Polideksa con fenilefrina

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO POLIDEXA CON FENILEFRINA (POLYDEXA WITH PHENYLEPHRINE)

Composición:

Principios activos: 1 ml de solución contiene sulfato de neomicina 6500 UI, sulfato de polimixina B 10000 UI, metasulfobenzoato sódico de dexametasona 0,25 mg, clorhidrato de fenilefrina 2,5 mg;

Sustancias auxiliares: metilparahidroxibenzoato (E 218), cloruro de litio, ácido cítrico monohidrato, hidróxido de litio, macrogol 4000, polisorbato 80, agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución nasal en spray.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido transparente.

Grupo farmacoterapéutico.

Medios utilizados en enfermedades de la cavidad nasal. Dexametasona, combinaciones.

Código ATC R01A D53.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El efecto terapéutico del medicamento se debe a la acción antiinflamatoria de la dexametasona sobre la mucosa nasal, al efecto vasoconstrictor de la fenilefrina y al efecto antimicrobiano de la neomicina y la polimixina B. La combinación de estos antibióticos amplía el espectro de actividad antimicrobiana frente a la mayoría de los microorganismos grampositivos y gramnegativos que causan enfermedades infeccioso-inflamatorias de la cavidad nasal y de los senos paranasales. Debido al efecto vasoconstrictor de la fenilefrina, se reduce la sensación de congestión nasal.

La polimixina B es activa frente a Acinetobacter, Aeromonas, Alcaligenes, Citrobacter, Enterobacter, E.coli, Klebsiella, Moraxella, P.aeruginosa, Salmonella, Shigella, S.maltophilia.

Son resistentes a la acción de la polimixina B los cocos y bacilos, B.catarrhalis, Brucella, B.cepacia, B.pseudomallei, Campylobacter, C.meningosepticum, Legionella, Morganella, Neisseria, Proteus, Providencia, Serratia, V.cholerae El Tor, Mycobacteria.

La neomicina es activa frente a Corynebacterium, Listeria monocytogenes, Met-S Staphylococcus, Acinetobacter, B.catarrhalis, Campylobacter, Citrobacter, Enterobacter, E.coli, H.influenzae, Klebsiella, Morganella, Proteus, Providencia, Salmonella, Serratia, Shigella, Yersinia, Pasteurella.

Son resistentes a la acción de la neomicina: Enterococci, N.asteroides, Met-R Staphylococcus, Streptococcus, A.denitrificans, Burkholderia, Flavobacterium sp., P.stuartii, P.aeruginosa, S.maltophilia, Chlamidia, Mycoplasma, Rickettsiae, y anaerobios resistentes.

Farmacocinética.

No se han realizado estudios de farmacocinética del medicamento debido a su baja absorción sistémica.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades inflamatorias e infecciosas de la cavidad nasal, incluyendo rinitis aguda y sinusitis aguda.

Contraindicaciones.

• Edad pediátrica menor de 15 años;
• hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento, especialmente a parabenos y aminoglucósidos;
• antecedentes de accidente cerebrovascular o factores de riesgo que puedan favorecer su aparición debido a la actividad alfa-simpatomimética de los vasoconstrictores;
• hipertensión grave o difícil de controlar;
• insuficiencia coronaria grave;
• sospecha de glaucoma de ángulo cerrado;
• sospecha de retención urinaria en trastornos uretro-prostáticos;
• presencia de infecciones nasales causadas por el virus del herpes simple, herpes zóster o varicela;
• antecedentes de convulsiones;
• administración concomitante con inhibidores no selectivos de la MAO por riesgo de hipertensión paroxística e hipertermia (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»);
• administración concomitante con otros simpaticomiméticos indirectos o alfa-simpaticomiméticos, independientemente de la vía de administración (oral o nasal), por riesgo de vasoconstricción o crisis hipertensiva (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

A continuación se describen las características de interacción con medicamentos que ocurren tras la difusión sistémica de los principios activos del medicamento.

Interacción relacionada con fenilefrina

Combinaciones no permitidas:

• con inhibidores no selectivos de la MAO de acción irreversible: riesgo de hipertensión paroxística, hipertermia, que puede ser letal. Debido a la acción prolongada de los inhibidores de la MAO, la interacción puede producirse hasta 2 semanas después de la interrupción del tratamiento.
• con otros simpaticomiméticos indirectos y alfa-simpaticomiméticos (orales y/o nasales): riesgo de vasoconstricción y/o crisis hipertensiva.

Combinaciones no recomendadas:

• con alcaloides del cornezuelo de tipo dopaminérgico y alcaloides del cornezuelo de tipo vasoconstrictor: riesgo de vasoconstricción y/o crisis hipertensiva;
• con inhibidores selectivos de la MAO y de acción reversible, incluyendo linezolid y azul de metileno: riesgo de vasoconstricción y/o crisis hipertensiva.

Combinaciones que requieren precaución:

• con anestésicos halogenados volátiles: crisis hipertensiva perioperatoria. En caso de intervención programada, se recomienda interrumpir el tratamiento varios días antes de la cirugía.

Interacción relacionada con la dexametasona

Combinaciones no recomendadas:

• con ácido acetilsalicílico: aumento del riesgo de hemorragia con la administración concomitante a dosis antiinflamatoria de ácido acetilsalicílico (≥ 1 g por toma o ≥ 3 g por día).

Combinaciones que requieren precaución:

• con aminoglutetimida: aumento de la actividad de la dexametasona (por incremento de su metabolismo hepático). Se requiere ajuste de la dosis de dexametasona;
• con medicamentos que provocan taquicardia ventricular polimorfa tipo «torsades de pointes»: mayor riesgo de arritmia ventricular, incluyendo taquicardia ventricular polimorfa tipo «torsades de pointes». Antes del tratamiento con este medicamento, evaluar la presencia de hipokalemia, determinar el potasio en suero y realizar electrocardiografía;
• con otros medicamentos que reducen el nivel de potasio en sangre (diuréticos hipokalémicos por sí solos o en combinación, laxantes, anfotericina B por vía intravenosa, glucocorticoides y tetracosactido): mayor riesgo de hipokalemia por efecto aditivo. La hipokalemia es un factor que favorece la aparición de alteraciones del ritmo cardíaco (especialmente taquicardia ventricular polimorfa tipo «torsades de pointes») y aumenta la toxicidad de ciertos medicamentos. Se debe realizar monitoreo del potasio en suero y corregirlo si es necesario;
• con digitálicos: la hipokalemia agrava los efectos tóxicos de los digitálicos. Antes del tratamiento con este medicamento, evaluar la presencia de hipokalemia, determinar el potasio en suero y realizar electrocardiografía;
• con anticonvulsivantes e inductores de la síntesis enzimática: disminución en la concentración plasmática y eficacia de los corticosteroides por aumento de su metabolismo hepático. Las consecuencias son particularmente graves (o importantes) en pacientes con enfermedad de Addison tratados con hidrocortisona y en casos de trasplante de órganos. Se requiere monitoreo clínico y de laboratorio, así como ajuste de la dosis de corticosteroides durante la terapia combinada y tras la interrupción del tratamiento con inductores de la síntesis enzimática;
• con prazicuantel: disminución de la concentración plasmática de prazicuantel, con el consiguiente riesgo de fracaso terapéutico, por aumento de su metabolismo hepático. Se recomienda separar temporalmente la administración de estos medicamentos con un intervalo mínimo de una semana.

Combinaciones que requieren atención:

• con medicamentos antihipertensivos: posible reducción del efecto antihipertensivo (retención de sal y agua debida al efecto de los corticosteroides);
• con claritromicina, eritromicina, ritonavir, inhibidores de la proteasa estimulantes, itraconazol, ketoconazol, nelfinavir, posaconazol, telitromicina, voriconazol: aumento de la concentración plasmática de dexametasona por reducción de su metabolismo hepático debido a la inhibición enzimática, con riesgo de síndrome cushingoide;
• con ácido acetilsalicílico: aumento del riesgo de hemorragia con dosis antipiréticas o analgésicas de ≥ 500 mg por toma o < 3 g por día;
• con antiinflamatorios no esteroideos: mayor riesgo de úlcera péptica y hemorragia gastrointestinal;
• con fluorocinolonas: posible aumento del riesgo de tendinitis o incluso rotura tendinosa (raro), especialmente en pacientes sometidos a tratamiento prolongado con corticosteroides.

Características de uso.

El medicamento no debe tragarse.

No se debe utilizar el medicamento más allá del período establecido. No se recomienda el uso prolongado del medicamento debido al riesgo de aparición del síndrome de abstinencia y de rinitis yatrógena. Inhalaciones repetidas y/o prolongadas pueden provocar absorción sistémica de los principios activos.

La presencia de corticosteroide en la composición del medicamento no previene los síntomas locales de alergia, pero puede alterar su evolución.

Si es necesario, es posible la administración simultánea con antibióticos de acción sistémica.

Debido a la presencia del simpaticomimético en la composición, es necesario seguir estrictamente las dosis recomendadas y la duración del tratamiento, así como conocer las contraindicaciones. En caso de aparición de hipertensión arterial, taquicardia, palpitaciones o alteraciones del ritmo cardíaco, náuseas o cualquier síntoma neurológico (por ejemplo, aparición o empeoramiento de cefalea), se debe interrumpir el uso del medicamento.

Debe administrarse con precaución en pacientes con hipertensión arterial, enfermedad coronaria, hipertiroidismo, psicosis o diabetes, debido a la presencia del simpaticomimético en la composición.

Existe riesgo de sobredosis al administrarse simultáneamente con otros vasoconstrictores (ver «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

No se debe administrar el tratamiento combinado con medicamentos que disminuyan el umbral de convulsiones, como derivados de terpenos, clorbutinol, sustancias que contienen atropina, anestésicos locales o en caso de antecedentes de convulsiones.

Atención para los deportistas: el medicamento contiene una sustancia (dexametasona) que puede dar un resultado positivo en los controles antidopaje.

Después de abrir el frasco y a partir del primer día de uso, existe la posibilidad de contaminación microbiana del medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se recomienda el uso del medicamento en mujeres durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad de afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.

No se han reportado casos de afectación de la rapidez de reacción al conducir vehículos de motor.

Vía de administración y dosis.

Para adultos: 1 pulverización, 3-5 veces al día en cada orificio nasal. Para niños a partir de 15 años: 1 pulverización, 3 veces al día en cada orificio nasal.

La duración media del tratamiento es de 5 días.

La pulverización se realiza mediante presión sobre el frasco. Al utilizar el medicamento, el frasco debe mantenerse en posición vertical y la cabeza debe inclinarse ligeramente hacia adelante, a fin de pulverizar la solución en forma de aerosol en el orificio nasal, y no en forma de chorro líquido.

Niños.

No utilizar este medicamento en niños menores de 15 años.

Sobredosis.

Si el tratamiento se prolonga más allá del período establecido o si se utiliza una dosis considerablemente mayor que la recomendada, este medicamento puede provocar efectos sistémicos: hipotermia, efecto sedante, pérdida de conciencia, coma y depresión respiratoria.

Reacciones adversas.

Relacionadas con la presencia de antibióticos:

pueden presentarse reacciones alérgicas sistémicas o locales (enrojecimiento, hinchazón) y sensibilización a los antibióticos contenidos en el medicamento, lo que puede dificultar el uso posterior de estos antibióticos o de otros afines.

Relacionadas con la presencia de fenilefrina:

Aparato cardiovascular:

taquicardia, palpitaciones, infarto de miocardio.

Órganos de la visión:

crisis de glaucoma de ángulo cerrado.

Aparato gastrointestinal:

sequedad de boca, náuseas, vómitos.

Sistema nervioso:

accidente cerebrovascular hemorrágico, especialmente en pacientes que han utilizado productos que contienen clorhidrato de pseudoefedrina; este evento cerebrovascular se produjo durante el tratamiento con sobredosis o uso inadecuado en pacientes con factores de riesgo vascular; accidente cerebrovascular isquémico, cefalea, convulsiones.

Alteraciones psíquicas:

ansiedad, excitación, alteraciones del comportamiento, alucinaciones, insomnio.

Fiebre, cuya causa puede ser sobredosis, administración combinada de medicamentos con interacciones conocidas o sobredosis.

Aparato urinario y genital:

disuria (en caso de enfermedades previas de la uretra o de la próstata), retención urinaria (especialmente en caso de enfermedades de la uretra o de la próstata).

Piel:

sudoración, erupción cutánea, prurito, urticaria.

Vasos sanguíneos:

hipertensión arterial (crisis hipertensiva).

Alteraciones en el lugar de administración:
sequedad nasal, manifestaciones alérgicas leves.

Duración de la validez.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños y a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase.
15 ml en frasco con pulverizador, en estuche de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

RECORDATI ILAC SANAYI VE TIC. A. S., Turquía.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Cherkezkoy Organize Sanayi Bolgesi, Karaagac Mh. Ataturk Cad. No 36, Kapakli-Tekirdag, Turquía.

Titular del registro.

Laboratorios Bouchara-Recordati, Francia.

INSTRUCCIÓN

para uso médico del medicamento

POLIDEXA CON FENILEFRINA

(POLYDEXA WITH PHENYLEPHRINE)

Composición:

Principios activos: 1 ml de solución contiene sulfato de neomicina 6500 UI, sulfato de polimixina B 10000 UI, metasulfobenzoato sódico de dexametasona 0,25 mg, clorhidrato de fenilefrina 2,5 mg;

Excipientes: parahidroxibenzoato de metilo (E 218), cloruro de litio, ácido cítrico monohidrato, hidróxido de litio, macrogol 4000, polisorbato 80, agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución para pulverización nasal.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido transparente.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos utilizados en afecciones de la cavidad nasal. Dexametasona, combinaciones.

Código ATC R01A D53.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El efecto terapéutico del medicamento se debe a la acción antiinflamatoria del dexametasona sobre la mucosa nasal, al efecto vasoconstrictor de la fenilefrina y al efecto antimicrobiano de la neomicina y la polimixina B. La combinación de estos antibióticos amplía el espectro de acción antimicrobiana frente a la mayoría de los microorganismos grampositivos y gramnegativos que causan enfermedades infeccioso-inflamatorias de la cavidad nasal y de los senos paranasales. Debido al efecto vasoconstrictor de la fenilefrina, se reduce la sensación de congestión nasal.

La polimixina B es activa frente a Acinetobacter, Aeromonas, Alcaligenes, Citrobacter, Enterobacter, E.coli, Klebsiella, Moraxella, P.aeruginosa, Salmonella, Shigella, S.maltophilia.

La polimixina B no es activa frente a cocos y bacilos, B.catarrhalis, Brucella, B.cepacia, B.pseudomallei, Campylobacter, C.meningosepticum, Legionella, Morganella, Neisseria, Proteus, Providencia, Serratia, V.cholerae El Tor, Mycobacteria.

La neomicina es activa frente a Corynebacterium, Listeria monocytogenes, Met-S Staphylococcus, Acinetobacter, B.catarrhalis, Campylobacter, Citrobacter, Enterobacter, E.coli, H.influenzae, Klebsiella, Morganella, Proteus, Providencia, Salmonella, Serratia, Shigella, Yersinia, Pasteurella.

Los microorganismos resistentes a la neomicina incluyen Enterococci, N.asteroides, Met-R Staphylococcus, Streptococcus, A.denitrificans, Burkholderia, Flavobacterium sp., P.stuartii, P.aeruginosa, S.maltophilia, Chlamidia, Mycoplasma, Rickettsiae, y anaerobios resistentes.

Farmacocinética.

No se han realizado estudios farmacocinéticos del medicamento debido a su baja absorción sistémica.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades inflamatorias e infecciosas de la cavidad nasal, incluyendo rinitis aguda y sinusitis aguda.

Contraindicaciones.

• Edad pediátrica inferior a 15 años;
• hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento, especialmente a parabenos y aminoglucósidos;
• antecedentes de accidente cerebrovascular (ACV) o factores de riesgo que puedan favorecer su aparición debido a la actividad alfa-simpatomimética de los vasoconstrictores;
• hipertensión grave o difícil de tratar;
• insuficiencia coronaria grave;
• sospecha de glaucoma de ángulo cerrado;
• sospecha de retención urinaria en trastornos uretro-prostáticos;
• presencia de infecciones nasales causadas por el virus del herpes simple, herpes zóster o varicela;
• antecedentes de convulsiones;
• administración concomitante con inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO) por riesgo de hipertensión paroxística e hipertermia (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»);
• administración concomitante con otros simpaticomiméticos indirectos o alfa-simpatomiméticos, independientemente de la vía de administración (oral o nasal), por riesgo de vasoconstricción o crisis hipertensiva (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

A continuación se describen las interacciones medicamentosas que pueden ocurrir tras la difusión sistémica de los principios activos del medicamento.

Interacción relacionada con la fenilefrina

Combinaciones no permitidas:

• con inhibidores no selectivos de la MAO de acción irreversible: riesgo de hipertensión paroxística e hipertermia, que puede ser letal. Debido a la acción prolongada de los inhibidores de la MAO, la interacción puede producirse hasta 2 semanas después de la suspensión del tratamiento.
• con otros simpaticomiméticos indirectos y alfa-simpatomiméticos (orales y/o nasales): riesgo de vasoconstricción y/o crisis hipertensiva.

Combinaciones no recomendadas:

• con alcaloides del cornezuelo del tipo dopaminérgico y alcaloides del cornezuelo del tipo vasoconstrictor: riesgo de vasoconstricción y/o crisis hipertensiva;
• con inhibidores selectivos de la MAO de acción reversible, incluyendo linezolid y azul de metileno: riesgo de vasoconstricción y/o crisis hipertensiva.

Combinaciones que requieren precaución:

• con anestésicos halogenados volátiles: crisis hipertensiva perioperatoria. En caso de intervención quirúrgica programada, se recomienda interrumpir el tratamiento varios días antes de la cirugía.

Interacción relacionada con la dexametasona

Combinaciones no recomendadas:

• con ácido acetilsalicílico: mayor riesgo de hemorragia al administrarse conjuntamente con dosis antiinflamatorias de ácido acetilsalicílico (≥ 1 g por toma o ≥ 3 g por día).

Combinaciones que requieren precaución:

• con aminoglutetimida: aumento de la actividad de la dexametasona (por incremento de su metabolismo hepático). Se requiere ajuste de la dosis de dexametasona;
• con medicamentos que provocan taquicardia ventricular polimorfa tipo «torsades de pointes»: mayor riesgo de arritmia ventricular, incluyendo taquicardia ventricular polimorfa tipo «torsades de pointes». Antes del tratamiento con este medicamento, evaluar la presencia de hipokalemia, realizar determinación del potasio en suero y electrocardiografía;
• con otros medicamentos que reducen el nivel de potasio en sangre (diuréticos hipokalémicos solos o en combinación, laxantes, anfotericina B por vía intravenosa, glucocorticoides y tetracosactida): mayor riesgo de hipokalemia debido al efecto aditivo. La hipokalemia es un factor que favorece la aparición de arritmias (especialmente taquicardia ventricular polimorfa tipo «torsades de pointes») y aumenta la toxicidad de ciertos fármacos. Se debe realizar monitorización del potasio en suero y corregirlo si es necesario;
• con digitálicos: la hipokalemia agrava los efectos tóxicos de los digitálicos. Antes del tratamiento con este medicamento, evaluar la presencia de hipokalemia, realizar determinación del potasio en suero y electrocardiografía;
• con anticonvulsivantes e inductores de la síntesis enzimática: disminución de la concentración plasmática y eficacia de los corticosteroides por aumento de su metabolismo hepático. Las consecuencias son especialmente graves (o importantes) en pacientes con enfermedad de Addison tratados con hidrocortisona y en casos de trasplante de órganos. Se requiere monitorización clínica y de laboratorio, así como ajuste de la dosis de corticosteroides durante la terapia combinada y tras la suspensión del tratamiento con inductores de la síntesis enzimática;
• con prazicuantel: disminución de la concentración plasmática de prazicuantel, con consiguiente riesgo de fracaso terapéutico, debido al aumento de su metabolismo hepático. Se recomienda separar temporalmente la administración de estos medicamentos con un intervalo mínimo de una semana.

Combinaciones que requieren atención:

• con medicamentos antihipertensivos: posible disminución del efecto antihipertensivo (retención de sal y agua debida al efecto de los corticosteroides);
• con claritromicina, eritromicina, ritonavir (inhibidor de proteasa estimulante), itraconazol, ketoconazol, nelfinavir, posaconazol, telitromicina, voriconazol: aumento de la concentración plasmática de dexametasona por disminución de su metabolismo hepático debido a la inhibición enzimática, con riesgo de síndrome cushingoide;
• con ácido acetilsalicílico: mayor riesgo de hemorragia con dosis antipiréticas o analgésicas (≥ 500 mg por toma o < 3 g por día);
• con antiinflamatorios no esteroideos (AINE): mayor riesgo de úlcera péptica y hemorragia gastrointestinal;
• con fluorquinolonas: posible aumento del riesgo de tendinitis o incluso rotura tendinosa (raro), especialmente en pacientes sometidos a tratamiento prolongado con corticosteroides.

Características de aplicación.

No se debe tragar el medicamento.

No se debe utilizar el medicamento más allá del período establecido. No se recomienda el uso prolongado del medicamento debido al riesgo de aparición del síndrome de abstinencia y de rinitis yatrógena. Inhalaciones repetidas y/o prolongadas pueden provocar la absorción sistémica de los principios activos.

La presencia de un corticosteroide en la composición del medicamento no previene los síntomas locales de alergia, pero puede modificar su evolución.

Si es necesario, es posible la administración simultánea con antibióticos de acción sistémica.

Debido a la presencia de un simpaticomimético en la composición, es necesario seguir estrictamente las dosis y la duración del tratamiento recomendadas, así como conocer las contraindicaciones. En caso de aparición de hipertensión arterial, taquicardia, palpitaciones o alteraciones del ritmo cardíaco, náuseas o cualquier síntoma neurológico (por ejemplo, aparición o empeoramiento de cefalea), se debe interrumpir el uso del medicamento.

Debe administrarse con precaución en pacientes con hipertensión arterial, enfermedad isquémica cardíaca, hipertiroidismo, psicosis o diabetes, debido a la presencia de un simpaticomimético en su composición.

Existe riesgo de sobredosis al administrar simultáneamente con otros vasoconstrictores (ver «Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones»).

No se debe administrar en combinación con medicamentos que disminuyen el umbral de convulsiones, como derivados de terpenos, clorbutinol, sustancias que contienen atropina, anestésicos locales, o en caso de antecedentes de convulsiones.

Advertencia para atletas: el medicamento contiene una sustancia (dexametasona) que puede dar un resultado positivo en controles antidopaje.

Tras la apertura del frasco y a partir del primer día de uso, existe la posibilidad de contaminación microbiana del medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se recomienda el uso del medicamento en mujeres durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

No se han registrado casos de afectación de la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Para adultos: aplicar 1 pulverización 3-5 veces al día en cada conducto nasal. Para niños a partir de 15 años: 1 pulverización 3 veces al día en cada conducto nasal.

La duración media del tratamiento es de 5 días.

La pulverización se realiza presionando el frasco. Al utilizar el medicamento, se debe mantener el frasco en posición vertical y la cabeza ligeramente inclinada hacia adelante, para pulverizar la solución en forma de aerosol en el conducto nasal, y no en forma de chorro líquido.

Niños.

No administrar este medicamento a niños menores de 15 años.

Sobredosis.

Si el tratamiento es prolongado (más allá del período establecido) o si se utiliza una dosis considerablemente superior a la recomendada, este medicamento puede provocar efectos sistémicos: hipotermia, efecto sedante, pérdida de conciencia, coma y depresión respiratoria.

Reacciones adversas.

Relacionadas con la presencia de antibióticos:

pueden presentarse reacciones alérgicas sistémicas o locales (enrojecimiento, hinchazón) y sensibilización a los antibióticos incluidos en la composición del medicamento, lo que puede dificultar la administración posterior de estos antibióticos o de antibióticos afines.

Relacionadas con la presencia de fenilefrina:

Alteraciones cardiovasculares:

palpitaciones, taquicardia, infarto de miocardio.

Alteraciones oculares:

crisis de glaucoma de ángulo cerrado.

Alteraciones del aparato gastrointestinal:

sequedad bucal, náuseas, vómitos.

Alteraciones del sistema nervioso:

hemorragia cerebral, especialmente en pacientes que han utilizado productos que contienen clorhidrato de pseudoefedrina; este evento cerebrovascular se produjo durante el tratamiento con sobredosis o con uso inadecuado en pacientes con factores de riesgo vascular; accidente cerebrovascular isquémico, cefalea, convulsiones.

Alteraciones psíquicas:

ansiedad, excitación, alteraciones del comportamiento, alucinaciones, insomnio.

Fiebre, cuya causa puede ser sobredosis o la administración combinada de medicamentos que interactúan entre sí, o bien sobredosis.

Alteraciones del sistema urinario y reproductor:

disuria (en caso de enfermedades previas de la uretra o de la próstata), retención urinaria (especialmente en caso de enfermedades de la uretra o de la próstata).

Alteraciones cutáneas:

sudoración, erupciones cutáneas, picazón, urticaria.

Alteraciones vasculares:

hipertensión arterial (crisis hipertensiva).

Alteraciones en el lugar de aplicación:
sequedad nasal, manifestaciones alérgicas leves.

Plazo de caducidad.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños y a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase.
15 ml en frasco con pulverizador, en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Sofartex, Francia.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Calle Pressoir 21, 28500 Vernouillet, Francia.

Titular del medicamento.

Laboratorios Bouchara-Recordati, Francia.