Пневмосил/pneumosil вакцина для профилактики пневмококковой инфекции, полисахаридная, конъюгированная (10-валентная, адсорбированная)

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ПНЕВМОСИЛ PNEUMOSIL Вакцина для профилактики пневмококковой инфекции, полисахаридная, конъюгированная (10-валентная, адсорбированная)

Состав:

действующие вещества: Пневмококковые полисахаридные очищенные антигены конъюгированные;

1 доза (0,5 мл) содержит:

сахариды серотипов 1*, 5*, 6A*, 7F*, 9V*, 14*, 19А*, 19F*, 23F* – по 2 мкг;

сахарид серотипа 6В* – 4 мкг;

*конъюгированный с белком-носителем CRM197 19–48 мкг;

вспомогательные вещества: алюминий (в виде фосфата алюминия), L-гистидин, янтарная кислота, натрия хлорид, полисорбат-20, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: беловатая суспензия, которая при хранении образует осадок и не содержит посторонних частиц/флокул.

Фармакотерапевтическая группа. Антиинфекционные средства для системного применения. Бактериальные вакцины. Пневмококковый полисахаридный очищенный антиген конъюгированный. Код АТХ J07A L02.

Иммунологические и биологические свойства.

Фармакодинамика.

Вакцина ПНЕВМОСИЛ содержит сахариды капсульных антигенов Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 19A, 19F и 23F, индивидуально конъюгированных с нетоксичным дифтерийным белком CRM197. Полисахариды химически активируются, а затем ковалентно связываются с белком-носителем CRM197 с образованием гликоконъюгата.

Для получения вакцины ПНЕВМОСИЛ индивидуальные конъюгаты смешивают, после чего добавляют полисорбат-20 и фосфат алюминия. Эффективность вакцины определяется количеством сахаридных антигенов и соотношением сахаридов и белка в отдельных гликоконъюгатах. Вакцина ПНЕВМОСИЛ соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), Индийской фармакопеи (ИФ) и Британской фармакопеи (BP) по результатам испытаний, проведённых в соответствии с методиками, изложенными в документах ВОЗ TRS 977, ИФ и BP.

Фармакокинетика.

Оценка фармакокинетических свойств не является обязательной для вакцин.

Клинические характеристики.

Показания.

Для активной иммунизации младенцев и детей в возрасте от 6 недель до 2 лет с целью профилактики инвазивных заболеваний, пневмонии и острого среднего отита, вызванных Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 19A, 19F и 23F.

Применение вакцины ПНЕВМОСИЛ должно основываться на официальных рекомендациях с учётом риска заболеваний в различных возрастных группах, а также эпидемиологических данных в разных географических регионах.

При проведении иммунизации на территории Украины по вопросам схем иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими лекарственными средствами следует руководствоваться действующими нормативными документами МОЗ Украины.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующим и вспомогательным веществам или любому компоненту вакцины, включая дифтерийный анатоксин.

Как и при применении других вакцин, назначение вакцины ПНЕВМОСИЛ должно быть отложено у лиц с острыми заболеваниями, сопровождающимися лихорадкой. Однако наличие лёгких незначительных проявлений инфекционных заболеваний, таких как простуда, не является основанием для откладывания вакцинации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Вакцину ПНЕВМОСИЛ можно применять одновременно с другими вакцинами, как моновалентными, так и комбинированными, содержащими антигены дифтерии, столбняка, коклюша (цельноклеточный компонент), Haemophilus influenzae типа b (Hib), полиомиелита (ИПВ или ОПВ), ротавируса, жёлтой лихорадки, гепатита В, кори и краснухи. Клинические исследования показали, что иммунные ответы на введённые вакцины и их профили безопасности при одновременном применении не изменились. Исследования с другими пневмококковыми конъюгированными вакцинами, применяемыми одновременно с вакцинами против паротита, ветряной оспы, менингококковой инфекции серогрупп A, C, W и Y и ротавирусной вакцины, продемонстрировали, что иммунные ответы на пневмококковые конъюгированные вакцины и вакцины, введённые одновременно, не изменились. В клинических испытаниях других пневмококковых конъюгированных вакцин, применяемых одновременно с ротавирусной вакциной или вакциной против гепатита А, но вводимых в другую область тела/другим способом, изменений в профиле безопасности у младенцев не наблюдалось.

Разные вакцины следует всегда вводить в разные инъекционные участки.

Исследования вакцины ПНЕВМОСИЛ проводились в Индии и Гамбии с участием младенцев и детей младшего возраста. В клиническом исследовании фазы 1/2, проведённом в Гамбии, не наблюдалось влияния вакцины ПНЕВМОСИЛ на иммунный ответ на любой компонент пентавалентной вакцины при одновременном введении.

В клиническом исследовании фазы 3 в Гамбии при одновременном применении вакцины ПНЕВМОСИЛ с вакцинами НИП, вводимыми одновременно в рамках трёхдозовой схемы первичной вакцинации (в возрасте 6, 10 и 14 недель), а именно: пентавалентная вакцина (с цельноклеточным коклюшным компонентом) (DTwP-HepB-Hib), вакцина против полиомиелита (ОПВ, ИПВ) и пероральная вакцина против ротавируса, — была продемонстрирована не меньшая эффективность иммунных ответов, вызванных вакцинами НИП, для всех вакцин НИП.

Бустерную дозу вакцины ПНЕВМОСИЛ вводили одновременно со стандартными вакцинами НИП в Гамбии (вакцина против кори и краснухи и вакцина против вируса жёлтой лихорадки). Введение бустерной дозы не повлияло на эффективность иммунных ответов на одновременно введённые вакцины НИП. Высокий уровень серологического ответа на вакцину против вируса жёлтой лихорадки в группе, вакцинированной препаратом ПНЕВМОСИЛ, указывает на то, что вакцина ПНЕВМОСИЛ не мешает иммунному ответу на вакцину против вируса жёлтой лихорадки. Неизвестно опубликованных данных о совместном введении другой пневмококковой конъюгированной вакцины с вакциной против вируса жёлтой лихорадки.

Особенности применения.

Рекомендуется собирать анамнез о возникновении любых симптомов и побочных реакций после предыдущей вакцинации перед вакцинированием.

Вакцину ПНЕВМОСИЛ нельзя применять внутрисосудисто и нельзя вводить в область ягодиц.

Вакцину ПНЕВМОСИЛ нельзя вводить внутривенно, подкожно или внутрикожно, поскольку безопасность и иммуногенность таких путей введения не оценивались.

Как и при применении всех инъекционных вакцин, соответствующая помощь и медицинский контроль должны быть всегда легко доступны на случай возникновения редких анафилактических реакций после введения вакцины. Поэтому пациенты должны находиться под медицинским наблюдением не менее 30 минут после вакцинации.

Как и при применении всех инъекционных вакцин, соответствующее медицинское лечение и наблюдение за пациентом всегда должны быть доступны на случай возникновения редкой анафилактической реакции после введения вакцины.

НЕМЕДЛЕННОЕ ВВЕДЕНИЕ АДРЕНАЛИНА (1:1000) ПРИ РАЗВИТИИ ОСТРОЙ АНАФИЛАКТИЧЕСКОЙ РЕАКЦИИ НА ЛЮБОЙ КОМПОНЕНТ ВАКЦИНЫ. При тяжелой анафилаксии внутримышечно или подкожно вводят начальную дозу адреналина в количестве 0,1–0,5 мг (0,1–0,5 мл инъекции 1:1000). Разовая доза не должна превышать 1 мг (1 мл). Детям, включая новорождённых, рекомендуемая доза адреналина составляет 0,01 мг/кг (0,01 мл/кг инъекции 1:1000). Разовая доза для детей не должна превышать 0,5 мг (0,5 мл). Основой лечения тяжелой анафилаксии является немедленное введение адреналина, которое может спасти жизнь. Адреналин следует применять при первых подозрениях на развитие анафилаксии.

Как и при применении других вакцин, назначение препарата ПНЕВМОСИЛ следует отложить у лиц с острыми заболеваниями, сопровождающимися лихорадкой. Однако наличие лёгких незначительных проявлений инфекционных заболеваний, таких как простуда, не является основанием для откладывания вакцинации.

Как и при внутримышечном применении других инъекционных вакцин, ПНЕВМОСИЛ следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушениями свёртываемости крови, а также тем, кто получает антикоагулянтную терапию.

ПНЕВМОСИЛ не применяется для лечения активной инфекции.

Как и при применении любой другой вакцины, защитный иммунный ответ может не быть достигнут у вакцинированных лиц.

Синкопе (обморок) может возникнуть во время или вскоре после любой инъекционной вакцинации как психогенная реакция на укол. Вакцинацию следует проводить только в положении привитого сидя или лёжа и оставлять его в этом же положении (сидя или лёжа) в течение 15 минут после вакцинации для предотвращения риска травмирования.

При назначении первичной иммунизации очень недоношенным новорождённым (≤ 28 недель гестации) следует учитывать потенциальный риск развития у них апноэ и необходимость контроля за дыхательной функцией в течение 48–72 часов после вакцинации, особенно если у новорождённого в анамнезе имеется недоразвитие дыхательной системы. Поскольку польза вакцинации для этой группы новорождённых высока, от вакцинации отказываться или откладывать её не следует.

Отсутствуют данные по безопасности и иммуногенности вакцины ПНЕВМОСИЛ у детей из определённых групп с высоким риском инвазивного пневмококкового заболевания (например, дети с врождённой или приобретённой дисфункцией селезёнки, ВИЧ-инфекцией, злокачественными новообразованиями, нефротическим синдромом). У детей из указанных групп может быть снижена иммунная реакция на активную иммунизацию вследствие нарушения иммунной реактивности. Ограниченные данные показали, что другие пневмококковые конъюгированные вакцины вызывают иммунный ответ у детей с ВИЧ, серповидноклеточной анемией и у недоношенных детей с профилем безопасности, аналогичным таковому в группах с низким риском. Применение вакцины ПНЕВМОСИЛ пациентам из групп высокого риска следует рассматривать индивидуально.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Данные по применению вакцины ПНЕВМОСИЛ в период беременности или грудного вскармливания отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не относится к данной группе.

Способ применения и дозы.

Вакцину следует вводить внутримышечно.

Предпочтительным местом введения является переднелатеральная область бедра у младенцев или дельтовидная мышца плеча у детей младшего возраста.

Одна доза вакцины составляет 0,5 мл.

Перед применением вакцину ПНЕВМОСИЛ следует:

• визуально осмотреть на наличие посторонних частиц и/или изменений физических свойств. При наличии любых посторонних примесей и/или изменении внешнего вида вакцины такой флакон с препаратом подлежит утилизации;
• взболтать для гомогенизации суспензии (получения однородной белесоватой мутной суспензии), поскольку при хранении может образовываться белый осадок с прозрачной надосадочной жидкостью.

Если вакцина была заморожена, её необходимо утилизировать.

ТЕРМОИНДИКАТОР НА ФЛАКОНЕ

Термоиндикаторы на флаконах (VVM) размещены на крышках флаконов вакцины ПНЕВМОСИЛ производства Serum Institute of India Pvt. Ltd., Индия. Этот индикатор зависимости температуры от времени показывает суммарное воздействие тепла, которому подвергался флакон с вакциной. Индикатор предупреждает конечного потребителя о снижении качества вакцины в результате воздействия тепла.

Интерпретация индикатора VVM проста: основным фактором является цвет внутреннего квадрата, который со временем изменяется. Если цвет квадрата светлее цвета окружающего круга, вакцину можно использовать. Если цвет квадрата стал таким же, как у внешнего круга, или темнее его, вакцину использовать нельзя — её необходимо утилизировать.

Схема иммунизации

Схема иммунизации вакциной ПНЕВМОСИЛ должна основываться на официальных рекомендациях.

Первичная схема вакцинации для младенцев предусматривает введение 3 доз в возрасте 6, 10 и 14 недель или в возрасте 2, 3 и 4 месяцев, или в возрасте 2, 4 и 6 месяцев с введением бустерной дозы в возрасте 9–10 месяцев или 12–15 месяцев либо без введения бустерной дозы — в зависимости от рекомендованной схемы.

Минимальный интервал между дозами составляет 4 недели. Бустерную дозу рекомендуется вводить не ранее чем через 6 месяцев после введения последней дозы первичной схемы вакцинации.

Таблица 1

Схема вакцинации для младенцев и детей в возрасте от 6 недель до 6 месяцев

a Дозу 1 можно вводить в возрасте 6 недель или в возрасте 2 месяцев.

b Рекомендуемый интервал между введениями — 4–8 недель.

c Ревакцинация (четвертая доза) рекомендуется не ранее чем через 6 месяцев после последней дозы первичной схемы вакцинации и может вводиться с возраста 9 месяцев и позже (желательно в возрасте 12–15 месяцев).

Схема вакцинации для детей в возрасте от 7 месяцев до 2 лет, которые ранее не прививались вакциной ПНЕВМОСИЛ.

Таблица 2

Схема вакцинации для непривитых детей в возрасте от 7 месяцев до 2 лет

Дети.

ПНЕВМОСИЛ показан к применению детям в возрасте от 6 недель до 2 лет (см. разделы «Показания», «Способ применения и дозы»). Безопасность и эффективность применения у детей в возрасте до 6 недель не установлены.

Передозировка.

Случаи передозировки не зарегистрированы.

Побочные реакции.

Оценка безопасности вакцины ПНЕВМОСИЛ основывалась на клинических исследованиях с участием 1 828 здоровых детей, которым проводилась первичная схема вакцинации и было введено 5 416 доз. Кроме того, 428 детей после первичной схемы вакцинации получили бустерную дозу вакцины ПНЕВМОСИЛ. Во всех исследованиях вакцина ПНЕВМОСИЛ применялась при необходимости одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для детей.

Безопасность также оценивалась у 57 детей в возрасте второго года жизни, которые ранее не были вакцинированы; все дети получили по 2 дозы вакцины.

Вакцина ПНЕВМОСИЛ также применялась для бустерной вакцинации 56 детей, которые получили другую пневмококковую конъюгированную вакцину при первичной схеме вакцинации.

Подавляющее большинство реакций, наблюдавшихся после вакцинации, были легкой или средней степени тяжести и кратковременными.

В большинстве исследований у младенцев после первичной схемы вакцинации наблюдались такие побочные реакции, как боль в месте инъекции, лихорадка и раздражительность, о которых сообщалось приблизительно у 49 %, 52 % и 32 % всех вакцинированных младенцев соответственно. После введения последующих доз первичной схемы вакцинации увеличения частоты возникновения или степени тяжести побочных реакций не отмечалось. После введения бустерной дозы наиболее частой побочной реакцией была боль в месте инъекции, наблюдавшаяся примерно у 8 % всех вакцинированных.

В клиническом исследовании фазы 3, проведенном в Индии, у младенцев аналогично наблюдались боль в месте инъекции, лихорадка и раздражительность как наиболее распространенные побочные реакции, возникающие при первичной схеме вакцинации, без изменений частоты возникновения и степени тяжести после введения последующих доз. Большинство наблюдавшихся побочных реакций имели легкую или умеренную интенсивность и полностью исчезали.

Реакции на месте введения и системные реакции после вакцинации в возрасте одного года или бустерной вакцинации на втором году жизни были схожими с реакциями, наблюдавшимися после первичной схемы вакцинации.

В сравнительных исследованиях частота и тяжесть местных и общих побочных реакций, о которых сообщалось в течение 7 дней после вакцинации, были сопоставимы с таковыми после вакцинации другими пневмококковыми конъюгированными вакцинами.

Побочные реакции (т.е. события, считавшиеся связанными с вакцинацией) классифицировались по частоте для всех возрастных групп. Частота определялась по следующим категориям:

Очень часто: ≥ 1/10

Часто: ≥ 1/100 и < 1/10

Нечасто: ≥ 1/1000 и < 1/100

Редко: ≥ 1/10000 и < 1/1000

Очень редко: < 1/10000

Неизвестно: невозможно определить по имеющимся данным.

Перечень побочных реакций приведен в таблице 3.

Таблица 3

Срок годности.

36 месяцев.

Условия хранения.

Хранить при температуре от 2 до 8 °C.

НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Вакцину ПНЕВМОСИЛ нельзя смешивать с другими вакцинами/лекарственными средствами в одном шприце.

Упаковка.

По 1 дозе (0,5 мл) суспензии для инъекций во флаконе (объёмом 2 мл); по 50 флаконов в картонной коробке.

По 1 дозе (0,5 мл) суспензии для инъекций во флаконе (объёмом 4 мл); по 50 флаконов в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Serum Institute of India Pvt. Ltd., Индия

Serum Institute of India Pvt. Ltd., India

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

212/2, Хадапсар, Пуне – 411028, Индия

212/2, Hadapsar, Pune – 411028, India

Заявитель. ООО «Фарма Лайф», Украина.

Местонахождение заявителя.

Украина, 79040, г. Львов, ул. Д. Апостола, 2, тел. (032) 297-16-88.