не менее одной недели.

Комбинации, требующие внимания:

• с гипотензивными средствами: возможное ослабление гипотензивного эффекта (задержка соли и воды в организме вследствие влияния кортикостероидов);
• с кларитромицином, эритромицином, ритонавиром, ингибитором протеазы, итраконазолом, кетоконазолом, нелфинавиром, позаконазолом, телитромицином, вориконазолом: увеличение концентрации дексаметазона в плазме крови за счет снижения его метаболизма в печени вследствие ингибирования ферментов, с риском развития кушингоидного синдрома;
• с ацетилсалициловой кислотой: повышенный риск кровотечения при жаропонижающих или обезболивающих дозах ≥ 500 мг на прием или < 3 г в сутки;
• с нестероидными противовоспалительными средствами: повышенный риск развития язвенной болезни и желудочно-кишечных кровотечений;
• с фторхинолонами: возможное повышение риска тендинита или даже разрыва сухожилия (редко), особенно у пациентов, длительно получавших кортикостероиды.

Особенности применения.

Препарат не следует глотать.

Не допускается применение препарата по истечении установленного срока. Не рекомендуется длительное применение препарата из-за риска развития синдрома отмены и ятрогенного ринита. Повторные и/или продолжительные ингаляции могут привести к системной абсорбции действующих веществ.

Наличие в составе препарата кортикостероида не предотвращает местные симптомы аллергии, однако может изменять течение этих симптомов.

При необходимости возможно одновременное применение с антибиотиками системного действия.

Из-за содержания в препарате симпатомиметика необходимо строго соблюдать рекомендуемые дозировки и продолжительность лечения, ознакомиться с противопоказаниями. При возникновении артериальной гипертензии, тахикардии, сердцебиения или нарушений сердечного ритма, тошноты или любых неврологических симптомов (например, появления или усиления головной боли) необходимо прекратить применение препарата.

С осторожностью назначать пациентам с артериальной гипертензией, ишемической болезнью сердца, гипертиреозом, психозом или диабетом из-за наличия в составе симпатомиметика.

Возможен риск передозировки при одновременном применении с другими вазоконстрикторами (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Не следует назначать лечение в сочетании с препаратами, снижающими порог судорожной готовности, а именно — с производными терпенов, клобутинолом, содержащими атропин веществами, местными анестетиками или в случае наличия судорог в анамнезе.

Внимание спортсменам: препарат содержит вещество (дексаметазон), которое может дать положительный результат при допинг-контроле.

После открытия флакона и начиная с первого дня использования препарата существует возможность микробного загрязнения препарата.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Применение препарата у женщин в период беременности или грудного вскармливания не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Случаи влияния на скорость реакции при управлении транспортными средствами не выявлены.

Способ применения и дозы.

Взрослым назначать по 1 впрыскиванию 3–5 раз в сутки в каждый носовой ход, детям в возрасте от 15 лет — по 1 впрыскиванию 3 раза в сутки в каждый носовой ход.

Средняя продолжительность лечения — 5 дней.

Впрыскивание осуществляется посредством нажатия на флакон. При применении препарата следует держать флакон вертикально, а голову слегка наклонить вперёд, чтобы впрыснуть раствор в носовой ход в виде спрея, а не струи жидкости.

Дети.

Препарат не применять детям в возрасте до 15 лет.

Передозировка.

При длительном лечении (дольше установленного срока) или применении дозы, значительно превышающей рекомендованную, это лекарственное средство может вызвать системное действие: гипотермию, седативный эффект, потерю сознания, кому и угнетение дыхания.

Побочные реакции.

Связанные с наличием антибиотиков:

возможны системные или местные аллергические реакции (покраснение, отек) и сенсибилизация к антибиотикам, входящим в состав препарата, что может осложнять последующий прием таких или родственных антибиотиков.

Связанные с наличием фенилефрина:

Сердечно-сосудистые нарушения:

учащенное сердцебиение, тахикардия, инфаркт миокарда.

Со стороны органов зрения:

приступ закрытоугольной глаукомы.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

сухость во рту, тошнота, рвота.

Со стороны нервной системы:

геморрагический инсульт, в частности у пациентов, принимавших средства, содержащие гидрохлорид псевдоэфедрина; данный цереброваскулярный случай возник при лечении с превышением дозы или неправильном применении у пациента, имевшего факторы сосудистого риска; ишемический инсульт, головная боль, судороги.

Психические нарушения:

беспокойство, возбуждение, нарушения поведения, галлюцинации, бессонница.

Лихорадка, причинами которой могут быть передозировка или комбинированный прием препаратов, характеризующихся взаимодействием, либо передозировка.

Со стороны мочеполовой системы:

дизурия (при наличии заболеваний уретры или простаты), задержка мочи (в частности, при заболеваниях уретры или простаты).

Со стороны кожи:

потливость, сыпь, зуд, крапивница.

Со стороны сосудов:

артериальная гипертензия (гипертонический криз).

Нарушения в месте введения: сухость в носу, жидкие аллергические проявления.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. 15 мл во флаконе с распылителем в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

РЕКОРДАТИ ИЛАЧ САНАЙ ВЕ ТИК. А. Ш., Турция.

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Черкезкой Организе Санай Болгеси, Караагач Мах. Ататюрк Каддеси №36, Капаклы-Текирдаг, Турция.

Заявитель.

Лаборатории Бушара Рекордати, Франция.

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ПОЛИДЕКСА С ФЕНИЛЕФРИНОМ

(POLYDEXA WITH PHENYLEPHRINE)

Состав:

действующие вещества: 1 мл раствора содержит сульфата неомицина 6500 МЕ, сульфата полимиксина В 10000 МЕ, натрия метасульфобензоата дексаметазона 0,25 мг, гидрохлорида фенилэфрина 2,5 мг;

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), хлорид лития, лимонной кислоты моногидрат, гидроксид лития, макрогол 4000, полисорбат 80, вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей назальный, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Дексаметазон, комбинации.

Код АТХ R01A D53.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Терапевтический эффект препарата обусловлен противовоспалительным действием дексаметазона на слизистую оболочку носа, сосудосуживающим действием фенилэфрина и противомикробным действием неомицина и полимиксина В. При сочетании указанных антибиотиков расширяется спектр антимикробного действия в отношении большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, вызывающих инфекционно-воспалительные заболевания полости носа и околоносовых пазух. Благодаря сосудосуживающему действию фенилэфрина уменьшается ощущение заложенности носа.

Полимиксин В активен в отношении Acinetobacter, Aeromonas, Alcaligenes, Citrobacter, Enterobacter, E.coli, Klebsiella, Moraxella, P.aeruginosa, Salmonella, Shigella, S.maltophilia.

Устойчивы к действию Полимиксина В кокки и палочки, B.catarrhalis, Brucella, B.cepacia, B.pseudomallei, Campylobacter, C.meningosepticum, Legionella, Morganella, Neisseria, Proteus, Providencia, Serratia, V.choleraе El Tor, Mycobacteria.

Неомицин активен в отношении Corynebacterium, Listeria monocytogenes, Met-S Staphylococcus, Acinetobacter, B.catarrhalis, Campylobacter, Citrobacter, Enterobacter, E.coli, H.influenzae, Klebsiella, Morganella, Proteus, Providencia, Salmonella, Serratia, Shigella, Yersinia, Pasteurella.

Устойчивы к действию Неомицина Enterococci, N.asteroides, Met-R Staphylococcus, Streptococcus, A.denitrificans, Burkholderia, Flavobacterium sp., P.stuartii, P.aeruginosa, S.maltophilia, Chlamidia, Mycoplasma, Rickettsiae, устойчивые анаэробы.

Фармакокинетика.

Исследования фармакокинетики препарата не проводились в связи с низкой системной абсорбцией.

Клинические характеристики.

Показания.

Воспалительно-инфекционные заболевания полости носа, включая острый ринит, острый синусит.

Противопоказания.

• Детский возраст до 15 лет;
• повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, в частности к парабенам и аминогликозидам;
• в анамнезе инсульт или факторы риска, способствующие возникновению инсульта в связи с альфа-симпатомиметической активностью вазоконстрикторов;
• тяжелая или трудно поддающаяся лечению гипертензия;
• тяжелая коронарная недостаточность;
• подозрение на закрытоугольную глаукому;
• подозрение на задержку мочи при уретро-простатических нарушениях;
• наличие инфекций назальной локализации, вызванных вирусом простого герпеса, опоясывающего герпеса, ветряной оспы;
• судороги в анамнезе;
• одновременное применение с неселективными ингибиторами МАО из-за риска пароксизмальной гипертензии и гипертермии (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);
• одновременное применение с другими непрямыми симпатомиметиками или альфа-симпатомиметиками независимо от пути применения — орального или назального — из-за риска вазоконстрикции или гипертонического криза (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ниже приведены особенности взаимодействия с лекарственными средствами, возникающие при системном распространении действующих веществ препарата.

Взаимодействие, связанное с фенилэфрином

Недопустимые комбинации:

• с неселективными ингибиторами МАО необратимого действия: риск пароксизмальной гипертензии, гипертермии, которая может быть летальной. Из-за продолжительного действия ингибиторов МАО взаимодействие возможно в течение 2 недель после отмены ингибиторов МАО.
• с другими непрямыми симпатомиметиками и альфа-симпатомиметиками (оральные и/или назальные): риск вазоконстрикции и/или гипертонического криза.

Нежелательные комбинации:

• с алкалоидами спорыньи допаминергического типа и алкалоидами спорыньи вазоконстрикторного типа: риск вазоконстрикции и/или гипертонического криза;
• с селективными ингибиторами МАО и обратимого действия, включая линезолид и метиленовый синий: риск вазоконстрикции и/или гипертонического криза.

Комбинации, требующие осторожного применения:

• с летучими галогенсодержащими анестетиками: периперационный гипертонический криз. При планируемом вмешательстве желательно прервать лечение за несколько дней до операции.

Взаимодействие, связанное с дексаметазоном

Нежелательные комбинации:

• с ацетилсалициловой кислотой: повышенный риск кровотечения при одновременном применении с противовоспалительной дозой ацетилсалициловой кислоты (≥ 1 г на прием или ≥ 3 г в сутки).

Комбинации, требующие осторожного применения:

• с аминоглутетимидом: повышение активности дексаметазона (через усиление его метаболизма в печени). Необходима коррекция дозы дексаметазона;
• с лекарственными средствами, вызывающими полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт»: повышенный риск желудочковой аритмии, включая полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт». Перед лечением препаратом необходимо оценить наличие гипокалиемии и провести определение калия сыворотки крови и электрокардиографию;
• с другими препаратами, снижающими уровень калия в крови (гипокалиемические диуретики самостоятельно или в комбинации, слабительные, амфотерицин В внутривенно, глюкокортикостероиды и тетракозактин): повышенный риск гипокалиемии вследствие аддитивного эффекта. Гипокалиемия является фактором, способствующим возникновению нарушений сердечного ритма (особенно полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт»), усиливает токсичность некоторых средств. Необходимо проводить мониторинг калия сыворотки крови и корректировать его при необходимости;
• с препаратами наперстянки: гипокалиемия усиливает токсические эффекты препаратов наперстянки. Перед лечением препаратом необходимо оценить наличие гипокалиемии и провести определение калия сыворотки крови и электрокардиографию;
• с антиконвульсантами, индукторами синтеза ферментов: снижение концентрации и эффективности кортикостероидов в плазме за счет усиления их метаболизма в печени. Последствия этого особенно серьезны (или важны) для пациентов с болезнью Аддисона, получающих гидрокортизон, и в случае трансплантации органа. Необходим мониторинг клинических и лабораторных исследований, а также коррекция дозы кортикостероидов во время комбинированной терапии и после прекращения лечения индукторами синтеза ферментов;
• с празиквантелом: снижение концентрации празиквантела в плазме крови с последующим риском неудачного лечения за счет усиления его метаболизма в печени. Прием этих препаратов следует разделить во времени с интервалом не менее одной недели.

Комбинации, требующие внимания:

• с гипотензивными средствами: возможное ослабление гипотензивного эффекта (задержка соли и воды в организме вследствие действия кортикостероидов);
• с кларитромицином, эритромицином, ритонавиром, ингибитором протеазы, итраконазолом, кетоконазолом, нелфинавиром, позаконазолом, телитромицином, вориконазолом: увеличение концентрации дексаметазона в плазме крови за счет снижения его метаболизма в печени вследствие ингибирования ферментов, с риском кушингоидного синдрома;
• с ацетилсалициловой кислотой: повышенный риск кровотечения при антипиретических или обезболивающих дозах ≥ 500 мг на прием или < 3 г в сутки;
• с нестероидными противовоспалительными средствами: повышенный риск развития язвенной болезни и желудочно-кишечных кровотечений;
• с фторхинолонами: возможен повышенный риск тендинита или даже разрыва сухожилия (редко), особенно у пациентов, длительно получающих кортикостероиды.

Особенности применения.

Препарат не следует глотать.

Нельзя применять препарат сверх установленного срока. Не рекомендуется длительное применение препарата из-за риска развития синдрома отмены и ятрогенного ринита. Повторные и/или продолжительные ингаляции могут привести к системной абсорбции действующих веществ.

Наличие в составе препарата кортикостероида не предотвращает местные симптомы аллергии, однако может изменять течение этих симптомов.

При необходимости возможно одновременное применение с антибиотиками системного действия.

Из-за содержания в препарате симпатомиметика необходимо строго соблюдать рекомендованные дозировки и продолжительность лечения, ознакомиться с противопоказаниями. При появлении артериальной гипертензии, тахикардии, сердцебиения или нарушений сердечного ритма, тошноты или любых неврологических симптомов (например, появления или усиления головной боли) необходимо прекратить применение препарата.

С осторожностью назначать пациентам с артериальной гипертензией, ишемической болезнью сердца, гипертиреозом, психозом или диабетом в связи с наличием в составе симпатомиметика.

Возможен риск передозировки при одновременном применении с другими вазоконстрикторами (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Не следует назначать лечение в сочетании с препаратами, снижающими порог судорожной готовности, а именно — с производными терпенов, клобутинолом, содержащими атропин веществами, местными анестетиками или в случае наличия судорог в анамнезе.

Внимание спортсменам: препарат содержит вещество (дексаметазон), которое может дать положительный результат при допинг-контроле.

После открытия флакона и начиная с первого дня применения препарата существует возможность микробного загрязнения препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не рекомендуется применять препарат женщинам в период беременности или кормления грудью.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Случаи влияния на скорость реакции при управлении автотранспортными средствами не выявлены.

Способ применения и дозы.

Взрослым назначать по 1 впрыскиванию 3–5 раз в сутки в каждый носовой ход, детям в возрасте от 15 лет — по 1 впрыскиванию 3 раза в сутки в каждый носовой ход.

Средняя продолжительность лечения — 5 дней.

Впрыскивание осуществляется с помощью нажатия на флакон. При применении препарата следует держать флакон вертикально, а голову слегка наклонить вперёд, чтобы впрыснуть раствор в носовой ход в виде спрея, а не струи жидкости.

Дети.

Препарат не применять детям в возрасте до 15 лет.

Передозировка.

При длительном лечении (дольше установленного срока) или при применении дозы, значительно превышающей рекомендованную, данный лекарственный препарат может вызвать системное действие: гипотермию, седативный эффект, потерю сознания, кому и угнетение дыхания.

Побочные реакции.

Связанные с наличием антибиотиков:

возможны системные или местные аллергические реакции (покраснение, отек) и сенсибилизация к антибиотикам, входящим в состав препарата, что может осложнять последующий прием таких или родственных антибиотиков.

Связанные с наличием фенилэфрина:

Сердечно-сосудистые нарушения:

учащенное сердцебиение, тахикардия, инфаркт миокарда.

Со стороны органов зрения:

закрытоугольная глаукомная криза.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

сухость во рту, тошнота, рвота.

Со стороны нервной системы:

геморрагический инсульт, в частности у пациентов, принимавших средства, содержащие гидрохлорид псевдоэфедрина; данный цереброваскулярный случай возник при лечении с превышением дозы или неправильном применении у пациента, имевшего факторы сосудистого риска; ишемический инсульт, головная боль, судороги.

Психические нарушения:

тревожность, возбуждение, нарушения поведения, галлюцинации, бессонница.

Лихорадка, причинами которой могут быть передозировка или комбинированный прием препаратов, характеризующихся взаимодействием, либо передозировка.

Со стороны мочеполовой системы:

дизурия (при наличии заболеваний уретры или простаты), задержка мочи (в частности при заболеваниях уретры или простаты).

Со стороны кожи:

потливость, сыпь, зуд, крапивница.

Со стороны сосудов:

артериальная гипертензия (гипертонический криз).

Нарушения в месте введения:
сухость в носу, редкие аллергические проявления.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. 15 мл во флаконе с распылителем в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Софартекс, Франция.

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ул. Прессуар 21, 28500 Вернуйе, Франция.

Заявитель.

Лаборатории Бушара Рекордати, Франция.