PlasmoVen

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE PlasmoVen® (Plasmoven)

Composizione:

Principi attivi: cloruro di sodio; cloruro di potassio; cloruro di calcio diidrato; cloruro di magnesio esaidrato; acetato di sodio triidrato; acido L-malico;

1 ml di soluzione contiene cloruro di sodio 6,80 mg, cloruro di potassio 0,30 mg, cloruro di calcio diidrato 0,37 mg, cloruro di magnesio esaidrato 0,20 mg, acetato di sodio triidrato 3,27 mg, acido L-malico 0,67 mg;

concentrazione degli elettroliti: sodio — 145,0 mmol/l, potassio — 4,0 mmol/l, calcio — 2,5 mmol/l; magnesio — 1,0 mmol/l, cloruri — 127,0 mmol/l; acetati — 24,0 mmol/l, malati — 5,0 mmol/l;

Eccipienti: idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione per infusione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido trasparente incolore. Osmolarità teorica: 309 mOsm/l; pH: 5,1–5,9.

Gruppo farmacoterapeutico. Sostituti del sangue e soluzioni per infusione. Soluzioni per somministrazione endovenosa. Soluzioni utilizzate per la correzione dei disturbi dell'equilibrio elettrolitico. Elettroliti. Codice ATC B05B B01.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Questo medicinale è una soluzione elettrolitica isotonica, nella quale le concentrazioni degli elettroliti corrispondono alle loro concentrazioni plasmatiche. Viene utilizzato per correggere le perdite del liquido extracellulare (cioè perdite di acqua ed elettroliti in proporzioni equilibrate). Lo scopo dell'amministrazione della soluzione è il ripristino e il mantenimento di normali condizioni osmotiche nello spazio extracellulare e intracellulare.

La composizione anionica del medicinale rappresenta una combinazione equilibrata di cloruri, acetati e malati, che previene l'insorgenza di acidosi metabolica.

Farmacocinetica.

Poiché PlasmoVen® viene somministrato per via endovenosa, la sua biodisponibilità è del 100%.

Il sodio e i cloruri si distribuiscono principalmente nello spazio extracellulare, mentre il potassio, il magnesio e il calcio si distribuiscono prevalentemente all'interno delle cellule. I reni rappresentano la via principale di eliminazione di sodio, potassio, magnesio e cloruro, anche se una piccola quantità di elettroliti viene persa attraverso la pelle e il tratto digerente. Il calcio viene escreto attraverso le urine e mediante secrezione enterica in quantità pressoché uguali.

Durante l'infusione di acetati e malati, i loro livelli plasmatici aumentano fino al raggiungimento di livelli di equilibrio. Dopo l'interruzione dell'infusione, le concentrazioni di questi anioni diminuiscono rapidamente. L'escrezione urinaria di acetati e malati aumenta durante l'infusione, tuttavia il loro metabolismo nei tessuti corporei è così rapido che nelle urine si riscontrano solo frazioni trascurabili.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Sostituzione delle perdite di liquido interstiziale in caso di disidratazione isotonica in presenza o in caso di rischio di acidosi.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti o dei principi attivi contenuti nel medicinale.

Iperidratazione.

Insufficienza cardiaca congestizia grave.

Insufficienza renale con oliguria o anuria.

Edema generale grave.

Iperkaliemia grave.

Ipercalcemia.

Alcalosi metabolica.

Acidosi metabolica grave.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Il sodio, il potassio, il calcio e il magnesio sono contenuti in PlasmoVen® nelle stesse concentrazioni presenti nel plasma sanguigno. Pertanto, l'uso del medicinale secondo le indicazioni e le controindicazioni raccomandate non determina un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi elettroliti. Tuttavia, in caso di aumento della concentrazione di uno qualsiasi degli elettroliti per altre cause, occorre considerare le seguenti interazioni.

Farmaci che determinano ritenzione di sodio.

L'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), corticosteroidi/steroidi e carbexolone può causare ritenzione di sodio e acqua (con edema e ipertensione arteriosa).

Farmaci che interagiscono con il potassio.

Succinilcolina, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), FANS, diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene, singolarmente o in combinazione), tacrolimus e ciclosporina possono aumentare la concentrazione plasmatica di potassio e provocare iperkaliemia potenzialmente letale, specialmente in caso di insufficienza renale, che accentua l'effetto iperkaliemizzante e può portare ad aritmia cardiaca.

L'assunzione di potassio può ridurre l'effetto terapeutico dei glicosidi cardiaci. L'ormone adrenocorticotropo (ACTH), i corticosteroidi e i diuretici dell'ansa possono aumentare l'eliminazione renale del potassio.

Farmaci che interagiscono con il calcio.

L'azione dei glicosidi della digitale (cardiotonici della digitale) in caso di ipercalcemia può essere potenziata e provocare aritmia cardiaca grave o letale.

I diuretici tiazidici e la vitamina D possono causare ipercalcemia. I composti del calcio rendono inefficaci gli antibiotici tetraciclinici.

Farmaci che interagiscono con il malato.

L'alcalinizzazione dell'urina dopo somministrazione di precursori del bicarbonato o di bicarbonato determina un aumento della clearance renale dei farmaci acidi.

Il tempo di dimezzamento dei principali farmaci, specialmente dei simpaticomimetici (ad esempio efedrina, pseudoefedrina) e degli stimolanti (ad esempio solfato di desamfetamina, cloridrato di fenfluramina), si prolunga quando si somministrano contemporaneamente soluzioni contenenti malato.

Caratteristiche particolari di impiego.

Infusioni di grande volume possono essere somministrate a pazienti con insufficienza cardiaca o respiratoria da lieve a moderata solo con un attento monitoraggio (per condizioni più gravi, vedere la sezione «Controindicazioni»).

PlasmoVen® deve essere somministrato con particolare cautela e con monitoraggio costante ai pazienti affetti da:

• ipernatriemia;
• iperclorèmia;
• insufficienza renale;
• coma di origine sconosciuta;
• terapia contemporanea con digitale;
• iperkaliemia o condizioni che possono portare all’iperkaliemia, come morbo di Addison, anemia falciforme;
• disidratazione ipertonica, ipertensione arteriosa, alterazioni della funzionalità renale, presenza o rischio di eclampsia, aldosteronismo o altre condizioni, nonché trattamento contemporaneo con farmaci (ad esempio corticosteroidi/steroidi) associati alla ritenzione di sodio e con medicinali che aumentano il livello di potassio nel siero (vedere anche la sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»);
• condizioni in cui è indicata la limitazione dell’assunzione di sodio, come insufficienza cardiaca lieve o moderata, edema periferico, edema generalizzato, edema polmonare, pre-eclampsia o iperidratazione extracellulare (per condizioni più gravi, vedere la sezione «Controindicazioni»);
• condizioni in cui è indicata la limitazione dell’assunzione di calcio, come sarcoidosi.

I pazienti che ricevono glicosidi cardiaci devono usare con cautela soluzioni contenenti potassio e calcio (vedere la sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Le soluzioni contenenti sali di potassio devono essere somministrate con cautela ai pazienti con malattie cardiache o condizioni che possono portare all’iperkaliemia, come insufficienza renale o surrenale, grave disidratazione o estesa distruzione dei tessuti in caso di gravi ustioni.

A causa della presenza di calcio:

• si deve prestare cautela durante la somministrazione endovenosa per evitare extravasazione e irritazione locale causata dai sali di calcio;
• in caso di trasfusione contemporanea di sangue, questa soluzione non deve essere somministrata attraverso lo stesso sistema endovenoso utilizzato per i componenti del sangue.

Uso come solvente.

Si prega di prestare attenzione! Quando il medicinale viene utilizzato come solvente, è necessario considerare le informazioni sulla sicurezza della sostanza aggiunta, approvata dal relativo produttore.

Le soluzioni contenenti anioni che vengono metabolizzati devono essere somministrate con cautela ai pazienti con alterazioni della funzione respiratoria.

Il monitoraggio clinico deve includere ionogramma sierico, bilancio idrico e pH.

In caso di terapia parenterale prolungata, al paziente deve essere garantita un’adeguata nutrizione.

Pazienti anziani.

È necessario monitorare attentamente il trattamento nei pazienti anziani, i quali soffrono più frequentemente di insufficienza cardiaca e presentano alterazioni della funzionalità renale; la dose deve essere adeguata per evitare complicanze cardiache e renali dovute al sovraccarico idrico.

Bambini.

La terapia endovenosa deve essere attentamente controllata anche nei bambini, poiché può essere compromessa la capacità di regolare liquidi ed elettroliti. È necessario assicurare un’adeguata diuresi. È fondamentale monitorare attentamente il bilancio idrico e la concentrazione degli elettroliti nel plasma e nelle urine.

Nel caso di rapida sostituzione del volume in seguito a emorragia o trauma, si deve sempre evitare il sovraccarico volumetrico dovuto a sovradosaggio.

Solo per somministrazione endovenosa.

Solo per uso singolo. Il prodotto non utilizzato deve essere smaltito.

Deve essere utilizzata solo soluzione limpida, praticamente priva di particelle.

La soluzione deve essere somministrata mediante un sistema sterile, utilizzando tecniche asettiche. Il sistema deve essere riempito con la soluzione per evitare l’ingresso di aria.

Quando si utilizza la soluzione in sacche di plastica, la confezione protettiva deve essere rimossa immediatamente prima dell’uso.

Informazioni importanti sugli eccipienti.

Questo medicinale contiene sodio. Tale aspetto deve essere tenuto in considerazione se il paziente segue una dieta con contenuto controllato di sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non sono disponibili dati sull’uso di PlasmoVen® durante la gravidanza o l’allattamento. Nel contesto delle indicazioni raccomandate, non si prevede alcun rischio, purché il volume della soluzione somministrata, i livelli degli elettroliti e i parametri acido-base siano attentamente monitorati.

PlasmoVen® deve essere usato con cautela in caso di tossicosi durante la gravidanza.

Capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

PlasmoVen® non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Dosi.

La dose deve essere determinata in base al reale fabbisogno di reintegro di acqua ed elettroliti.

Adulti.

Dose massima giornaliera. Il volume della soluzione da somministrare non deve superare i 40 ml/kg di peso corporeo al giorno (corrispondente a 5,8 mmol di sodio per 1 kg di peso corporeo e 0,16 mmol di potassio per 1 kg di peso corporeo).

Le perdite aggiuntive di liquidi (ad esempio in caso di febbre, diarrea, vomito) devono essere compensate in base al volume e alla composizione del liquido perso. In caso di disidratazione, la dose di 40 ml/kg di peso corporeo al giorno può essere superata.

La dose deve essere calcolata in base alla gravità della disidratazione e allo stato clinico del paziente.

Nel trattamento di deficit acuti di liquidi, in particolare di ipovolemia marcata o potenzialmente letale, è ammesso l'uso di dosi più elevate, ad esempio mediante infusione rapida (sotto pressione).

Velocità massima di infusione. La velocità di infusione del medicinale non deve superare i 100 ml/ora.

Nel trattamento della disidratazione, la velocità massima di infusione è di 5 ml/kg di peso corporeo all'ora, corrispondente a 0,7 mmol di sodio per 1 kg di peso corporeo all'ora e 20 µmol di potassio per 1 kg di peso corporeo all'ora.

Nel ripristino a breve termine del volume intravascolare, la velocità massima di infusione dipende dalla situazione clinica.

In situazioni potenzialmente letali, è possibile somministrare rapidamente 500 ml del medicinale mediante infusione sotto pressione manuale.

Solvente. Quando PlasmoVen viene utilizzato come solvente, il dosaggio e la velocità di infusione sono determinati principalmente in base alle caratteristiche e al regime posologico del principio attivo da sciogliere.

Popolazione pediatrica.

La dose è prescritta dal medico. La dose dipende dall'età, dal peso corporeo, dai parametri di laboratorio, dallo stato clinico e dalla terapia concomitante del paziente.

Dose massima giornaliera. Non devono essere superate le seguenti dosi giornaliere:

Perdite aggiuntive di liquidi (ad esempio, in caso di febbre, diarrea, vomito) devono essere compensate in base al volume e alla composizione dei liquidi persi.

In caso di disidratazione o per il rapido ripristino del volume intravascolare, le dosi indicate possono essere aumentate.

La dose deve essere calcolata in base alla gravità della disidratazione e allo stato clinico del paziente.

Velocità di infusione. Velocità massima di infusione:

Nel trattamento della disidratazione, la velocità massima di infusione è di 5 ml/kg di peso corporeo all'ora, corrispondente a 0,7 mmol di sodio per kg di peso corporeo all'ora e 20 µmol di potassio per kg di peso corporeo all'ora.

Pazienti anziani.

In generale si applicano le stesse dosi previste per gli adulti, tuttavia si deve prestare particolare attenzione ai pazienti affetti da patologie come insufficienza cardiaca o renale, che possono essere associate all'età avanzata (vedere paragrafo «Speciali avvertenze ed istruzioni per l’uso»).

Pazienti con iponatriemia cronica.

Al fine di prevenire lo sviluppo del sindrome da demielinizzazione osmotica, l'aumento della concentrazione sierica di sodio non deve superare i 9 mmol/l/24 ore. Come raccomandazione generale, la correzione della concentrazione di sodio dovrebbe essere compresa tra 4 e 6 mmol/l/24 ore nella maggior parte dei casi, in base allo stato del paziente e ai fattori di rischio concomitanti.

Modalità di somministrazione.

Solo per somministrazione endovenosa mediante infusione.

PlasmoVen® può essere somministrato in vene periferiche (per quanto riguarda il pH e l'osmolarità teorica, vedere il paragrafo «Proprietà fisico-chimiche principali»).

Quando si somministra mediante infusione rapida sotto pressione da un contenitore in plastica, è necessario rimuovere completamente l'aria dal sistema di somministrazione prima dell'infusione, poiché altrimenti sussiste il rischio di embolia gassosa durante l'infusione.

Durante la somministrazione, si deve monitorare il bilancio idrico, la concentrazione plasmatica degli elettroliti e il pH.

PlasmoVen® può essere somministrato finché sussistono indicazioni per la sostituzione dei liquidi.

Non inserire aghi in aree non previste del flacone in polimero, ma solo nei porti sterili!

Per effettuare la terapia infusionale, seguire il seguente algoritmo:

1. Rimuovere il cappuccio di plastica di protezione con sistema di controllo della prima apertura (se presente).
2. Rimuovere il tappo(i) protettivo(i) n. 1, come mostrato nelle figure 1 e 2 (il produttore può utilizzare diversi tipi e materiali per i tappi protettivi).
3. Rimuovere il cappuccio dall'ago e inserirlo in uno qualsiasi dei porti speciali n. 2 del flacone per soluzione infusionale (vedere figura 1 e figura 2).
4. L'altro porto sterile può essere utilizzato per l'aggiunta di altri medicinali nel flacone per infusione (n. 4, vedere figura 3) oppure, in caso di flusso insufficiente, per un ago di sfiato dell'aria (n. 4, vedere figura 3).
5. Appendere il flacone con la soluzione, utilizzando l'anello speciale n. 3 situato alla base del flacone (vedere figura 3).

Bambini.

Il medicinale può essere utilizzato nei bambini a partire dai 28 giorni di età, in base alle indicazioni.

Sovradosaggio.

L'infusione eccessiva o troppo rapida della soluzione può causare sovraccarico idrico o sodico con aumento del turgore cutaneo, stasi venosa e sviluppo di edema, specialmente in caso di alterata escrezione renale del sodio. In tal caso può rendersi necessaria un'emodialisi aggiuntiva.

L'infusione eccessiva di potassio può causare iperkaliemia, in particolare nei pazienti con insufficienza renale. I sintomi comprendono parestesie agli arti, debolezza muscolare, paralisi, aritmia cardiaca, blocco cardiaco, arresto cardiaco e confusione mentale. Il trattamento dell'iperkaliemia comprende l'uso di calcio, insulina (con glucosio), bicarbonato di sodio, resine a scambio ionico o dialisi.

L'infusione parenterale eccessiva di sali di magnesio porta a ipermagnesemia, i cui segni principali sono la perdita dei riflessi tendinei profondi e l'inibizione della respirazione — entrambi dovuti a blocco neuromuscolare. Altri sintomi di ipermagnesemia possono includere nausea, vomito, arrossamento cutaneo, sete, ipotensione arteriosa dovuta alla vasodilatazione periferica, vertigini, confusione mentale, debolezza muscolare, bradicardia, coma e arresto cardiaco.

L'infusione eccessiva di cloruri può causare perdita di bicarbonati con manifestazioni di acidosi.

L'uso eccessivo di composti che si metabolizzano in anione bicarbonato, come acetati e malati, può causare alcalosi metabolica, specialmente nei pazienti con alterata funzionalità renale. I sintomi possono includere alterazioni dell'umore, affaticamento, dispnea, debolezza muscolare e aritmia cardiaca (disturbi del ritmo cardiaco). Nei pazienti con ipocalcemia concomitante, può svilupparsi ipertonia muscolare, contrazioni muscolari e crampi. Il trattamento dell'alcalosi metabolica associata all'aumento del livello di bicarbonato consiste principalmente nella corretta correzione del bilancio idrico ed elettrolitico.

L'infusione eccessiva di sali di calcio può causare ipercalcemia. I sintomi dell'ipercalcemia possono includere anoressia, nausea, vomito, stipsi, dolore addominale, debolezza muscolare, disturbi mentali, polidipsia, poliuria, nefrocalcinosi, formazione di calcoli renali e, nei casi gravi, aritmia cardiaca e coma. L'infusione endovenosa molto rapida di sali di calcio può causare anche numerosi sintomi di ipercalcemia, nonché un sapore di gesso in bocca, vampate di calore e vasodilatazione periferica. Una lieve ipercalcemia asintomatica di solito si risolve interrompendo l'infusione di calcio e di altri farmaci che ne favoriscono lo sviluppo, come la vitamina D. In caso di ipercalcemia grave è necessario un trattamento urgente (ad esempio, l'uso di diuretici dell'ansa, emodialisi, calcitonina, bifosfonati, edetato trisodico).

Se il sovradosaggio è correlato a farmaci aggiunti alla soluzione, i segni e i sintomi dell'infusione eccessiva saranno anch'essi correlati alla natura delle sostanze aggiunte. In caso di sovradosaggio accidentale, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e il paziente deve essere esaminato per rilevare i segni e i sintomi appropriati legati al farmaco somministrato. Se necessario, si devono adottare misure sintomatiche e di supporto adeguate.

Trattamento.

Interrompere immediatamente l'infusione. Il trattamento successivo dipende dalla natura e dalla gravità dei sintomi e può includere l'infusione di diuretici con frequente monitoraggio del bilancio elettrolitico e la correzione degli squilibri elettrolitici e acido-base.

Il trattamento dell'iperkaliemia comprende l'uso di calcio, insulina (con glucosio), bicarbonato di sodio, resine a scambio ionico o dialisi.

Effetti indesiderati.

Possono manifestarsi segni di sovradosaggio (vedere la sezione «Sovradosaggio»).

Reazioni di ipersensibilità, inclusa orticaria.

Possibile iperidratazione, edema polmonare, squilibri elettrolitici.

Sebbene l'assunzione orale di sali di magnesio stimoli la peristalsi, dopo somministrazione endovenosa di solfato di magnesio sono stati segnalati raramente casi di ostruzione intestinale paralitica.

Gli effetti indesiderati possono essere correlati alla tecnica di somministrazione, inclusa risposta febbrile, infezioni nel sito di somministrazione, dolore locale o reazioni locali, irritazione venosa, trombosi venosa o flebite che si estende dal sito di somministrazione, ed extravasazione. Gli effetti indesiderati possono anche essere correlati ai farmaci aggiunti alla soluzione; la natura delle sostanze aggiunte determinerà il tipo di eventuali altri effetti avversi.

Segnalazione di sospette reazioni avverse.

La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo la commercializzazione del medicinale è di grande importanza. Ciò consente di monitorare il rapporto beneficio/rischio nell’uso di questo medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi di sospette reazioni avverse e/o mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Incompatibilità.

La miscelazione di questo medicinale con farmaci contenenti carbonati, fosfati, solfati o tartrati può causare la formazione di un precipitato.

Confezione.

500 ml in flacone.

Categoria di fornitura. Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Produttore. PrAT «Farmaceutica ditta «Darnytsia».

Sede del produttore e indirizzo del luogo dell’attività produttiva.

Ucraina, 02093, Kiev, via Borispylska, 13.