Pneumosil szczepionka przeciw pneumokokom, polisacharydowa, koniugowana (10-walentna, adsorbowana)

INSTRUKCJA stosowania leku PNEUMOSIL Szczepionka przeciwko pneumokokom, polisacharydowa, koniugowana (10-walentna, adsorbowana)

Skład:

substancje czynne: oczyszczone koniugowane antygeny polisacharydowe pneumokokowe;

1 dawka (0,5 ml) zawiera:

cukry oznaczone jako 1*, 5*, 6A*, 7F*, 9V*, 14*, 19A*, 19F*, 23F* – po 2 μg;

cukier oznaczony jako 6B* – 4 μg;

*skonjuguowane z białkiem nośnikiem CRM197 19–48 μg;

substancje pomocnicze: glin (w postaci fosforanu glinu), L-histydyna, kwas bursztynowy, chlorek sodu, polisorbat-20, woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Zawiesina do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: biaława zawiesina, która podczas przechowywania może tworzyć osad i nie zawiera obcych cząstek/flokuli.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwinfekcyjne do stosowania systemowego. Szczepionki bakteryjne. Oczyszczony koniugowany antygen polisacharydowy pneumokokowy. Kod ATC J07A L02.

Właściwości immunologiczne i biologiczne.

Farmakodynamika.

Szczepionka PNEUMOSIL zawiera kapsularne antygeny cukrowe Streptococcus pneumoniae oznaczone jako 1, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 19A, 19F i 23F, indywidualnie skonjuguowane z nietoksycznym białkiem różowca CRM197. Polisacharydy są chemicznie aktywowane, a następnie wiązane kowalencyjnie z białkiem nośnikiem CRM197, tworząc glikokoniugat.

Do otrzymania szczepionki PNEUMOSIL indywidualne koniugaty są mieszane, a następnie dodaje się polisorbat-20 i fosforan glinu. Skuteczność szczepionki PNEUMOSIL jest określana przez ilość antygenów cukrowych oraz stosunek cukrów do białka w poszczególnych glikokoniugatach. Szczepionka PNEUMOSIL spełnia wymagania Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), Farmakopei Indyjskiej (IP) oraz Farmakopei Brytyjskiej (BP) w odniesieniu do wyników badań przeprowadzonych zgodnie z metodami opisanymi w WHO TRS 977, IP oraz BP.

Farmakokinetyka.

Ocena właściwości farmakokinetycznych nie jest wymagana dla szczepionek.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Do szczepień aktywnych niemowląt i dzieci w wieku od 6 tygodni do 2 lat w celu zapobiegania chorobom inwazyjnym, zapaleniu płuc oraz ostremu zapaleniu ucha środkowego wywołanym przez Streptococcus pneumoniae serotypów 1, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 19A, 19F oraz 23F.

Zastosowanie szczepionki Pneumosil powinno opierać się na oficjalnych zaleceniach z uwzględnieniem ryzyka zachorowań w różnych grupach wiekowych oraz danych epidemiologicznych w różnych strefach geograficznych.

Podczas szczepień na terenie Ukrainy dotyczącego schematów szczepień, przeciwwskazań oraz interakcji z innymi lekami należy kierować się obowiązującymi dokumentami normatywnymi Ministerstwa Zdrowia Ukrainy.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancje czynne, pomocnicze lub dowolny składnik szczepionki, w tym na toksoid difterii.

Tak jak w przypadku stosowania innych szczepionek, podanie szczepionki Pneumosil powinno zostać odroczone u osób z ostrymi chorobami towarzyszącymi gorączce. Obecność jednak lekkich, nieznacznych objawów infekcyjnych, takich jak przeziębienie, nie stanowi podstawy do odroczenia szczepienia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Szczepionkę Pneumosil można stosować jednocześnie z innymi szczepionkami, zarówno monowalentnymi, jak i kombinowanymi, zawierającymi antygeny difterii, tężca, krztuśca (składnik całokomórkowy), Haemophilus influenzae typu b (Hib), polio (IPV lub OPV), rotawirusa, żółtej gorączki, wirusa zapalenia wątroby typu B, odrzy i różyczki. Badania kliniczne wykazały, że odpowiedzi immunologiczne na podane szczepionki oraz ich profil bezpieczeństwa nie uległy zmianie przy jednoczesnym stosowaniu. Badania z udziałem innych koniugowanych szczepionek przeciwko pneumokokom stosowanych jednocześnie z szczepionkami przeciwko śwince, ospie wietrznej, infekcji meningokokowej serogrup A, C, W i Y oraz szczepionką przeciwko rotawirusom wykazały, że odpowiedzi immunologiczne na koniugowane szczepionki przeciwko pneumokokom oraz na jednoczesne szczepionki nie uległy zmianie. W badaniach klinicznych innych koniugowanych szczepionek przeciwko pneumokokom stosowanych jednocześnie z szczepionką przeciwko rotawirusom lub szczepionką przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A, ale podawanymi w inne miejsce ciała/innym sposobem, nie zaobserwowano zmian w profilu bezpieczeństwa u niemowląt.

Różne szczepionki należy zawsze podawać w oddzielne miejsca iniekcji.

Badania szczepionki Pneumosil przeprowadzono w Indiach i Gambii wśród niemowląt i małych dzieci. W badaniu klinicznym fazy 1/2 przeprowadzonym w Gambii nie zaobserwowano wpływu szczepionki Pneumosil na odpowiedź immunologiczną na żaden składnik szczepionki pięciowalentnej przy jednoczesnym podaniu.

W badaniu klinicznym fazy 3 w Gambii przy jednoczesnym stosowaniu szczepionki Pneumosil z szczepionkami NIP podawanymi jednocześnie w ramach trzydawkowego schematu szczepień pierwotnych (w wieku 6, 10 i 14 tygodni), a mianowicie: szczepionka pięciowalentna (z całokomórkowym składnikiem przeciwko krztuścowi) (DTwP-HepB-Hib), szczepionka przeciwko polio (OPV, IPV) oraz doustna szczepionka przeciwko rotawirusom – nie wykazano mniejszej skuteczności odpowiedzi immunologicznych wywołanych przez szczepionki NIP dla wszystkich szczepionek NIP.

Dawkę wzmacniającą szczepionki Pneumosil podawano jednocześnie z rutynowymi szczepionkami NIP w Gambii (szczepionka przeciwko odrze i różyczce oraz szczepionka przeciwko wirusowi żółtej gorączki). Podanie dawki wzmacniającej nie wpłynęło na skuteczność odpowiedzi immunologicznych na jednoczesne szczepionki NIP. Wysoki poziom odpowiedzi serologicznej na szczepionkę przeciwko wirusowi żółtej gorączki w grupie szczepionej preparatem Pneumosil wskazuje, że szczepionka Pneumosil nie przeszkadza w odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę przeciwko wirusowi żółtej gorączki. Nie ma znanych opublikowanych danych dotyczących jednoczesnego podania innej koniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom z szczepionką przeciwko wirusowi żółtej gorączki.

Szczególne wytyczne dotyczące stosowania.

Zaleca się zebranie wywiadu medycznego przed szczepieniem w celu ustalenia wystąpienia jakichkolwiek objawów lub działań niepożądanych po poprzednim szczepieniu.

Szczepionki Pneumosil nie wolno stosować do wstrzykiwania dożylnego ani wstrzykiwać w okolice pośladkowe.

Szczepionki Pneumosil nie wolno wstrzykiwać dożylnie, podskórnie ani śródskórnie, ponieważ bezpieczeństwo i immunogenność tych dróg podania nie były oceniane.

Jak w przypadku wszystkich szczepionek do wstrzykiwania, należy mieć stale pod ręką odpowiednie środki medyczne i zapewnić nadzór medyczny w razie rzadkich reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki. Dlatego pacjenci powinni pozostawać pod obserwacją medyczną przez co najmniej 30 minut po szczepieniu.

Tak jak w przypadku stosowania wszystkich szczepionek do wstrzykiwania, należy mieć stale pod ręką odpowiednie leczenie medyczne i nadzór nad pacjentem w razie wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.

NATYCHMIASTOWE PODANIE ADRENALINY (1:1000) W PRZYPADKU POJAWIENIA SIĘ OSTRYCH REAKCJI ANAFILAKTYCZNYCH NA DOWOLNY SKŁADNIK SZCZEPIONKI. W ciężkiej anafilaksji wstrzykuje się domięśniowo lub podskórnie dawkę wstępna adrenaliny w ilości 0,1–0,5 mg (0,1–0,5 ml roztworu 1:1000). Jednorazowa dawka nie powinna przekraczać 1 mg (1 ml). U dzieci, w tym niemowląt, zalecana dawka adrenaliny wynosi 0,01 mg/kg (0,01 ml/kg roztworu 1:1000). Jednorazowa dawka u dzieci nie powinna przekraczać 0,5 mg (0,5 ml). Podstawą leczenia ciężkiej anafilaksji jest natychmiastowe podanie adrenaliny, które może uratować życie. Adrenalinę należy stosować przy pierwszych podejrzeniach wystąpienia anafilaksji.

Tak jak w przypadku stosowania innych szczepionek, podanie szczepionki Pneumosil powinno być odroczone u osób z ostrymi chorobami towarzyszącymi gorączce. Obecność jednak lekkich, nieznacznych objawów infekcyjnych, takich jak przeziębienie, nie stanowi przeciwwskazania do odroczenia szczepienia.

Tak jak w przypadku domięśniowego stosowania innych szczepionek do wstrzykiwania, szczepionkę Pneumosil należy podawać ostrożnie osobom z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia krwi, a także osobom otrzymującym terapię przeciwkrzepliwą.

Szczepionka Pneumosil nie jest stosowana do leczenia aktywnej infekcji.

Tak jak w przypadku stosowania każdej innej szczepionki, odpowiedź immunologiczna ochronna może nie być osiągnięta u osób zaszczepionych.

Zawał (nieprzytomność) może wystąpić podczas lub tuż po podaniu każdej szczepionki do wstrzykiwania jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Szczepienie należy przeprowadzać wyłącznie w pozycji siedzącej lub leżącej, a osoba szczepiona powinna pozostać w tej samej pozycji (siedzącej lub leżącej) przez 15 minut po szczepieniu w celu zapobiegania ryzyku urazów.

W przypadku podawania szczepienia pierwotnego bardzo wcześnie urodzonym niemowlętom (≤ 28 tygodni ciąży) należy wziąć pod uwagę potencjalne ryzyko wystąpienia apnei oraz konieczność monitorowania czynności oddechowej przez 48–72 godziny po szczepieniu, szczególnie jeśli niemowlę ma w wywiadzie niedorozwój układu oddechowego. Ponieważ korzyści ze szczepienia dla tej grupy niemowląt są wysokie, nie należy odmawiać szczepień ani opóźniać ich.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki Pneumosil u dzieci z określonymi grupami wysokiego ryzyka inwazyjnej choroby pneumokokowej (np. dzieci z wrodzoną lub nabytą dysfunkcją śledziony, zakażeniem HIV, nowotworami złośliwymi, zespołem nerczycowym). U dzieci z tych grup może występować obniżona odpowiedź immunologiczna na aktywną immunizację z powodu zaburzeń reaktywności immunologicznej. Ograniczone dane wykazały, że inne koniugowane szczepionki przeciwko pneumokokom wywołują odpowiedź immunologiczną u dzieci zakażonych HIV, z anemią sierpowatą oraz u wcześniaków, z profilem bezpieczeństwa podobnym do grup o niskim ryzyku. Stosowanie szczepionki Pneumosil u pacjentów z grup wysokiego ryzyka należy rozpatrywać indywidualnie.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych dotyczących stosowania szczepionki Pneumosil w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Nie dotyczy tej grupy.

Sposób stosowania i dawki.

Szczepionkę należy podawać w sposób wewnątrzmięśniowy.

Preferowanym miejscem podania jest przednio-boczna część uda u noworodków lub mięsień naramienny u młodszych dzieci.

Jedna dawka szczepionki wynosi 0,5 ml.

Przed zastosowaniem szczepionkę Pneumosil należy:

• wizualnie ocenić pod kątem obecności jakichkolwiek zanieczyszczeń oraz/lub zmian właściwości fizycznych. W przypadku obecności jakichkolwiek zanieczyszczeń i/lub zmiany wyglądu zewnętrznego szczepionki, takie fiolki należy zutylizować;
• wstrząsnąć w celu uzyskania jednolitej zawiesiny (jednolita, biaława, mętna zawiesina), ponieważ podczas przechowywania może tworzyć się biały osad z przezroczystą cieczą nad osadem.

Jeśli szczepionka została zamrożona, należy ją zutylizować.

TERMOKAŻDANIE NA FIOLECE

Termokażdania na fiolce (VVM) znajdują się na nakrętkach fiolki szczepionki Pneumosil produkowanej przez Serum Institute of India Pvt. Ltd., Indie. To wskaźnik zależności temperatury od czasu pokazujący skumulowane oddziaływanie ciepła na fiolkę ze szczepionką. Termokażdanie ostrzega użytkownika końcowego o pogorszeniu jakości szczepionki w wyniku oddziaływania ciepła.

Interpretacja wskaźnika VVM jest prosta: głównym czynnikiem jest kolor wewnętrznego kwadratu, który zmienia się w czasie. Jeśli kolor kwadratu jest jaśniejszy niż kolor zewnętrznego okręgu, szczepionkę można stosować. Jeśli kolor kwadratu staje się taki sam jak kolor zewnętrznego okręgu lub ciemniejszy niż kolor zewnętrznego okręgu, szczepionki nie wolno stosować – należy ją zutylizować.

Schemat szczepień

Schemat szczepień szczepionką Pneumosil powinien opierać się na oficjalnych rekomendacjach.

Pierwotny schemat szczepień dla niemowląt obejmuje podanie 3 dawek w wieku 6, 10 i 14 tygodni lub w wieku 2, 3 i 4 miesięcy lub w wieku 2, 4 i 6 miesięcy, z podaniem dawki wzmacniającej w wieku 9–10 miesięcy lub 12–15 miesięcy, albo bez podania dawki wzmacniającej, w zależności od zalecanego schematu.

Minimalny odstęp między dawkami wynosi 4 tygodnie. Dawkę wzmacniającą zaleca się podać co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce w pierwotnym schemacie szczepień.

Tabela 1

Schemat szczepień dla niemowląt i dzieci w wieku od 6 tygodni do 6 miesięcy

a Dawkę 1 można podawać w wieku 6 tygodni lub w wieku 2 miesięcy.

b Zalecany odstęp między dawkami to 4–8 tygodni.

c Dawka wzmacniająca (czwarta) zalecana jest najwcześniej 6 miesięcy po ostatniej dawce pierwotnego cyklu szczepień i może być podana od wieku 9 miesięcy (najlepiej w wieku 12–15 miesięcy).

Schemat szczepień dla dzieci w wieku od 7 miesięcy do 2 lat, które wcześniej nie były szczepione szczepionką Pneumosil.

Tabela 2

Schemat szczepień dla niezaszczepionych dzieci w wieku od 7 miesięcy do 2 lat

Dzieci

Pneumosil wskazane jest do stosowania u dzieci w wieku od 6 tygodni do 2 lat (patrz punkty „Wskazania”, „Sposób i dawka stosowania”). Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci poniżej 6 tygodni życia.

Przedawkowanie

Nie odnotowano żadnych przypadków przedawkowania.

Reakcje niepożądane

Ocena bezpieczeństwa szczepionki Pneumosil opierała się na badaniach klinicznych z udziałem 1 828 zdrowych dzieci, którym podano 5 416 dawek szczepionki w ramach pierwotnego harmonogramu szczepień. Dodatkowo 428 dzieci po zakończeniu pierwotnego cyklu szczepień otrzymało dawkę przypominającą szczepionki Pneumosil. We wszystkich badaniach szczepionkę Pneumosil stosowano zgodnie z potrzebą równolegle z innymi szczepionkami zalecanymi dla dzieci.

Bezpieczeństwo oceniano również u 57 dzieci w drugim roku życia, które wcześniej nie były szczepione; wszystkie dzieci otrzymały 2 dawki szczepionki.

Szczepionkę Pneumosil zastosowano również w ramach szczepień przypominających u 56 dzieci, które wcześniej otrzymały inną koniugowaną szczepionkę przeciwko pneumokokom w ramach pierwotnego cyklu szczepień.

Zdecydowana większość reakcji obserwowanych po szczepieniu była łagodna lub umiarkowana co do nasilenia i nosiła charakter przejściowy.

W większości badań u niemowląt po pierwotnym cyklu szczepień obserwowano następujące reakcje niepożądane: ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączkę oraz drażliwość – o których informowano odpowiednio u około 49 %, 52 % i 32 % zaszczepionych niemowląt. Po podaniu kolejnych dawek w ramach pierwotnego cyklu szczepień nie zaobserwowano wzrostu częstości ani nasilenia reakcji niepożądanych. Po podaniu dawki przypominającej najczęstszą reakcją niepożądaną był ból w miejscu wstrzyknięcia, który występował u około 8 % zaszczepionych.

W badaniu klinicznym fazy 3 przeprowadzonym w Indiach u niemowląt obserwowano podobnie ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączkę oraz drażliwość jako najczęstsze reakcje niepożądane pojawiające się w trakcie pierwotnego cyklu szczepień, bez zmian częstości ani nasilenia po kolejnych dawkach. Większość zaobserwowanych reakcji niepożądanych była łagodna lub umiarkowana i ustępowała całkowicie.

Reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe po szczepieniach serii podstawowej lub dawce przypominającej w drugim roku życia były podobne do tych obserwowanych po pierwotnym cyklu szczepień.

W badaniach porównawczych częstość i nasilenie reakcji miejscowych i ogólnych zgłaszanych w ciągu 7 dni po szczepieniu były podobne do tych po szczepieniach innymi koniugowanymi szczepionkami przeciwko pneumokokom.

Reakcje niepożądane (tj. zdarzenia uznane za związane ze szczepieniem) sklasyfikowano według częstości występowania we wszystkich grupach wiekowych. Częstość określono według następujących kategorii:

Bardzo często: ≥ 1/10
Często: ≥ 1/100 i < 1/10
Nieczoło: ≥ 1/1000 i < 1/100
Rzadko: ≥ 1/10000 i < 1/1000
Bardzo rzadko: < 1/10000
Nieznane: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Wykaz reakcji niepożądanych przedstawiono w tabeli 3.

Tabela 3

Termin ważności.

36 miesięcy.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze od 2 do 8 °C.

NIE ZAMRAŻAĆ.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Szczepionki Pneumosil nie wolno mieszać z innymi szczepionkami/lekarstwami w jednej strzykawce.

Opakowanie.

Po 1 dawce (0,5 ml) zawiesiny do wstrzykiwań w fiolce (o pojemności 2 ml); po 50 fiolki w tekturowym pudełku.

Po 1 dawce (0,5 ml) zawiesiny do wstrzykiwań w fiolce (o pojemności 4 ml); po 50 fiolki w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Serum Institute of India Pvt. Ltd., Indie

Serum Institute of India Pvt. Ltd., India

Miejsce produkcji oraz adres siedziby.

212/2, Hadapsar, Pune – 411028, Indie

212/2, Hadapsar, Pune – 411028, India

Właściciel dopuszczenia. Pharma Life Sp. z o.o., Ukraina.

Adres właściciela dopuszczenia.

Ukraina, 79040, miasto Lwów, ul. D. Apostoła 2, tel. (032) 297-16-88.