Polideksa z fenylefryną

ULOTKA DO ZASTOSOWANIA LĘKU DO ZASTOSOWANIA MEDYCZNEGO Polideksa z fenylefryną (POLYDEXA WITH PHENYLEPHRINE)

Skład:

Substancje czynne: 1 ml roztworu zawiera: sulfonianu neomycyny 6500 JM, sulfonianu polimyksyny B 10000 JM, chłorku fenylefryny 2,5 mg, nadmetylosulfonianu sodowego dexamethasonu 0,25 mg;

Substancje pomocnicze: kwasu cytrynowego monohydrat, wodorotlenek litu, chlorowodorek fenylefryny, makrogol 4000, polisorbat 80, woda do iniekcji, metyloestru kwasu parahydroksybenzoesowego (E 218), chlorek litu.

Postać farmaceutyczna. Aplikator do nosa, roztwór.

Główne właściwości fizykochemiczne: przeźroczysta ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w chorobach jamy nosa. Deksametazon, kombinacje.

Kod ATC R01AD53.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Efekt terapeutyczny leku wynika z działania przeciwzapalnego dexametazonu na błonę śluzową nosa, działania zwężającego naczynia fenylefryny oraz działania przeciwbakteryjnego neomycyny i polimyksyny B. W połączeniu wymienionych antybiotyków poszerza się zakres działania przeciwbakteryjnego wobec większości bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, które są przyczyną infekcyjnych i zapalnych chorób jamy nosa i zatok przynosowych. Dzięki działaniu zwężającemu naczynia fenylefryny zmniejsza się uczucie zatkania nosa.

Polimyksyna B jest aktywna wobec Acinetobacter, Aeromonas, Alcaligenes, Citrobacter, Enterobacter, E.coli, Klebsiella, Moraxella, P.aeruginosa, Salmonella, Shigella, S.maltophilia.

Wobec działania polimyksyny B oporne są koki i pałeczki, B.catarrhalis, Brucella, B.cepacia, B.pseudomallei, Campylobacter, C.meningosepticum, Legionella, Morganella, Neisseria, Proteus, Providencia, Serratia, V.choleraе El Tor, Mycobacteria.

Neomycyna jest aktywna wobec Corynebacterium, Listeria monocytogenes, Met-S Staphylococcus, Acinetobacter, B.catarrhalis, Campylobacter, Citrobacter, Enterobacter, E.coli, H.influenzae, Klebsiella, Morganella, Proteus, Providencia, Salmonella, Serratia, Shigella, Yersinia, Pasteurella.

Wobec działania neomycyny oporne są Enterococci, N.asteroides, Met-R Staphylococcus, Streptococcus, A.denitrificans, Burkholderia, Flavobacterium sp., P.stuartii, P.aeruginosa, S.maltophilia, Chlamidia, Mycoplasma, Rickettsiae, oporne bakterie beztlenowe.

Farmakokinetyka.

Badania farmakokinetyki leku nie były przeprowadzane z powodu niskiej absorpcji systemowej.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Choroby zapalno-zakaźne jamy nosowej, w tym ostre zapalenie nosa, ostre zapalenie zatok.

Przeciwwskazania.

• Wiek pediatriczny do 15. roku życia;
• podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku, w szczególności na parabeny i aminoglikozydy;
• w wywiadzie udar mózgu lub czynniki ryzyka, które mogą sprzyjać wystąpieniu udaru mózgu z powodu alfa-sympatymimetycznej aktywności środków zwężających naczynia;
• ciężka lub trudna do leczenia nadciśnienie tętnicze;
• ciężka niewydolność wieńcowa;
• podejrzenie zamknięciowego kąta jaskry;
• podejrzenie zatrzymania moczu w przebiegu zaburzeń uretro-prostatycznych;
• obecność zakażeń nosowych wywołanych przez wirusy opryszczki pospolitej lub opryszczki zakaźnej, ospy wietrznej;
• napady drgawkowe w wywiadie;
• jednoczesne stosowanie z nieselectywnymi inhibitorami MAO ze względu na ryzyko napadowego nadciśnienia i hipertermii (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”);
• jednoczesne stosowanie z innymi pośrednimi sympatykomimetykami lub alfa-sympatykomimetykami, niezależnie od drogi podania – doustnej lub nosowej – ze względu na ryzyko zwężenia naczyń lub kryzysu nadciśnieniowego (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Poniżej przedstawiono szczegóły interakcji z lekami, które mogą wystąpić w wyniku systemowego rozprzestrzeniania się substancji czynnych leku.

Interakcje związane z fenylefryną

Niedozwolone kombinacje:

• z nieselectywnymi inhibitorami MAO o działaniu nieodwracalnym: ryzyko napadowego nadciśnienia, hipertermii, które może być śmiertelne. Ze względu na długotrwałe działanie inhibitorów MAO interakcja może wystąpić nawet przez 2 tygodnie po odstawieniu inhibitorów MAO.
• z innymi pośrednimi sympatykomimetykami i alfa-sympatykomimetykami (doustne i/lub nosowe): ryzyko zwężenia naczyń i/lub kryzysu nadciśnieniowego.

Niepożądane kombinacje:

• z alkaloidami kąkolubów dopaminergicznych i alkaloidami kąkolubów o działaniu zwężającym naczynia: ryzyko zwężenia naczyń i/lub kryzysu nadciśnieniowego;
• z selektywnymi inhibitorami MAO o działaniu odwracalnym, w tym z linezolidem i niebieskim metylenem: ryzyko zwężenia naczyń i/lub kryzysu nadciśnieniowego.

Kombinacje wymagające ostrożności:

• z lotnymi halogenowymi anestetykami: kryzys nadciśnieniowy w okresie okołochirurgicznym. W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego zalecane jest przerwanie leczenia kilka dni przed operacją.

Interakcje związane z dexametazonem

Niepożądane kombinacje:

• z kwasem acetylosalicylowym: zwiększony ryzyko krwawienia przy jednoczesnym stosowaniu z przeciwzapalną dawką kwasu acetylosalicylowego (≥ 1 g na dawkę lub ≥ 3 g na dobę).

Kombinacje wymagające ostrożności:

• z aminoglutetymidem: zwiększenie aktywności dexametazonu (poprzez zwiększenie jego metabolizmu w wątrobie). Wymagana jest korekta dawki dexametazonu;
• z lekami wywołującymi komorową tachyarytmie typu torsade de pointes: zwiększony ryzyko arytmii komorowej, w tym komorowej tachyarytmii typu torsade de pointes. Przed leczeniem lekiem należy ocenić obecność hipokaliemii oraz wykonać oznaczenie potasu w surowicy i elektrokardiografię;
• z innymi lekami obniżającymi stężenie potasu we krwi (moczopędne hipokaliemiczne samodzielnie lub w kombinacji, środki przeczyszczające, amfoterycyna B dożylne, glikokortykosteroidy i tetrakosaktyd): zwiększony ryzyko hipokaliemii z powodu efektu addytywnego. Hipokaliemia jest czynnikiem sprzyjającym powstawaniu zaburzeń rytmu serca (szczególnie komorowej tachyarytmii typu torsade de pointes) oraz zwiększa toksyczność niektórych leków. Należy monitorować poziom potasu w surowicy krwi i korygować go w razie potrzeby;
• z glikozydami nasierdziowymi: hipokaliemia nasila toksyczne działanie glikozydów nasierdziowych. Przed leczeniem lekiem należy ocenić obecność hipokaliemii oraz wykonać oznaczenie potasu w surowicy i elektrokardiografię;
• z lekami przeciwdrgawkowymi, induktorami syntezy enzymów: obniżenie stężenia i skuteczności kortykosteroidów we krwi poprzez zwiększenie ich metabolizmu w wątrobie. Skutki tego są szczególnie istotne u pacjentów z chorobą Addisona leczonych hydrokortyzonem oraz w przypadku przeszczepienia narządu. Wymagany jest monitoring badań klinicznych i laboratoryjnych oraz korekta dawki kortykosteroidów podczas terapii łączonej i po zakończeniu leczenia induktorami syntezy enzymów;
• z prazikwantelem: obniżenie stężenia prazikwantelu we krwi, z późniejszym ryzykiem niepowodzenia leczenia, poprzez zwiększenie jego metabolizmu w wątrobie. Leki te należy przyjmować w odstępie czasowym z przerwą co najmniej jednego tygodnia.

Kombinacje wymagające uwagi:

• z lekami obniżającymi ciśnienie: możliwe osłabienie działania hipotensyjnego (zatrzymanie soli i wody w organizmie z powodu działania kortykosteroidów);
• z klaritromycyną, erytromycyną, rytonawirem, inhibitorami proteazy stymulowanymi przez rytonawir, itrakonazolem, ketokonazolem, nelfinawirem, pozakonazolem, telitromycyną, worykonazolem: zwiększenie stężenia dexametazonu w osoczu krwi poprzez zmniejszenie jego metabolizmu w wątrobie z powodu hamowania enzymów, z ryzykiem zespołu Cushinga;
• z kwasem acetylosalicylowym: zwiększony ryzyko krwawienia przy dawkach przeciwgorączkowych lub przeciwbólowych ≥ 500 mg na dawkę lub < 3 g na dobę;
• z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi: zwiększony ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawienia z przewodu pokarmowego;
• z fluorochylozonami: możliwy zwiększony ryzyko zapalenia ścięgien lub nawet pęknięcia ścięgna (rzadko), szczególnie u pacjentów leczonych przez dłuższy czas kortykosteroidami.

Szczególne wskazania.

Nie należy połykać leku.

Nie wolno stosować leku po upływie określonego okresu. Nie zaleca się długotrwałego stosowania leku ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu odstawienia oraz rinitis iatrogenicznej. Powtarzające się i/lub długotrwałe inhalacje mogą prowadzić do wchłaniania substancji czynnych w sposób ogólnoustrojowy.

Obecność w składzie leku kortykosteroidu nie zapobiega lokalnym objawom alergii, ale może zmieniać przebieg tych objawów.

W razie potrzeby możliwe jest jednoczesne stosowanie z antybiotykami działającymi ogólnoustrojowo.

Ze względu na obecność w składzie sympatykomimetyku należy dokładnie przestrzegać zalecanych dawek i czasu leczenia oraz zapoznać się z przeciwwskazaniami. W przypadku wystąpienia nadciśnienia tętniczego, tachykardii, kołatania serca lub zaburzeń rytmu serca, nudności lub jakichkolwiek objawów neurologicznych (np. pojawienia się lub nasilenia bólu głowy) należy przerwać stosowanie leku.

Należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z nadciśnieniem tętniczym, chorobą wieńcową, nadczynnością tarczycy, psychозą lub cukrzycą ze względu na obecność w składzie sympatykomimetyku.

Istnieje możliwość ryzyka przedawkowania przy jednoczesnym stosowaniu z innymi środками zwężającymi naczynia (patrz „Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji”).

Nie należy przepisywać leczenia w połączeniu z lekami obniżającymi próg napadowości, a mianowicie z pochodnymi terpenowymi, klobutinolem, związkami zawierającymi atropinę, lekami znieczulającymi miejscowo lub w przypadku napadów w wywiadzie.

Uwaga dla sportowców: lek zawiera substancję (dexametason), która może dać pozytywny wynik w kontroli dopingu.

Po otwarciu fiolki i począwszy od pierwszego dnia stosowania leku istnieje możliwość zakażenia mikrobiologicznego leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Nie stwierdzono przypadków wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym podaje się po 1 wstrzyknięciu 3–5 razy na dobę do każdego przewodu nosowego, dzieciom w wieku od 15 lat – po 1 wstrzyknięciu 3 razy na dobę do każdego przewodu nosowego.

Średnia długość leczenia – 5 dni.

Wstrzyknięcie wykonuje się poprzez naciskanie na butelkę. Podczas stosowania leku należy trzymać butelkę pionowo, a głowę lekko pochylić do przodu, aby wstrzyknąć roztwór w postaci sprayu, a nie strumienia cieczy.

Dzieci.

Nie stosować leku u dzieci poniżej 15. roku życia.

Przedawkowanie.

W przypadku długotrwałego leczenia (dłużej niż ustalony okres) lub przy zastosowaniu dawki znacznie przekraczającej zalecaną, lek może wywołać działanie systemowe: hipotermię, efekt sedytywny, utratę przytomności, śpiączkę oraz depresję oddechową.

Niepożądane działania.

Związane z obecnością antybiotyków:

możliwe reakcje alergiczne ogólne lub miejscowe (zaczerwienienie, obrzęk) oraz uczulenie na antybiotyki zawarte w leku, co może utrudniać kolejne stosowanie tych lub pokrewnych antybiotyków.

Związane z obecnością fenylefryny:

Zaburzenia sercowo-naczyniowe:

przyspieszone bicie serca, tachykardia, zawał mięśnia sercowego.

Ze strony narządów wzroku:

kryz zamkniętociętkowego kąta jaskry.

Ze strony przewodu pokarmowego:

suchość w ustach, nudności, wymioty.

Ze strony układu nerwowego:

udar mózgu krwotoczny, szczególnie u pacjentów stosujących leki zawierające chlorowodorek pseudoeedryny; ten incydent mózgowo-naczyniowy wystąpił podczas leczenia z przekroczeniem dawki lub przy nieprawidłowym zastosowaniu u pacjenta z czynnikami ryzyka naczyniowego; udar niedokrwienny, ból głowy, drgawki.

Zaburzenia psychiczne:

niepokój, pobudzenie, zaburzenia zachowania, halucynacje, bezsenność.

Gorączka, której przyczyną może być przedawkowanie lub jednoczesne stosowanie leków charakteryzujących się interakcją, albo przedawkowanie.

Ze strony układu moczowo-płciowego:

dysuria (w przypadku istniejących chorób cewki moczowej lub gruczołu krokowego), zatrzymanie moczu (szczególnie w przypadku chorób cewki moczowej lub gruczołu krokowego).

Ze strony skóry:

potliwość, wysypka, świąd, pokrzywka.

Ze strony naczyń:

nadciśnienie tętnicze (kryz hipertensyjny).

Zaburzenia w miejscu podania: suchy nos, rzadkie objawy alergiczne.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Opakowanie. 15 ml w fiolce z opryskiwaczem w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

RECORDATI ILAC SANAYI VE TIC. A. S., Turcja.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta.

Cerkezkoy Organize Sanayi Bolgesi, Karaagac Mah. Ataturk Caddesi No 36, Kapakli-Tekirdag, Turcja.

Wniosek.

Laboratoires Bouchara-Recordati, Francja.

INSTRUKCJA

do użytku medycznego leku

POLIDEKSA Z FENYLEFRYNĄ

(POLYDEXA WITH PHENYLEPHRINE)

Skład:

Substancje czynne: 1 ml roztworu zawiera siarczan neomycyny 6500 JM, siarczan polimyksyny B 10000 JM, metasulfobenzoan sodu dexametazonu 0,25 mg, chlorowodorek fenyloefryny 2,5 mg;

Substancje pomocnicze: metyloestru kwasu parahydroksybenzoesowego (E 218), chlorek litu, kwas cytrynowy monohydrat, wodorotlenek litu, makrogol 4000, polisorbat 80, woda do iniekcji.

Postać farmaceutyczna. Aaerosol do nosa, roztwór.

Główne właściwości fizykochemiczne: przejrzysty płyn.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w chorobach jamy nosowej. Deksametazon, kombinacje.

Kod ATC R01A D53.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Efekt terapeutyczny leku wynika z działania przeciwzapalnego dexametazonu na błonę śluzową nosa, działania zwężającego naczynia krwionośne fenyloefryny oraz działania przeciwbakteryjnego neomycyny i polimyksyny B. W połączeniu te dwa antybiotyki poszerzają zakres działania przeciwbakteryjnego wobec większości bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, które są przyczyną infekcyjnych i zapalnych chorób jamy nosowej i zatok przysionkowych. Dzięki działaniu zwężającemu naczynia krwionośne fenyloefryny zmniejsza się uczucie zatkania nosa.

Polimyksyna B jest aktywna wobec Acinetobacter, Aeromonas, Alcaligenes, Citrobacter, Enterobacter, E.coli, Klebsiella, Moraxella, P.aeruginosa, Salmonella, Shigella, S.maltophilia.

Wobec działania polimyksyny B oporne są kokobacille oraz B.catarrhalis, Brucella, B.cepacia, B.pseudomallei, Campylobacter, C.meningosepticum, Legionella, Morganella, Neisseria, Proteus, Providencia, Serratia, V.choleraе El Tor, Mycobacteria.

Neomycyna jest aktywna wobec Corynebacterium, Listeria monocytogenes, Met-S Staphylococcus, Acinetobacter, B.catarrhalis, Campylobacter, Citrobacter, Enterobacter, E.coli, H.influenzae, Klebsiella, Morganella, Proteus, Providencia, Salmonella, Serratia, Shigella, Yersinia, Pasteurella.

Wobec działania neomycyny oporne są Enterococci, N.asteroides, Met-R Staphylococcus, Streptococcus, A.denitrificans, Burkholderia, Flavobacterium sp., P.stuartii, P.aeruginosa, S.maltophilia, Chlamidia, Mycoplasma, Rickettsiae, oporne są również bakterie beztlenowe.

Farmakokinetyka.

Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych leku ze względu na niską absorpcję systemową.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Choroby zapalno-zakaźne jamy nosowej, w tym ostre zapalenie nosa, ostre zapalenie zatok.

Przeciwwskazania.

• Wiek dziecięcy do 15 roku życia;
• podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku, w szczególności na parabeny i aminoglikozydy;
• w wywiadzie udar mózgu lub czynniki ryzyka sprzyjające jego wystąpieniu ze względu na działanie alfa-sympatomietyczne leków zwężających naczynia;
• ciężka lub trudno kontrolowana nadciśnienie tętnicze;
• ciężka niewydolność wieńcowa;
• podejrzenie zamkniętego kąta jaskry;
• podejrzenie zatrzymania moczu w przebiegu zaburzeń przewodu moczowego i prostaty;
• obecność zakażeń nosa wywołanych wirusem opryszczki pospolitej, opryszczki złożonej lub ospy wietrznej;
• napady padaczki w wywiadzie;
• jednoczesne stosowanie z nieselectywnymi inhibitorami MAO ze względu na ryzyko paroksyzmalnego nadciśnienia i hipertermii (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”);
• jednoczesne stosowanie z innymi lekami pośrednio działającymi sympatomietycznie lub alfa-sympatomietykami, niezależnie od drogi podania – doustnej lub do nosa – ze względu na ryzyko skurczu naczyń lub kryzysu nadciśnieniowego (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Poniżej przedstawiono interakcje związane z ogólnoustrojowym rozprzestrzenianiem się substancji czynnych leku.

Interakcje związane z fenyloefryną

Niedopuszczalne kombinacje:

• z nieselectywnymi nieodwracalnie działającymi inhibitorami MAO: ryzyko paroksyzmalnego nadciśnienia, hipertermia, która może być śmiertelna. Ze względu na długotrwałe działanie inhibitorów MAO interakcja możliwa jest przez 2 tygodnie po odstawieniu inhibitorów MAO.
• z innymi lekami pośrednio działającymi sympatomietycznie oraz alfa-sympatomietykami (doustne i/lub do nosa): ryzyko skurczu naczyń i/lub kryzysu nadciśnieniowego.

Niepożądane kombinacje:

• z alkaloidami kąkolubów dopaminergicznych i alkaloidami kąkolubów działających zwężająco na naczynia: ryzyko skurczu naczyń i/lub kryzysu nadciśnieniowego;
• z selektywnymi inhibitorami MAO i działającymi odwracalnie, w tym z linezolidem i błękitem metylenowym: ryzyko skurczu naczyń i/lub kryzysu nadciśnieniowego.

Kombinacje wymagające ostrożności:

• z lotnymi halogenowanymi lekami znieczulającymi: kryzys nadciśnieniowy w okresie okołochirurgicznym. W przypadku planowanej operacji zalecane jest przerwanie leczenia kilka dni przed zabiegiem.

Interakcje związane z deksametazonem

Niepożądane kombinacje:

• z kwasem acetylosalicylowym: zwiększony ryzyko krwawienia przy jednoczesnym stosowaniu z przeciwzapalną dawką kwasu acetylosalicylowego (≥ 1 g na dawkę lub ≥ 3 g na dobę).

Kombinacje wymagające ostrożności:

• z aminoglutetymidem: zwiększenie działania deksametazonu (poprzez zwiększenie jego metabolizmu w wątrobie). Wymagana jest korekta dawki deksametazonu;
• z lekami powodującymi wielomorfową tachykardię komorową typu „torsade de pointes”: zwiększony ryzyko arytmii komorowej, w tym wielomorfowej tachykardii komorowej typu „torsade de pointes”. Przed leczeniem należy ocenić obecność hipokaliemii, wykonać oznaczenie potasu w surowicy i elektrokardiografię;
• z innymi lekami obniżającymi stężenie potasu we krwi (moczopęczne hipokalemiczne stosowane samodzielnie lub w kombinacji, środki przeczyszczające, amfoterycyna B dożylnie, glikokortykosteroidy i tetrakosaktyd): zwiększony ryzyko hipokaliemii z powodu efektu addytywnego. Hipokaliemia jest czynnikiem sprzyjającym wystąpieniu zaburzeń rytmu serca (szczególnie wielomorfowej tachykardii komorowej typu „torsade de pointes”) oraz zwiększa toksyczność niektórych leków. Należy monitorować stężenie potasu w surowicy i w razie potrzeby korygować;
• z lekami naprzeciwkołowymi: hipokaliemia nasila toksyczne działanie leków naprzeciwkołowym. Przed leczeniem należy ocenić obecność hipokaliemii, wykonać oznaczenie potasu w surowicy i elektrokardiografię;
• z lekami przeciwpadaczkowymi, induktorami syntezy enzymów: obniżenie stężenia i skuteczności kortykosteroidów we krwi poprzez zwiększenie ich metabolizmu w wątrobie. Skutki tego są szczególnie istotne u pacjentów z chorobą Addisona leczonych hydrokortyzonem oraz w przypadku przeszczepienia narządu. Wymagany jest monitoring badań klinicznych i laboratoryjnych oraz korekta dawki kortykosteroidów podczas leczenia skojarzonego i po zakończeniu leczenia induktorami syntezy enzymów;
• z prazikwantelem: obniżenie stężenia prazikwantelu we krwi, z późniejszym ryzykiem niepowodzenia leczenia, poprzez zwiększenie jego metabolizmu w wątrobie. Należy rozdzielić czas podania tych leków, zachowując przerwę co najmniej jeden tydzień.

Kombinacje wymagające uwagi:

• z lekami obniżającymi ciśnienie: możliwe osłabienie działania hipotensyjnego (zatrzymanie soli i wody w organizmie z powodu działania kortykosteroidów);
• z klaritromycyną, erytromycyną, rytonawirem, inhibitorami proteazy stymulowanymi, itrakonazolem, ketokonazolem, nelfinawirem, pozaconazolem, telitromycyną, worykonazolem: zwiększenie stężenia deksametazonu we krwi poprzez zmniejszenie jego metabolizmu w wątrobie z powodu hamowania enzymów, z ryzykiem zespołu typu Cushinga;
• z kwasem acetylosalicylowym: zwiększony ryzyko krwawienia przy dawkach przeciwgorączkowych lub przeciwbólowych ≥ 500 mg na dawkę lub < 3 g na dobę;
• z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi: zwiększony ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawienia z przewodu pokarmowego;
• z fluorochinolonami: możliwy zwiększony ryzyko zapalenia ścięgien lub nawet pęknięcia ścięgna (rzadko), szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych kortykosteroidami.

Szczególne środki ostrożności.

Nie należy połykać leku.

Nie wolno stosować leku po upływie określonego terminu. Nie zaleca się długotrwałego stosowania leku ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu odstawiennego oraz rynitu jatrogennego. Powtarzające się i/lub długotrwałe inhalacje mogą prowadzić do wchłaniania czynnych substancji do krwiobiegu.

Obecność kortykosteroidu w składzie leku nie zapobiega lokalnym objawom alergii, ale może wpływać na przebieg tych objawów.

W razie potrzeby możliwe jest jednoczesne stosowanie z antybiotykami działającymi ogólnie.

Ze względu na obecność w składzie sympatykomimetyku należy dokładnie przestrzegać zalecanych dawek i czasu leczenia oraz zapoznać się z przeciwwskazaniami. W przypadku wystąpienia nadciśnienia tętniczego, tachykardii, kołatania serca lub zaburzeń rytmu serca, nudności lub jakichkolwiek objawów neurologicznych (np. pojawienia się lub nasilenia bólu głowy) należy przerwać stosowanie leku.

Lek należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z nadciśnieniem tętniczym, chorobą wieńcową, nadczynnością tarczycy, psychotą lub cukrzycą ze względu na obecność w składzie sympatykomimetyku.

Istnieje możliwy ryzyko przedawkowania przy jednoczesnym stosowaniu z innymi środki zwężającymi naczynia (patrz „Interakcje z innymi lekami i inne formy oddziaływań”).

Nie należy stosować leczenia w połączeniu z lekami obniżającymi próg padaczkowy, a mianowicie z pochodnymi terpenów, klobutinolem, związkami zawierającymi atropinę, lekami przeciwbólowymi miejscowymi lub w przypadku padaczki w wywiadzie.

Uwaga dla sportowców: lek zawiera substancję (dexametazon), która może dać pozytywny wynik w kontroli dopingu.

Po otwarciu fiolki i począwszy od pierwszego dnia stosowania leku istnieje możliwość zakażenia mikrobiologicznego leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Nie stwierdzono przypadków wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym stosować po 1 wtrysku 3–5 razy na dobę do każdego nosowego przejścia, dzieciom w wieku od 15 lat – po 1 wtrysku 3 razy na dobę do każdego nosowego przejścia.

Średni czas leczenia – 5 dni.

Wtrysk wykonywany jest poprzez naciskanie na buteleczkę. Podczas stosowania leku należy trzymać buteleczkę pionowo, a głowę lekko pochylić do przodu, aby wstrzyknąć do nosowego przejścia roztwór w postaci sprayu, a nie strumienia cieczy.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 15. roku życia.

Przedawkowanie.

W przypadku długotrwałego leczenia (dłużej niż ustalony okres) lub stosowania dawki znacznie przekraczającej zalecaną, ten lek może wywołać działanie układowe: hipotermię, efekt sedytywny, utratę przytomności, śpiączkę oraz osłabienie oddychania.

Działania niepożądane.

Związane z obecnością antybiotyków:

możliwe reakcje alergiczne systemowe lub miejscowe (zakrwawienie, obrzęk) oraz uczulenie na antybiotyki wchodzące w skład leku, co może utrudniać kolejne stosowanie tych lub pokrewnych antybiotyków.

Związane z obecnością fenyloefryny:

Zaburzenia sercowo-naczyniowe:

przyspieszone bicie serca, tachykardia, zawał mięśnia sercowego.

Ze strony narządu wzroku:

kryzis jaskry z zamkniętym kątem przesionki.

Ze strony układu pokarmowego:

suchość w ustach, nudności, wymioty.

Ze strony układu nerwowego:

udar mózgu krwotoczny, szczególnie u pacjentów stosujących leki zawierające chlorowodorek pseudofedryny; ten incydent mózgowonaczyniowy wystąpił podczas leczenia z przekroczeniem dawki lub niewłaściwego stosowania u pacjenta z czynnikami ryzyka naczyniowego; udar mózgu niedokrwienny, ból głowy, drgawki.

Zaburzenia psychiczne:

niepokój, pobudzenie, zaburzenia zachowania, halucynacje, bezsenność.

Gorączka, której przyczyną może być przedawkowanie lub jednoczesne stosowanie leków charakteryzujących się interakcją, lub przedawkowanie.

Ze strony układu moczowo-płciowego:

dysuria (w przypadku istniejących chorób cewki moczowej lub prostaty), zatrzymanie moczu (szczególnie w przypadku chorób cewki moczowej lub prostaty).

Ze strony skóry:

potliwość, wysypka, swędzenie, pokrzywka.

Ze strony naczyń:

nadciśnienie tętnicze (kryzis nadciśnieniowy).

Zaburzenia w miejscu podania: suchość w nosie, rzadkie objawy alergiczne.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Opakowanie. 15 ml w fiolce z dozownikiem w pudełku tekturowym.

Kategoria dystrybucji.

Na receptę.

Producent.

Sofarthes, Francja.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

21, rue Pressoir, 28500 Vernouillet, Francja.

Wnioskodawca.

Laboratoires Bouchara-Recordati, Francja.