Pneumosil Vacuna para la profilaxis de la infección neumocócica, polisacárida conjugada (10-valente, adsorbida)

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PNEUMOSIL VACUNA PARA LA PREVENCIÓN DE LA INFECCIÓN POR PNEUMOCOCO, POLISACARÍDICA CONJUGADA (10-VALENTE, ADSORBIDA)

Composición:

Principios activos: Antígenos polisacarídicos purificados conjugados de neumococo;

1 dosis (0,5 ml) contiene:

polisacáridos de los serotipos 1*, 5*, 6A*, 7F*, 9V*, 14*, 19A*, 19F*, 23F* – 2 mcg cada uno;

polisacárido del serotipo 6B* – 4 mcg;

*conjugado con proteína portadora CRM197 19–48 mcg;

Excipientes: aluminio (en forma de fosfato de aluminio), L-histidina, ácido succínico, cloruro de sodio, polisorbato-20, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Suspensión inyectable.

Características físicas y químicas principales: suspensión blanquecina que, durante el almacenamiento, puede formar un sedimento y no contiene partículas extrañas ni floculaciones.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antiinfecciosos de uso sistémico. Vacunas bacterianas. Antígeno polisacarídico purificado conjugado de neumococo. Código ATC J07A L02.

Propiedades inmunológicas y biológicas.

Farmacodinamia.

La vacuna PNEUMOSIL contiene polisacáridos capsulares de Streptococcus pneumoniae de los serotipos 1, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 19A, 19F y 23F, conjugados individualmente con la proteína no tóxica CRM197 derivada de la toxina de la difteria. Los polisacáridos se activan químicamente y luego se unen covalentemente a la proteína portadora CRM197, formando un glicoconjugado.

Para obtener la vacuna PNEUMOSIL, los conjugados individuales se mezclan, seguidamente se añaden polisorbato-20 y fosfato de aluminio. La eficacia de la vacuna se determina por la cantidad de antígenos polisacarídicos y la relación entre polisacáridos y proteína en cada glicoconjugado individual. La vacuna PNEUMOSIL cumple con los requisitos de la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Farmacopea de la India (IP) y la Farmacopea Británica (BP), según los ensayos realizados conforme a los métodos descritos en OMS TRS 977, IP y BP.

Farmacocinética.

La evaluación de las propiedades farmacocinéticas no es obligatoria para las vacunas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para la inmunización activa de lactantes y niños desde las 6 semanas hasta los 2 años de edad con el fin de prevenir enfermedades invasivas, neumonía y otitis media aguda causadas por Streptococcus pneumoniae de los serotipos 1, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 19A, 19F y 23F.

La utilización de la vacuna PNEUMOSIL debe basarse en las recomendaciones oficiales, teniendo en cuenta el riesgo de enfermedad en diferentes grupos de edad, así como los datos epidemiológicos en distintas zonas geográficas.

En Ucrania, respecto a los esquemas de vacunación, contraindicaciones e interacciones con otros medicamentos, se debe seguir la normativa vigente del Ministerio de Salud de Ucrania.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los principios activos, excipientes o a cualquier componente de la vacuna, incluyendo el toxoide diftérico.

Como ocurre con otras vacunas, la administración de la vacuna PNEUMOSIL debe posponerse en personas con enfermedades agudas acompañadas de fiebre. Sin embargo, la presencia de infecciones leves y ligeras, como un resfriado común, no constituye motivo para posponer la vacunación.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La vacuna PNEUMOSIL puede administrarse simultáneamente con otras vacunas, tanto monovalentes como combinadas, que contengan antígenos frente a difteria, tétanos, tos ferina (componente celular completo), Haemophilus influenzae tipo b (Hib), poliomielitis (VPI u OPV), rotavirus, fiebre amarilla, hepatitis B, sarampión y rubéola. Estudios clínicos han demostrado que las respuestas inmunitarias frente a las vacunas administradas y sus perfiles de seguridad no se modificaron cuando se aplicaron simultáneamente. Los estudios con otras vacunas conjugadas antineumocócicas administradas al mismo tiempo que vacunas contra parotiditis, varicela, infección meningocócica de los grupos serológicos A, C, W e Y y vacuna contra rotavirus demostraron que las respuestas inmunitarias frente a las vacunas conjugadas antineumocócicas y frente a las vacunas administradas simultáneamente no se alteraron. En ensayos clínicos con otras vacunas conjugadas antineumocócicas administradas simultáneamente con vacuna contra rotavirus o contra hepatitis A, pero en distintas zonas del cuerpo o por vía diferente, no se observaron cambios en el perfil de seguridad en lactantes.

Las diferentes vacunas deben administrarse siempre en distintas zonas de inyección.

Los estudios clínicos con la vacuna PNEUMOSIL se realizaron en la India y en Gambia con lactantes y niños pequeños. En un estudio clínico de Fase 1/2 realizado en Gambia, no se observó ningún efecto de la vacuna PNEUMOSIL sobre la respuesta inmunitaria frente a ningún componente de la vacuna pentavalente cuando se administró simultáneamente.

En un estudio clínico de Fase 3 en Gambia, al administrar simultáneamente la vacuna PNEUMOSIL con vacunas del PAI durante el esquema primario de tres dosis (a las 6, 10 y 14 semanas de edad), es decir: vacuna pentavalente (con componente de tos ferina celular completo) (DTwP-HepB-Hib), vacuna contra la poliomielitis (OPV, VPI) y vacuna oral contra rotavirus, no se observó una menor eficacia en las respuestas inmunitarias inducidas por las vacunas del PAI para ninguna de ellas.

La dosis de refuerzo de la vacuna PNEUMOSIL se administró simultáneamente con las vacunas estándar del PAI en Gambia (vacuna contra sarampión y rubéola y vacuna contra el virus de la fiebre amarilla). La administración de la dosis de refuerzo no afectó la eficacia de las respuestas inmunitarias frente a las vacunas del PAI administradas simultáneamente. El alto nivel de respuesta serológica frente al virus de la fiebre amarilla en el grupo vacunado con PNEUMOSIL indica que la vacuna PNEUMOSIL no interfiere con la respuesta inmunitaria frente a la vacuna contra el virus de la fiebre amarilla. No existen datos publicados conocidos sobre la administración simultánea de otra vacuna conjugada antineumocócica con la vacuna contra el virus de la fiebre amarilla.

Características de uso.

Se recomienda recopilar antecedentes sobre la aparición de cualquier síntoma o reacción adversa tras una vacunación previa antes de la vacunación.

La vacuna PNEUMOSIL no debe administrarse por vía intravascular ni debe inyectarse en la región glútea.

La vacuna PNEUMOSIL no debe administrarse por vía intravenosa, subcutánea ni intradérmica, ya que la seguridad e inmunogenicidad de estas vías de administración no han sido evaluadas.

Como ocurre con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar disponible asistencia adecuada y supervisión médica en caso de reacciones anafilácticas raras tras la administración de la vacuna. Por ello, los pacientes deben permanecer bajo supervisión médica durante al menos 30 minutos tras la vacunación.

Como en el caso de cualquier vacuna inyectable, siempre deben estar disponibles tratamiento médico adecuado y supervisión del paciente en caso de que se produzca una reacción anafiláctica rara tras la administración de la vacuna.

ADMINISTRACIÓN INMEDIATA DE ADRENALINA (1:1000) ANTE LA APARICIÓN DE UNA REACCIÓN ANAFILÁCTICA AGUDA A CUALQUIER COMPONENTE DE LA VACUNA. En caso de anafilaxia grave, se administra por vía intramuscular o subcutánea una dosis inicial de adrenalina de 0,1–0,5 mg (0,1–0,5 ml de inyección 1:1000). La dosis única no debe exceder de 1 mg (1 ml). En niños, incluidos recién nacidos, la dosis recomendada de adrenalina es de 0,01 mg/kg (0,01 ml/kg de inyección 1:1000). La dosis única en niños no debe exceder de 0,5 mg (0,5 ml). El tratamiento fundamental de la anafilaxia grave es la administración inmediata de adrenalina, que puede salvar la vida. La adrenalina debe administrarse ante los primeros signos de sospecha de anafilaxia.

Como ocurre con la administración de otras vacunas, la vacunación con PNEUMOSIL debe posponerse en personas con enfermedades agudas acompañadas de fiebre. Sin embargo, la presencia de infecciones leves y de escasa relevancia, como un resfriado común, no constituye motivo para posponer la vacunación.

Como en la administración intramuscular de otras vacunas inyectables, PNEUMOSIL debe administrarse con precaución en personas con trombocitopenia o trastornos de la coagulación, así como en aquellas que reciben terapia anticoagulante.

PNEUMOSIL no se utiliza para el tratamiento de una infección activa.

Como ocurre con cualquier otra vacuna, puede que no se alcance una respuesta inmunitaria protectora en todas las personas vacunadas.

Puede producirse síncope (pérdida de conciencia) durante o inmediatamente después de cualquier vacunación inyectable como reacción psicógena a la aguja. La vacunación debe realizarse únicamente con el vacunado sentado o acostado, y debe mantenerse en esta posición (sentado o acostado) durante 15 minutos tras la vacunación para prevenir el riesgo de lesión.

Al administrar la inmunización primaria a recién nacidos prematuros extremos (≤ 28 semanas de gestación), debe tenerse en cuenta el riesgo potencial de apnea y la necesidad de monitorización de la función respiratoria durante las 48–72 horas siguientes a la vacunación, especialmente si el recién nacido tiene antecedentes de inmadurez pulmonar. Dado que el beneficio de la vacunación en este grupo de recién nacidos es alto, no se debe rechazar ni retrasar la vacunación.

No hay datos disponibles sobre la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna PNEUMOSIL en niños de ciertos grupos con alto riesgo de enfermedad neumocócica invasiva (por ejemplo, niños con disfunción congénita o adquirida del bazo, infección por VIH, neoplasias malignas o síndrome nefrótico). En estos grupos de niños puede existir una respuesta inmunitaria reducida frente a la inmunización activa debido a alteraciones en la reactividad inmunitaria. Datos limitados han demostrado que otras vacunas conjugadas antineumocócicas inducen una respuesta inmunitaria en niños con infección por VIH, anemia falciforme y en recién nacidos prematuros, con un perfil de seguridad similar al de los grupos de bajo riesgo. La administración de la vacuna PNEUMOSIL a pacientes de alto riesgo debe considerarse individualmente.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos sobre el uso de la vacuna PNEUMOSIL durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No aplicable a este grupo.

Vía de administración y dosis.

La vacuna debe administrarse por vía intramuscular.

El lugar preferido para la administración es la región anterolateral del muslo en recién nacidos o el músculo deltoides del brazo en niños más pequeños.

Una dosis de la vacuna es de 0,5 ml.

Antes de la administración, la vacuna PNEUMOSIL debe:

• examinarse visualmente en busca de partículas extrañas y/o cambios en sus propiedades físicas. Si se observan partículas extrañas y/o cambios en el aspecto de la vacuna, el frasco debe desecharse;
• agitarse para homogeneizar la suspensión (obtener una suspensión homogénea, blanquecina y turbia), ya que durante el almacenamiento puede formarse un sedimento blanco con un líquido sobrenadante transparente.

Si la vacuna ha sido congelada, debe desecharse.

INDICADOR TÉRMICO EN EL FRASCO

Los indicadores térmicos en el frasco (VVM) están ubicados en las tapas de los frascos de la vacuna PNEUMOSIL fabricada por Serum Institute of India Pvt. Ltd., India. Este indicador sensible al tiempo y a la temperatura muestra el efecto acumulativo del calor al que ha estado expuesto el frasco con la vacuna. El indicador advierte al usuario final sobre la degradación de la calidad de la vacuna debido a la exposición al calor.

La interpretación del indicador VVM es sencilla: el factor principal es el color del cuadrado interno, que cambia con el tiempo. Si el color del cuadrado es más claro que el del círculo circundante, la vacuna puede utilizarse. Si el color del cuadrado es igual o más oscuro que el del círculo exterior, la vacuna no debe usarse y debe desecharse.

Esquema de inmunización

El esquema de inmunización con la vacuna PNEUMOSIL debe basarse en las recomendaciones oficiales.

El esquema primario de vacunación para lactantes prevé la administración de 3 dosis a las edades de 6, 10 y 14 semanas o a los 2, 3 y 4 meses, o a los 2, 4 y 6 meses, con una dosis de refuerzo administrada entre los 9 y 10 meses o entre los 12 y 15 meses, o sin dosis de refuerzo, según la pauta recomendada.

El intervalo mínimo entre dosis es de 4 semanas. Se recomienda administrar la dosis de refuerzo al menos 6 meses después de la última dosis del esquema primario.

Tabla 1

Esquema de vacunación para lactantes y niños de 6 semanas a 6 meses de edad

a La dosis 1 puede administrarse a las 6 semanas de edad o a los 2 meses de edad.

b El intervalo recomendado entre dosis es de 4 a 8 semanas.

c Se recomienda una dosis de refuerzo (cuarta dosis) al menos 6 meses después de la última dosis del esquema primario, pudiéndose administrar a partir de los 9 meses de edad o más (preferiblemente entre los 12 y 15 meses de edad).

Esquema de vacunación para niños de 7 meses a 2 años de edad que previamente no hayan sido vacunados con la vacuna PNEUMOSIL.

Tabla 2

Esquema de vacunación para niños no vacunados previamente, de 7 meses a 2 años de edad

Niños.

PNEUMOSIL está indicado para su uso en niños desde las 6 semanas hasta los 2 años de edad (véanse las secciones «Indicaciones», «Posología y forma de administración»). No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del uso en niños menores de 6 semanas de edad.

Sobredosis.

No se ha registrado ningún caso de sobredosis.

Reacciones adversas

La evaluación de la seguridad de la vacuna PNEUMOSIL se basó en estudios clínicos con la participación de 1 828 niños sanos a quienes se administró el esquema primario de vacunación, recibiendo un total de 5 416 dosis. Además, 428 niños recibieron una dosis de refuerzo tras completar el esquema primario de vacunación con la vacuna PNEUMOSIL. En todos los estudios, la vacuna PNEUMOSIL se administró cuando fue necesario simultáneamente con otras vacunas recomendadas para niños.

Asimismo, se evaluó la seguridad en 57 niños durante el segundo año de vida que previamente no habían sido vacunados; todos los niños recibieron dos dosis de la vacuna.

La vacuna PNEUMOSIL también se administró como dosis de refuerzo en 56 niños que previamente habían recibido otra vacuna antineumocócica conjugada en el esquema primario de vacunación.

La mayoría de las reacciones observadas tras la vacunación fueron de intensidad leve o moderada y de corta duración.

En la mayoría de los estudios, los recién nacidos presentaron tras el esquema primario de vacunación las siguientes reacciones adversas: dolor en el lugar de inyección, fiebre e irritabilidad, que se notificaron aproximadamente en el 49 %, 52 % y 32 % de todos los lactantes vacunados, respectivamente. Tras la administración de dosis adicionales del esquema primario no se observó un aumento en la frecuencia ni en la intensidad de estas reacciones. Tras la administración de la dosis de refuerzo, la reacción adversa más frecuente fue el dolor en el lugar de inyección, observado aproximadamente en el 8 % de todos los vacunados.

En un estudio clínico de Fase 3 realizado en la India, en lactantes se observaron de forma similar dolor en el lugar de inyección, fiebre e irritabilidad como las reacciones adversas más comunes durante el esquema primario de vacunación, sin cambios en la frecuencia ni en la intensidad tras la administración de las siguientes dosis del esquema primario. La mayoría de las reacciones adversas observadas fueron de intensidad leve a moderada y desaparecieron completamente.

Las reacciones en el lugar de inyección y las reacciones sistémicas tras la vacunación en el segundo año de vida o tras la dosis de refuerzo fueron similares a las observadas tras el esquema primario de vacunación.

En estudios comparativos, la frecuencia y gravedad de las reacciones adversas locales y generales notificadas durante los 7 días posteriores a la vacunación fueron similares a las observadas tras la vacunación con otras vacunas antineumocócicas conjugadas.

Las reacciones adversas (es decir, eventos considerados relacionados con la vacunación) se clasificaron por frecuencia para todos los grupos de edad. La frecuencia se define según las siguientes categorías:

Muy frecuentes: ≥ 1/10
Frecuentes: ≥ 1/100 y < 1/10
Poco frecuentes: ≥ 1/1000 y < 1/100
Raras: ≥ 1/10000 y < 1/1000
Muy raras: < 1/10000
Desconocida: no puede determinarse con los datos disponibles.

La lista de reacciones adversas se presenta en la Tabla 3.

Tabla 3

Plazo de validez.

36 meses.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura entre 2 y 8 °C.

NO CONGELAR.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Incompatibilidades.

La vacuna PNEUMOSIL no debe mezclarse con otras vacunas o medicamentos en la misma jeringa.

Envase.

1 dosis (0,5 ml) de suspensión para inyección en un frasco (de 2 ml de capacidad); 50 frascos por caja de cartón.

1 dosis (0,5 ml) de suspensión para inyección en un frasco (de 4 ml de capacidad); 50 frascos por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. Serum Institute of India Pvt. Ltd., India

Serum Institute of India Pvt. Ltd., India

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

212/2, Hadapsar, Pune – 411028, India

212/2, Hadapsar, Pune – 411028, India

Solicitante. Pharma Life S.L., Ucrania.

Dirección del solicitante.

Ucrania, 79040, ciudad de Leópolis, calle D. Apóstol, 2, teléfono (032) 297-16-88.