Pneumosil vaccino antipneumococcico, polisaccaridico coniugato (10-valente, adsorbito)

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale PNEUMOSIL PNEUMOSIL Vaccino antipneumococcico, polisaccaridico coniugato (10-valente, adsorbito)

Composizione:

Principi attivi: Antigeni polisaccaridici purificati pneumococcici coniugati;

1 dose (0,5 ml) contiene:

polisaccaridi dei sierotipi 1*, 5*, 6A*, 7F*, 9V*, 14*, 19A*, 19F*, 23F* – 2 µg ciascuno;

polisaccaride del sierotipo 6B* – 4 µg;

*coniugato con la proteina carrier CRM197 19–48 µg;

Eccipienti: alluminio (come fosfato di alluminio), L-istidina, acido succinico, cloruro di sodio, polisorbato-20, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Sospensione iniettabile.

Principali proprietà fisico-chimiche: sospensione biancastra che, durante la conservazione, può formare un sedimento e non contiene particelle estranee/floculi.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antiinfettivi per uso sistemico. Vaccini batterici. Antigene pneumococcico polisaccaridico purificato coniugato. Codice ATC J07A L02.

Proprietà immunologiche e biologiche.

Farmacodinamica.

Il vaccino PNEUMOSIL contiene polisaccaridi degli antigeni capsulari di Streptococcus pneumoniae dei sierotipi 1, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 19A, 19F e 23F, coniugati singolarmente alla proteina difterica non tossica CRM197. I polisaccaridi vengono chimicamente attivati e successivamente legati covalentemente alla proteina carrier CRM197, formando un glicocongiugato.

Per ottenere il vaccino PNEUMOSIL, i singoli coniugati vengono miscelati, quindi vengono aggiunti polisorbato-20 e fosfato di alluminio. L'efficacia del vaccino dipende dalla quantità di antigeni polisaccaridici e dal rapporto tra polisaccaridi e proteina nei singoli glicocongiugati. Il vaccino PNEUMOSIL soddisfa i requisiti dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), della Farmacopea Indiana (IP) e della Farmacopea Britannica (BP), in base alle prove effettuate secondo le metodiche descritte nell'OMS TRS 977, IP e BP.

Farmacocinetica.

La valutazione delle proprietà farmacocinetiche non è obbligatoria per i vaccini.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per la vaccinazione attiva di neonati e bambini dai 6 settimane ai 2 anni di età al fine di prevenire malattie invasive, polmonite e otite media acuta causate da Streptococcus pneumoniae dei tipi sierologici 1, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 19A, 19F e 23F.

L'uso del vaccino Pneumosil deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali, tenendo conto del rischio di malattia in diverse fasce d'età e dei dati epidemiologici nelle diverse aree geografiche.

Nel caso di vaccinazione sul territorio dell'Ucraina, riguardo agli schemi di vaccinazione, controindicazioni e interazioni con altri farmaci, si deve fare riferimento ai documenti normativi vigenti del Ministero della Salute dell'Ucraina.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai principi attivi, agli eccipienti o a qualsiasi componente del vaccino, compreso l'anatossina difterica.

Come per l'uso di altri vaccini, la somministrazione del vaccino Pneumosil deve essere rinviata in caso di malattie acute accompagnate da febbre. Tuttavia, la presenza di lievi infezioni con sintomi trascurabili, come un comune raffreddore, non costituisce motivo per rinviare la vaccinazione.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Il vaccino Pneumosil può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, sia monovalenti che combinati, contenenti antigeni contro difterite, tetano, pertosse (componente cellulare intero), Haemophilus influenzae di tipo b (Hib), poliomielite (IPV o OPV), rotavirus, febbre gialla, epatite B, morbillo e rosolia. Studi clinici hanno dimostrato che le risposte immunitarie ai vaccini somministrati e i relativi profili di sicurezza non sono modificati quando vengono somministrati contemporaneamente. Studi con altre vaccini coniugati antipneumococcici somministrati contemporaneamente a vaccini contro parotite, varicella, infezione meningococcica dei sierogruppi A, C, W e Y e vaccino contro il rotavirus hanno dimostrato che le risposte immunitarie ai vaccini antipneumococcici coniugati e ai vaccini somministrati contemporaneamente non sono alterate. Negli studi clinici con altri vaccini antipneumococcici coniugati somministrati contemporaneamente al vaccino contro il rotavirus o contro l'epatite A, ma iniettati in una diversa sede corporea o con modalità diverse, non sono state osservate variazioni nel profilo di sicurezza nei neonati.

Diversi vaccini devono sempre essere somministrati in diverse sedi di iniezione.

Gli studi sul vaccino Pneumosil sono stati condotti in India e in Gambia su neonati e bambini in età pediatrica. In uno studio clinico di Fase 1/2 condotto in Gambia, non è stato osservato alcun impatto del vaccino Pneumosil sulla risposta immunitaria a nessun componente del vaccino pentavalente quando somministrato contemporaneamente.

In uno studio clinico di Fase 3 in Gambia, con somministrazione contemporanea del vaccino Pneumosil insieme ai vaccini del programma di immunizzazione infantile (EPI), somministrati contemporaneamente secondo uno schema primario di 3 dosi (alle età di 6, 10 e 14 settimane), ovvero: vaccino pentavalente (con componente pertossico cellulare intero) (DTwP-HepB-Hib), vaccino contro la poliomielite (OPV, IPV) e vaccino orale contro il rotavirus, non è stata osservata una riduzione dell'efficacia delle risposte immunitarie indotte dai vaccini EPI per tutti i vaccini EPI.

La dose di richiamo del vaccino Pneumosil è stata somministrata contemporaneamente ai vaccini EPI standard in Gambia (vaccino contro morbillo e rosolia e vaccino contro il virus della febbre gialla). La somministrazione della dose di richiamo non ha influenzato l'efficacia delle risposte immunitarie ai vaccini EPI somministrati contemporaneamente. Un elevato livello di risposta sierologica al vaccino contro il virus della febbre gialla nel gruppo vaccinato con Pneumosil indica che il vaccino Pneumosil non interferisce con la risposta immunitaria al vaccino contro la febbre gialla. Non sono disponibili dati pubblicati noti riguardo alla somministrazione contemporanea di un altro vaccino coniugato antipneumococcico con il vaccino contro il virus della febbre gialla.

Caratteristiche di impiego.

Si raccomanda di raccogliere un’adeguata anamnesi riguardo all’insorgenza di qualsiasi sintomo o reazione avversa dopo precedenti vaccinazioni prima della somministrazione del vaccino.

Il vaccino Pneumosil vaccino antipneumococcico, polisaccaridico coniugato (10-valente, adsorbito) non deve essere somministrato per via endovenosa né nella regione glutea.

Il vaccino Pneumosil vaccino antipneumococcico, polisaccaridico coniugato (10-valente, adsorbito) non deve essere somministrato per via endovenosa, sottocutanea o intradermica, poiché la sicurezza e l’immunogenicità di queste vie di somministrazione non sono state valutate.

Come per tutti i vaccini somministrati per via iniettabile, deve essere sempre disponibile un’adeguata assistenza medica e un monitoraggio clinico in caso di reazioni anafilattiche rare che potrebbero verificarsi dopo la somministrazione del vaccino. Pertanto, i pazienti devono essere tenuti sotto osservazione medica per almeno 30 minuti dopo la vaccinazione.

Come per l’uso di tutti i vaccini iniettabili, un trattamento medico appropriato e un monitoraggio del paziente devono essere sempre immediatamente disponibili in caso di rara reazione anafilattica dopo la somministrazione del vaccino.

SOMMINISTRAZIONE IMMEDIATA DI ADRENALINA (1:1000) IN CASO DI REAZIONE ANAFILATTICA ACUTA A UN QUALUNQUE COMPONENTE DEL VACCINO. In caso di anafilassi grave, la dose iniziale di adrenalina deve essere somministrata per via intramuscolare o sottocutanea in una quantità compresa tra 0,1–0,5 mg (0,1–0,5 ml di soluzione 1:1000). La dose singola non deve superare 1 mg (1 ml). Nei bambini, compresi i neonati, la dose raccomandata di adrenalina è di 0,01 mg/kg (0,01 ml/kg di soluzione 1:1000). La dose singola nei bambini non deve superare 0,5 mg (0,5 ml). Il trattamento principale dell’anafilassi grave è la somministrazione immediata di adrenalina, che può salvare la vita. L’adrenalina deve essere somministrata al primo sospetto di anafilassi.

Come per l’uso di altri vaccini, la somministrazione del vaccino Pneumosil vaccino antipneumococcico, polisaccaridico coniugato (10-valente, adsorbito) deve essere posticipata in soggetti con malattie acute accompagnate da febbre. Tuttavia, la presenza di lievi sintomi di infezioni minori, come il comune raffreddore, non costituisce motivo per ritardare la vaccinazione.

Come per la somministrazione intramuscolare di altri vaccini iniettabili, Pneumosil vaccino antipneumococcico, polisaccaridico coniugato (10-valente, adsorbito) deve essere somministrato con cautela a soggetti con trombocitopenia o alterazioni della coagulazione, nonché a coloro che ricevono terapia anticoagulante.

Pneumosil vaccino antipneumococcico, polisaccaridico coniugato (10-valente, adsorbito) non è indicato per il trattamento di infezioni attive.

Come per qualsiasi altro vaccino, la risposta immunitaria protettiva potrebbe non essere raggiunta in tutti i soggetti vaccinati.

La sincope (perdita di coscienza) può verificarsi durante o subito dopo qualsiasi vaccinazione iniettabile come reazione psicogena all’ago. La vaccinazione deve essere effettuata solo con il soggetto seduto o sdraiato e deve rimanere nella stessa posizione (seduto o sdraiato) per almeno 15 minuti dopo la vaccinazione, al fine di prevenire il rischio di lesioni traumatiche.

Nella vaccinazione primaria di neonati nati molto prematuramente (≤ 28 settimane di gestazione), si deve considerare il potenziale rischio di apnea e la necessità di monitorare la funzione respiratoria per 48–72 ore dopo la vaccinazione, specialmente se il neonato ha un’anamnesi di insufficienza respiratoria. Poiché il beneficio della vaccinazione per questo gruppo di neonati è elevato, la vaccinazione non deve essere rifiutata né ritardata.

Non sono disponibili dati sulla sicurezza e sull’immunogenicità del vaccino Pneumosil vaccino antipneumococcico, polisaccaridico coniugato (10-valente, adsorbito) in bambini appartenenti a gruppi a rischio elevato di malattia pneumococcica invasiva (ad esempio, bambini con disfunzione splenica congenita o acquisita, infezione da HIV, neoplasie maligne, sindrome nefrotica). In questi gruppi di bambini, la risposta immunitaria alla vaccinazione attiva può essere ridotta a causa di alterazioni della reattività immunitaria. Dati limitati hanno dimostrato che altri vaccini coniugati antipneumococcici inducono una risposta immunitaria in bambini con HIV, anemia falciforme e neonati pretermine, con un profilo di sicurezza simile a quello dei gruppi a rischio basso. L’uso del vaccino Pneumosil vaccino antipneumococcico, polisaccaridico coniugato (10-valente, adsorbito) nei pazienti appartenenti a gruppi a rischio elevato deve essere valutato caso per caso.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non sono disponibili dati sull’uso del vaccino Pneumosil vaccino antipneumococcico, polisaccaridico coniugato (10-valente, adsorbito) durante la gravidanza o l’allattamento.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Non applicabile a questa categoria.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il vaccino deve essere somministrato per via intramuscolare.

Il sito preferito di somministrazione è la regione anterolaterale della coscia nei neonati oppure il muscolo deltoide della spalla nei bambini più grandi.

Una dose di vaccino corrisponde a 0,5 ml.

Prima della somministrazione, il vaccino Pneumosil deve essere:

• ispezionato visivamente per verificare la presenza di particelle estranee e/o alterazioni delle caratteristiche fisiche. Se sono presenti particelle estranee e/o se si osservano cambiamenti nell'aspetto del vaccino, il flaconcino deve essere eliminato;
• agitato per omogeneizzare la sospensione (ottenendo una sospensione uniforme, bianca e torbida), poiché durante la conservazione può formarsi un sedimento bianco con un liquido sovrastante limpido.

Se il vaccino è stato congelato, deve essere eliminato.

INDICATORE TERMICO SUL FLACONE

Indicatori termici sensibili al tempo e alla temperatura (VVM) sono posizionati sui tappi dei flaconcini del vaccino Pneumosil prodotto da Serum Institute of India Pvt. Ltd., India. Questo indicatore, sensibile all'effetto cumulativo del calore a cui il flaconcino è stato esposto, avverte l'utente finale del possibile deterioramento della qualità del vaccino dovuto all'esposizione al calore.

L'interpretazione dell'indicatore VVM è semplice: il fattore principale è il colore del quadrato interno, che cambia nel tempo. Se il colore del quadrato è più chiaro rispetto al cerchio circostante, il vaccino può essere utilizzato. Se il colore del quadrato è uguale o più scuro rispetto al cerchio esterno, il vaccino non deve essere utilizzato e deve essere eliminato.

Schema di vaccinazione

Lo schema di vaccinazione con il vaccino Pneumosil deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali.

Lo schema primario di vaccinazione per neonati prevede la somministrazione di 3 dosi all'età di 6, 10 e 14 settimane oppure all'età di 2, 3 e 4 mesi, oppure all'età di 2, 4 e 6 mesi, con una dose di richiamo all'età di 9-10 mesi o 12-15 mesi, oppure senza dose di richiamo, a seconda dello schema raccomandato.

L'intervallo minimo tra le dosi è di 4 settimane. La dose di richiamo dovrebbe essere somministrata almeno 6 mesi dopo l'ultima dose dello schema primario.

Tabella 1

Schema di vaccinazione per neonati e bambini di età compresa tra 6 settimane e 6 mesi

a La dose 1 può essere somministrata all'età di 6 settimane o all'età di 2 mesi.

b L'intervallo raccomandato tra le somministrazioni è di 4-8 settimane.

c La dose di richiamo (quarta dose) è raccomandata almeno 6 mesi dopo l'ultima dose dello schema primario ed è possibile somministrarla a partire da 9 mesi di età o successivamente (preferibilmente tra i 12 e i 15 mesi di età).

Schema di vaccinazione per bambini di età compresa tra 7 mesi e 2 anni che non hanno precedentemente ricevuto il vaccino Pneumosil.

Tabella 2

Schema di vaccinazione per bambini non vaccinati di età compresa tra 7 mesi e 2 anni

Bambini.

Pneumosil è indicato per l'uso nei bambini dai 6 settimane di età fino ai 2 anni (vedere le sezioni «Indicazioni» e «Modalità di somministrazione e posologia»). Sicurezza ed efficacia nell'uso nei bambini di età inferiore alle 6 settimane non sono state stabilite.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Reazioni avverse

La valutazione della sicurezza del vaccino Pneumosil si è basata su studi clinici che hanno coinvolto 1.828 bambini sani ai quali sono state somministrate 5.416 dosi per il completamento dello schema primario di vaccinazione. Inoltre, 428 bambini hanno ricevuto una dose di richiamo del vaccino Pneumosil dopo aver completato lo schema primario. In tutti gli studi, il vaccino Pneumosil è stato utilizzato, se necessario, contemporaneamente ad altri vaccini raccomandati per i bambini.

La sicurezza è stata inoltre valutata in 57 bambini di un anno di età che non erano stati precedentemente vaccinati, ai quali sono state somministrate 2 dosi del vaccino.

Il vaccino Pneumosil è stato inoltre utilizzato come richiamo in 56 bambini che avevano ricevuto un altro vaccino coniugato antipneumococcico durante lo schema primario di vaccinazione.

La maggior parte delle reazioni osservate dopo la vaccinazione erano di gravità lieve o moderata e di breve durata.

Nella maggior parte degli studi condotti sui neonati, dopo lo schema primario di vaccinazione sono state osservate le seguenti reazioni avverse: dolore nel sito di iniezione, febbre e irritabilità, riportate rispettivamente in circa il 49%, il 52% e il 32% dei neonati vaccinati. Dopo la somministrazione delle dosi successive dello schema primario non è stato osservato un aumento della frequenza o della gravità delle reazioni. Dopo la dose di richiamo, la reazione avversa più comune è stata il dolore nel sito di iniezione, osservato in circa l'8% dei vaccinati.

In uno studio clinico di Fase 3 condotto in India, nei neonati sono state osservate in modo analogo dolore nel sito di iniezione, febbre e irritabilità come reazioni avverse più comuni durante lo schema primario di vaccinazione, senza variazioni nella frequenza o gravità dopo le dosi successive dello schema primario. La maggior parte delle reazioni avverse osservate era di intensità da lieve a moderata e si è risolta completamente.

Le reazioni nel sito di iniezione e le reazioni sistemiche dopo la vaccinazione di richiamo nel secondo anno di vita sono state simili a quelle osservate dopo lo schema primario di vaccinazione.

Negli studi comparativi, la frequenza e la gravità delle reazioni avverse locali e generali riportate nei 7 giorni successivi alla vaccinazione erano simili a quelle osservate dopo la vaccinazione con altri vaccini antipneumococcici coniugati.

Le reazioni avverse (ovvero gli eventi considerati correlati alla vaccinazione) sono state classificate per frequenza in tutte le fasce d'età. La frequenza è definita secondo le seguenti categorie:

Molto frequenti: ≥ 1/10
Frequenti: ≥ 1/100 e < 1/10
Non frequenti: ≥ 1/1.000 e < 1/100
Rare: ≥ 1/10.000 e < 1/1.000
Molto rare: < 1/10.000
Sconosciute: non determinabili sulla base dei dati disponibili.

L'elenco delle reazioni avverse è riportato nella Tabella 3.

Tabella 3

Termine di validità.

36 mesi.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C.

NON CONGELARE.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità.

Il vaccino Pneumosil non deve essere miscelato con altri vaccini o medicinali nello stesso siringa.

Confezione.

1 dose (0,5 ml) di sospensione iniettabile in un flaconcino (capacità 2 ml); 50 flaconcini in una confezione di cartone.

1 dose (0,5 ml) di sospensione iniettabile in un flaconcino (capacità 4 ml); 50 flaconcini in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. Serum Institute of India Pvt. Ltd., India

Serum Institute of India Pvt. Ltd., India

Indirizzo del produttore e sede operativa.

212/2, Hadapsar, Pune – 411028, India

212/2, Hadapsar, Pune – 411028, India

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Pharma Life S.r.l., Ucraina.

Indirizzo del titolare.

Ucraina, 79040, Lviv, via D. Apostolo, 2, tel. (032) 297-16-88.