Polideksa con fenilefrina

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE POLIDEKSA CON FENILEFRINA (POLYDEXA WITH PHENYLEPHRINE)

Composizione:

Principi attivi: 1 ml di soluzione contiene: sulfato di neomicina 6500 UI, sulfato di polimixina B 10000 UI, sodio metasolfobenzoato di desametasone 0,25 mg, cloridrato di fenilefrina 2,5 mg;

Eccipienti: metilparaidrossibenzoato (E 218), cloruro di litio, acido citrico monoidrato, idrossido di litio, macrogol 4000, polisorbato 80, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Spray nasale, soluzione.

Proprietà fisico-chimiche principali: liquido limpido.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci per le malattie della cavità nasale. Desametasone, combinazioni.

Codice ATC R01AD53.

Proprietà farmacodinamiche.

L'effetto terapeutico del farmaco è determinato dall'azione antinfiammatoria della dexametasona sulla mucosa nasale, dall'azione vasocostrittiva della fenilefrina e dall'azione antimicrobica della neomicina e della polimixina B. La combinazione di questi antibiotici amplia lo spettro d'azione antimicrobica contro la maggior parte dei microrganismi Gram-positivi e Gram-negativi responsabili delle malattie infiammatorie-infettive della cavità nasale e dei seni paranasali. Grazie all'effetto vasocostrittore della fenilefrina, si riduce la sensazione di ostruzione nasale.

La polimixina B è attiva contro Acinetobacter, Aeromonas, Alcaligenes, Citrobacter, Enterobacter, E.coli, Klebsiella, Moraxella, P.aeruginosa, Salmonella, Shigella, S.maltophilia.

I microrganismi resistenti all'azione della polimixina B includono cocchi e bacilli, B.catarrhalis, Brucella, B.cepacia, B.pseudomallei, Campylobacter, C.meningosepticum, Legionella, Morganella, Neisseria, Proteus, Providencia, Serratia, V.choleraе El Tor, Mycobacteria.

La neomicina è attiva contro Corynebacterium, Listeria monocytogenes, Met-S Staphylococcus, Acinetobacter, B.catarrhalis, Campylobacter, Citrobacter, Enterobacter, E.coli, H.influenzae, Klebsiella, Morganella, Proteus, Providencia, Salmonella, Serratia, Shigella, Yersinia, Pasteurella.

I microrganismi resistenti alla neomicina includono Enterococci, N.asteroides, Met-R Staphylococcus, Streptococcus, A.denitrificans, Burkholderia, Flavobacterium sp., P.stuartii, P.aeruginosa, S.maltophilia, Chlamidia, Mycoplasma, Rickettsiae e anaerobi resistenti.

Farmacocinetica.

Gli studi farmacocinetici non sono stati effettuati a causa dell'assorbimento sistemico trascurabile del farmaco.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Malattie infiammatorie e infettive della cavità nasale, inclusi rinite acuta e sinusite acuta.

Controindicazioni.

• Età pediatrica inferiore a 15 anni;
• ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del medicinale, in particolare ai parabeni e agli aminoglicosidi;
• anamnesi di ictus o fattori di rischio che possono favorire l’insorgenza di ictus a causa dell’attività alfa-simpatomimetica dei vasocostrittori;
• ipertensione grave o difficile da controllare;
• grave insufficienza coronarica;
• sospetto di glaucoma ad angolo chiuso;
• sospetto di ritenzione urinaria in caso di alterazioni uretro-prostatiche;
• presenza di infezioni nasali causate dal virus dell’herpes simplex, dall’herpes zoster o dalla varicella;
• crisi convulsive in anamnesi;
• uso contemporaneo con inibitori MAO non selettivi a causa del rischio di ipertensione parossistica e ipertermia (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»);
• uso contemporaneo con altri simpaticomimetici indiretti o alfa-simpatomimetici, indipendentemente dalla via di somministrazione, orale o nasale, a causa del rischio di vasocostrizione o crisi ipertensiva (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Di seguito sono riportate le interazioni con altri medicinali che possono verificarsi in seguito alla diffusione sistemica dei principi attivi del medicinale.

Interazione legata alla fenilefrina

Combinazioni inaccettabili:

• con inibitori MAO non selettivi ad azione irreversibile: rischio di ipertensione parossistica, ipertermia potenzialmente letale. A causa della durata d’azione prolungata degli inibitori MAO, l’interazione può verificarsi fino a 2 settimane dopo l’interruzione del trattamento con inibitori MAO.
• con altri simpaticomimetici indiretti e alfa-simpatomimetici (orali e/o nasali): rischio di vasocostrizione e/o crisi ipertensiva.

Combinazioni indesiderabili:

• con alcaloidi del tipo dopaminergico e alcaloidi del tipo vasocostrittore del convolvolo: rischio di vasocostrizione e/o crisi ipertensiva;
• con inibitori MAO selettivi e ad azione reversibile, inclusi linezolid e blu di metilene: rischio di vasocostrizione e/o crisi ipertensiva.

Combinazioni che richiedono cautela:

• con anestetici alogenati volatili: crisi ipertensiva perioperatoria. In caso di intervento programmato, è consigliabile interrompere il trattamento alcuni giorni prima dell’intervento.

Interazione legata al desametasone

Combinazioni indesiderabili:

• con acido acetilsalicilico: aumento del rischio di emorragia con l’uso contemporaneo a dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico (≥ 1 g per dose o ≥ 3 g al giorno).

Combinazioni che richiedono cautela:

• con aminoglutetimide: aumento dell’attività del desametasone (a causa dell’aumento del suo metabolismo epatico). È necessaria una correzione della dose di desametasone;
• con medicinali che causano tachicardia ventricolare polimorfa di tipo torsione di punta: aumento del rischio di aritmia ventricolare, inclusa la tachicardia ventricolare polimorfa di tipo torsione di punta. Prima del trattamento con il medicinale, valutare la presenza di ipokaliemia e procedere alla determinazione del potassio nel siero e all’elettrocardiogramma;
• con altri medicinali che riducono il livello di potassio nel sangue (diuretici ipokaliemizzanti, da soli o in combinazione, lassativi, anfotericina B per via endovenosa, glucocorticoidi e tetracosattide): aumento del rischio di ipokaliemia dovuto all’effetto additivo. L’ipokaliemia è un fattore che favorisce l’insorgenza di aritmie cardiache (in particolare tachicardia ventricolare polimorfa di tipo torsione di punta) e aumenta la tossicità di alcuni farmaci. È necessario effettuare un monitoraggio del potassio nel siero e correggerlo se necessario;
• con digitossina: l’ipokaliemia accentua gli effetti tossici dei preparati di digitale. Prima del trattamento con il medicinale, valutare la presenza di ipokaliemia e procedere alla determinazione del potassio nel siero e all’elettrocardiogramma;
• con anticonvulsivanti, induttori della sintesi enzimatica: riduzione della concentrazione plasmatica e dell’efficacia dei corticosteroidi attraverso l’aumento del loro metabolismo epatico. Le conseguenze sono particolarmente gravi (o importanti) nei pazienti con morbo di Addison in trattamento con idrocortisone e nei casi di trapianto d’organo. È necessario un monitoraggio clinico e di laboratorio, nonché una correzione della dose di corticosteroidi durante la terapia combinata e dopo l’interruzione del trattamento con induttori della sintesi enzimatica;
• con praziquantel: riduzione della concentrazione plasmatica di praziquantel, con conseguente rischio di fallimento terapeutico, attraverso l’aumento del suo metabolismo epatico. È consigliabile separare nel tempo l’assunzione di questi farmaci con un intervallo minimo di una settimana.

Combinazioni che richiedono attenzione:

• con agenti ipotensivi: possibile riduzione dell’effetto ipotensivo (ritenzione di sale e acqua dovuta all’azione dei corticosteroidi);
• con claritromicina, eritromicina, inibitore della proteasi ritonavir, itraconazolo, ketoconazolo, nelfinavir, posaconazolo, telitromicina, voriconazolo: aumento della concentrazione plasmatica di desametasone attraverso la riduzione del suo metabolismo epatico per inibizione degli enzimi, con rischio di sindrome cushingoide;
• con acido acetilsalicilico: aumento del rischio di emorragia con dosi antipiretiche o analgesiche ≥ 500 mg per dose o < 3 g al giorno;
• con farmaci antiinfiammatori non steroidei: aumento del rischio di ulcera peptica e di emorragia gastrointestinale;
• con fluorochinoloni: possibile aumento del rischio di tendinite o persino rottura del tendine (raro), in particolare nei pazienti in trattamento prolungato con corticosteroidi.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale non deve essere ingerito.

Non utilizzare il medicinale oltre il periodo stabilito. L'uso prolungato del medicinale non è raccomandato a causa del rischio di sviluppare sindrome da astinenza e rinite iatrogena. I trattamenti inalatori ripetuti e/o prolungati possono causare assorbimento sistemico dei principi attivi.

La presenza di un corticosteroide nella composizione del medicinale non previene i sintomi locali di allergia, ma può modificarne l'andamento.

Se necessario, è possibile l'uso concomitante con antibiotici ad azione sistemica.

A causa della presenza di un simpaticomimetico nella formulazione, è necessario attenersi scrupolosamente alle dosi e alla durata del trattamento raccomandate e prendere visione delle controindicazioni. In caso di insorgenza di ipertensione arteriosa, tachicardia, palpitazioni o aritmie, nausea o qualsiasi sintomo neurologico (ad esempio comparsa o peggioramento del mal di testa), l'uso del medicinale deve essere interrotto.

Prescrivere con cautela ai pazienti con ipertensione arteriosa, cardiopatia ischemica, ipertiroidismo, psicosi o diabete, a causa della presenza di un simpaticomimetico.

È possibile un rischio di sovradosaggio in caso di associazione con altri vasocostrittori (vedere «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Non somministrare il trattamento in associazione con medicinali che abbassano la soglia convulsiva, come derivati terpenici, clorbutinolo, sostanze contenenti atropina, anestetici locali o in caso di anamnesi di convulsioni.

Attenzione per gli atleti: il medicinale contiene una sostanza (desametasone) che può dare esito positivo nei controlli antidoping.

Dopo l'apertura del flacone e a partire dal primo giorno di utilizzo del medicinale, sussiste la possibilità di contaminazione microbica dello stesso.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'uso del medicinale non è raccomandato nelle donne durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell'uso di macchinari.

Non sono stati riportati effetti sulla velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell'uso di macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Negli adulti, somministrare 1 spruzzo da 3 a 5 volte al giorno in ciascun passaggio nasale; nei bambini a partire dai 15 anni, 1 spruzzo 3 volte al giorno in ciascun passaggio nasale.

La durata media del trattamento è di 5 giorni.

Lo spruzzo viene effettuato premendo sulla bottiglia. Durante l'uso del medicinale, tenere la bottiglia in posizione verticale e inclinare leggermente la testa in avanti, in modo che la soluzione venga spruzzata nel passaggio nasale sotto forma di aerosol e non come getto di liquido.

Bambini.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 15 anni di età.

Sovradosaggio.

In caso di trattamento prolungato (oltre il periodo stabilito) o di somministrazione di una dose significativamente superiore a quella raccomandata, questo medicinale può causare effetti sistemici: ipotermia, effetto sedativo, perdita di coscienza, coma e depressione respiratoria.

Effetti indesiderati.

Correlati alla presenza di antibiotici:

possono verificarsi reazioni allergiche sistemiche o locali (arrossamento, gonfiore) e sensibilizzazione agli antibiotici contenuti nel medicinale, che potrebbe complicare l’assunzione successiva di tali antibiotici o di antibiotici affini.

Correlati alla presenza di fenilefrina:

Disturbi cardiocircolatori:

palpitazioni, tachicardia, infarto del miocardio.

Disturbi dell’organo visivo:

crisi di glaucoma ad angolo chiuso.

Disturbi del sistema gastrointestinale:

secchezza orale, nausea, vomito.

Disturbi del sistema nervoso:

emorragia cerebrale, in particolare in pazienti che hanno assunto prodotti contenenti cloridrato di pseudoefedrina; tale evento cerebrovascolare si è verificato durante un trattamento con sovradosaggio o con uso improprio in un paziente con fattori di rischio vascolare; ictus ischemico, cefalea, convulsioni.

Disturbi psichici:

ansia, eccitazione, alterazioni del comportamento, allucinazioni, insonnia.

Febbre, che può essere causata da sovradosaggio o dall’assunzione concomitante di farmaci soggetti a interazioni, oppure da sovradosaggio.

Disturbi dell’apparato urinario e riproduttivo:

disuria (in caso di patologie preesistenti dell’uretra o della prostata), ritenzione urinaria (in particolare in caso di patologie dell’uretra o della prostata).

Disturbi della cute:

sudorazione, eruzioni cutanee, prurito, orticaria.

Disturbi vascolari:

ipertensione arteriosa (crisi ipertensiva).

Disturbi nel sito di somministrazione:
secchezza nasale, reazioni allergiche leggere.

Periodo di validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezione.
15 ml in flacone con nebulizzatore, in una confezione di cartone.

Categoria farmaceutica.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

RECORDATI ILAC SANAYI VE TIC. A. S., Turchia.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Cherkezkoj Organize Sanayi Bolgesi, Karaagac Mah. Ataturk Caddesi n. 36, Kapakli-Tekirdag, Turchia.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Laboratoires Bochara Recodati, Francia.

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

per l’uso medicinale del medicinale

POLIDEKSA CON FENILEFRINA

(POLYDEXA WITH PHENYLEPHRINE)

Composizione:

Principi attivi: 1 ml di soluzione contiene: sulfato di neomicina 6500 UI, sulfato di polimixina B 10000 UI, sodio metasolfobenzoato di desametasone 0,25 mg, cloridrato di fenilefrina 2,5 mg;

Eccipienti: metil p-idrossibenzoato (E 218), cloruro di litio, acido citrico monoidrato, idrossido di litio, macrogol 4000, polisorbato 80, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Spray nasale, soluzione.

Principali proprietà fisico-chimiche: liquido limpido.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci per uso nasale. Desametasone, combinazioni.

Codice ATC R01AD53.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

L'effetto terapeutico del farmaco è dovuto all'azione antinfiammatoria del desametasone sulla mucosa nasale, all'azione vasocostrittiva della fenilefrina e all'azione antimicrobica della neomicina e della polimixina B. La combinazione di questi antibiotici amplia lo spettro d'azione antimicrobica contro la maggior parte dei microrganismi Gram-positivi e Gram-negativi responsabili delle malattie infettive-infiammatorie della cavità nasale e dei seni paranasali. Grazie all'effetto vasocostrittore della fenilefrina, si riduce la sensazione di ostruzione nasale.

La polimixina B è attiva contro Acinetobacter, Aeromonas, Alcaligenes, Citrobacter, Enterobacter, E.coli, Klebsiella, Moraxella, P.aeruginosa, Salmonella, Shigella, S.maltophilia.

I microrganismi resistenti all'azione della polimixina B includono cocchi e bacilli, B.catarrhalis, Brucella, B.cepacia, B.pseudomallei, Campylobacter, C.meningosepticum, Legionella, Morganella, Neisseria, Proteus, Providencia, Serratia, V.choleraе El Tor, Mycobacteria.

La neomicina è attiva contro Corynebacterium, Listeria monocytogenes, Met-S Staphylococcus, Acinetobacter, B.catarrhalis, Campylobacter, Citrobacter, Enterobacter, E.coli, H.influenzae, Klebsiella, Morganella, Proteus, Providencia, Salmonella, Serratia, Shigella, Yersinia, Pasteurella.

I microrganismi resistenti alla neomicina includono Enterococci, N.asteroides, Met-R Staphylococcus, Streptococcus, A.denitrificans, Burkholderia, Flavobacterium sp., P.stuartii, P.aeruginosa, S.maltophilia, Chlamidia, Mycoplasma, Rickettsiae, nonché gli anaerobi resistenti.

Farmacocinetica.

Non sono stati condotti studi di farmacocinetica del farmaco a causa della scarsa assorbimento sistemico.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Malattie infiammatorie-infettive della cavità nasale, compresi rinite acuta e sinusite acuta.

Controindicazioni.

• Età pediatrica inferiore ai 15 anni;
• ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del medicinale, in particolare ai parabeni e agli aminoglicosidi;
• anamnesi di ictus o fattori di rischio che possono favorire l’insorgenza di ictus a causa dell’attività alfa-simpatomimetica dei vasocostrittori;
• ipertensione grave o difficile da controllare;
• grave insufficienza coronarica;
• sospetto di glaucoma ad angolo chiuso;
• sospetto di ritenzione urinaria in caso di alterazioni uretro-prostatiche;
• presenza di infezioni nasali causate dal virus dell’herpes simplex o dall’herpes zoster, o dalla varicella;
• crisi convulsive in anamnesi;
• associazione con inibitori MAO non selettivi a causa del rischio di ipertensione parossistica e ipertermia (vedere la sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»);
• associazione con altri simpaticomimetici indiretti o alfa-simpatomimetici, indipendentemente dalla via di somministrazione, orale o nasale, a causa del rischio di vasocostrizione o crisi ipertensiva (vedere la sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Di seguito sono riportate le caratteristiche delle interazioni con altri medicinali che si verificano in seguito alla diffusione sistemica dei principi attivi del medicinale.

Interazione legata alla fenilefrina

Combinazioni inaccettabili:

• con inibitori MAO non selettivi a azione irreversibile: rischio di ipertensione parossistica, ipertermia, potenzialmente letale. A causa della durata d’azione prolungata degli inibitori MAO, l’interazione è possibile anche entro 2 settimane dalla sospensione del trattamento con inibitori MAO.
• con altri simpaticomimetici indiretti e alfa-simpatomimetici (orali e/o nasali): rischio di vasocostrizione e/o crisi ipertensiva.

Combinazioni indesiderabili:

• con alcaloidi del vischio di tipo dopaminergico e alcaloidi del vischio di tipo vasocostrittore: rischio di vasocostrizione e/o crisi ipertensiva;
• con inibitori MAO selettivi e a azione reversibile, inclusi linezolid e blu di metilene: rischio di vasocostrizione e/o crisi ipertensiva.

Combinazioni che richiedono cautela:

• con anestetici alogenati volatili: crisi ipertensiva perioperatoria. In caso di intervento programmato, è consigliabile interrompere il trattamento alcuni giorni prima dell’intervento.

Interazione legata al desametasone

Combinazioni indesiderabili:

• con acido acetilsalicilico: aumento del rischio di emorragia con l’uso concomitante di dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico (≥ 1 g per assunzione o ≥ 3 g al giorno).

Combinazioni che richiedono cautela:

• con aminoglutetimide: aumento dell’attività del desametasone (a causa dell’aumento del suo metabolismo epatico). È necessaria una correzione della dose di desametasone;
• con medicinali che provocano tachicardia ventricolare polimorfa di tipo torsione di punta: aumento del rischio di aritmia ventricolare, compresa la tachicardia ventricolare polimorfa di tipo torsione di punta. Prima del trattamento con il medicinale, valutare la presenza di ipokaliemia e effettuare determinazione del potassio nel siero e elettrocardiogramma;
• con altri medicinali che riducono il livello di potassio nel sangue (diuretici ipokaliemizzanti, singoli o in combinazione, lassativi, anfotericina B per via endovenosa, glucocorticoidi e tetracosactide): aumento del rischio di ipokaliemia dovuto all’effetto additivo. L’ipokaliemia è un fattore che favorisce l’insorgenza di aritmie cardiache (in particolare tachicardia ventricolare polimorfa di tipo torsione di punta) e aumenta la tossicità di alcuni farmaci. È necessario monitorare il potassio nel siero e correggerlo se necessario;
• con digitale: l’ipokaliemia aggrava gli effetti tossici dei preparati di digitale. Prima del trattamento con il medicinale, valutare la presenza di ipokaliemia e effettuare determinazione del potassio nel siero e elettrocardiogramma;
• con anticonvulsivanti, induttori della sintesi enzimatica: riduzione della concentrazione plasmatica e dell’efficacia dei corticosteroidi attraverso l’aumento del loro metabolismo epatico. Le conseguenze sono particolarmente gravi (o importanti) per i pazienti con morbo di Addison in trattamento con idrocortisone e nei casi di trapianto d’organo. È necessario monitorare clinicamente e con esami di laboratorio, nonché correggere la dose di corticosteroidi durante la terapia combinata e dopo la sospensione del trattamento con induttori della sintesi enzimatica;
• con praziquantel: riduzione della concentrazione plasmatica di praziquantel, con conseguente rischio di fallimento terapeutico, attraverso l’aumento del suo metabolismo epatico. Separare nel tempo l’assunzione di questi farmaci con un intervallo di almeno una settimana.

Combinazioni che richiedono attenzione:

• con farmaci ipotensivi: possibile riduzione dell’effetto ipotensivo (trattenzione di sale e acqua dovuta all’azione dei corticosteroidi);
• con claritromicina, eritromicina, inibitori della proteasi stimolati da ritonavir, itraconazolo, ketoconazolo, nelfinavir, posaconazolo, telitromicina, voriconazolo: aumento della concentrazione plasmatica di desametasone attraverso la riduzione del suo metabolismo epatico dovuto all’inibizione degli enzimi, con rischio di sindrome di Cushing;
• con acido acetilsalicilico: aumento del rischio di emorragia con dosi antipiretiche o analgesiche di ≥ 500 mg per assunzione o < 3 g al giorno;
• con farmaci antiinfiammatori non steroidei: aumento del rischio di ulcera peptica e di emorragia gastrointestinale;
• con fluorochinoloni: possibile aumento del rischio di tendinite o persino rottura del tendine (raro), in particolare nei pazienti in trattamento prolungato con corticosteroidi.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale non deve essere ingerito.

Non utilizzare il medicinale oltre il periodo stabilito. L'uso prolungato del medicinale non è raccomandato a causa del rischio di sviluppare sindrome da astinenza e rinite iatrogena. Ispirazioni ripetute e/o prolungate possono causare assorbimento sistemico dei principi attivi.

La presenza di un corticosteroide nella composizione del medicinale non previene i sintomi locali di allergia, ma può modificarne l'andamento.

Se necessario, è possibile utilizzare contemporaneamente antibiotici ad azione sistemica.

A causa della presenza di un simpaticomimetico nella composizione, è necessario seguire con precisione le dosi e la durata del trattamento raccomandate e prendere visione delle controindicazioni. In caso di comparsa di ipertensione arteriosa, tachicardia, palpitazioni o aritmie, nausea o qualsiasi sintomo neurologico (ad esempio comparsa o peggioramento del mal di testa), l'uso del medicinale deve essere interrotto.

Prescrivere con cautela ai pazienti con ipertensione arteriosa, cardiopatia ischemica, ipertiroidismo, psicosi o diabete a causa della presenza di un simpaticomimetico nella composizione.

È possibile un rischio di sovradosaggio in caso di associazione con altri vasocostrittori (vedere «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Evitare il trattamento in associazione con medicinali che abbassano la soglia convulsiva, come derivati terpenici, clorbutinolo, sostanze contenenti atropina, anestetici locali o in caso di convulsioni in anamnesi.

Attenzione per gli atleti: il medicinale contiene una sostanza (desametasone) che può dare esito positivo nei controlli antidoping.

Dopo l'apertura del flacone e a partire dal primo giorno di utilizzo del medicinale, sussiste il rischio di contaminazione microbica dello stesso.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non è raccomandato l'uso del medicinale nelle donne durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non sono stati osservati effetti sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Modalità e posologia.

Negli adulti somministrare 1 spruzzo da 3 a 5 volte al giorno in ogni narice; nei bambini a partire dai 15 anni di età, 1 spruzzo 3 volte al giorno in ogni narice.

La durata media del trattamento è di 5 giorni.

Lo spruzzo viene effettuato premendo sulla fiala. Durante l’applicazione del medicinale, tenere la fiala in posizione verticale e inclinare leggermente la testa in avanti, in modo da nebulizzare la soluzione sotto forma di spray e non come getto liquido.

Popolazione pediatrica.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 15 anni.

Sovradosaggio.

In caso di trattamento prolungato (oltre il periodo stabilito) o di somministrazione di dosi significativamente superiori a quelle raccomandate, questo medicinale può causare effetti sistemici: ipotermia, effetto sedativo, perdita di coscienza, coma e depressione respiratoria.

Effetti indesiderati.

Correlati alla presenza di antibiotici:

possibili reazioni allergiche sistemiche o locali (arrossamento, gonfiore) e sensibilizzazione agli antibiotici contenuti nel medicinale, che possono complicare l'assunzione successiva di tali antibiotici o di quelli ad essi correlati.

Correlati alla presenza di fenilefrina:

Disturbi cardiovascolari:

palpitazioni, tachicardia, infarto del miocardio.

Disturbi visivi:

crisi di glaucoma ad angolo chiuso.

Disturbi del sistema gastrointestinale:

secchezza della bocca, nausea, vomito.

Disturbi del sistema nervoso:

emorragia cerebrale, in particolare in pazienti che hanno utilizzato medicinali contenenti cloridrato di pseudoefedrina; questo evento cerebrovascolare si è verificato in seguito a trattamento con superamento della dose o con uso improprio in un paziente con fattori di rischio vascolare; ictus ischemico, cefalea, convulsioni.

Disturbi psichici:

ansia, eccitazione, alterazioni del comportamento, allucinazioni, insonnia.

Febbre, che può essere causata da sovradosaggio o dall'assunzione concomitante di medicinali che interagiscono tra loro, oppure da sovradosaggio.

Disturbi dell'apparato urinario e riproduttivo:

disuria (in caso di patologie preesistenti dell'uretra o della prostata), ritenzione urinaria (in particolare in caso di patologie dell'uretra o della prostata).

Disturbi della cute:

sudorazione, eruzioni cutanee, prurito, orticaria.

Disturbi vascolari:

ipertensione arteriosa (crisi ipertensiva).

Disturbi nel sito di applicazione:
secchezza nasale, manifestazioni allergiche rare.

Periodo di validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezione.

15 ml in flacone con nebulizzatore, in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Sofarthes, Francia.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

21, Rue du Pressoir, 28500 Vernouillet, Francia.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Laboratoires Bouchara Recordati, Francia.