Плазмовен®

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства Плазмовен® (Plasmoven)

Состав:

действующие вещества: натрия хлорид; калия хлорид; кальция хлорид дигидрат; магния хлорид гексагидрат; натрия ацетат тригидрат; L-яблочная кислота;

1 мл раствора содержит натрия хлорида 6,80 мг, калия хлорида 0,30 мг, кальция хлорида дигидрата 0,37 мг, магния хлорида гексагидрата 0,20 мг, натрия ацетата тригидрата 3,27 мг, L-яблочной кислоты 0,67 мг;

концентрация электролитов: натрий — 145,0 ммоль/л, калий — 4,0 ммоль/л, кальций — 2,5 ммоль/л; магний — 1,0 ммоль/л, хлориды — 127,0 ммоль/л; ацетаты — 24,0 ммоль/л, малаты — 5,0 ммоль/л;

вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость. Теоретическая осмолярность: 309 мОсм/л; pH: 5,1–5,9.

Фармакотерапевтическая группа. Кровезаменители и перфузионные растворы. Растворы для внутривенного введения. Растворы, применяемые для коррекции нарушений электролитного баланса. Электролиты. Код АТХ В05В В01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Этот лекарственный препарат представляет собой изотонический раствор электролитов, в котором концентрации электролитов соответствуют их плазменным концентрациям. Препарат применяется для коррекции потерь внеклеточной жидкости (то есть потерь воды и электролитов в пропорциональных количествах). Цель введения раствора — восстановление и поддержание нормальных осмотических условий во внеклеточном и внутриклеточном пространстве.

Анионный состав лекарственного препарата представляет собой сбалансированную комбинацию хлоридов, ацетатов и малатов, что предотвращает развитие метаболического ацидоза.

Фармакокинетика.

Поскольку Плазмавен® вводится внутривенно, его биодоступность составляет 100 %.

Натрий и хлориды распределяются главным образом во внеклеточном пространстве, в то время как калий, магний и кальций распределяются преимущественно внутриклеточно. Почки являются основным путем выведения натрия, калия, магния и хлорида, хотя незначительное количество электролитов теряется через кожу и желудочно-кишечный тракт. Кальций выводится с мочой и путем внутрикишечной секреции приблизительно в равных количествах.

Во время инфузии ацетатов и малатов их плазменные уровни повышаются до достижения равновесных значений. После прекращения инфузии концентрации анионов быстро снижаются. Выделение ацетатов и малатов с мочой увеличивается во время инфузии, однако их метаболизм в тканях организма настолько быстр, что в моче обнаруживаются лишь незначительные фракции.

Клинические характеристики.

Показания.

Замещение потерь межклеточной жидкости при изотонической дегидратации в случае наличия или угрозы развития ацидоза.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому действующему или вспомогательному веществу, входящему в состав лекарственного средства.

Гипергидратация.

Тяжелая застойная сердечная недостаточность.

Почечная недостаточность с олигурией или анурией.

Тяжелый общий отек.

Тяжелая гиперкалиемия.

Гиперкальциемия.

Метаболический алкалоз.

Тяжелый метаболический ацидоз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Натрий, калий, кальций и магний содержатся в Плазмовене® в тех же концентрациях, что и в плазме крови. Поэтому применение препарата в соответствии с рекомендованными показаниями и противопоказаниями не приводит к повышению плазменных концентраций указанных электролитов. В случае повышения концентрации любого электролита по другим причинам следует рассмотреть возможные взаимодействия.

Лекарственные средства, вызывающие задержку натрия.

Применение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), кортикостероидов/стероидов и карбеноксолона может привести к задержке натрия и воды (с отеками и артериальной гипертензией).

Лекарственные средства, взаимодействующие с калием.

Суксаметоний, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), НПВС, калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен, отдельно или в комбинации), такролимус, циклоспорин могут повышать концентрацию калия в плазме и вызывать потенциально летальную гиперкалиемию, особенно при почечной недостаточности, что усиливает гиперкалиемический эффект и может привести к сердечной аритмии.

Введение калия может снижать терапевтический эффект сердечных гликозидов. Адренокортикотропный гормон (АКТГ), кортикостероиды и петлевые диуретики могут усиливать почечную элиминацию калия.

Лекарственные средства, взаимодействующие с кальцием.

Действие гликозидов наперстянки (кардиотоников наперстянки) при гиперкальциемии может усиливаться и приводить к тяжелой или летальной сердечной аритмии.

Тиазидные диуретики и витамин D могут вызывать гиперкальциемию. Соединения кальция инактивируют тетрациклиновые антибиотики.

Лекарственные средства, взаимодействующие с малатом.

Щелочение мочи после введения предшественника бикарбоната или бикарбоната приводит к увеличению почечного клиренса лекарственных средств, содержащих кислоты.

Период полувыведения основных лекарственных средств, особенно симпатомиметиков (например, эфедрина, псевдоэфедрина) и стимуляторов (например, дексамфетаминсульфата, фенфлурамина гидрохлорида), удлиняется при одновременном введении растворов, содержащих малат.

Особенности применения.

Инфузии большого объема можно применять у пациентов с сердечной или дыхательной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести при тщательном мониторинге (о более тяжелых состояниях см. раздел «Противопоказания»).

Плазмовен® следует назначать с особой осторожностью и при постоянном мониторинге пациентам со следующими состояниями:

• гипернатриемия;
• гиперхлоремия;
• почечная недостаточность;
• кома неизвестного происхождения;
• одновременное лечение препаратами наперстянки;
• гиперкалиемия или состояния, которые могут привести к гиперкалиемии, в частности болезнь Аддисона, серповидноклеточная анемия;
• гипертоническая дегидратация, артериальная гипертензия, нарушение функции почек, наличие или угроза эклампсии, альдостеронизм или другие состояния, а также одновременное лечение препаратами (например, кортикостероидами/стероидами), которые связаны с задержкой натрия, и лекарственными средствами, повышающими уровень калия в сыворотке крови (см. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);
• состояния, при которых показано ограничение потребления натрия, например сердечная недостаточность легкой и умеренной степени, периферические отеки, генерализованные отеки, отек легких, преэклампсия или внеклеточная гипергидратация (о более тяжелых состояниях см. раздел «Противопоказания»);
• состояния, при которых показано ограничение потребления кальция, например саркоидоз.

Пациенты, получающие сердечные гликозиды, должны с осторожностью применять калийсодержащие и кальцийсодержащие растворы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Растворы, содержащие соли калия, следует осторожно вводить пациентам с заболеваниями сердца или состояниями, которые могут привести к гиперкалиемии, такими как почечная или надпочечниковая недостаточность, острая дегидратация или обширное разрушение тканей при тяжелых ожогах.

Из-за содержания кальция:

• следует соблюдать осторожность при внутривенном введении во избежание экстравазации и местного раздражения солями кальция;
• при одновременном переливании крови данный раствор нельзя вводить через ту же систему для инфузий, что и компоненты крови.

Применение в качестве растворителя.

Обратите внимание! При применении лекарственного средства в качестве растворителя необходимо учитывать информацию о безопасности добавленного вещества, утвержденную соответствующим производителем.

Растворы, содержащие анионы, которые метаболизируются, следует осторожно вводить пациентам с нарушениями дыхания.

Клинический мониторинг должен включать ионограмму сыворотки, водный баланс и рН.

При длительной парентеральной терапии пациенту следует назначить соответствующее питание.

Пациенты пожилого возраста.

Следует внимательно контролировать лечение пациентов пожилого возраста, которые чаще страдают от сердечной недостаточности и имеют нарушения функции почек, и корректировать дозу, чтобы избежать сердечных и почечных осложнений, вызванных перегрузкой жидкостью.

Дети.

Внутривенную терапию следует тщательно контролировать и у детей, поскольку возможны нарушения способности регулировать жидкость и электролиты. Необходимо обеспечить достаточный диурез. Требуется тщательный контроль водного баланса, концентрации электролитов в плазме крови и моче.

При кратковременной заместительной терапии объема в случае кровотечения или травмы следует всегда избегать объемной перегрузки вследствие передозировки.

Только для внутривенного введения.

Только для однократного применения. Неиспользованный раствор подлежит утилизации.

Следует применять только прозрачный, практически свободный от частиц раствор.

Раствор следует вводить с помощью стерильной системы, используя асептическую технику. Систему необходимо заполнить раствором, чтобы предотвратить попадание воздуха.

При применении раствора в полиэтиленовых пакетах защитную упаковку следует снимать непосредственно перед применением.

Важная информация о вспомогательных веществах.

Данный лекарственный препарат содержит натрий. Это следует учитывать, если пациент соблюдает диету с контролируемым содержанием натрия.

Применение в период беременности или лактации.

Данных о применении Плазмовена® у беременных и кормящих грудью женщин нет. В рамках рекомендованных показаний не следует ожидать какого-либо риска, если объем вводимого раствора, уровень электролитов и кислотно-щелочной баланс тщательно контролируются.

Плазмовен® следует с осторожностью применять при токсикозе у беременных.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Плазмовен® не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозы.

Дозу следует определять в зависимости от реальной потребности в пополнении уровня воды и электролитов.

Взрослые.

Максимальная суточная доза. Объём введённого раствора не должен превышать 40 мл/кг массы тела в сутки (что соответствует 5,8 ммоль натрия на 1 кг массы тела и 0,16 ммоль калия на 1 кг массы тела).

Дополнительные потери жидкости (например, связанные с лихорадкой, диареей, рвотой) следует компенсировать в зависимости от объёма и состава потерянной жидкости. При дегидратации доза 40 мл/кг массы тела в сутки может быть превышена.

Дозу следует рассчитывать с учётом тяжести дегидратации и клинического состояния пациента.

При лечении острого дефицита жидкости, а именно выраженного или угрожающего жизни гиповолемического шока, допускается применение более высоких доз, например, путём быстрой инфузии (под давлением).

Максимальная скорость инфузии. Скорость инфузии лекарственного средства не должна превышать 100 мл в час.

При лечении дегидратации максимальная скорость инфузии составляет 5 мл/кг массы тела в час, что соответствует 0,7 ммоль натрия на 1 кг массы тела в час и 20 мкмоль калия на 1 кг массы тела в час.

При кратковременном пополнении внутрисосудистого объёма максимальная скорость инфузии зависит от клинической ситуации.

В угрожающих жизни ситуациях можно быстро ввести 500 мл лекарственного средства вручную под давлением.

Растворитель. При применении Плазмавена® в качестве растворителя дозирование и скорость инфузии определяют преимущественно на основе характеристик и режима дозирования растворяемого средства.

Педиатрическая популяция.

Дозу назначает врач. Доза зависит от возраста, массы тела, лабораторных показателей, клинического состояния и сопутствующей терапии пациента.

Максимальная суточная доза. Не следует превышать следующие суточные дозы:

Дополнительные потери жидкости (например, вследствие лихорадки, диареи, рвоты) следует компенсировать в зависимости от объема и состава потерянной жидкости.

В случае дегидратации или при кратковременном восполнении внутрисосудистого объема указанные дозы можно повысить.

Дозу следует рассчитывать с учетом тяжести дегидратации и клинического состояния пациента.

Скорость инфузии. Максимальная скорость инфузии:

При лечении дегидратации максимальная скорость инфузии составляет 5 мл/кг массы тела в час, что соответствует 0,7 ммоль натрия на 1 кг массы тела в час и 20 мкмоль калия на 1 кг массы тела в час.

Пациенты пожилого возраста.

В основном применяются те же дозы, что и для взрослых, однако следует обращать внимание на пациентов с такими заболеваниями, как сердечная или почечная недостаточность, которые могут быть связаны с пожилым возрастом (см. раздел «Особенности применения»).

Пациенты с хронической гипонатриемией.

Для предотвращения развития осмотического демиелинизирующего синдрома повышение уровня натрия в сыворотке крови не должно превышать 9 ммоль/л/сут. В качестве общей рекомендации, коррекция дозы должна составлять от 4 до 6 ммоль/л/сут для большинства случаев в зависимости от состояния пациента и сопутствующих факторов риска.

Способ введения.

Только для внутривенного введения путем инфузии.

Плазмовен® можно вводить в периферические вены (по отношению к pH и теоретической осмолярности см. раздел «Основные физико-химические свойства»).

При введении путем быстрой инфузии под давлением из пластикового контейнера и системы для введения необходимо удалить весь воздух перед инфузией, поскольку в противном случае существует риск возникновения воздушной эмболии во время инфузии.

Во время введения следует проводить мониторинг водного баланса, плазменной концентрации электролитов и pH.

Плазмовен® можно вводить до тех пор, пока существуют показания для замещения жидкости.

Не вставлять иглу(-ы) в не предназначенные для этого места полимерного флакона, только в стерильные порты!

Для проведения инфузионного лечения необходимо соблюдать следующий алгоритм:

1. Снять защитную пластиковую крышку с контролем первого вскрытия (если таковая имеется).
2. Сорвать защитный(-е) клапан(-ы) № 1, как показано на рис. 1 и рис. 2 (производитель может использовать различные типы и материалы для защитных клапанов).
3. Снять колпачок с иглы и вставить в любой из специальных портов № 2 флакона с инфузионным лекарственным средством (см. рис. 1 и рис. 2).
4. Другой стерильный порт может использоваться для введения в инфузионный флакон других лекарственных средств (№ 4, см. рис. 3) или, в случае недостаточной скорости потока, для иглы-воздуховода (№ 4, см. рис. 3).
5. Подвесить флакон с раствором, используя специальное кольцо № 3, расположенное на дне флакона (см. рис. 3).

Дети.

Лекарственное средство можно применять детям с 28 дней жизни по показаниям.

Передозировка.

Избыточное или слишком быстрое введение раствора может привести к водной или натриевой перегрузке с повышением тургора кожи, венозным застоем и развитием отеков, особенно при нарушениях выведения натрия почками. В этом случае может потребоваться дополнительный гемодиализ.

Избыточное введение калия может привести к развитию гиперкалиемии, особенно у пациентов с почечной недостаточностью. Ее симптомы включают парестезию конечностей, мышечную слабость, паралич, сердечную аритмию, блокаду сердца, остановку сердца и спутанность сознания. Лечение гиперкалиемии включает применение кальция, инсулина (с глюкозой), натрия бикарбоната, ионообменных смол или диализа.

Избыточное парентеральное введение солей магния приводит к развитию гипермагниемии, важными признаками которой являются потеря глубоких сухожильных рефлексов и угнетение дыхания — оба проявления возникают вследствие нейромышечной блокады. Другие симптомы гипермагниемии могут включать тошноту, рвоту, покраснение кожи, жажду, артериальную гипотензию вследствие расширения периферических сосудов, головокружение, спутанность сознания, мышечную слабость, брадикардию, кому и остановку сердца.

Избыточное введение хлоридов может вызвать потерю бикарбоната с проявлением ацидоза.

Избыточное применение соединений, метаболизирующихся до аниона бикарбоната, таких как ацетаты и малаты, может привести к метаболическому алкалозу, особенно у пациентов с нарушениями функции почек. Его симптомы могут включать изменения настроения, усталость, одышку, мышечную слабость и сердечную аритмию (нарушения сердечного ритма). У пациентов с дополнительной гипокальциемией может развиваться гипертонус мышц, мышечные сокращения и судороги. Лечение метаболического алкалоза, связанного с повышением уровня бикарбоната, заключается главным образом в соответствующей коррекции водно-электролитного баланса.

Избыточное введение солей кальция может привести к гиперкальциемии. Симптомы гиперкальциемии могут включать анорексию, тошноту, рвоту, запор, боли в животе, мышечную слабость, психические расстройства, полидипсию, полиурию, нефрокальциноз, образование камней в почках, в тяжелых случаях — сердечную аритмию и кому. Очень быстрое внутривенное введение солей кальция также может вызвать многочисленные симптомы гиперкальциемии, а также появление привкуса мела во рту, приливы и расширение периферических сосудов. Легкая бессимптомная гиперкальциемия обычно проходит после прекращения введения кальция и других лекарственных средств, способствующих ее развитию, таких как витамин D. При тяжелой гиперкальциемии требуется срочное лечение (например, применение петлевых диуретиков, гемодиализа, кальцитонина, бисфосфонатов, тринатрия эдетата).

Если передозировка связана с лекарственными средствами, добавляемыми к раствору, признаки и симптомы их избыточного введения также будут связаны с природой добавленных веществ. При случайной передозировке лечение следует немедленно прекратить и обследовать пациента на наличие соответствующих признаков и симптомов, связанных с лекарственным средством. При необходимости следует применить соответствующие симптоматические и поддерживающие меры.

Лечение.

Немедленно прекратить инфузию. Дальнейшее лечение зависит от характера и тяжести симптомов и может включать введение диуретиков с частым контролем электролитного баланса, коррекцию электролитного и кислотно-щелочного дисбаланса.

Лечение гиперкалиемии включает применение кальция, инсулина (с глюкозой), натрия бикарбоната, ионообменных смол или диализа.

Побочные реакции.

Могут появиться признаки передозировки (см. раздел «Передозировка»).

Реакции гиперчувствительности, включая крапивницу.

Возможна гипергидратация, отек легких, электролитные нарушения.

Хотя пероральный прием солей магния стимулирует перистальтику, при внутривенном введении сульфата магния в редких случаях сообщалось о паралитической кишечной непроходимости.

Побочные реакции могут быть связаны с техникой введения, включая фебрильную реакцию, инфекции в месте введения, местную боль или местные реакции, раздражение вен, тромбоз вен или флебит, распространяющийся от места введения, а также экстравазацию. Побочные реакции также могут быть связаны с добавленными к раствору лекарственными средствами, природа добавленных веществ будет определять характер любых других нежелательных эффектов.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и/или отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Смешивание этого лекарственного средства с медикаментами, содержащими карбонаты, фосфаты, сульфаты или тартраты, может привести к образованию осадка.

Упаковка.

По 500 мл во флаконе.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.